Protein Intake Associated With Physical Activity Related to Specific Outcomes (STRENGTH)
2018年2月15日 更新者：Juliano P Almeida, MD, PhD、University of Sao Paulo
The Efficiency of Different Amount of Protein Intake Associated With a Physical Activity Protocol in Surgical Cancer Patients Admitted to the Intensive Care Unit : Randomized Controlled Trial
This is a Randomized Controlled Trial .
The purpose of this study is to assess the hypothesis that whether a high protein diet combined with a physical activity protocol in surgical cancer patients admitted to the ICU in the post operative period is associated with better physical function at the hospital discharge as well as a better quality of life.
調査の概要
詳細な説明
Surgical cancer patients will be categorized by their nutritional risk using a specific screening toll. During the hospital stay some measurements will be done. Such as resting energy expenditure (REE) before and after surgery; physical function evaluation; strength and quality of life.
The proposed intervention is a post operative diet with a different amount of protein (diet with a standard amount of protein and a diet with high amount of protein) associated to an institutional protocol of physical activity.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01246-903
- Faculty of Medicine University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Cancer patients
- Age greater than or equal to 18 years old
- Have a tendency to be admitted to the ICU after the surgery
- Fill the eligible criteria to start enteral feeding within 72 hours
- Sign the consent form;
Exclusion Criteria:
- Mechanical ventilation such as fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (FiO2) >60% or positive end expiratory pressure (PEEP) > 12cm H2O
- Bronchopleural fistula
- Karnofsky <50
- Participant cannot b enrolled in another study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：High-protein diet
High Protein Diet (2,0 - 2,5g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
|
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 2.0 - 2.5 Kg/body weight/Day
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：Normoproteic diet
Standard Protein Diet (1,0 - 1,2g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
|
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 1.0 - 1.2 Kg/body weight/Day
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physical Function
時間枠：8 days after randomization
|
6 minutes walk test
|
8 days after randomization
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physical Function
時間枠：30 days after randomization
|
6-minute walk test after 30 days the date of randomization;
|
30 days after randomization
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|
Quality of life
時間枠：6 months after randomization
|
Measurement of quality of life using the Euro-Qol 5D-5L index.
EQ-5D-5L index includes five questions concerning mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
A summary utility index value can be computed from subject's response to these five questions.
Values range from -0.594 (worst possible health score) to 0 (death) to 1.000 (best health).
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6 months after randomization
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|
Body Composition related to prognosis
時間枠：8 days after randomization
|
Phase Angle (BIA)
|
8 days after randomization
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Postoperative complications
時間枠：30 days after randomization
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Clavien Dindo
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30 days after randomization
|
|
Resting Energy Expenditure
時間枠：one day before surgery and one day after surgery
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Indirect Calorimetry
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one day before surgery and one day after surgery
|
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Length of hospital stay.
時間枠：30 days after randomization
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Starts in the first day of hospitalization and ends on the day of hospital discharge
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30 days after randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juliano P Almeida, Professor、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Ilana Roitman、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月4日
一次修了 (予想される)
2018年10月12日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 77623917.0.0000.0065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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