充血性心力衰竭呼吸干预研究
2019年2月28日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
充血性心力衰竭呼吸干预试验研究
缓慢的呼吸可以减轻压力。
患有充血性心力衰竭的成年人比一般人群承受更大的压力。
这项研究将检查在患有心力衰竭的成年人中使用缓慢呼吸是否可行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病历审查记录的心力衰竭，其体征和症状与疾病一致
- 射血分数小于或等于 40% 的左心室功能下降
- 英语会话
排除标准：
- 纽约心力衰竭协会 I 级或 IV 级
- 最近3个月心肌梗塞
- 最近3个月的心脏手术
- 明显的心脏瓣膜病
- 不受控制的心律失常
- 不受控制的糖尿病（血红蛋白 a1c ≥ 8）
- 不受控制的高血压
- 收缩压大于 140 mmHg
- 舒张压大于或 90 mmHg
- 认知障碍（迷你精神状态检查小于或等于24）
- 最近 3 个月内有急性重性抑郁症
- 其他精神疾病，包括精神分裂症或双相情感障碍
- 注意力缺陷障碍或注意力缺陷多动障碍
- 肌肉骨骼状况限制了进行简单运动的能力，例如严重的慢性腰痛或颈部疼痛
- 不稳定或严重的慢性肺部疾病
- 目前参与身心练习/项目
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的当前癌症
- 经常游泳的
- 演奏管乐器或铜管乐器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓慢的呼吸
呼气大于吸气的缓慢呼吸技巧
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在 12 周的学习中进行 8 节慢呼吸练习指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过就诊频率衡量干预管理的可行性
大体时间：每周一次，持续 12 周
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调查人员将记录每周的出勤率
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每周一次，持续 12 周
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通过家庭实践依从性衡量干预管理的可行性
大体时间：每周一次，持续 12 周
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调查人员将询问参与者自上次会议以来在家练习瑜伽的频率
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每周一次，持续 12 周
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以患者满意度衡量干预措施的可行性
大体时间：一次，在 12 周的调查中
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将进行一项调查，评估参与者对瑜伽的满意度。
总体满意度将以“非常不满意”、“不满意”、“满意”、“非常满意”来评价。
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一次，在 12 周的调查中
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通过不良事件的发生来衡量瑜伽练习的安全性
大体时间：每周一次，持续 12 周
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调查人员将在干预期间监测与瑜伽练习相关的不良事件，并将征求自上次会议以来家庭练习期间的任何不良事件。
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每周一次，持续 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 抑郁量表的变化幅度
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症计算机自适应测试 (CAT)。
PROMIS 抑郁工具评估自我报告的消极情绪（悲伤、内疚）、自我观点（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏远），以及积极影响和参与度下降（失去兴趣、意义、和目的）。
使用 CAT，参与者的回答会指导系统从完整项目库（总共 28 个项目）中选择后续项目，并生成 T 分数。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
分数越高反映抑郁程度越高。
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基线、第 6 周、第 12 周
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PROMIS 焦虑量表的变化幅度
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑计算机自适应测试 (CAT)。
PROMIS 焦虑工具测量自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度兴奋（紧张、紧张、不安）和与兴奋相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
使用 CAT，参与者的回答会指导系统从完整项目库（总共 29 个项目）中选择后续项目，并生成 T 分数。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
较高的分数反映了较高的焦虑水平。
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基线、第 6 周、第 12 周
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PROMIS 全球健康量表的变化幅度
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康。
PROMIS 全球健康措施评估个人的身体、心理和社会健康。
将 10 个项目中的每一个加总为原始总分，然后将原始总分转换为 T 分数。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
较高的分数反映了较高的身体、心理和社会健康水平。
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基线、第 6 周、第 12 周
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PROMIS 身体功能量表的变化幅度
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能计算机自适应测试 (CAT)。
PROMIS 身体功能仪器衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。
这包括一个人的上肢（灵活性）、下肢（行走或活动能力）和中部区域（颈部、背部）的功能，以及日常生活中的工具性活动，例如跑腿。
使用 CAT，参与者的回答会指导系统从完整项目库（总共 165 个项目）中选择后续项目，并生成 T 分数。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
较高的分数反映了较高水平的身体机能。
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基线、第 6 周、第 12 周
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PROMIS 疲劳量表的变化幅度
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳计算机自适应测试 (CAT)。
PROMIS 疲劳工具评估了一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、令人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
使用 CAT，参与者的回答会指导系统从完整项目库（总共 95 个项目）中选择后续项目，并生成 T 分数。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
较高的分数反映了较高的疲劳程度。
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基线、第 6 周、第 12 周
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PROMIS 呼吸困难量表的变化幅度
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 呼吸困难严重程度计算机自适应测试 (CAT)。
PROMIS 呼吸困难仪器评估一系列与呼吸困难相关的自我报告症状。
使用 CAT，参与者的回答会指导系统从完整项目库（总共 33 个项目）中选择后续项目，并生成 T 分数。
T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。
较高的分数反映了较高程度的呼吸困难。
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基线、第 6 周、第 12 周
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自主音
大体时间：从 ICD 中提取每月数据：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究人员将通过从植入式心律转复除颤器 (ICD) 中提取数据来估计参与者的自主神经张力。
数据分析将包括心率频谱分析。
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从 ICD 中提取每月数据：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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慢呼吸技巧的临床试验
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的