- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03450980
Мобильное медицинское приложение для экономичного скрининга косоглазия
Обзор исследования
Подробное описание
Целью предлагаемого проекта является разработка и оценка нового мобильного медицинского приложения для обнаружения и мониторинга косоглазия (смещение глаз). Технология анализа изображений, необходимая для измерения косоглазия с использованием метода отражения от роговицы (фотографический тест Хиршберга), доступна уже много десятилетий, однако она никогда не применялась с помощью смартфона. Платформа для смартфонов устранит барьеры стоимости (поскольку аппаратное обеспечение поддерживается и обновляется индустрией смартфонов), что приведет к быстрому широкому распространению и позволит технологии, наконец, достичь своего потенциального уровня воздействия на детскую офтальмологическую помощь при обнаружении и лечение косоглазия. Косоглазие вызывает спутанность зрения и двоение в глазах, что в конечном итоге приводит к тому, что мозг подавляет зрение отклонившегося глаза. У детей это приводит к отставанию в развитии (амблиопии) с необратимой потерей зрения в искривленном глазу, если ее не выявить и не лечить в молодом возрасте. Косоглазие у детей также связано с проблемами координации, такими как постуральная неустойчивость и серьезные социальные проблемы. Косоглазие развивается примерно у 3–8% детей в США. В прототипе приложения для смартфона (называемого здесь мобильным приложением для выравнивания глаз — MEAA) используется фотографический анализ отражения от роговицы (изображение Пуркинджи), генерируемое камерой смартфона. вспышка. Метод отражения от роговицы использует смещение отражения от центра зрачка в отклоненном глазу для расчета величины смещения глаза. Этот метод измерения будет развернут для предлагаемого проекта с использованием аппаратного обеспечения iPhone, популярного телефона с операционной системой iOS. Предварительные результаты показывают, что приложение может измерять разницу в выравнивании глаз в 1,6° (2,8 призменных диоптрии). В случае успешной разработки приложение может быть использовано для продвижения исследований педиатрического косоглазия за счет облегчения и снижения стоимости сбора огромных объемов данных от населения в целом и недостаточно обслуживаемых или отдаленных групп населения для эпидемиологических исследований, а также предоставления исследователям возможности фиксировать выравнивание глаз. данные гораздо чаще, чем это возможно в настоящее время. Такой инструмент мог бы лучше очертить естественное течение косоглазия и, возможно, помочь определить его причины. Хотя доступны устройства, которые могут выполнять эти измерения, их стоимость непомерно высока (> 3000 долларов США за штуку) и не достигнет широкой доступности смартфонов. Клинические цели приложения заключаются в том, чтобы предоставить врачам-офтальмологам объективный инструмент измерения в кабинете для осмотра, обеспечить возможность ежедневного мониторинга эффектов лечения и, в конечном итоге, использовать его в качестве инструмента скрининга школьными медсестрами, педиатрами и родителями. Препятствием на пути к успеху автономных устройств на рынке являются не чувствительность к точности или специфичность метода фотографического анализа, о котором сообщается с чувствительностью от 53% до почти 90% и специфичностью в диапазоне от 76% до 94% для обнаружения косоглазия. Влияние скрининга на косоглазие у детей раннего возраста. Раннее выявление косоглазия у детей младшего возраста, особенно в критический период до 2-летнего возраста, важно для обеспечения скорейшего начала лечения. Успех лечения амблиопии зависит от нескольких факторов, но главным образом от возраста, в котором она возникла, и от возраста, в котором было начато лечение. Терапия амблиопии максимально эффективна, если ее начать в возрасте до 3 лет, и ее можно начинать уже в возрасте 8 месяцев, что подчеркивает острую необходимость раннего и широкого доступа к скринингу косоглазия. В самом деле, страны с давно действующими программами раннего скрининга зрения сообщили о значительном снижении показателей амблиопии. Доступ к скринингу косоглазия также важен для детей старшего школьного возраста (7-17 лет), страдающих амблиопией, у которых лечение может привести к значительному улучшению остроты зрения в диапазоне от 20% до 70% пациентов, в зависимости от их возрастной группы.
Цели Конкретная цель 1: разработать и протестировать ключевые функции приложения для исследования косоглазия путем сравнения измерений с последовательными версиями прототипа приложения с известными углами отклонения глаз (добровольцы без косоглазия будут смотреть на объекты вне оси с известным эксцентриситетом). Конкретная цель 2: оценить точность и осуществимость приложения для лечения косоглазия в клинических условиях.
Первичная гипотеза. Для косоглазия в диапазоне от 1 до 30 призменных диоптрий (целевой диапазон) оптимизированная версия приложения будет обеспечивать измерения, которые существенно не отличаются от реальных (имитированное косоглазие) или клинических тестов выравнивания глаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Исследование «Наземная правда» (закрыто для набора):
- Возраст от 18 до 88 лет
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Клиническая цель исследования:
- Возраст от 18 до 88 лет
- Косоглазие
- Способен смотреть на визуальную цель в течение 30-60 секунд.
- Возможность сообщать о местоположении визуальных целей во время тестирования
Критерий исключения:
Основное исследование цели правды:
- Возраст младше 18 или старше 88 лет.
Клиническое исследование:
- Возраст младше 18 или старше 88 лет
- Неспособность смотреть на визуальную цель в течение 30-60 секунд.
- Невозможность сообщить о местоположении визуальных целей во время тестирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Косоглазие
Участники со Strabismus провели измерение с приложением и по сравнению с тестом на покрытие с нейтрализацией призмы (золотой стандарт) или поворотом глаз, чтобы познакомиться с эксцентриситетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение углов отклонения от отклонения глаз до золотого стандарта
Временное ограничение: 15 минут
|
Анализ линейного регрессии использовался для сравнения измерений приложения угла Strabismus с наземной истиной и измерениями золота.
Мера результата - это разница между двумя методами, с точки зрения среднего значения наименьшего квадрата (LSM).
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос воспринимаемой ценности
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения консультации с телекосоглазием
|
10-балльная рейтинговая шкала типа Лайкерта для количественной оценки воспринимаемой ценности (от 1 низкого значения до 10 высокого значения) консультации с телекосоглазием в приложении (подцель в цели клинической оценки)
|
Через 5 минут после завершения консультации с телекосоглазием
|
|
Повторное тестирование повторяемости приложения
Временное ограничение: 3 измерения приложения, выполненные примерно за 1 минуту
|
Угол косоглазия
|
3 измерения приложения, выполненные примерно за 1 минуту
|
|
Надежность
Временное ограничение: 1 год
|
расчет процента неудачных попыток захвата (ошибки захвата/общее количество попыток захвата изображения)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Косоглазие
-
Uludag UniversityЗавершенный
-
Henan Provincial People's HospitalЕще не набираютХирургия Strabismus
-
Assiut UniversityЕще не набираютХирургия Strabismus
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalЗавершенныйКосоглазие | Расходящееся косоглазие | Размещение | Хирургия Strabismus | Primary ExotropiaТурция (Туркие)
Клинические исследования Приложение EyeTurn
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoЕще не набирают
-
Mayo ClinicЕще не набираютБиполярное расстройство | Употребление психоактивных веществ (наркотики, алкоголь)Соединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Shirley Ryan AbilityLabАктивный, не рекрутирующий
-
Dalhousie UniversityIWK Health CentreЕще не набираютНервная анорексия | Булимия | Нарушение пищевого поведения | Перфекционизм | Самооценка | Неудовлетворенность телом