指向性電流ステアリングと個別化されたネットワーク ターゲティングを使用したうつ病のための脳深部刺激法 (DBS)

包含基準:

1. 22 歳から 70 歳までの男女 (妊娠していない)。
2. 一次診断としての大うつ病性障害（MDD）のDSM-5診断（DSM-5軸I障害SCID-5の構造化臨床面接によって評価）。 非精神病性単極性大うつ病性障害に続発する、現在の大うつ病エピソード (MDE)、再発性または 60 歳前に最初のエピソードを伴う単一エピソード;
3. -現在のMDEが24か月以上の慢性疾患および/または少なくとも合計2回の生涯エピソードを伴う再発性疾患（現在のエピソード> 12か月を含む）;
4. 治療抵抗性 (抗うつ薬治療履歴フォーム ATHF の基準によって定義される): 失敗 (すなわち、 少なくとも 2 つの異なる治療カテゴリーから最低 4 回の適切なうつ病治療に対応するため SSRI、SNRI、TCA、その他の抗うつ薬、リチウム添加、不可逆的 MAOI、非定型抗精神病薬による抗うつ薬の増強);
5. 電気けいれん療法（ECT）の以前の試験（生涯）：反応しなかった、再発した、忍容性が低い、または拒否した。 拒否された場合は、理由について話し合い、被験者がECTとDBSの相対的なリスクを理解していることを確認します. 以前にECT（または別の介入）に対して部分的または非持続的な反応を示した患者でサンプルを充実させようとします。
6. -スクリーニングの症状の重症度：ハミルトンうつ病評価尺度-17項目（HDRS17）≥20;
7. HDRS17 は、2 つの別々の評価 (最初のスクリーニング時と手術の 1 週間前) で 1 か月間にわたって 20 以上を維持する必要があります。
8. 結果の症状の重症度：Montgomery Asberg Rating Scale（MAD​​RS）≥27は、手術前の1週間の評価で満たされます。
9. 持続的な反応を伴わない最低6週間の精神療法への生涯曝露;
10. -放射線学レポートによると、「正常」である登録から3か月以内に脳MRIを取得する必要があります。または、調査官の意見では調査への参加を妨げるという調査結果は明らかにされていません。
11. 手術の前月の安定した抗うつ薬レジメン;
12. -修正されたミニ精神状態検査（MMSE）スコア≥24;
13. -研究登録から12か月以内の正常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル;
14. 患者は、治験責任医師の意見では、患者が治験期間中に参加できる可能性を低くする医学的または身体的状態を持っていません。
15. -インフォームドコンセントを提供し、手術後少なくとも12か月間定期的なクリニック訪問に参加することに同意することができ、喜んで;
16. -インフォームドコンセントフォームに共同署名する前に、治療中の精神科医、家族、重要な他の/生きているパートナー、介護者、またはスクリーニング訪問に参加している被験者が研究について話し合う必要があります。
17. 治療契約に署名する意欲;
18. -認可された精神科医が定期的にフォローし、研究全体にわたって、研究チームと被験者の医療提供者との間のあらゆる形態のコミュニケーションを許可する書面による許可を提供することに同意します。

除外基準:

1. DSM-5 Axis I Disorders: 精神病性障害の生涯歴 (例: 統合失調症、統合失調感情障害);
2. -過去5年以内に入院を必要とする急速なサイクルと躁病エピソードの病歴を伴う双極性障害;
3. 臨床的に重要なクラスター A または B パーソナリティ障害;
4. -ニコチンを除く6か月以内のアルコールまたは物質使用障害;
5. 違法薬物の尿薬物検査陽性;
6. 過去 1 年以内の C-SSRS スコアを含むがこれに限定されない、自殺の意図、自殺未遂、または自殺行動の証拠または兆候;
7. -外科医の意見では、患者を手術候補として不適切にする神経学的/医学的状態（例：進行性神経変性疾患、重大な心肺疾患、慢性抗凝固療法の必要性）;
8. -発作障害、出血性脳卒中の病歴、または発作のリスクが高い（先天性奇形の病歴、脳損傷の病歴、神経発達障害、現在、発作閾値を下げることが知られている薬を服用している、または発作の素因となるその他の要因）;
9. -感染症などの手術に対する医学的禁忌;
10. 凝固障害：出血傾向および/または以下のいずれか：INR > 1.5;延長活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≥ 45 秒;血小板数 < 100×103/uL;
11. -1回の訪問で180/110 mmHg以上の血圧と心血管疾患（CVD）の証拠;
12. 90日以内に別の薬物、デバイス、または生物学的試験に参加;
13. 心臓ペースメーカー、除細動器、および脊髄刺激装置および深部脳刺激装置を含む神経刺激装置を含む現在の埋め込み型刺激装置。
14. 妊娠中、または今後24か月以内に妊娠する予定がある;
15. 予想される MRI の必要性;
16. ジアテルミーの必要性;
17. -周術期に十分な期間（最低2.5週間）安全に停止できない抗凝固剤または抗血小板剤の慢性使用;
18. -治験責任医師の意見では、被験者を悪い候補者にする精神医学的/神経学的/医学的状態。