Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro dechové intervence u městnavého srdečního selhání

28. února 2019 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center

Pilotní studie pro dechové intervence u městnavého srdečního selhání

Pomalé dýchání může snížit stres. Dospělí s městnavým srdečním selháním mají vyšší stres než běžná populace. Tato studie bude zkoumat, zda je použití pomalého dýchání možné u dospělých se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované srdeční selhání z lékařského přehledu se známkami a symptomy odpovídajícími nemoci
  • Snížená funkce levé komory s ejekční frakcí menší nebo rovnou 40 %
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Failure Association Třída I nebo IV
  • Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  • Kardiochirurgické operace v posledních 3 měsících
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Nekontrolované srdeční arytmie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin a1c ≥ 8)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Systolický tlak vyšší než 140 mmHg
  • Diastolický vyšší než nebo 90 mmHg
  • Kognitivní porucha (minimální mentální zkouška menší nebo rovna 24)
  • Akutní velká deprese v posledních 3 měsících
  • Jiné psychiatrické stavy včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Porucha pozornosti nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Muskuloskeletální stav omezující schopnost provádět jednoduché pohyby, jako je výrazná chronická bolest dolní části zad nebo bolest krku
  • Nestabilní nebo těžké chronické plicní stavy
  • Aktuální účast na cvičení/programu mysli a těla
  • Současná rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Pravidelný plavec
  • Hraje na dechové nebo žesťové hudební nástroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalé dýchání
Techniky pomalého dýchání s výdechem větším než nádechem
Behaviorální: Techniky pomalého dýchání
8 lekcí výuky pomalého dýchání během 12 týdnů studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost administrace intervence měřená četností návštěv
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Vyšetřovatelé budou dokumentovat týdenní docházku
Týdně po dobu 12 týdnů
Proveditelnost administrace intervence měřená dodržováním domácí praxe
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Vyšetřovatelé se účastníků zeptají, jak často cvičili jógu doma od posledního sezení
Týdně po dobu 12 týdnů
Proveditelnost administrace intervence měřená spokojeností pacienta
Časové okno: Jednou za 12 týdnů průzkum
Bude proveden průzkum, který zhodnotí spokojenost účastníků s jógou. Celková spokojenost bude hodnocena „Velmi nespokojen“, „Nespokojen“, „Spokojen“, „Velmi spokojen“.
Jednou za 12 týdnů průzkum
Bezpečnost cvičení jógy měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Vyšetřovatelé budou během intervence sledovat nežádoucí příhody související s cvičením jógy a budou vyžadovat jakékoli nežádoucí příhody během domácího cvičení od poslední schůzky.
Týdně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny na stupnici deprese PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacientem hlášené výsledky informačního systému měření (PROMIS) Depresní počítačově adaptivní test (CAT). Nástroje PROMIS Depression hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu, a účel). Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 28 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Velikost změny na stupnici úzkosti PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) počítačově adaptivní test úzkosti (CAT). Přístroje PROMIS Anxiety měří sebevědomý strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě). Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 29 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Rozsah změny v měřítku PROMIS Global Health
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health. Měření PROMIS Global Health hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce. Každá z 10 položek je sečtena do hrubého součtového skóre a hrubé součtové skóre se pak převede na T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Velikost změny na stupnici fyzikálních funkcí PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacientem hlášené výsledky Informačního systému měření (PROMIS) Adaptivní počítačový test fyzické funkce (CAT). Nástroje pro fyzické funkce PROMIS měří spíše samoukazovanou schopnost než skutečný výkon fyzických aktivit. To zahrnuje fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, záda), jakož i pomocné činnosti každodenního života, jako je běhání. Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 165 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Velikost změny na stupnici PROMIS Únava
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Počítačový adaptivní test únavy (CAT). Nástroje PROMIS Fatigue vyhodnocují řadu samých symptomů, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 95 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň únavy.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Velikost změny na stupnici PROMIS Dyspnoe
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Počítačově adaptivní test závažnosti dušnosti (CAT). Přístroje PROMIS pro dušnost vyhodnocují řadu samých příznaků souvisejících s dušností. Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 33 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně dušnosti.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Autonomní tón
Časové okno: Měsíční extrakce dat z MKN: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Vyšetřovatelé odhadnou autonomní tonus účastníků extrakcí dat z implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Analýzy dat budou sestávat ze spektrálních analýz srdeční frekvence.
Měsíční extrakce dat z MKN: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Techniky pomalého dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit