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Protein Intake Associated With Physical Activity Related to Specific Outcomes (STRENGTH)

15 février 2018 mis à jour par: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

The Efficiency of Different Amount of Protein Intake Associated With a Physical Activity Protocol in Surgical Cancer Patients Admitted to the Intensive Care Unit : Randomized Controlled Trial

This is a Randomized Controlled Trial . The purpose of this study is to assess the hypothesis that whether a high protein diet combined with a physical activity protocol in surgical cancer patients admitted to the ICU in the post operative period is associated with better physical function at the hospital discharge as well as a better quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Surgical cancer patients will be categorized by their nutritional risk using a specific screening toll. During the hospital stay some measurements will be done. Such as resting energy expenditure (REE) before and after surgery; physical function evaluation; strength and quality of life.

The proposed intervention is a post operative diet with a different amount of protein (diet with a standard amount of protein and a diet with high amount of protein) associated to an institutional protocol of physical activity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-903
        • Faculty of Medicine University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Cancer patients
  • Age greater than or equal to 18 years old
  • Have a tendency to be admitted to the ICU after the surgery
  • Fill the eligible criteria to start enteral feeding within 72 hours
  • Sign the consent form;

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation such as fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (FiO2) >60% or positive end expiratory pressure (PEEP) > 12cm H2O
  • Bronchopleural fistula
  • Karnofsky <50
  • Participant cannot b enrolled in another study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: High-protein diet
High Protein Diet (2,0 - 2,5g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
Complément alimentaire: Intervention
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 2.0 - 2.5 Kg/body weight/Day
Autres noms:
  • High Protein intake
Comparateur actif: Normoproteic diet
Standard Protein Diet (1,0 - 1,2g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
Complément alimentaire: Control
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 1.0 - 1.2 Kg/body weight/Day
Autres noms:
  • Standard Protein Intake

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical Function
Délai: 8 days after randomization
6 minutes walk test
8 days after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical Function
Délai: 30 days after randomization
6-minute walk test after 30 days the date of randomization;
30 days after randomization
Quality of life
Délai: 6 months after randomization
Measurement of quality of life using the Euro-Qol 5D-5L index. EQ-5D-5L index includes five questions concerning mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. A summary utility index value can be computed from subject's response to these five questions. Values range from -0.594 (worst possible health score) to 0 (death) to 1.000 (best health).
6 months after randomization
Body Composition related to prognosis
Délai: 8 days after randomization
Phase Angle (BIA)
8 days after randomization
Postoperative complications
Délai: 30 days after randomization
Clavien Dindo
30 days after randomization
Resting Energy Expenditure
Délai: one day before surgery and one day after surgery
Indirect Calorimetry
one day before surgery and one day after surgery
Length of hospital stay.
Délai: 30 days after randomization
Starts in the first day of hospitalization and ends on the day of hospital discharge
30 days after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliano P Almeida, Professor, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Ilana Roitman, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

12 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77623917.0.0000.0065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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