Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili lääketieteellinen sovellus kustannustehokkaaseen karsastuksen seulomiseen

lauantai 21. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Kehitä ja arvioi uusi älypuhelinpohjainen sovellus, jolla seulotaan ja mitataan silmävirheitä (strabismus). Tutkijat validoivat sovelluksen tunnetun suuruuden simuloitua strabismia ja yleisiä kliinisiä testejä vastaan. He arvioivat sovelluksen seulontatyökaluna korkean riskin populaatioissa määrittääkseen herkkyyden ja spesifisyyden. He olettavat, että sovellus voi mitata 2 yksikön (prismadioptrian) tarkkuudella maatotuutta ja että se korreloi kultastandarditestien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun hankkeen tavoitteena on uudenlaisen mobiilin lääketieteellisen sovelluksen kehittäminen ja arviointi karsastuksen (silmävirheen) havaitsemiseen ja seurantaan. Karsastuksen mittaamiseen tarvittava kuva-analyysitekniikka sarveiskalvon heijastustekniikalla (Photographic Hirschberg Test) on ollut saatavilla vuosikymmeniä, mutta sitä ei ole koskaan käytetty älypuhelimella. Älypuhelinalusta poistaa kustannusesteet (koska älypuhelinteollisuus ylläpitää ja päivittää laitteistoa), mikä johtaa nopeaan laajaan leviämiseen ja antaa tekniikalle mahdollisuuden saavuttaa vihdoin potentiaalisen vaikutustasonsa lasten näönhuollon havaitsemisessa ja havaitsemisessa. strabismuksen hallinta. Strabismus aiheuttaa näön hämmennystä ja kaksoisnäön, mikä lopulta johtaa siihen, että aivot tukahduttavat näön poikkeavasta silmästä. Lapsilla tämä johtaa alikehittymiseen (amblyopia), johon liittyy pysyvä näönmenetys poikkeavalla silmällä, jos sitä ei havaita ja hoideta nuorena. Lasten karsastukseen liittyy myös koordinaatioongelmia, kuten asennon epävakautta ja vakavia sosiaalisia haittoja. Karsastusta kehittyy arviolta 3–8 %:lla yhdysvaltalaislapsista Älypuhelinsovelluksen prototyyppi (jota kutsutaan tässä nimellä Mobile Eye Alignment App – MEAA) käyttää valokuva-analyysiä älypuhelimen kameran tuottamasta sarveiskalvon heijastuksesta (Purkinjie-kuva). salama. Sarveiskalvon heijastusmenetelmässä käytetään heijastuksen siirtymää poikkeaman silmän pupillin keskustasta silmävirheen määrän laskemiseen. Tätä mittaustekniikkaa käytetään ehdotetussa hankkeessa käyttämällä iPhonen laitteistoa, joka on suosittu iOS-käyttöjärjestelmällä varustettu puhelin. Alustavien tulosten mukaan sovellus voi mitata 1,6 asteen (2,8 prisman dioptria) eroja silmien kohdistuksessa. Jos sovellusta kehitetään onnistuneesti, sitä voidaan hyödyntää lasten karsastustutkimuksen edistämisessä helpottamalla ja alentamalla valtavan tietomäärän keräämistä väestöstä ja alipalveltuista tai syrjäisistä väestöryhmistä epidemiologisia tutkimuksia varten ja mahdollistamalla tutkijoiden kaapata silmien suuntautumista. tietoja paljon useammin kuin tällä hetkellä on mahdollista. Tällainen työkalu voisi kuvata paremmin karsastuksen luonnollista historiaa ja ehkä auttaa määrittämään sen syyt. Vaikka saatavilla on laitteita, joilla voidaan tehdä nämä mittaukset, kustannukset ovat kohtuuttoman korkeat (> 3 000 dollaria ea.) eivätkä saavuta älypuhelimien laajaa saatavuutta. Sovelluksen kliinisinä tavoitteina on tarjota silmälääkäreille objektiivinen mittaustyökalu tutkimushuoneessa, mahdollistaa hoidon vaikutusten päivittäinen seuranta ja lopulta koulun sairaanhoitajien, lastenlääkärien ja vanhempien käytettävä seulontatyökaluna. Erillisten laitteiden markkinamenestyksen este ei ole valokuva-analyysitekniikan tarkkuusherkkyys tai spesifisyys, jonka on raportoitu olevan 53 %:sta lähes 90 %:iin ja spesifisyyden välillä 76 % - 94 % karsastuksen havaitsemiseksi. Karsastusseulonnan vaikutus nuorille - Karsastuksen varhainen havaitseminen pikkulapsilla, erityisesti kriittisenä aikana 2-vuotiaaksi asti, on tärkeää, jotta varmistetaan, että hoito aloitetaan mahdollisimman pian. Amblyopian hoidon onnistuminen riippuu useista tekijöistä, mutta pääasiassa aloitusiästä ja iästä, jolloin hoito aloitetaan. Amblyopian hoito on erittäin tehokasta, jos se aloitetaan ennen 3 vuoden ikää, ja se voidaan aloittaa jo 8 kuukauden iässä, mikä korostaa kriittistä tarvetta päästä varhaiseen ja laajamittaiseen karsastusseulontaan. Itse asiassa maat, joissa on pitkäaikainen varhainen näönseulontaohjelma, ovat raportoineet merkittävästi vähentyneestä amblyopiasta. Karsastusseulontaan pääsy on tärkeää myös vanhemmille, kouluikäisille (7–17-vuotiaille) amblyopiasta kärsiville lapsille, joiden hoito voi parantaa näöntarkkuutta merkittävästi 20–70 %:lla potilaista ikäryhmästä riippuen.

Tavoitteet Erityistavoite 1: Kehitä ja testaa strabismus-sovelluksen avaintoimintoja vertaamalla mittauksia prototyyppisovelluksen peräkkäisiin versioihin tunnettuihin silmien poikkeamakulmiin (ei-strabismiset vapaaehtoiset katselevat akselin ulkopuolisia kohteita, joiden epäkeskisyys tunnetaan). Erityinen tavoite 2: Arvioi strabismus-sovelluksen tarkkuus ja toteutettavuus kliinisessä ympäristössä.

Ensisijainen hypoteesi: 1–30 prisman dioptrian (tavoitealue) strabismille sovelluksen optimoitu versio tarjoaa mittauksia, jotka eivät eroa merkittävästi perustotuudesta (simuloitu karsastus) tai kliinisistä silmien kohdistusta koskevista testeistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Normaalinäköön osallistujat, joilla on simuloitu strabismus ja osallistujat, joilla on strabismus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ground Truth Aim Study (suljettu rekrytointia varten):

  • Ikä 18-88
  • Normaali tai korjattu normaaliksi

Kliininen tavoitetutkimus:

  • Ikäraja 18-88
  • Strabismus
  • Pystyy katsomaan visuaalista kohdetta 30-60 sekuntia
  • Pystyy raportoimaan visuaalisten kohteiden sijainnit testauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Ground Truth Tavoitetutkimus:

  • Ikä alle 18 tai yli 88 vuotta.

Kliininen tutkimus:

  • Ikä alle 18 tai yli 88 vuotta
  • Kyvyttömyys katsoa visuaalista kohdetta 30-60 sekuntia
  • Kyvyttömyys raportoida visuaalisten kohteiden sijainteja testauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Strabismus
Strabismus -osallistujilla oli mittaus APP: n kanssa ja verrattiin PRISM -neutraloinnin (kultastandardin) tai silmän kääntämisen epäkeskeisyyden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APP-mitattujen silmien poikkeamakulmien vertailu kultastandardiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Lineaarista regressioanalyysiä käytettiin Strabismus -kulman APP -mittausten vertaamiseen maadoitus- ja kultastandardimittauksiin. Tulosmitta on ero näiden kahden menetelmän välillä vähiten neliömäisen keskiarvon (LSM) välillä.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun arvon kysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia tele-strabismus-konsultin päättymisen jälkeen
10 pisteen likert-tyyppinen luokitusasteikko, jolla voidaan kvantifioida sovelluksen telekarsastuksen konsultaation havaittu arvo (1 matala arvo 10 korkeaan arvoon) (kliinisen arvioinnin tavoitteen osa)
5 minuuttia tele-strabismus-konsultin päättymisen jälkeen
Testaa ja testaa uudelleen sovelluksen toistettavuutta
Aikaikkuna: 3 sovelluksen mittausta noin 1 minuutin aikana
Strabismus-kulma
3 sovelluksen mittausta noin 1 minuutin aikana
Vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
sieppausvirheiden prosenttiosuuden laskeminen (kaappausvirheet / kuvien kaappausyritysten kokonaismäärä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset EyeTurn-sovellus

Tilaa