Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protein Intake Associated With Physical Activity Related to Specific Outcomes (STRENGTH)

15. februar 2018 oppdatert av: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

The Efficiency of Different Amount of Protein Intake Associated With a Physical Activity Protocol in Surgical Cancer Patients Admitted to the Intensive Care Unit : Randomized Controlled Trial

This is a Randomized Controlled Trial . The purpose of this study is to assess the hypothesis that whether a high protein diet combined with a physical activity protocol in surgical cancer patients admitted to the ICU in the post operative period is associated with better physical function at the hospital discharge as well as a better quality of life.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Surgical cancer patients will be categorized by their nutritional risk using a specific screening toll. During the hospital stay some measurements will be done. Such as resting energy expenditure (REE) before and after surgery; physical function evaluation; strength and quality of life.

The proposed intervention is a post operative diet with a different amount of protein (diet with a standard amount of protein and a diet with high amount of protein) associated to an institutional protocol of physical activity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-903
        • Faculty of Medicine University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cancer patients
  • Age greater than or equal to 18 years old
  • Have a tendency to be admitted to the ICU after the surgery
  • Fill the eligible criteria to start enteral feeding within 72 hours
  • Sign the consent form;

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation such as fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (FiO2) >60% or positive end expiratory pressure (PEEP) > 12cm H2O
  • Bronchopleural fistula
  • Karnofsky <50
  • Participant cannot b enrolled in another study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: High-protein diet
High Protein Diet (2,0 - 2,5g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
Kosttilskudd: Intervention
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 2.0 - 2.5 Kg/body weight/Day
Andre navn:
  • High Protein intake
Aktiv komparator: Normoproteic diet
Standard Protein Diet (1,0 - 1,2g/Kg body weight/day) Physical Activity protocol
Kosttilskudd: Control
Enteral feeding that will give the patient the amount of protein between 1.0 - 1.2 Kg/body weight/Day
Andre navn:
  • Standard Protein Intake

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical Function
Tidsramme: 8 days after randomization
6 minutes walk test
8 days after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical Function
Tidsramme: 30 days after randomization
6-minute walk test after 30 days the date of randomization;
30 days after randomization
Quality of life
Tidsramme: 6 months after randomization
Measurement of quality of life using the Euro-Qol 5D-5L index. EQ-5D-5L index includes five questions concerning mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. A summary utility index value can be computed from subject's response to these five questions. Values range from -0.594 (worst possible health score) to 0 (death) to 1.000 (best health).
6 months after randomization
Body Composition related to prognosis
Tidsramme: 8 days after randomization
Phase Angle (BIA)
8 days after randomization
Postoperative complications
Tidsramme: 30 days after randomization
Clavien Dindo
30 days after randomization
Resting Energy Expenditure
Tidsramme: one day before surgery and one day after surgery
Indirect Calorimetry
one day before surgery and one day after surgery
Length of hospital stay.
Tidsramme: 30 days after randomization
Starts in the first day of hospitalization and ends on the day of hospital discharge
30 days after randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliano P Almeida, Professor, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Ilana Roitman, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

12. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77623917.0.0000.0065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere