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Étude sur les interventions respiratoires dans l'insuffisance cardiaque congestive

28 février 2019 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center

Étude pilote sur les interventions respiratoires dans l'insuffisance cardiaque congestive

Une respiration lente peut réduire le stress. Les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sont plus stressés que la population générale. Cette étude examinera si l'utilisation de la respiration lente est faisable chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque documentée à partir de l'examen du dossier médical avec des signes et des symptômes compatibles avec la maladie
  • Fonction ventriculaire gauche réduite avec une fraction d'éjection inférieure ou égale à 40 %
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • New York Heart Failure Association Classe I ou IV
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Cardiopathie valvulaire importante
  • Arythmies cardiaques non contrôlées
  • Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine a1c ≥ 8)
  • Hypertension non contrôlée
  • Systolique supérieur à 140 mmHg
  • Diastolique supérieur ou 90 mmHg
  • Déficience cognitive (mini-examen de l'état mental inférieur ou égal à 24)
  • Dépression majeure aiguë au cours des 3 derniers mois
  • Autres troubles psychiatriques, y compris la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Trouble déficitaire de l'attention ou trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
  • Affection musculo-squelettique limitant la capacité à effectuer des mouvements simples tels que des douleurs chroniques importantes au bas du dos ou au cou
  • Affections pulmonaires chroniques instables ou graves
  • Participation actuelle à une pratique/un programme corps-esprit
  • Cancer actuel autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Nageur régulier
  • Joue des instruments de musique à vent ou en cuivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Respiration lente
Techniques de respiration lente avec expiration supérieure à l'inspiration
Comportemental: Techniques de respiration lente
8 séances d'enseignement d'exercices de respiration lente sur 12 semaines d'études

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'administration de l'intervention mesurée par la fréquence des visites
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
Les enquêteurs documenteront la fréquentation hebdomadaire
Hebdomadaire pendant 12 semaines
Faisabilité de l'administration de l'intervention mesurée par l'adhésion à la pratique à domicile
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
Les enquêteurs demanderont aux participants à quelle fréquence ils ont pratiqué le yoga à la maison depuis la dernière session
Hebdomadaire pendant 12 semaines
Faisabilité de l'administration de l'intervention mesurée par la satisfaction des patients
Délai: Enquête unique à 12 semaines
Un sondage sera administré pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du yoga. La satisfaction globale sera évaluée par "Très insatisfait", "Insatisfait", "Satisfait", "Très satisfait".
Enquête unique à 12 semaines
Sécurité de la pratique du yoga telle que mesurée par la survenue d'événements indésirables
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
Les enquêteurs surveilleront les événements indésirables liés à la pratique du yoga pendant l'intervention et solliciteront tout événement indésirable pendant la pratique à domicile depuis la dernière réunion.
Hebdomadaire pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ampleur du changement dans l'échelle de dépression PROMIS
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Test adaptatif par ordinateur pour la dépression (CAT). Les instruments de dépression PROMIS évaluent l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), les opinions de soi (autocritique, dévalorisation) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens, et objectif). Avec CAT, les réponses des participants guident le choix du système des éléments suivants à partir de la banque d'éléments complète (28 éléments au total) et un T-Score est généré. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de dépression.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Ampleur du changement dans l'échelle d'anxiété PROMIS
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Test adaptatif d'anxiété par ordinateur (CAT). Les instruments d'anxiété PROMIS mesurent la peur autodéclarée (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battements cardiaques, étourdissements). Avec CAT, les réponses des participants guident le choix du système des éléments suivants à partir de la banque d'éléments complète (29 éléments au total) et un T-Score est généré. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Un score plus élevé reflète des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Ampleur du changement dans l'échelle PROMIS Global Health
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health. Les mesures PROMIS Global Health évaluent la santé physique, mentale et sociale d'un individu. Chacun des 10 éléments est totalisé en un score de somme brute et les scores de somme brute sont ensuite convertis en T-Scores. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de santé physique, mentale et sociale.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Ampleur du changement dans l'échelle de fonction physique PROMIS
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Test adaptatif de la fonction physique par ordinateur (CAT). Les instruments de la fonction physique PROMIS mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques. Cela inclut le fonctionnement des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité) et des régions centrales (cou, dos), ainsi que les activités instrumentales de la vie quotidienne, telles que faire des courses. Avec CAT, les réponses des participants guident le choix du système des éléments suivants à partir de la banque d'éléments complète (165 éléments au total) et un T-Score est généré. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de fonctionnement physique.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Ampleur du changement dans l'échelle de fatigue PROMIS
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fatigue Computer Adaptive Test (CAT). Les instruments PROMIS Fatigue évaluent une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. Avec CAT, les réponses des participants guident le choix du système des éléments suivants à partir de la banque d'éléments complète (95 éléments au total) et un T-Score est généré. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Un score plus élevé reflète des niveaux de fatigue plus élevés.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Ampleur du changement dans l'échelle PROMIS Dyspnée
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Test adaptatif informatique de la gravité de la dyspnée (CAT). Les instruments PROMIS Dyspnea évaluent une gamme de symptômes autodéclarés liés à la dyspnée. Avec CAT, les réponses des participants guident le choix du système des éléments suivants à partir de la banque d'éléments complète (33 éléments au total) et un T-Score est généré. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de dyspnée.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Tonalité autonome
Délai: Extraction des données mensuelles de l'ICD : ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les enquêteurs estimeront le tonus autonome des participants en extrayant les données du défibrillateur automatique implantable (ICD). Les analyses de données consisteront en des analyses spectrales de la fréquence cardiaque.
Extraction des données mensuelles de l'ICD : ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque congestive

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