- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03450980
Mobiili lääketieteellinen sovellus kustannustehokkaaseen karsastuksen seulomiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on uudenlaisen mobiilin lääketieteellisen sovelluksen kehittäminen ja arviointi karsastuksen (silmävirheen) havaitsemiseen ja seurantaan. Karsastuksen mittaamiseen tarvittava kuva-analyysitekniikka sarveiskalvon heijastustekniikalla (Photographic Hirschberg Test) on ollut saatavilla vuosikymmeniä, mutta sitä ei ole koskaan käytetty älypuhelimella. Älypuhelinalusta poistaa kustannusesteet (koska älypuhelinteollisuus ylläpitää ja päivittää laitteistoa), mikä johtaa nopeaan laajaan leviämiseen ja antaa tekniikalle mahdollisuuden saavuttaa vihdoin potentiaalisen vaikutustasonsa lasten näönhuollon havaitsemisessa ja havaitsemisessa. strabismuksen hallinta. Strabismus aiheuttaa näön hämmennystä ja kaksoisnäön, mikä lopulta johtaa siihen, että aivot tukahduttavat näön poikkeavasta silmästä. Lapsilla tämä johtaa alikehittymiseen (amblyopia), johon liittyy pysyvä näönmenetys poikkeavalla silmällä, jos sitä ei havaita ja hoideta nuorena. Lasten karsastukseen liittyy myös koordinaatioongelmia, kuten asennon epävakautta ja vakavia sosiaalisia haittoja. Karsastusta kehittyy arviolta 3–8 %:lla yhdysvaltalaislapsista Älypuhelinsovelluksen prototyyppi (jota kutsutaan tässä nimellä Mobile Eye Alignment App – MEAA) käyttää valokuva-analyysiä älypuhelimen kameran tuottamasta sarveiskalvon heijastuksesta (Purkinjie-kuva). salama. Sarveiskalvon heijastusmenetelmässä käytetään heijastuksen siirtymää poikkeaman silmän pupillin keskustasta silmävirheen määrän laskemiseen. Tätä mittaustekniikkaa käytetään ehdotetussa hankkeessa käyttämällä iPhonen laitteistoa, joka on suosittu iOS-käyttöjärjestelmällä varustettu puhelin. Alustavien tulosten mukaan sovellus voi mitata 1,6 asteen (2,8 prisman dioptria) eroja silmien kohdistuksessa. Jos sovellusta kehitetään onnistuneesti, sitä voidaan hyödyntää lasten karsastustutkimuksen edistämisessä helpottamalla ja alentamalla valtavan tietomäärän keräämistä väestöstä ja alipalveltuista tai syrjäisistä väestöryhmistä epidemiologisia tutkimuksia varten ja mahdollistamalla tutkijoiden kaapata silmien suuntautumista. tietoja paljon useammin kuin tällä hetkellä on mahdollista. Tällainen työkalu voisi kuvata paremmin karsastuksen luonnollista historiaa ja ehkä auttaa määrittämään sen syyt. Vaikka saatavilla on laitteita, joilla voidaan tehdä nämä mittaukset, kustannukset ovat kohtuuttoman korkeat (> 3 000 dollaria ea.) eivätkä saavuta älypuhelimien laajaa saatavuutta. Sovelluksen kliinisinä tavoitteina on tarjota silmälääkäreille objektiivinen mittaustyökalu tutkimushuoneessa, mahdollistaa hoidon vaikutusten päivittäinen seuranta ja lopulta koulun sairaanhoitajien, lastenlääkärien ja vanhempien käytettävä seulontatyökaluna. Erillisten laitteiden markkinamenestyksen este ei ole valokuva-analyysitekniikan tarkkuusherkkyys tai spesifisyys, jonka on raportoitu olevan 53 %:sta lähes 90 %:iin ja spesifisyyden välillä 76 % - 94 % karsastuksen havaitsemiseksi. Karsastusseulonnan vaikutus nuorille - Karsastuksen varhainen havaitseminen pikkulapsilla, erityisesti kriittisenä aikana 2-vuotiaaksi asti, on tärkeää, jotta varmistetaan, että hoito aloitetaan mahdollisimman pian. Amblyopian hoidon onnistuminen riippuu useista tekijöistä, mutta pääasiassa aloitusiästä ja iästä, jolloin hoito aloitetaan. Amblyopian hoito on erittäin tehokasta, jos se aloitetaan ennen 3 vuoden ikää, ja se voidaan aloittaa jo 8 kuukauden iässä, mikä korostaa kriittistä tarvetta päästä varhaiseen ja laajamittaiseen karsastusseulontaan. Itse asiassa maat, joissa on pitkäaikainen varhainen näönseulontaohjelma, ovat raportoineet merkittävästi vähentyneestä amblyopiasta. Karsastusseulontaan pääsy on tärkeää myös vanhemmille, kouluikäisille (7–17-vuotiaille) amblyopiasta kärsiville lapsille, joiden hoito voi parantaa näöntarkkuutta merkittävästi 20–70 %:lla potilaista ikäryhmästä riippuen.
Tavoitteet Erityistavoite 1: Kehitä ja testaa strabismus-sovelluksen avaintoimintoja vertaamalla mittauksia prototyyppisovelluksen peräkkäisiin versioihin tunnettuihin silmien poikkeamakulmiin (ei-strabismiset vapaaehtoiset katselevat akselin ulkopuolisia kohteita, joiden epäkeskisyys tunnetaan). Erityinen tavoite 2: Arvioi strabismus-sovelluksen tarkkuus ja toteutettavuus kliinisessä ympäristössä.
Ensisijainen hypoteesi: 1–30 prisman dioptrian (tavoitealue) strabismille sovelluksen optimoitu versio tarjoaa mittauksia, jotka eivät eroa merkittävästi perustotuudesta (simuloitu karsastus) tai kliinisistä silmien kohdistusta koskevista testeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ground Truth Aim Study (suljettu rekrytointia varten):
- Ikä 18-88
- Normaali tai korjattu normaaliksi
Kliininen tavoitetutkimus:
- Ikäraja 18-88
- Strabismus
- Pystyy katsomaan visuaalista kohdetta 30-60 sekuntia
- Pystyy raportoimaan visuaalisten kohteiden sijainnit testauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Ground Truth Tavoitetutkimus:
- Ikä alle 18 tai yli 88 vuotta.
Kliininen tutkimus:
- Ikä alle 18 tai yli 88 vuotta
- Kyvyttömyys katsoa visuaalista kohdetta 30-60 sekuntia
- Kyvyttömyys raportoida visuaalisten kohteiden sijainteja testauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Strabismus
Strabismus -osallistujilla oli mittaus APP: n kanssa ja verrattiin PRISM -neutraloinnin (kultastandardin) tai silmän kääntämisen epäkeskeisyyden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APP-mitattujen silmien poikkeamakulmien vertailu kultastandardiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lineaarista regressioanalyysiä käytettiin Strabismus -kulman APP -mittausten vertaamiseen maadoitus- ja kultastandardimittauksiin.
Tulosmitta on ero näiden kahden menetelmän välillä vähiten neliömäisen keskiarvon (LSM) välillä.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun arvon kysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia tele-strabismus-konsultin päättymisen jälkeen
|
10 pisteen likert-tyyppinen luokitusasteikko, jolla voidaan kvantifioida sovelluksen telekarsastuksen konsultaation havaittu arvo (1 matala arvo 10 korkeaan arvoon) (kliinisen arvioinnin tavoitteen osa)
|
5 minuuttia tele-strabismus-konsultin päättymisen jälkeen
|
|
Testaa ja testaa uudelleen sovelluksen toistettavuutta
Aikaikkuna: 3 sovelluksen mittausta noin 1 minuutin aikana
|
Strabismus-kulma
|
3 sovelluksen mittausta noin 1 minuutin aikana
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sieppausvirheiden prosenttiosuuden laskeminen (kaappausvirheet / kuvien kaappausyritysten kokonaismäärä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strabismus
-
Sohag UniversityValmis
-
Uludag UniversityValmis
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisStrabismus | Eksotropia | Majoitus | Strabismus -leikkaus | Primary ExotropiaTurkki (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidValmisStrabismus; AjoittainenEgypti
-
Henan Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaStrabismus -leikkaus
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaStrabismus -leikkaus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad Autonoma de MadridValmis
-
South Valley UniversityIlmoittautuminen kutsusta
Kliiniset tutkimukset EyeTurn-sovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis