Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное медицинское приложение для экономичного скрининга косоглазия

21 июня 2025 г. обновлено: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Разработайте и оцените новое приложение для смартфонов для выявления и измерения смещения глаз (косоглазия). Исследователи проверят приложение на симулированное косоглазие известной величины и общие клинические тесты. Они оценят приложение как инструмент скрининга в группах высокого риска, чтобы определить чувствительность и специфичность. Они предполагают, что приложение может измерять с точностью до 2 единиц (призматических диоптрий) от наземной истины и что оно будет коррелировать с тестами золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого проекта является разработка и оценка нового мобильного медицинского приложения для обнаружения и мониторинга косоглазия (смещение глаз). Технология анализа изображений, необходимая для измерения косоглазия с использованием метода отражения от роговицы (фотографический тест Хиршберга), доступна уже много десятилетий, однако она никогда не применялась с помощью смартфона. Платформа для смартфонов устранит барьеры стоимости (поскольку аппаратное обеспечение поддерживается и обновляется индустрией смартфонов), что приведет к быстрому широкому распространению и позволит технологии, наконец, достичь своего потенциального уровня воздействия на детскую офтальмологическую помощь при обнаружении и лечение косоглазия. Косоглазие вызывает спутанность зрения и двоение в глазах, что в конечном итоге приводит к тому, что мозг подавляет зрение отклонившегося глаза. У детей это приводит к отставанию в развитии (амблиопии) с необратимой потерей зрения в искривленном глазу, если ее не выявить и не лечить в молодом возрасте. Косоглазие у детей также связано с проблемами координации, такими как постуральная неустойчивость и серьезные социальные проблемы. Косоглазие развивается примерно у 3–8% детей в США. В прототипе приложения для смартфона (называемого здесь мобильным приложением для выравнивания глаз — MEAA) используется фотографический анализ отражения от роговицы (изображение Пуркинджи), генерируемое камерой смартфона. вспышка. Метод отражения от роговицы использует смещение отражения от центра зрачка в отклоненном глазу для расчета величины смещения глаза. Этот метод измерения будет развернут для предлагаемого проекта с использованием аппаратного обеспечения iPhone, популярного телефона с операционной системой iOS. Предварительные результаты показывают, что приложение может измерять разницу в выравнивании глаз в 1,6° (2,8 призменных диоптрии). В случае успешной разработки приложение может быть использовано для продвижения исследований педиатрического косоглазия за счет облегчения и снижения стоимости сбора огромных объемов данных от населения в целом и недостаточно обслуживаемых или отдаленных групп населения для эпидемиологических исследований, а также предоставления исследователям возможности фиксировать выравнивание глаз. данные гораздо чаще, чем это возможно в настоящее время. Такой инструмент мог бы лучше очертить естественное течение косоглазия и, возможно, помочь определить его причины. Хотя доступны устройства, которые могут выполнять эти измерения, их стоимость непомерно высока (> 3000 долларов США за штуку) и не достигнет широкой доступности смартфонов. Клинические цели приложения заключаются в том, чтобы предоставить врачам-офтальмологам объективный инструмент измерения в кабинете для осмотра, обеспечить возможность ежедневного мониторинга эффектов лечения и, в конечном итоге, использовать его в качестве инструмента скрининга школьными медсестрами, педиатрами и родителями. Препятствием на пути к успеху автономных устройств на рынке являются не чувствительность к точности или специфичность метода фотографического анализа, о котором сообщается с чувствительностью от 53% до почти 90% и специфичностью в диапазоне от 76% до 94% для обнаружения косоглазия. Влияние скрининга на косоглазие у детей раннего возраста. Раннее выявление косоглазия у детей младшего возраста, особенно в критический период до 2-летнего возраста, важно для обеспечения скорейшего начала лечения. Успех лечения амблиопии зависит от нескольких факторов, но главным образом от возраста, в котором она возникла, и от возраста, в котором было начато лечение. Терапия амблиопии максимально эффективна, если ее начать в возрасте до 3 лет, и ее можно начинать уже в возрасте 8 месяцев, что подчеркивает острую необходимость раннего и широкого доступа к скринингу косоглазия. В самом деле, страны с давно действующими программами раннего скрининга зрения сообщили о значительном снижении показателей амблиопии. Доступ к скринингу косоглазия также важен для детей старшего школьного возраста (7-17 лет), страдающих амблиопией, у которых лечение может привести к значительному улучшению остроты зрения в диапазоне от 20% до 70% пациентов, в зависимости от их возрастной группы.

Цели Конкретная цель 1: разработать и протестировать ключевые функции приложения для исследования косоглазия путем сравнения измерений с последовательными версиями прототипа приложения с известными углами отклонения глаз (добровольцы без косоглазия будут смотреть на объекты вне оси с известным эксцентриситетом). Конкретная цель 2: оценить точность и осуществимость приложения для лечения косоглазия в клинических условиях.

Первичная гипотеза. Для косоглазия в диапазоне от 1 до 30 призменных диоптрий (целевой диапазон) оптимизированная версия приложения будет обеспечивать измерения, которые существенно не отличаются от реальных (имитированное косоглазие) или клинических тестов выравнивания глаз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники нормального зрения с моделируемым Strabismus и участниками со Strabismus.

Описание

Критерии включения:

Исследование «Наземная правда» (закрыто для набора):

  • Возраст от 18 до 88 лет
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Клиническая цель исследования:

  • Возраст от 18 до 88 лет
  • Косоглазие
  • Способен смотреть на визуальную цель в течение 30-60 секунд.
  • Возможность сообщать о местоположении визуальных целей во время тестирования

Критерий исключения:

Основное исследование цели правды:

  • Возраст младше 18 или старше 88 лет.

Клиническое исследование:

  • Возраст младше 18 или старше 88 лет
  • Неспособность смотреть на визуальную цель в течение 30-60 секунд.
  • Невозможность сообщить о местоположении визуальных целей во время тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Косоглазие
Участники со Strabismus провели измерение с приложением и по сравнению с тестом на покрытие с нейтрализацией призмы (золотой стандарт) или поворотом глаз, чтобы познакомиться с эксцентриситетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение углов отклонения от отклонения глаз до золотого стандарта
Временное ограничение: 15 минут
Анализ линейного регрессии использовался для сравнения измерений приложения угла Strabismus с наземной истиной и измерениями золота. Мера результата - это разница между двумя методами, с точки зрения среднего значения наименьшего квадрата (LSM).
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос воспринимаемой ценности
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения консультации с телекосоглазием
10-балльная рейтинговая шкала типа Лайкерта для количественной оценки воспринимаемой ценности (от 1 низкого значения до 10 высокого значения) консультации с телекосоглазием в приложении (подцель в цели клинической оценки)
Через 5 минут после завершения консультации с телекосоглазием
Повторное тестирование повторяемости приложения
Временное ограничение: 3 измерения приложения, выполненные примерно за 1 минуту
Угол косоглазия
3 измерения приложения, выполненные примерно за 1 минуту
Надежность
Временное ограничение: 1 год
расчет процента неудачных попыток захвата (ошибки захвата/общее количество попыток захвата изображения)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Косоглазие

Клинические исследования Приложение EyeTurn

Подписаться