Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дыхательных вмешательств при застойной сердечной недостаточности

28 февраля 2019 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center

Пилотное исследование дыхательных вмешательств при застойной сердечной недостаточности

Медленное дыхание может уменьшить стресс. Взрослые с застойной сердечной недостаточностью испытывают более высокий стресс, чем население в целом. В этом исследовании будет изучено, возможно ли использование медленного дыхания у взрослых с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная сердечная недостаточность из медицинской карты с признаками и симптомами, соответствующими заболеванию.
  • Снижение функции левого желудочка с фракцией выброса менее или равной 40%
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Класс I или IV Нью-Йоркской ассоциации сердечной недостаточности
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Кардиохирургия за последние 3 мес.
  • Значительная клапанная болезнь сердца
  • Неконтролируемые сердечные аритмии
  • Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин a1c ≥ 8)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Систолическое выше 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое больше или 90 мм рт.ст.
  • Когнитивные нарушения (Краткий тест психического состояния меньше или равен 24)
  • Острая большая депрессия за последние 3 мес.
  • Другие психические состояния, включая шизофрению или биполярное расстройство.
  • Синдром дефицита внимания или синдром дефицита внимания с гиперактивностью
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, ограничивающие способность выполнять простые движения, такие как выраженная хроническая боль в пояснице или шее.
  • Нестабильные или тяжелые хронические заболевания легких
  • Текущее участие в практике/программе разум-тело
  • Текущий рак, кроме немеланомного рака кожи
  • Регулярный пловец
  • Играет на духовых или духовых музыкальных инструментах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медленное дыхание
Техники медленного дыхания, когда выдох больше, чем вдох
Поведенческий: Техники медленного дыхания.
8 занятий по упражнениям на медленное дыхание в течение 12 недель обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость введения вмешательства, измеряемая частотой посещений
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Следователи будут документировать еженедельную посещаемость
Еженедельно в течение 12 недель
Осуществимость введения вмешательства, измеряемая приверженностью домашней практике
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Исследователи спросят участников, как часто они занимались йогой дома с момента последней сессии.
Еженедельно в течение 12 недель
Осуществимость введения вмешательства, измеряемая удовлетворенностью пациентов
Временное ограничение: Один раз, на 12-й неделе обследования
Будет проведен опрос, который оценивает удовлетворенность участников йогой. Общая удовлетворенность будет оцениваться как «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «Удовлетворен», «Очень доволен».
Один раз, на 12-й неделе обследования
Безопасность практики йоги, измеряемая возникновением нежелательных явлений
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Исследователи будут следить за нежелательными явлениями, связанными с практикой йоги, во время вмешательства и запрашивать любые нежелательные явления во время домашней практики с момента последней встречи.
Еженедельно в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения шкалы депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест на депрессию (CAT). Инструменты PROMIS Depression оценивают негативное настроение (грусть, вина), самооценку (самокритичность, бесполезность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительных эмоций и вовлеченности (потеря интереса, смысла, и цель). При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 28 элементов), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменения шкалы беспокойства PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Компьютерный адаптивный тест на тревогу (CAT). Приборы PROMIS Anxiety измеряют самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, ужас), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 29 элементов), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменений в шкале PROMIS Global Health
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global Health. Меры PROMIS Global Health оценивают физическое, психическое и социальное здоровье человека. Каждый из 10 пунктов суммируется в необработанный суммарный балл, а необработанные суммарные баллы затем конвертируются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень физического, психического и социального здоровья.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменения по шкале физических функций PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест физических функций (CAT). Приборы PROMIS Physical Function измеряют самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности. Это включает в себя функционирование верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральных областей (шея, спина), а также инструментальные действия в повседневной жизни, такие как выполнение поручений. При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 165 элементов), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень физического функционирования.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменения шкалы усталости PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Компьютерный адаптивный тест на усталость (CAT). Инструменты PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 95 элементов), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень усталости.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменения шкалы одышки PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест (CAT) на тяжесть одышки. Инструменты PROMIS Dyspnea оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами пациенты, связанные с одышкой. При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 33 элемента), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень одышки.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Вегетативный тонус
Временное ограничение: Ежемесячное извлечение данных из МКБ: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исследователи будут оценивать вегетативный тонус участников, извлекая данные из имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). Анализ данных будет состоять из спектрального анализа сердечного ритма.
Ежемесячное извлечение данных из МКБ: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Техники медленного дыхания.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться