- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03450980
Aplicativo médico móvel para triagem de estrabismo econômica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do projeto proposto é o desenvolvimento e avaliação de um novo aplicativo médico móvel para detecção e monitoramento de estrabismo (desalinhamento ocular). A tecnologia de análise de imagem necessária para medir o estrabismo usando a técnica de reflexão da córnea (Teste fotográfico de Hirschberg) está disponível há muitas décadas, mas nunca foi implantada usando um smartphone. Uma plataforma de smartphone eliminará as barreiras de custo (uma vez que o hardware é mantido e atualizado pela indústria de smartphones), levando a uma aplicação ampla e rápida e permitindo que a tecnologia finalmente alcance seu nível potencial de impacto para o atendimento oftalmológico infantil na detecção e manejo do estrabismo. O estrabismo causa confusão visual e visão dupla, o que acaba resultando na supressão da visão pelo cérebro do olho desviado. Em crianças, isso resulta em subdesenvolvimento (ambliopia) com perda permanente da visão no olho desviado se não for detectado e tratado em uma idade jovem. O estrabismo em crianças também está associado a problemas de coordenação, como instabilidade postural e graves desvantagens sociais. O estrabismo se desenvolve em cerca de 3 a 8% das crianças nos Estados Unidos. O protótipo do aplicativo para smartphone (referido aqui como Mobile Eye Alignment App - MEAA), usa análise fotográfica da reflexão da córnea (imagem de Purkinjie) gerada pela câmera do smartphone instantâneo. O método de reflexão da córnea usa o deslocamento da reflexão do centro da pupila no olho desviado para calcular a quantidade de desalinhamento do olho. Essa técnica de medição será implantada para o projeto proposto utilizando o hardware do iPhone, um telefone popular com sistema operacional iOS. Os resultados preliminares sugerem que o aplicativo pode medir diferenças no alinhamento dos olhos de 1,6° (2,8 dioptrias prismáticas). Se desenvolvido com sucesso, o aplicativo tem potencial para ser utilizado para avançar na pesquisa de estrabismo pediátrico, facilitando e reduzindo o custo de coleta de enormes quantidades de dados da população em geral e de populações remotas ou mal atendidas para estudos epidemiológicos e permitindo que os pesquisadores capturem o alinhamento dos olhos dados com muito mais frequência do que é possível atualmente. Tal ferramenta poderia delinear melhor a história natural do estrabismo e talvez ajudar a determinar suas causas. Embora existam dispositivos que possam fazer essas medições, os custos são proibitivamente altos (>$ 3.000 cada) e não atingirão a ampla disponibilidade de smartphones. Os objetivos clínicos do aplicativo são fornecer aos oftalmologistas uma ferramenta de medição objetiva na sala de exames, permitir o monitoramento diário dos efeitos do tratamento e, eventualmente, ser usado como uma ferramenta de triagem por enfermeiras escolares, pediatras e pais. As barreiras para o sucesso no mercado de dispositivos autônomos não são a precisão, sensibilidade ou especificidade da técnica de análise fotográfica, que foi relatada com sensibilidade de 53% a quase 90% e especificidade variando de 76% a 94% para detecção de estrabismo. Impacto da triagem de estrabismo em crianças - A detecção precoce de estrabismo em crianças pequenas, especialmente durante o período crítico até os 2 anos de idade, é importante para garantir que o tratamento seja administrado o mais rápido possível. O sucesso do tratamento da ambliopia depende de vários fatores, mas principalmente da idade de início e da idade de início do tratamento. A terapia para ambliopia é extremamente eficaz se iniciada antes dos 3 anos de idade e pode ser iniciada aos 8 meses, ressaltando a necessidade crítica de acesso precoce e amplo ao rastreamento de estrabismo. De fato, países com programas de rastreamento precoce da visão de longa data relataram taxas significativamente reduzidas de ambliopia. O acesso à triagem de estrabismo também é importante para crianças em idade escolar mais velhas (7 a 17 anos) que sofrem de ambliopia, para as quais o tratamento pode levar a melhorias significativas na acuidade visual variando de 20% a 70% dos pacientes, dependendo da faixa etária.
Objetivos Objetivo específico 1: Desenvolver e testar as principais funcionalidades do aplicativo de estrabismo comparando medições com versões sucessivas do protótipo do aplicativo para ângulos conhecidos de desvio ocular (voluntários não estrábicos olharão para alvos fora do eixo de excentricidade conhecida). Objetivo Específico 2: Avaliar a precisão e a viabilidade do aplicativo de estrabismo em um ambiente clínico.
Hipótese Primária: Para estrabismo variando de 1 a 30 dioptrias de prisma (faixa alvo), a versão otimizada do aplicativo fornecerá medições que não são significativamente diferentes da verdade de campo (estrabismo simulado) ou testes clínicos de alinhamento ocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ground Truth Aim Study (fechado para recrutamento):
- 18 a 88 anos
- Visão normal ou corrigida para normal
Estudo de Objetivo Clínico:
- 18 a 88 anos
- Estrabismo
- Capaz de continuar olhando para um alvo visual por 30 a 60 segundos
- Capaz de relatar locais de alvos visuais durante o teste
Critério de exclusão:
Estudo de Objetivo da Verdade Terrestre:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 88.
Estudo clínico:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 88
- Incapacidade de continuar olhando para um alvo visual por 30 a 60 segundos
- Incapacidade de relatar locais de alvos visuais durante o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Estrabismo
Os participantes com estrabismo tiveram medição com o aplicativo e comparados ao teste de cobertura com neutralização do prisma (padrão -ouro) ou nos olhos para conhecer a excentricidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de ângulos de desvio ocular medidos pelo aplicativo com padrão-ouro
Prazo: 15 minutos
|
A análise de regressão linear foi usada para comparar as medidas do aplicativo do ângulo do estrabismo com a verdade fundamentada e as medidas padrão do ouro.
A medida de desfecho é a diferença entre os dois métodos, em termos de menor média quadrada (LSM).
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Valor Percebido
Prazo: 5 minutos após o término da consulta de teleestrabismo
|
Uma escala de classificação do tipo likert de 10 pontos para quantificar o valor percebido (1 valor baixo a 10 valor alto) da consulta de tele-estrabismo do aplicativo (um subobjetivo no objetivo da avaliação clínica)
|
5 minutos após o término da consulta de teleestrabismo
|
|
Repetibilidade de teste e reteste do aplicativo
Prazo: 3 medições de aplicativos feitas em aproximadamente 1 minuto
|
Ângulo de estrabismo
|
3 medições de aplicativos feitas em aproximadamente 1 minuto
|
|
Robustez
Prazo: 1 ano
|
cálculo da porcentagem de falhas de captura (falhas de captura/número total de tentativas de captura de imagem)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
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- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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