Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor ademhalingsinterventies bij congestief hartfalen

28 februari 2019 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie voor ademhalingsinterventies bij congestief hartfalen

Langzame ademhaling kan stress verminderen. Volwassenen met congestief hartfalen hebben meer stress dan de algemene bevolking. Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van langzame ademhaling haalbaar is bij volwassenen met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd hartfalen uit de beoordeling van de medische kaart met tekenen en symptomen die passen bij de ziekte
  • Verminderde linkerventrikelfunctie met ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40%
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Failure Association Klasse I of IV
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine a1c ≥ 8)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Systolisch hoger dan 140 mmHg
  • Diastolisch groter dan of 90 mmHg
  • Cognitieve stoornis (mini-mentaal staatsexamen minder dan of gelijk aan 24)
  • Acute ernstige depressie in de laatste 3 maanden
  • Andere psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Aandachtstekortstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Aandoening van het bewegingsapparaat die het vermogen beperkt om eenvoudige bewegingen uit te voeren, zoals ernstige chronische lage rugpijn of nekpijn
  • Onstabiele of ernstige chronische longaandoeningen
  • Huidige deelname aan een mind-body praktijk/programma
  • Huidige kanker anders dan niet-melanome huidkanker
  • Regelmatige zwemmer
  • Speelt blaas- of koperblazersmuziekinstrumenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langzame ademhaling
Langzame ademhalingstechnieken met meer uitademen dan inademen
Gedragsmatig: Langzame ademhalingstechnieken
8 instructiesessies in langzame ademhalingsoefeningen gedurende 12 weken studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventiebeheer gemeten aan de hand van de frequentie van bezoeken
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Onderzoekers zullen de wekelijkse aanwezigheid documenteren
Wekelijks gedurende 12 weken
Haalbaarheid van interventietoediening gemeten aan de hand van therapietrouw
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Onderzoekers zullen de deelnemers vragen hoe vaak ze thuis yoga hebben beoefend sinds de laatste sessie
Wekelijks gedurende 12 weken
Haalbaarheid van interventietoediening gemeten aan de hand van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Eenmalig, bij 12 weken onderzoek
Er zal een enquête worden afgenomen die de tevredenheid van de deelnemers over de yoga beoordeelt. De algehele tevredenheid wordt beoordeeld met "Zeer ontevreden", "Ontevreden", "Tevreden", "Zeer tevreden".
Eenmalig, bij 12 weken onderzoek
Veiligheid van yogabeoefening zoals gemeten door het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Onderzoekers zullen tijdens de interventie controleren op bijwerkingen die verband houden met yogabeoefening en zullen na de laatste bijeenkomst tijdens de thuisoefening naar eventuele bijwerkingen vragen.
Wekelijks gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de verandering in de PROMIS-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie Computer Adaptive Test (CAT). De PROMIS Depressie-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, zingeving, en doel). Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (28 items in totaal) en wordt een T-score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van depressie.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Omvang van de verandering in de PROMIS-angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angst Computer Adaptieve Test (CAT). De PROMIS Angstinstrumenten meten zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (29 items in totaal) en wordt een T-score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van angst.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Omvang van de verandering in de PROMIS Global Health-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health. De PROMIS Global Health-maatregelen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu. Elk van de 10 items wordt opgeteld tot een ruwe somscore en de ruwe somscores worden vervolgens omgezet in T-scores. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Omvang van verandering in PROMIS Physical Function-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Physical Function-instrumenten meten het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Dit omvat het functioneren van iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (lopen of mobiliteit) en centrale regio's (nek, rug), evenals instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen. Bij CAT leiden de reacties van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (165 items in totaal) en wordt een T-Score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van fysiek functioneren.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Omvang van verandering in PROMIS Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheid Computer Adaptieve Test (CAT). De PROMIS Vermoeidheidsinstrumenten evalueren een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (95 items in totaal) en wordt een T-score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van vermoeidheid.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Mate van verandering in PROMIS Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Dyspneu Ernst Computer Adaptieve Test (CAT). De PROMIS Dyspnea-instrumenten evalueren een reeks zelfgerapporteerde symptomen die verband houden met dyspnoe. Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (33 items in totaal) en wordt een T-Score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van kortademigheid.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Autonome toon
Tijdsspanne: Maandelijkse data-extractie van ICD: Baseline, week 4, week 8, week 12
De onderzoekers zullen de autonome tonus van de deelnemers schatten door gegevens te extraheren van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Data-analyses zullen bestaan ​​uit spectrale analyses van de hartslag.
Maandelijkse data-extractie van ICD: Baseline, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Langzame ademhalingstechnieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren