Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for pusteintervensjoner ved kongestiv hjertesvikt

28. februar 2019 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie for pusteintervensjoner ved kongestiv hjertesvikt

Langsom pust kan redusere stress. Voksne med kongestiv hjertesvikt har høyere stress enn befolkningen generelt. Denne studien vil undersøke om bruk av langsom pust er mulig blant voksne med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert hjertesvikt fra medisinsk kartgjennomgang med tegn og symptomer i samsvar med sykdom
  • Redusert venstre ventrikkelfunksjon med ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 40 %
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Failure Association klasse I eller IV
  • Hjerteinfarkt siste 3 måneder
  • Hjerteoperasjon siste 3 måneder
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Ukontrollerte hjertearytmier
  • Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin a1c ≥ 8)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Systolisk større enn 140 mmHg
  • Diastolisk større enn eller 90 mmHg
  • Kognitiv svikt (Mini-mental tilstandseksamen mindre enn eller lik 24)
  • Akutt alvorlig depresjon de siste 3 månedene
  • Andre psykiatriske tilstander inkludert schizofreni eller bipolar lidelse
  • Attention-deficit-disorder eller oppmerksomhets-underskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Muskel- og skjeletttilstand begrenser kapasiteten til å utføre enkle bevegelser som betydelige kroniske korsryggsmerter eller nakkesmerter
  • Ustabile eller alvorlige kroniske lungetilstander
  • Aktuell deltakelse i et sinn-kropp-praksis/program
  • Aktuell annen kreft enn ikke-melanom hudkreft
  • Vanlig svømmer
  • Spiller blåse- eller messinginstrumenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sakte pust
Sakte pusteteknikker med større utpust enn innpust
Atferdsmessig: Sakte pusteteknikker
8 økter med instruksjon i sakte pusteøvelser over 12 ukers studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonsadministrasjon målt etter besøksfrekvens
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Etterforskerne vil dokumentere ukentlig oppmøte
Ukentlig i 12 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonsadministrasjon målt ved etterlevelse av hjemmepraksis
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Etterforskerne vil spørre deltakerne hvor ofte de har praktisert yoga hjemme siden forrige økt
Ukentlig i 12 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonsadministrasjon målt ved pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang, ved 12 ukers undersøkelse
Det vil bli gjennomført en spørreundersøkelse som vurderer deltakernes tilfredshet med yogaen. Samlet tilfredshet vil bli vurdert av "Svært misfornøyd", "ufornøyd", "fornøyd", "meget fornøyd".
En gang, ved 12 ukers undersøkelse
Sikkerhet ved yogapraksis målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Etterforskerne vil overvåke for uønskede hendelser relatert til yogapraksis under intervensjonen og vil be om eventuelle uønskede hendelser under hjemmetrening siden forrige møte.
Ukentlig i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på endringen i PROMIS Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Depresjonsinstrumentene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening, og formål). Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 28 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere score reflekterer høyere nivåer av depresjon.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelsen på endringen i PROMIS angstskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Anxiety Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Angst-instrumentene måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte, svimmelhet). Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 29 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere score reflekterer høyere nivåer av angst.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelsen på endringen i PROMIS Global Health-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health. PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse. Hver av de 10 elementene summeres til en råsumscore, og råsumpoengsummen konverteres deretter til T-score. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av fysisk, mental og sosial helse.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelse på endring i PROMIS fysisk funksjon skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Instrumenter for fysisk funksjon måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Dette inkluderer funksjonen til ens øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (gang eller mobilitet), og sentrale regioner (nakke, rygg), samt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som å løpe ærend. Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 165 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av fysisk funksjon.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelse på endring i PROMIS Fatigue-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Fatigue-instrumentene evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 95 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere score reflekterer høyere nivåer av tretthet.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelsen på endringen i PROMIS Dyspné-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Dyspné Alvorlighetsdatamaskin Adaptive Test (CAT). PROMIS Dyspné-instrumentene evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer relatert til dyspné. Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 33 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere score reflekterer høyere nivåer av dyspné.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Autonom tone
Tidsramme: Månedlig datautvinning fra ICD: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskerne vil estimere deltakernes autonome tone ved å trekke ut data fra implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Dataanalyser vil bestå av hjertefrekvensspektralanalyser.
Månedlig datautvinning fra ICD: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Sakte pusteteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere