울혈성 심부전에서 호흡 중재에 대한 연구
2019년 2월 28일 업데이트: Vanderbilt University Medical Center
울혈성 심부전에서 호흡 중재를 위한 파일럿 연구
천천히 호흡하면 스트레스를 줄일 수 있습니다.
울혈성 심부전이 있는 성인은 일반 인구보다 더 높은 스트레스를 받습니다.
이 연구는 심부전이 있는 성인에게 느린 호흡을 사용하는 것이 가능한지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병과 일치하는 징후 및 증상이 있는 의료 차트 검토에서 기록된 심부전
- 박출률이 40% 이하인 좌심실 기능 저하
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 뉴욕 심부전 협회 클래스 I 또는 IV
- 최근 3개월간 심근경색
- 최근 3개월간 심장 수술
- 중대한 판막 심장 질환
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 a1c ≥ 8)
- 조절되지 않는 고혈압
- 140mmHg보다 큰 수축기
- 확장기 90mmHg 이상
- 인지 장애(최소 정신 상태 검사 24 이하)
- 지난 3개월간 급성 주요우울증
- 정신 분열증 또는 양극성 장애를 포함한 기타 정신 질환
- 주의력 결핍 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애
- 심각한 만성 요통 또는 목 통증과 같은 간단한 움직임을 수행하는 능력을 제한하는 근골격계 상태
- 불안정하거나 심각한 만성 폐 질환
- 현재 심신 수련/프로그램 참여
- 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 암
- 일반 수영 선수
- 관악기나 금관악기를 연주한다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 느린 호흡
들이쉬는 것보다 더 많이 내쉬는 느린 호흡 기술
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12주간의 학습 기간 동안 느린 호흡 운동에 대한 교육 8회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 빈도로 측정한 개입 관리의 타당성
기간: 12주 동안 매주
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수사관은 매주 출석을 기록합니다.
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12주 동안 매주
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가정 진료 준수에 의해 측정된 개입 관리의 타당성
기간: 12주 동안 매주
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조사관은 참가자에게 지난 세션 이후 집에서 요가를 얼마나 자주 연습했는지 묻습니다.
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12주 동안 매주
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환자 만족도로 측정한 개입 관리의 타당성
기간: 12주 조사에서 1회
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요가에 대한 참가자 만족도를 평가하는 설문 조사가 실시됩니다.
전반적인 만족도는 "매우 불만족", "불만족", "만족", "매우 만족"으로 평가됩니다.
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12주 조사에서 1회
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부작용 발생으로 측정한 요가 수련의 안전성
기간: 12주 동안 매주
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조사관은 개입 기간 동안 요가 연습과 관련된 부작용을 모니터링하고 지난 회의 이후 가정 연습 동안 모든 부작용을 요청할 것입니다.
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12주 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 우울증 척도의 변화 크기
기간: 기준선, 6주, 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 컴퓨터 적응 검사(CAT).
PROMIS 우울증 도구는 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외)뿐만 아니라 감소된 긍정적 영향 및 참여(관심 상실, 의미 상실, 및 목적).
CAT를 사용하면 참가자 응답이 전체 항목 은행(총 28개 항목)에서 시스템의 후속 항목 선택을 안내하고 T-Score가 생성됩니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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PROMIS 불안 척도 변화의 크기
기간: 기준선, 6주, 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 컴퓨터 적응 테스트(CAT).
PROMIS 불안 도구는 자기 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체적 증상(빠르게 뛰는 심장, 현기증)을 측정합니다.
CAT를 사용하면 참가자 응답이 전체 항목 은행(총 29개 항목)에서 시스템의 후속 항목 선택을 안내하고 T-Score가 생성됩니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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PROMIS 글로벌 건강 척도 변화의 크기
기간: 기준선, 6주, 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강.
PROMIS Global Health 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가합니다.
10개 항목 각각의 총합은 원시 합계 점수로 계산되고 원시 합계 점수는 T-Score로 변환됩니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
점수가 높을수록 신체적, 정신적, 사회적 건강 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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PROMIS 물리적 기능 척도 변화의 크기
기간: 기준선, 6주, 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 컴퓨터 적응 테스트(CAT).
PROMIS 신체 기능 측정기는 신체 활동의 실제 수행 능력이 아닌 자가 보고 능력을 측정합니다.
여기에는 상지(손재주), 하지(보행 또는 이동성) 및 중앙 영역(목, 등)의 기능뿐만 아니라 심부름과 같은 도구적 일상 생활 활동이 포함됩니다.
CAT를 사용하면 참가자 응답이 전체 항목 은행(총 165개 항목)에서 후속 항목에 대한 시스템의 선택을 안내하고 T-Score가 생성됩니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 반영합니다.
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기준선, 6주, 12주
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PROMIS 피로 척도의 변화 크기
기간: 기준선, 6주, 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 컴퓨터 적응 테스트(CAT).
PROMIS Fatigue 도구는 가벼운 주관적인 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
CAT를 사용하면 참가자 응답이 전체 항목 은행(총 95개 항목)에서 후속 항목에 대한 시스템의 선택을 안내하고 T-Score가 생성됩니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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PROMIS 호흡곤란 척도 변화의 크기
기간: 기준선, 6주, 12주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 호흡 곤란 중증도 컴퓨터 적응 검사(CAT).
PROMIS 호흡곤란 기기는 호흡곤란과 관련된 다양한 자가 보고 증상을 평가합니다.
CAT를 사용하면 참가자 응답이 전체 항목 은행(총 33개 항목)에서 후속 항목에 대한 시스템의 선택을 안내하고 T-Score가 생성됩니다.
T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 호흡곤란을 반영합니다.
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기준선, 6주, 12주
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자율신경
기간: ICD에서 월별 데이터 추출: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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조사관은 이식형 제세동기(ICD)에서 데이터를 추출하여 참가자의 자율신경 톤을 추정합니다.
데이터 분석은 심박수 스펙트럼 분석으로 구성됩니다.
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ICD에서 월별 데이터 추출: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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