- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03438201
Protein Intake Associated With Physical Activity Related to Specific Outcomes (STRENGTH)
2018년 2월 15일 업데이트: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
The Efficiency of Different Amount of Protein Intake Associated With a Physical Activity Protocol in Surgical Cancer Patients Admitted to the Intensive Care Unit : Randomized Controlled Trial
This is a Randomized Controlled Trial .
The purpose of this study is to assess the hypothesis that whether a high protein diet combined with a physical activity protocol in surgical cancer patients admitted to the ICU in the post operative period is associated with better physical function at the hospital discharge as well as a better quality of life.
연구 개요
상세 설명
Surgical cancer patients will be categorized by their nutritional risk using a specific screening toll. During the hospital stay some measurements will be done. Such as resting energy expenditure (REE) before and after surgery; physical function evaluation; strength and quality of life.
The proposed intervention is a post operative diet with a different amount of protein (diet with a standard amount of protein and a diet with high amount of protein) associated to an institutional protocol of physical activity.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01246-903
- Faculty of Medicine University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cancer patients
- Age greater than or equal to 18 years old
- Have a tendency to be admitted to the ICU after the surgery
- Fill the eligible criteria to start enteral feeding within 72 hours
- Sign the consent form;
Exclusion Criteria:
- Mechanical ventilation such as fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (FiO2) >60% or positive end expiratory pressure (PEEP) > 12cm H2O
- Bronchopleural fistula
- Karnofsky <50
- Participant cannot b enrolled in another study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: High-protein diet
High Protein Diet (2,0 - 2,5g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
|
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 2.0 - 2.5 Kg/body weight/Day
다른 이름들:
|
활성 비교기: Normoproteic diet
Standard Protein Diet (1,0 - 1,2g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
|
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 1.0 - 1.2 Kg/body weight/Day
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Physical Function
기간: 8 days after randomization
|
6 minutes walk test
|
8 days after randomization
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Physical Function
기간: 30 days after randomization
|
6-minute walk test after 30 days the date of randomization;
|
30 days after randomization
|
Quality of life
기간: 6 months after randomization
|
Measurement of quality of life using the Euro-Qol 5D-5L index.
EQ-5D-5L index includes five questions concerning mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
A summary utility index value can be computed from subject's response to these five questions.
Values range from -0.594 (worst possible health score) to 0 (death) to 1.000 (best health).
|
6 months after randomization
|
Body Composition related to prognosis
기간: 8 days after randomization
|
Phase Angle (BIA)
|
8 days after randomization
|
Postoperative complications
기간: 30 days after randomization
|
Clavien Dindo
|
30 days after randomization
|
Resting Energy Expenditure
기간: one day before surgery and one day after surgery
|
Indirect Calorimetry
|
one day before surgery and one day after surgery
|
Length of hospital stay.
기간: 30 days after randomization
|
Starts in the first day of hospitalization and ends on the day of hospital discharge
|
30 days after randomization
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliano P Almeida, Professor, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Ilana Roitman, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 12일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 77623917.0.0000.0065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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