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Studio per interventi respiratori nell'insufficienza cardiaca congestizia

28 febbraio 2019 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center

Studio pilota per interventi respiratori nell'insufficienza cardiaca congestizia

La respirazione lenta può ridurre lo stress. Gli adulti con insufficienza cardiaca congestizia hanno uno stress maggiore rispetto alla popolazione generale. Questo studio esaminerà se l'uso della respirazione lenta è fattibile tra gli adulti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca documentata dalla revisione della cartella clinica con segni e sintomi coerenti con la malattia
  • Funzione ventricolare sinistra ridotta con frazione di eiezione inferiore o uguale al 40%
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Classe I o IV della New York Heart Failure Association
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Aritmie cardiache non controllate
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina a1c ≥ 8)
  • Ipertensione incontrollata
  • Sistolica superiore a 140 mmHg
  • Diastolica maggiore di o 90 mmHg
  • Compromissione cognitiva (minimo esame di stato mentale inferiore o uguale a 24)
  • Depressione acuta maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Altre condizioni psichiatriche tra cui schizofrenia o disturbo bipolare
  • Disturbo da deficit di attenzione o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Condizione muscoloscheletrica che limita la capacità di eseguire movimenti semplici come dolore lombare cronico significativo o dolore al collo
  • Condizioni polmonari croniche instabili o gravi
  • Attuale partecipazione a una pratica/programma mente-corpo
  • Cancro attuale diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Nuotatore abituale
  • Suona strumenti musicali a fiato o ottoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respiro lento
Tecniche di respirazione lenta con espirazione maggiore di inspirazione
Comportamentale: Tecniche di respirazione lenta
8 sessioni di istruzione in esercizi di respirazione lenta in 12 settimane di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'amministrazione dell'intervento misurata dalla frequenza delle visite
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
Gli investigatori documenteranno la frequenza settimanale
Settimanalmente per 12 settimane
Fattibilità dell'amministrazione dell'intervento misurata dall'aderenza alla pratica domiciliare
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti quanto spesso hanno praticato yoga a casa dall'ultima sessione
Settimanalmente per 12 settimane
Fattibilità dell'amministrazione dell'intervento misurata dalla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Una volta, al sondaggio di 12 settimane
Verrà somministrato un sondaggio che valuta la soddisfazione dei partecipanti con lo yoga. La soddisfazione complessiva sarà valutata da "Molto insoddisfatto", "Insoddisfatto", "Soddisfatto", "Molto soddisfatto".
Una volta, al sondaggio di 12 settimane
Sicurezza della pratica dello yoga misurata dal verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
Gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi relativi alla pratica dello yoga durante l'intervento e solleciteranno eventuali eventi avversi durante la pratica domestica dall'ultima riunione.
Settimanalmente per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nella scala della depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Depressione Computer Adaptive Test (CAT). Gli strumenti PROMIS per la depressione valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le visioni di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato, e scopo). Con CAT, le risposte dei partecipanti guidano la scelta del sistema degli articoli successivi dalla banca completa degli articoli (28 articoli in totale) e viene generato un T-Score. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio più alto riflette livelli più alti di depressione.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Entità del cambiamento nella scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Ansia Computer Adaptive Test (CAT). Gli strumenti PROMIS per l'ansia misurano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). Con CAT, le risposte dei partecipanti guidano la scelta del sistema degli articoli successivi dalla banca completa degli articoli (29 articoli in totale) e viene generato un T-Score. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio più alto riflette livelli più elevati di ansia.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Entità del cambiamento nella scala PROMIS Global Health
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health. Le misure PROMIS Global Health valutano la salute fisica, mentale e sociale di un individuo. Ciascuno dei 10 elementi viene sommato in un punteggio di somma grezza e i punteggi di somma grezza vengono quindi convertiti in punteggi T. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio più alto riflette livelli più elevati di salute fisica, mentale e sociale.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Entità del cambiamento nella scala della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo del computer della funzione fisica (CAT). Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano le capacità autodichiarate piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. Ciò include il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena), nonché attività strumentali della vita quotidiana, come fare commissioni. Con CAT, le risposte dei partecipanti guidano la scelta del sistema degli articoli successivi dalla banca completa degli articoli (165 articoli in totale) e viene generato un T-Score. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio più alto riflette livelli più alti di funzionamento fisico.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Entità del cambiamento nella scala della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo al computer (CAT) della fatica. Gli strumenti PROMIS Fatigue valutano una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. Con CAT, le risposte dei partecipanti guidano la scelta del sistema degli articoli successivi dalla banca completa degli articoli (95 articoli in totale) e viene generato un T-Score. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio più alto riflette livelli più elevati di affaticamento.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Entità del cambiamento nella scala della dispnea PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Test adattivo al computer per la gravità della dispnea (CAT). Gli strumenti PROMIS per la dispnea valutano una serie di sintomi auto-riportati correlati alla dispnea. Con CAT, le risposte dei partecipanti guidano la scelta del sistema degli articoli successivi dalla banca completa degli articoli (33 articoli in totale) e viene generato un T-Score. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio più alto riflette livelli più elevati di dispnea.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Tono autonomo
Lasso di tempo: Estrazione mensile dei dati dall'ICD: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gli investigatori stimeranno il tono autonomo dei partecipanti estraendo i dati dal defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Le analisi dei dati consisteranno in analisi spettrali della frequenza cardiaca.
Estrazione mensile dei dati dall'ICD: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Tecniche di respirazione lenta

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