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Aplicativo médico móvel para triagem de estrabismo econômica

21 de junho de 2025 atualizado por: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Desenvolva e avalie um novo aplicativo baseado em smartphone para rastrear e medir desalinhamento ocular (estrabismo). Os investigadores validarão o aplicativo contra estrabismo simulado de magnitude conhecida e testes clínicos comuns. Eles avaliarão o aplicativo como uma ferramenta de triagem em populações de alto risco, para determinar a sensibilidade e a especificidade. Eles levantam a hipótese de que o aplicativo pode medir dentro de 2 unidades (dioptrias prismáticas) da verdade básica e que será correlacionado com testes padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto proposto é o desenvolvimento e avaliação de um novo aplicativo médico móvel para detecção e monitoramento de estrabismo (desalinhamento ocular). A tecnologia de análise de imagem necessária para medir o estrabismo usando a técnica de reflexão da córnea (Teste fotográfico de Hirschberg) está disponível há muitas décadas, mas nunca foi implantada usando um smartphone. Uma plataforma de smartphone eliminará as barreiras de custo (uma vez que o hardware é mantido e atualizado pela indústria de smartphones), levando a uma aplicação ampla e rápida e permitindo que a tecnologia finalmente alcance seu nível potencial de impacto para o atendimento oftalmológico infantil na detecção e manejo do estrabismo. O estrabismo causa confusão visual e visão dupla, o que acaba resultando na supressão da visão pelo cérebro do olho desviado. Em crianças, isso resulta em subdesenvolvimento (ambliopia) com perda permanente da visão no olho desviado se não for detectado e tratado em uma idade jovem. O estrabismo em crianças também está associado a problemas de coordenação, como instabilidade postural e graves desvantagens sociais. O estrabismo se desenvolve em cerca de 3 a 8% das crianças nos Estados Unidos. O protótipo do aplicativo para smartphone (referido aqui como Mobile Eye Alignment App - MEAA), usa análise fotográfica da reflexão da córnea (imagem de Purkinjie) gerada pela câmera do smartphone instantâneo. O método de reflexão da córnea usa o deslocamento da reflexão do centro da pupila no olho desviado para calcular a quantidade de desalinhamento do olho. Essa técnica de medição será implantada para o projeto proposto utilizando o hardware do iPhone, um telefone popular com sistema operacional iOS. Os resultados preliminares sugerem que o aplicativo pode medir diferenças no alinhamento dos olhos de 1,6° (2,8 dioptrias prismáticas). Se desenvolvido com sucesso, o aplicativo tem potencial para ser utilizado para avançar na pesquisa de estrabismo pediátrico, facilitando e reduzindo o custo de coleta de enormes quantidades de dados da população em geral e de populações remotas ou mal atendidas para estudos epidemiológicos e permitindo que os pesquisadores capturem o alinhamento dos olhos dados com muito mais frequência do que é possível atualmente. Tal ferramenta poderia delinear melhor a história natural do estrabismo e talvez ajudar a determinar suas causas. Embora existam dispositivos que possam fazer essas medições, os custos são proibitivamente altos (>$ 3.000 cada) e não atingirão a ampla disponibilidade de smartphones. Os objetivos clínicos do aplicativo são fornecer aos oftalmologistas uma ferramenta de medição objetiva na sala de exames, permitir o monitoramento diário dos efeitos do tratamento e, eventualmente, ser usado como uma ferramenta de triagem por enfermeiras escolares, pediatras e pais. As barreiras para o sucesso no mercado de dispositivos autônomos não são a precisão, sensibilidade ou especificidade da técnica de análise fotográfica, que foi relatada com sensibilidade de 53% a quase 90% e especificidade variando de 76% a 94% para detecção de estrabismo. Impacto da triagem de estrabismo em crianças - A detecção precoce de estrabismo em crianças pequenas, especialmente durante o período crítico até os 2 anos de idade, é importante para garantir que o tratamento seja administrado o mais rápido possível. O sucesso do tratamento da ambliopia depende de vários fatores, mas principalmente da idade de início e da idade de início do tratamento. A terapia para ambliopia é extremamente eficaz se iniciada antes dos 3 anos de idade e pode ser iniciada aos 8 meses, ressaltando a necessidade crítica de acesso precoce e amplo ao rastreamento de estrabismo. De fato, países com programas de rastreamento precoce da visão de longa data relataram taxas significativamente reduzidas de ambliopia. O acesso à triagem de estrabismo também é importante para crianças em idade escolar mais velhas (7 a 17 anos) que sofrem de ambliopia, para as quais o tratamento pode levar a melhorias significativas na acuidade visual variando de 20% a 70% dos pacientes, dependendo da faixa etária.

Objetivos Objetivo específico 1: Desenvolver e testar as principais funcionalidades do aplicativo de estrabismo comparando medições com versões sucessivas do protótipo do aplicativo para ângulos conhecidos de desvio ocular (voluntários não estrábicos olharão para alvos fora do eixo de excentricidade conhecida). Objetivo Específico 2: Avaliar a precisão e a viabilidade do aplicativo de estrabismo em um ambiente clínico.

Hipótese Primária: Para estrabismo variando de 1 a 30 dioptrias de prisma (faixa alvo), a versão otimizada do aplicativo fornecerá medições que não são significativamente diferentes da verdade de campo (estrabismo simulado) ou testes clínicos de alinhamento ocular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Visão normal participantes com estrabismo simulado e participantes com estrabismo.

Descrição

Critério de inclusão:

Ground Truth Aim Study (fechado para recrutamento):

  • 18 a 88 anos
  • Visão normal ou corrigida para normal

Estudo de Objetivo Clínico:

  • 18 a 88 anos
  • Estrabismo
  • Capaz de continuar olhando para um alvo visual por 30 a 60 segundos
  • Capaz de relatar locais de alvos visuais durante o teste

Critério de exclusão:

Estudo de Objetivo da Verdade Terrestre:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 88.

Estudo clínico:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 88
  • Incapacidade de continuar olhando para um alvo visual por 30 a 60 segundos
  • Incapacidade de relatar locais de alvos visuais durante o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estrabismo
Os participantes com estrabismo tiveram medição com o aplicativo e comparados ao teste de cobertura com neutralização do prisma (padrão -ouro) ou nos olhos para conhecer a excentricidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de ângulos de desvio ocular medidos pelo aplicativo com padrão-ouro
Prazo: 15 minutos
A análise de regressão linear foi usada para comparar as medidas do aplicativo do ângulo do estrabismo com a verdade fundamentada e as medidas padrão do ouro. A medida de desfecho é a diferença entre os dois métodos, em termos de menor média quadrada (LSM).
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Valor Percebido
Prazo: 5 minutos após o término da consulta de teleestrabismo
Uma escala de classificação do tipo likert de 10 pontos para quantificar o valor percebido (1 valor baixo a 10 valor alto) da consulta de tele-estrabismo do aplicativo (um subobjetivo no objetivo da avaliação clínica)
5 minutos após o término da consulta de teleestrabismo
Repetibilidade de teste e reteste do aplicativo
Prazo: 3 medições de aplicativos feitas em aproximadamente 1 minuto
Ângulo de estrabismo
3 medições de aplicativos feitas em aproximadamente 1 minuto
Robustez
Prazo: 1 ano
cálculo da porcentagem de falhas de captura (falhas de captura/número total de tentativas de captura de imagem)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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