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Aplicación médica móvil para detección de estrabismo rentable

21 de junio de 2025 actualizado por: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Desarrolle y evalúe una nueva aplicación basada en teléfonos inteligentes para detectar y medir la desalineación ocular (estrabismo). Los investigadores validarán la aplicación contra estrabismo simulado de magnitud conocida y pruebas clínicas comunes. Evaluarán la aplicación como una herramienta de detección en poblaciones de alto riesgo, para determinar la sensibilidad y especificidad. Ellos plantean la hipótesis de que la aplicación puede medir dentro de 2 unidades (dioptrías de prisma) de la realidad del suelo, y que se correlacionará con las pruebas estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto propuesto es el desarrollo y evaluación de una novedosa aplicación médica móvil para la detección y seguimiento del estrabismo (desalineación ocular). La tecnología de análisis de imágenes necesaria para medir el estrabismo mediante la técnica de reflexión corneal (Photographic Hirschberg Test) está disponible desde hace muchas décadas, sin embargo, nunca se ha implementado utilizando un teléfono inteligente. Una plataforma de teléfonos inteligentes eliminará las barreras de costo (dado que la industria de los teléfonos inteligentes mantiene y actualiza el hardware), lo que conducirá a una rápida aplicación generalizada y permitirá que la tecnología finalmente alcance su nivel potencial de impacto para el cuidado de los ojos de los niños en la detección y Manejo del estrabismo. El estrabismo causa confusión visual y visión doble, lo que finalmente hace que el cerebro suprima la visión del ojo desviado. En los niños, esto da como resultado un subdesarrollo (ambliopía) con pérdida permanente de la visión en el ojo desviado si no se detecta y trata a una edad temprana. El estrabismo en los niños también se asocia con problemas de coordinación, como inestabilidad postural y graves desventajas sociales. El estrabismo se desarrolla en aproximadamente el 3-8 % de los niños en los EE. UU. El prototipo de la aplicación para teléfonos inteligentes (referida aquí como la aplicación Mobile Eye Alignment - MEAA), utiliza un análisis fotográfico del reflejo de la córnea (imagen de Purkinjie) generado por la cámara del teléfono inteligente. destello. El método de reflexión de la córnea utiliza el desplazamiento de la reflexión desde el centro de la pupila en el ojo desviado para calcular la cantidad de desalineación del ojo. Esta técnica de medición se implementará para el proyecto propuesto utilizando el hardware del iPhone, un teléfono popular con un sistema operativo iOS. Los resultados preliminares sugieren que la aplicación puede medir diferencias en la alineación de los ojos de 1,6° (2,8 dioptrías prismáticas). Si se desarrolla con éxito, la aplicación tiene el potencial de utilizarse para avanzar en la investigación del estrabismo pediátrico al facilitar y reducir el costo de recopilar enormes cantidades de datos de la población general y poblaciones remotas o desatendidas para estudios epidemiológicos, y permite a los investigadores capturar la alineación de los ojos. datos con mucha más frecuencia de lo que es posible actualmente. Tal herramienta podría delinear mejor la historia natural del estrabismo y quizás ayudar a determinar sus causas. Si bien hay dispositivos disponibles que podrían realizar estas mediciones, los costos son prohibitivamente altos (> $ 3,000 cada uno) y no alcanzarán la disponibilidad generalizada de teléfonos inteligentes. Los objetivos clínicos de la aplicación son proporcionar a los oftalmólogos una herramienta de medición objetiva en la sala de examen, permitir el control diario de los efectos del tratamiento y, finalmente, ser utilizada como herramienta de detección por enfermeras escolares, pediatras y padres. Las barreras para el éxito en el mercado de los dispositivos independientes no son la precisión, la sensibilidad o la especificidad de la técnica de análisis fotográfico, que se ha informado con una sensibilidad del 53 % a casi el 90 % y una especificidad que varía del 76 % al 94 % para la detección de estrabismo. Impacto de la detección del estrabismo en los jóvenes: la detección temprana del estrabismo en los niños pequeños, especialmente durante el período crítico hasta los 2 años de edad, es importante para garantizar que el tratamiento se administre lo antes posible. El éxito del tratamiento de la ambliopía depende de varios factores, pero principalmente de la edad de aparición y de la edad a la que se inicia el tratamiento. La terapia para la ambliopía es máximamente efectiva si se inicia antes de los 3 años y puede iniciarse a los 8 meses, lo que subraya la necesidad crítica de un acceso temprano y generalizado a la detección del estrabismo. De hecho, los países con programas de detección temprana de la vista desde hace mucho tiempo han informado tasas significativamente reducidas de ambliopía. El acceso a la detección del estrabismo también es importante para los niños mayores en edad escolar (de 7 a 17 años) que padecen ambliopía, para quienes el tratamiento puede conducir a mejoras significativas en la agudeza visual que van del 20% al 70% de los pacientes, según su grupo de edad.

Objetivos Objetivo específico 1: Desarrollar y probar la funcionalidad clave de la aplicación de estrabismo comparando las mediciones con versiones sucesivas de la aplicación prototipo con ángulos conocidos de desviación del ojo (los voluntarios sin estrábico observarán objetivos fuera del eje de excentricidad conocida). Objetivo específico 2: Evaluar la precisión y viabilidad de la aplicación de estrabismo en un entorno clínico.

Hipótesis principal: para el estrabismo que va de 1 a 30 dioptrías prismáticas (rango objetivo), la versión optimizada de la aplicación proporcionará mediciones que no son significativamente diferentes de la realidad del terreno (estrabismo simulado) o pruebas clínicas de alineación ocular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de la visión normal con estrabismo simulado y participantes con estrabismo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Ground Truth Aim Study (cerrado para reclutamiento):

  • 18 a 88 años
  • Visión normal o corregida a normal

Estudio de objetivo clínico:

  • 18 a 88 años
  • estrabismo
  • Capaz de seguir mirando un objetivo visual durante 30-60 segundos
  • Capaz de informar ubicaciones de objetivos visuales durante la prueba

Criterio de exclusión:

Estudio del objetivo de la verdad del terreno:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 88.

Estudio clínico:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 88
  • Incapacidad para seguir mirando un objetivo visual durante 30 a 60 segundos
  • Incapacidad para informar ubicaciones de objetivos visuales durante la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estrabismo
Los participantes con estrabismo tuvieron una medición con la aplicación y compararon con la prueba de cobertura con neutralización de prisma (estándar de oro) o giro ocular para conocer la excentricidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de ángulos de desviación ocular medidos por aplicaciones con el estándar de oro
Periodo de tiempo: 15 minutos
El análisis de regresión lineal se utilizó para comparar las mediciones de la aplicación del ángulo del estrabismo con las medidas estándar de la verdad del suelo y el oro. La medida de resultado es la diferencia entre los dos métodos, en términos de media mínima cuadrada (LSM).
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de valor percibido
Periodo de tiempo: 5 minutos después de completar la consulta de teleestrabismo
Una escala de calificación tipo Likert de 10 puntos para cuantificar el valor percibido (1 valor bajo a 10 valor alto) de la consulta de teleestrabismo de la aplicación (un objetivo secundario en el objetivo de evaluación clínica)
5 minutos después de completar la consulta de teleestrabismo
Test-Retest repetibilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 mediciones de la aplicación tomadas durante aproximadamente 1 minuto
Ángulo de estrabismo
3 mediciones de la aplicación tomadas durante aproximadamente 1 minuto
Robustez
Periodo de tiempo: 1 año
cálculo del porcentaje de fallos de captura (fallos de captura/número total de intentos de captura de imágenes)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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