Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a pangásos szívelégtelenség légzési beavatkozásairól

2019. február 28. frissítette: Vanderbilt University Medical Center

Kísérleti tanulmány a pangásos szívelégtelenség légzési beavatkozásairól

A lassú légzés csökkentheti a stresszt. A pangásos szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél nagyobb a stressz, mint az általános populációban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a lassú légzés megvalósítható-e szívelégtelenségben szenvedő felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált szívelégtelenség az orvosi diagram áttekintéséből, a betegségnek megfelelő jelekkel és tünetekkel
  • Csökkent balkamra-funkció 40% vagy annál kisebb ejekciós frakcióval
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Failure Association I. vagy IV. osztály
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Szívműtét az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős szívbillentyű-betegség
  • Kontrollálatlan szívritmuszavarok
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin a1c ≥ 8)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A szisztolés 140 Hgmm-nél nagyobb
  • Diasztolés nagyobb, mint vagy 90 Hgmm
  • Kognitív károsodás (Mini-mentális állapotvizsga kisebb vagy egyenlő, mint 24)
  • Akut súlyos depresszió az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb pszichiátriai állapotok, beleértve a skizofréniát vagy a bipoláris zavart
  • Figyelemhiányos vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar
  • A mozgásszervi állapot korlátozza az egyszerű mozgások elvégzésének képességét, mint például a jelentős krónikus derékfájás vagy nyaki fájdalom
  • Instabil vagy súlyos krónikus tüdőbetegségek
  • Jelenlegi részvétel egy lélek-test gyakorlatban/programban
  • Jelenlegi rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Rendszeres úszó
  • Fúvós vagy rézfúvós hangszereken játszik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lassú légzés
Lassú légzési technikák nagyobb kilégzéssel, mint belégzéssel
Viselkedési: Lassú légzés technikák
8 óra lassú légzési gyakorlatok oktatása 12 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás adminisztrációjának megvalósíthatósága a látogatások gyakoriságával mérve
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
A nyomozók dokumentálják a heti jelenlétet
Hetente 12 héten keresztül
A beavatkozási adminisztráció megvalósíthatósága az otthoni gyakorlat betartásával mérve
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
A nyomozók megkérdezik a résztvevőket, milyen gyakran gyakoroltak otthon jógát az utolsó foglalkozás óta
Hetente 12 héten keresztül
A beavatkozás adminisztrációjának megvalósíthatósága a betegek elégedettségével mérve
Időkeret: Egyszeri, 12 hetes felmérés
Felmérést készítenek, amely felméri a résztvevők jógával való elégedettségét. Az általános elégedettség értékelése „Nagyon elégedetlen”, „Elégedetlen”, „Elégedett”, „Nagyon elégedett”.
Egyszeri, 12 hetes felmérés
A jóga gyakorlásának biztonsága a nemkívánatos események előfordulásával mérve
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
A nyomozók figyelemmel kísérik a jógagyakorlattal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a beavatkozás során, és felkérik az otthoni gyakorlás során az utolsó találkozás óta történt esetleges nemkívánatos eseményeket.
Hetente 12 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás nagysága a PROMIS Depresszió skálán
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) depressziós számítógépes adaptív teszt (CAT). A PROMIS Depresszió eszközei értékelik az önbeszámoló negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az énről alkotott nézeteket (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a csökkent pozitív érzelmeket és elkötelezettséget (érdeklődés, jelentés elvesztése, és célja). A CAT segítségével a résztvevők válaszai irányítják a rendszert a következő tételek kiválasztásában a teljes tételbankból (összesen 28 tétel), és egy T-score generálódik. A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50-es az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelenti, és az átlag körüli szórás 10 pont. A magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét tükrözi.
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A változás nagysága a PROMIS szorongás skálán
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Szorongásos számítógépes adaptív teszt (CAT). A PROMIS szorongásos műszerek az önbeszámoló félelmet (félelem, pánik), a szorongó nyomorúságot (aggodalom, rettegés), a túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság), valamint az izgalomhoz kapcsolódó szomatikus tüneteket (remegett szív, szédülés) mérik. A CAT segítségével a résztvevők válaszai irányítják a rendszert a következő tételek kiválasztásában a teljes tételbankból (összesen 29 elem), és egy T-score jön létre. A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50-es az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelöli, és az átlag körüli szórás 10 pont. A magasabb pontszám a szorongás magasabb szintjét tükrözi.
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A PROMIS Global Health skála változásának nagysága
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségi állapot. A PROMIS Global Health mérései az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét mérik fel. A 10 tétel mindegyikét nyers összegpontszámba adják, majd a nyers összegű pontszámokat T-pontszámokká alakítják át. A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50-es az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelöli, és az átlag körüli szórás 10 pont. A magasabb pontszám a fizikai, mentális és szociális egészség magasabb szintjét tükrözi.
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A változás nagysága a PROMIS fizikai függvény skálájában
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció számítógépes adaptív tesztje (CAT). A PROMIS Physical Function műszerek az önbeszámoló képességet mérik, nem pedig a fizikai tevékenységek tényleges teljesítményét. Ez magában foglalja a felső végtagok (ügyesség), az alsó végtagok (járás vagy mozgás) és a központi régiók (nyak, hát) működését, valamint a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit, mint pl. A CAT segítségével a résztvevők válaszai irányítják a rendszert a következő tételek kiválasztásában a teljes tételbankból (összesen 165 tétel), és egy T-score jön létre. A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50-es az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelöli, és az átlag körüli szórás 10 pont. A magasabb pontszám a fizikai működés magasabb szintjét tükrözi.
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A változás nagysága a PROMIS fáradtsági skálán
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtságszámítógép-adaptív teszt (CAT). A PROMIS Fáradtságmérő eszközök egy sor saját maguk által bejelentett tünetet értékelnek, az enyhe szubjektív fáradtság érzésétől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét. A CAT segítségével a résztvevők válaszai irányítják a rendszert a következő tételek kiválasztásában a teljes tételbankból (összesen 95 tétel), és a rendszer egy T-score-t generál. A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50-es az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelöli, és az átlag körüli szórás 10 pont. A magasabb pontszám a fáradtság magasabb szintjét tükrözi.
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A PROMIS Dyspnea skála változásának nagysága
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Dyspnea Severity Computer Adaptive Test (CAT). A PROMIS Dyspnea műszerek számos, a nehézlégzéssel kapcsolatos, saját maguk által bejelentett tünetet értékelnek. A CAT segítségével a résztvevők válaszai irányítják a rendszert a következő tételek kiválasztásában a teljes tételbankból (összesen 33 elem), és egy T-score jön létre. A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50-es az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelöli, és az átlag körüli szórás 10 pont. A magasabb pontszám a dyspnoe magasabb szintjét tükrözi.
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
Autonóm hang
Időkeret: Havi adatkinyerés az ICD-ből: kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A kutatók a beültethető kardioverter defibrillátorból (ICD) származó adatok kinyerésével megbecsülik a résztvevők autonóm tónusát. Az adatelemzések pulzusszám spektrális elemzésekből állnak.
Havi adatkinyerés az ICD-ből: kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lassú légzés technikák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel