Protein Intake Associated With Physical Activity Related to Specific Outcomes (STRENGTH)
2018年2月15日 更新者：Juliano P Almeida, MD, PhD、University of Sao Paulo
The Efficiency of Different Amount of Protein Intake Associated With a Physical Activity Protocol in Surgical Cancer Patients Admitted to the Intensive Care Unit : Randomized Controlled Trial
This is a Randomized Controlled Trial .
The purpose of this study is to assess the hypothesis that whether a high protein diet combined with a physical activity protocol in surgical cancer patients admitted to the ICU in the post operative period is associated with better physical function at the hospital discharge as well as a better quality of life.
研究概览
详细说明
Surgical cancer patients will be categorized by their nutritional risk using a specific screening toll. During the hospital stay some measurements will be done. Such as resting energy expenditure (REE) before and after surgery; physical function evaluation; strength and quality of life.
The proposed intervention is a post operative diet with a different amount of protein (diet with a standard amount of protein and a diet with high amount of protein) associated to an institutional protocol of physical activity.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
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São Paulo、SP、巴西、01246-903
- Faculty of Medicine University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Cancer patients
- Age greater than or equal to 18 years old
- Have a tendency to be admitted to the ICU after the surgery
- Fill the eligible criteria to start enteral feeding within 72 hours
- Sign the consent form;
Exclusion Criteria:
- Mechanical ventilation such as fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (FiO2) >60% or positive end expiratory pressure (PEEP) > 12cm H2O
- Bronchopleural fistula
- Karnofsky <50
- Participant cannot b enrolled in another study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：High-protein diet
High Protein Diet (2,0 - 2,5g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
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Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 2.0 - 2.5 Kg/body weight/Day
其他名称：
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有源比较器：Normoproteic diet
Standard Protein Diet (1,0 - 1,2g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
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Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 1.0 - 1.2 Kg/body weight/Day
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Physical Function
大体时间：8 days after randomization
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6 minutes walk test
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8 days after randomization
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Physical Function
大体时间：30 days after randomization
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6-minute walk test after 30 days the date of randomization;
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30 days after randomization
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Quality of life
大体时间：6 months after randomization
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Measurement of quality of life using the Euro-Qol 5D-5L index.
EQ-5D-5L index includes five questions concerning mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
A summary utility index value can be computed from subject's response to these five questions.
Values range from -0.594 (worst possible health score) to 0 (death) to 1.000 (best health).
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6 months after randomization
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Body Composition related to prognosis
大体时间：8 days after randomization
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Phase Angle (BIA)
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8 days after randomization
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Postoperative complications
大体时间：30 days after randomization
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Clavien Dindo
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30 days after randomization
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Resting Energy Expenditure
大体时间：one day before surgery and one day after surgery
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Indirect Calorimetry
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one day before surgery and one day after surgery
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Length of hospital stay.
大体时间：30 days after randomization
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Starts in the first day of hospitalization and ends on the day of hospital discharge
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30 days after randomization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliano P Almeida, Professor、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Ilana Roitman、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月4日
初级完成 (预期的)
2018年10月12日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 77623917.0.0000.0065
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Intervention的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人