Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protein Intake Associated With Physical Activity Related to Specific Outcomes (STRENGTH)

15 februari 2018 uppdaterad av: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

The Efficiency of Different Amount of Protein Intake Associated With a Physical Activity Protocol in Surgical Cancer Patients Admitted to the Intensive Care Unit : Randomized Controlled Trial

This is a Randomized Controlled Trial . The purpose of this study is to assess the hypothesis that whether a high protein diet combined with a physical activity protocol in surgical cancer patients admitted to the ICU in the post operative period is associated with better physical function at the hospital discharge as well as a better quality of life.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Surgical cancer patients will be categorized by their nutritional risk using a specific screening toll. During the hospital stay some measurements will be done. Such as resting energy expenditure (REE) before and after surgery; physical function evaluation; strength and quality of life.

The proposed intervention is a post operative diet with a different amount of protein (diet with a standard amount of protein and a diet with high amount of protein) associated to an institutional protocol of physical activity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
        • Faculty of Medicine University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Cancer patients
  • Age greater than or equal to 18 years old
  • Have a tendency to be admitted to the ICU after the surgery
  • Fill the eligible criteria to start enteral feeding within 72 hours
  • Sign the consent form;

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation such as fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (FiO2) >60% or positive end expiratory pressure (PEEP) > 12cm H2O
  • Bronchopleural fistula
  • Karnofsky <50
  • Participant cannot b enrolled in another study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High-protein diet
High Protein Diet (2,0 - 2,5g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
Kosttillskott: Intervention
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 2.0 - 2.5 Kg/body weight/Day
Andra namn:
  • High Protein intake
Aktiv komparator: Normoproteic diet
Standard Protein Diet (1,0 - 1,2g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
Kosttillskott: Control
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 1.0 - 1.2 Kg/body weight/Day
Andra namn:
  • Standard Protein Intake

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physical Function
Tidsram: 8 days after randomization
6 minutes walk test
8 days after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physical Function
Tidsram: 30 days after randomization
6-minute walk test after 30 days the date of randomization;
30 days after randomization
Quality of life
Tidsram: 6 months after randomization
Measurement of quality of life using the Euro-Qol 5D-5L index. EQ-5D-5L index includes five questions concerning mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. A summary utility index value can be computed from subject's response to these five questions. Values range from -0.594 (worst possible health score) to 0 (death) to 1.000 (best health).
6 months after randomization
Body Composition related to prognosis
Tidsram: 8 days after randomization
Phase Angle (BIA)
8 days after randomization
Postoperative complications
Tidsram: 30 days after randomization
Clavien Dindo
30 days after randomization
Resting Energy Expenditure
Tidsram: one day before surgery and one day after surgery
Indirect Calorimetry
one day before surgery and one day after surgery
Length of hospital stay.
Tidsram: 30 days after randomization
Starts in the first day of hospitalization and ends on the day of hospital discharge
30 days after randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Juliano P Almeida, Professor, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Ilana Roitman, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

12 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 77623917.0.0000.0065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera