- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450980
Aplicación médica móvil para detección de estrabismo rentable
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del proyecto propuesto es el desarrollo y evaluación de una novedosa aplicación médica móvil para la detección y seguimiento del estrabismo (desalineación ocular). La tecnología de análisis de imágenes necesaria para medir el estrabismo mediante la técnica de reflexión corneal (Photographic Hirschberg Test) está disponible desde hace muchas décadas, sin embargo, nunca se ha implementado utilizando un teléfono inteligente. Una plataforma de teléfonos inteligentes eliminará las barreras de costo (dado que la industria de los teléfonos inteligentes mantiene y actualiza el hardware), lo que conducirá a una rápida aplicación generalizada y permitirá que la tecnología finalmente alcance su nivel potencial de impacto para el cuidado de los ojos de los niños en la detección y Manejo del estrabismo. El estrabismo causa confusión visual y visión doble, lo que finalmente hace que el cerebro suprima la visión del ojo desviado. En los niños, esto da como resultado un subdesarrollo (ambliopía) con pérdida permanente de la visión en el ojo desviado si no se detecta y trata a una edad temprana. El estrabismo en los niños también se asocia con problemas de coordinación, como inestabilidad postural y graves desventajas sociales. El estrabismo se desarrolla en aproximadamente el 3-8 % de los niños en los EE. UU. El prototipo de la aplicación para teléfonos inteligentes (referida aquí como la aplicación Mobile Eye Alignment - MEAA), utiliza un análisis fotográfico del reflejo de la córnea (imagen de Purkinjie) generado por la cámara del teléfono inteligente. destello. El método de reflexión de la córnea utiliza el desplazamiento de la reflexión desde el centro de la pupila en el ojo desviado para calcular la cantidad de desalineación del ojo. Esta técnica de medición se implementará para el proyecto propuesto utilizando el hardware del iPhone, un teléfono popular con un sistema operativo iOS. Los resultados preliminares sugieren que la aplicación puede medir diferencias en la alineación de los ojos de 1,6° (2,8 dioptrías prismáticas). Si se desarrolla con éxito, la aplicación tiene el potencial de utilizarse para avanzar en la investigación del estrabismo pediátrico al facilitar y reducir el costo de recopilar enormes cantidades de datos de la población general y poblaciones remotas o desatendidas para estudios epidemiológicos, y permite a los investigadores capturar la alineación de los ojos. datos con mucha más frecuencia de lo que es posible actualmente. Tal herramienta podría delinear mejor la historia natural del estrabismo y quizás ayudar a determinar sus causas. Si bien hay dispositivos disponibles que podrían realizar estas mediciones, los costos son prohibitivamente altos (> $ 3,000 cada uno) y no alcanzarán la disponibilidad generalizada de teléfonos inteligentes. Los objetivos clínicos de la aplicación son proporcionar a los oftalmólogos una herramienta de medición objetiva en la sala de examen, permitir el control diario de los efectos del tratamiento y, finalmente, ser utilizada como herramienta de detección por enfermeras escolares, pediatras y padres. Las barreras para el éxito en el mercado de los dispositivos independientes no son la precisión, la sensibilidad o la especificidad de la técnica de análisis fotográfico, que se ha informado con una sensibilidad del 53 % a casi el 90 % y una especificidad que varía del 76 % al 94 % para la detección de estrabismo. Impacto de la detección del estrabismo en los jóvenes: la detección temprana del estrabismo en los niños pequeños, especialmente durante el período crítico hasta los 2 años de edad, es importante para garantizar que el tratamiento se administre lo antes posible. El éxito del tratamiento de la ambliopía depende de varios factores, pero principalmente de la edad de aparición y de la edad a la que se inicia el tratamiento. La terapia para la ambliopía es máximamente efectiva si se inicia antes de los 3 años y puede iniciarse a los 8 meses, lo que subraya la necesidad crítica de un acceso temprano y generalizado a la detección del estrabismo. De hecho, los países con programas de detección temprana de la vista desde hace mucho tiempo han informado tasas significativamente reducidas de ambliopía. El acceso a la detección del estrabismo también es importante para los niños mayores en edad escolar (de 7 a 17 años) que padecen ambliopía, para quienes el tratamiento puede conducir a mejoras significativas en la agudeza visual que van del 20% al 70% de los pacientes, según su grupo de edad.
Objetivos Objetivo específico 1: Desarrollar y probar la funcionalidad clave de la aplicación de estrabismo comparando las mediciones con versiones sucesivas de la aplicación prototipo con ángulos conocidos de desviación del ojo (los voluntarios sin estrábico observarán objetivos fuera del eje de excentricidad conocida). Objetivo específico 2: Evaluar la precisión y viabilidad de la aplicación de estrabismo en un entorno clínico.
Hipótesis principal: para el estrabismo que va de 1 a 30 dioptrías prismáticas (rango objetivo), la versión optimizada de la aplicación proporcionará mediciones que no son significativamente diferentes de la realidad del terreno (estrabismo simulado) o pruebas clínicas de alineación ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ground Truth Aim Study (cerrado para reclutamiento):
- 18 a 88 años
- Visión normal o corregida a normal
Estudio de objetivo clínico:
- 18 a 88 años
- estrabismo
- Capaz de seguir mirando un objetivo visual durante 30-60 segundos
- Capaz de informar ubicaciones de objetivos visuales durante la prueba
Criterio de exclusión:
Estudio del objetivo de la verdad del terreno:
- Edad menor de 18 años o mayor de 88.
Estudio clínico:
- Edad menor de 18 años o mayor de 88
- Incapacidad para seguir mirando un objetivo visual durante 30 a 60 segundos
- Incapacidad para informar ubicaciones de objetivos visuales durante la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estrabismo
Los participantes con estrabismo tuvieron una medición con la aplicación y compararon con la prueba de cobertura con neutralización de prisma (estándar de oro) o giro ocular para conocer la excentricidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de ángulos de desviación ocular medidos por aplicaciones con el estándar de oro
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El análisis de regresión lineal se utilizó para comparar las mediciones de la aplicación del ángulo del estrabismo con las medidas estándar de la verdad del suelo y el oro.
La medida de resultado es la diferencia entre los dos métodos, en términos de media mínima cuadrada (LSM).
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de valor percibido
Periodo de tiempo: 5 minutos después de completar la consulta de teleestrabismo
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Una escala de calificación tipo Likert de 10 puntos para cuantificar el valor percibido (1 valor bajo a 10 valor alto) de la consulta de teleestrabismo de la aplicación (un objetivo secundario en el objetivo de evaluación clínica)
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5 minutos después de completar la consulta de teleestrabismo
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Test-Retest repetibilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 mediciones de la aplicación tomadas durante aproximadamente 1 minuto
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Ángulo de estrabismo
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3 mediciones de la aplicación tomadas durante aproximadamente 1 minuto
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Robustez
Periodo de tiempo: 1 año
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cálculo del porcentaje de fallos de captura (fallos de captura/número total de intentos de captura de imágenes)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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