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Protein Intake Associated With Physical Activity Related to Specific Outcomes (STRENGTH)

15 de febrero de 2018 actualizado por: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

The Efficiency of Different Amount of Protein Intake Associated With a Physical Activity Protocol in Surgical Cancer Patients Admitted to the Intensive Care Unit : Randomized Controlled Trial

This is a Randomized Controlled Trial . The purpose of this study is to assess the hypothesis that whether a high protein diet combined with a physical activity protocol in surgical cancer patients admitted to the ICU in the post operative period is associated with better physical function at the hospital discharge as well as a better quality of life.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Surgical cancer patients will be categorized by their nutritional risk using a specific screening toll. During the hospital stay some measurements will be done. Such as resting energy expenditure (REE) before and after surgery; physical function evaluation; strength and quality of life.

The proposed intervention is a post operative diet with a different amount of protein (diet with a standard amount of protein and a diet with high amount of protein) associated to an institutional protocol of physical activity.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-903
        • Faculty of Medicine University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cancer patients
  • Age greater than or equal to 18 years old
  • Have a tendency to be admitted to the ICU after the surgery
  • Fill the eligible criteria to start enteral feeding within 72 hours
  • Sign the consent form;

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation such as fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (FiO2) >60% or positive end expiratory pressure (PEEP) > 12cm H2O
  • Bronchopleural fistula
  • Karnofsky <50
  • Participant cannot b enrolled in another study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: High-protein diet
High Protein Diet (2,0 - 2,5g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
Suplemento dietético: Intervention
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 2.0 - 2.5 Kg/body weight/Day
Otros nombres:
  • High Protein intake
Comparador activo: Normoproteic diet
Standard Protein Diet (1,0 - 1,2g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
Suplemento dietético: Control
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 1.0 - 1.2 Kg/body weight/Day
Otros nombres:
  • Standard Protein Intake

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Physical Function
Periodo de tiempo: 8 days after randomization
6 minutes walk test
8 days after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Physical Function
Periodo de tiempo: 30 days after randomization
6-minute walk test after 30 days the date of randomization;
30 days after randomization
Quality of life
Periodo de tiempo: 6 months after randomization
Measurement of quality of life using the Euro-Qol 5D-5L index. EQ-5D-5L index includes five questions concerning mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. A summary utility index value can be computed from subject's response to these five questions. Values range from -0.594 (worst possible health score) to 0 (death) to 1.000 (best health).
6 months after randomization
Body Composition related to prognosis
Periodo de tiempo: 8 days after randomization
Phase Angle (BIA)
8 days after randomization
Postoperative complications
Periodo de tiempo: 30 days after randomization
Clavien Dindo
30 days after randomization
Resting Energy Expenditure
Periodo de tiempo: one day before surgery and one day after surgery
Indirect Calorimetry
one day before surgery and one day after surgery
Length of hospital stay.
Periodo de tiempo: 30 days after randomization
Starts in the first day of hospitalization and ends on the day of hospital discharge
30 days after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Juliano P Almeida, Professor, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Ilana Roitman, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

12 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 77623917.0.0000.0065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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