Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för andningsinterventioner vid kronisk hjärtsvikt

28 februari 2019 uppdaterad av: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie för andningsinterventioner vid hjärtsvikt

Långsam andning kan minska stress. Vuxna med kronisk hjärtsvikt har högre stress än befolkningen i allmänhet. Denna studie kommer att undersöka om det är möjligt att använda långsam andning bland vuxna med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad hjärtsvikt från medicinsk kartöversikt med tecken och symtom som överensstämmer med sjukdom
  • Reducerad vänsterkammarfunktion med ejektionsfraktion på mindre än eller lika med 40 %
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Failure Association klass I eller IV
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Hjärtoperation under de senaste 3 månaderna
  • Betydande valvulär hjärtsjukdom
  • Okontrollerade hjärtarytmier
  • Okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin a1c ≥ 8)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Systolisk större än 140 mmHg
  • Diastolisk större än eller 90 mmHg
  • Kognitiv funktionsnedsättning (Minimental tillståndsundersökning mindre än eller lika med 24)
  • Akut allvarlig depression under de senaste 3 månaderna
  • Andra psykiatriska tillstånd inklusive schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Attention-deficit-disorder eller attention-deficit-hyperactivity disorder
  • Muskuloskeletala tillstånd som begränsar kapaciteten att utföra enkla rörelser såsom betydande kronisk smärta i ländryggen eller nacksmärta
  • Instabila eller svåra kroniska lungtillstånd
  • Aktuellt deltagande i ett träningsprogram/program för kropp och själ
  • Aktuell cancer annan än icke-melanom hudcancer
  • Vanlig simmare
  • Spelar blås- eller mässingsinstrument

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långsam andning
Långsam andningsteknik med andas ut större än andas in
Beteende: Långsamma andningstekniker
8 sessioner med instruktion i långsamma andningsövningar under 12 veckors studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsadministration mätt efter besöksfrekvens
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
Utredarna kommer att dokumentera närvaro varje vecka
Varje vecka i 12 veckor
Genomförbarhet av interventionsadministration mätt med följsamhet i hemmet
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
Utredarna kommer att fråga deltagarna hur ofta de har utövat yoga hemma sedan förra pass
Varje vecka i 12 veckor
Genomförbarhet av interventionsadministration mätt med patientnöjdhet
Tidsram: En gång, vid 12 veckors undersökning
En undersökning kommer att genomföras som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med yogan. Den totala tillfredsställelsen kommer att bedömas av "Mycket Missnöjd", "Onöjd", "Nöjd", "Mycket Nöjd".
En gång, vid 12 veckors undersökning
Säkerheten för yogaövningar mätt som förekomsten av negativa händelser
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
Utredarna kommer att övervaka för negativa händelser relaterade till yogaträning under interventionen och kommer att begära eventuella negativa händelser under hemmaträning sedan förra mötet.
Varje vecka i 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på förändringen i PROMIS Depressionsskalan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Depression Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Depressionsinstrument bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening, och syfte). Med CAT styr deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från hela artikelbanken (totalt 28 poster) och en T-Score genereras. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. En högre poäng återspeglar högre nivåer av depression.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Storleken på förändringen i PROMIS ångestskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Anxiety Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS-ångestinstrumenten mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel). Med CAT styr deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från hela artikelbanken (totalt 29 poster) och en T-Score genereras. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. En högre poäng återspeglar högre nivåer av ångest.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Storleken på förändringen i PROMIS Global Health-skala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global Health. PROMIS Global Health-mått bedömer en individs fysiska, mentala och sociala hälsa. Var och en av de 10 objekten summeras till en råsummapoäng och råsummapoäng omvandlas sedan till T-poäng. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. En högre poäng återspeglar högre nivåer av fysisk, mental och social hälsa.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Storleken på förändringen i PROMIS fysiska funktionsskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) fysisk funktion dator adaptivt test (CAT). PROMIS Physical Function-instrument mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk prestation av fysiska aktiviteter. Detta inkluderar funktionen hos ens övre extremiteter (fingerfärdighet), nedre extremiteter (gång eller rörlighet) och centrala regioner (nacke, rygg), såväl som instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, som att springa ärenden. Med CAT styr deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från hela artikelbanken (totalt 165 poster) och en T-Score genereras. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. En högre poäng återspeglar högre nivåer av fysisk funktion.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändringens storlek i PROMIS trötthetsskalan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Utmattning Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Fatigue-instrument utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Med CAT styr deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från hela artikelbanken (totalt 95 poster) och en T-Score genereras. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. En högre poäng återspeglar högre nivåer av trötthet.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Storleken på förändringen i PROMIS Dyspnéskalan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Dyspné Severity Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Dyspné-instrument utvärderar en rad självrapporterade symtom relaterade till dyspné. Med CAT vägleder deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från hela artikelbanken (33 poster totalt) och en T-Score genereras. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. En högre poäng återspeglar högre nivåer av dyspné.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Autonom ton
Tidsram: Månatlig dataextraktion från ICD: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utredarna kommer att uppskatta deltagarnas autonoma ton genom att extrahera data från implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Dataanalyser kommer att bestå av hjärtfrekvensspektralanalyser.
Månatlig dataextraktion från ICD: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Långsamma andningstekniker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera