うっ血性心不全における呼吸介入に関する研究
2019年2月28日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
うっ血性心不全における呼吸介入のパイロット研究
ゆっくりとした呼吸はストレスを軽減する可能性があります。
うっ血性心不全の成人は、一般集団よりも高いストレスを抱えています。
この研究では、心不全の成人がゆっくりとした呼吸を使用できるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病状と一致する徴候と症状を伴うカルテのレビューから記録された心不全
- 駆出率が 40% 以下の左心室機能の低下
- 英語を話す
除外基準:
- ニューヨーク心不全協会クラス I または IV
- -過去3か月の心筋梗塞
- 過去 3 か月間の心臓手術
- 重大な心臓弁膜症
- コントロールされていない不整脈
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンa1c≧8）
- コントロールされていない高血圧
- 収縮期血圧が 140 mmHg を超える
- 拡張期 90 mmHg 以上
- 認知障害（最小精神状態試験24以下）
- 過去 3 か月間の急性大うつ病
- 統合失調症や双極性障害を含むその他の精神疾患
- 注意欠陥障害または注意欠陥多動性障害
- 重度の慢性的な腰痛や首の痛みなど、単純な動きを行う能力を制限する筋骨格の状態
- 不安定または重度の慢性肺疾患
- 心身の練習/プログラムへの現在の参加
- 非黒色腫皮膚がん以外の現在のがん
- レギュラースイマー
- 管楽器や金管楽器を演奏する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゆっくりとした呼吸
息を吸うよりも吐き出すゆっくりとした呼吸法
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12週間にわたるゆっくりとした呼吸のエクササイズの8セッションの指導
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問頻度によって測定される介入投与の実現可能性
時間枠：毎週 12 週間
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捜査官は毎週の出席を記録します
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毎週 12 週間
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在宅診療アドヒアランスによって測定される介入投与の実現可能性
時間枠：毎週 12 週間
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調査員は、前回のセッション以降、自宅でヨガを練習した頻度を参加者に尋ねます。
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毎週 12 週間
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患者の満足度によって測定される介入投与の実現可能性
時間枠：12週間調査で1回
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ヨガに対する参加者の満足度を評価するアンケートが実施されます。
全体的な満足度は、「非常に不満」、「不満」、「満足」、「非常に満足」で評価されます。
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12週間調査で1回
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有害事象の発生によって測定されるヨガの練習の安全性
時間枠：毎週 12 週間
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治験責任医師は、介入中のヨガの練習に関連する有害事象を監視し、前回の会議以降の自宅での練習中に有害事象があればそれを求めます。
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毎週 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS うつ病スケールの変化の大きさ
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病コンピューター適応テスト (CAT)。
PROMIS うつ病測定器は、自己申告による否定的な気分 (悲しみ、罪悪感)、自己に対する見方 (自己批判、価値のなさ)、社会的認知 (孤独、対人疎外)、および肯定的な影響と関与の減少 (興味、意味、感情の喪失) を評価します。と目的）。
CAT を使用すると、参加者の応答がシステムの全アイテム バンク (合計 28 アイテム) からの後続アイテムの選択をガイドし、T スコアが生成されます。
T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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PROMIS不安尺度の変化の大きさ
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安コンピューター適応テスト (CAT)。
PROMIS 不安測定器は、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安障害 (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (動悸、めまい) を測定します。
CAT を使用すると、参加者の応答がシステムの全アイテム バンク (合計 29 アイテム) からの後続アイテムの選択をガイドし、T スコアが生成されます。
T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
より高いスコアは、より高いレベルの不安を反映しています。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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PROMIS Global Health スケールの変化の大きさ
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス。
PROMIS グローバルヘルス対策は、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価します。
10 項目のそれぞれが生の合計スコアに合計され、生の合計スコアが T スコアに変換されます。
T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
スコアが高いほど、身体的、精神的、社会的健康のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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PROMIS Physical Function スケールの変化の大きさ
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能コンピューター適応テスト (CAT)。
PROMIS 身体機能測定器は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告の能力を測定します。
これには、上肢（器用さ）、下肢（歩行または可動性）、中枢部（首、背中）の機能、およびランニングの用事などの日常生活の道具的活動が含まれます。
CAT を使用すると、参加者の応答がシステムの全アイテム バンク (合計 165 アイテム) からの後続アイテムの選択をガイドし、T スコアが生成されます。
T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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PROMIS Fatigue スケールの変化量
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労コンピューター適応テスト (CAT)。
PROMIS Fatigue 測定器は、軽度の主観的な疲労感から、日常活動を遂行し、家族や社会的役割において正常に機能する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己報告された症状を評価します。
CAT を使用すると、参加者の応答がシステムの全アイテム バンク (合計 95 アイテム) からの後続アイテムの選択をガイドし、T スコアが生成されます。
T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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PROMIS 呼吸困難スケールの変化の大きさ
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 呼吸困難重症度コンピュータ適応テスト (CAT)。
PROMIS 呼吸困難測定器は、呼吸困難に関連するさまざまな自己申告症状を評価します。
CAT を使用すると、参加者の応答がシステムの全アイテム バンク (合計 33 アイテム) からの後続アイテムの選択をガイドし、T スコアが生成されます。
T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
スコアが高いほど、呼吸困難のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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自律神経系
時間枠：ICD からの月次データ抽出: ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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研究者は、植込み型除細動器 (ICD) からデータを抽出することにより、参加者の自律神経緊張を推定します。
データ分析は、心拍数スペクトル分析で構成されます。
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ICD からの月次データ抽出: ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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