- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03450980
비용 효율적인 사시 검사를 위한 모바일 의료 애플리케이션
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트의 목표는 사시(눈 정렬 불량)의 감지 및 모니터링을 위한 새로운 모바일 의료 애플리케이션의 개발 및 평가입니다. 각막반사기법(Photographic Hirschberg Test)을 이용한 사시측정에 필요한 영상분석기술은 수십년 전부터 있었지만 스마트폰으로 보급된 적은 없었다. 스마트폰 플랫폼은 비용 장벽을 제거하여(하드웨어는 스마트폰 업계에서 유지 관리 및 업데이트하므로) 신속하게 광범위한 응용 프로그램으로 이어지고 기술이 마침내 어린이 눈 관리에 잠재적 영향 수준에 도달할 수 있게 합니다. 사시의 관리. 사시는 시각적 혼란과 복시를 유발하여 궁극적으로 뇌가 편위된 눈의 시력을 억제합니다. 어린이의 경우 어린 나이에 발견하여 치료하지 않으면 편위된 눈에 영구적인 시력 손실이 있는 발육 부진(약시)이 발생합니다. 어린이의 사시는 또한 자세 불안정 및 심각한 사회적 불이익과 같은 조정 문제와 관련이 있습니다. 사시는 미국 어린이의 약 3-8%에서 발생합니다. 프로토타입 스마트폰 앱(여기서는 Mobile Eye Alignment App - MEAA라고 함)은 스마트폰 카메라로 생성된 각막 반사(Purkinjie 이미지)의 사진 분석을 사용합니다. 플래시. 각막반사법은 휜 눈의 동공 중심에서 반사되는 변위를 이용하여 눈의 어긋남 정도를 계산합니다. 이 측정 기술은 iOS 운영 체제가 탑재된 대중적인 휴대폰인 iPhone의 하드웨어를 사용하여 제안된 프로젝트에 배포될 것입니다. 예비 결과는 앱이 1.6°(2.8 프리즘 디옵터)의 눈 정렬 차이를 측정할 수 있음을 시사합니다. 성공적으로 개발되면 이 앱은 역학 연구를 위해 일반 인구와 서비스가 부족한 또는 원격 인구로부터 막대한 양의 데이터를 수집하고 비용을 절감하고 연구원이 눈 정렬을 캡처할 수 있도록 하여 소아 사시 연구를 발전시키는 데 활용될 가능성이 있습니다. 현재 가능한 것보다 훨씬 더 자주 데이터. 그러한 도구는 사시의 자연사를 더 잘 기술할 수 있고 아마도 그 원인을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 측정을 할 수 있는 장치를 사용할 수 있지만 비용이 엄청나게 비싸고(개당 $3,000 이상) 스마트폰의 보급률에 미치지 못할 것입니다. 앱의 임상 목표는 검사실에서 안과 의사에게 객관적인 측정 도구를 제공하고 치료 효과를 매일 모니터링할 수 있게 하여 궁극적으로 학교 간호사, 소아과 의사 및 학부모가 선별 도구로 사용하는 것입니다. 독립형 장치의 시장 성공에 대한 장벽은 사시 감지에 대해 53%에서 90%에 가까운 민감도와 76%에서 94% 범위의 특이도로 보고된 사진 분석 기술의 정확도 민감도 또는 특이성이 아닙니다. 어린이에 대한 사시 선별검사의 영향 - 특히 2세까지의 결정적인 시기에 어린 어린이의 사시를 조기에 발견하여 가능한 한 빨리 치료를 받는 것이 중요합니다. 약시 치료의 성공 여부는 여러 요인에 따라 다르지만 주로 발병 연령과 치료를 시작한 연령에 따라 달라집니다. 약시 치료는 3세 이전에 시작하는 경우 최대로 효과적이며 빠르면 8개월부터 시작할 수 있으므로 사시 검사에 대한 조기 및 광범위한 접근이 매우 중요합니다. 실제로 오랜 기간 동안 조기 시력 검사 프로그램을 실시한 국가에서는 약시 발생률이 크게 감소한 것으로 보고되었습니다. 사시 검사에 대한 접근은 또한 약시를 앓고 있는 취학 연령 아동(7-17세)에게 중요하며, 이들의 치료는 연령대에 따라 환자의 20%-70% 범위에서 상당한 시력 개선으로 이어질 수 있습니다.
목표 특정 목표 1: 프로토타입 앱의 연속 버전과 측정값을 알려진 안구 편차 각도와 비교하여 사시 앱의 주요 기능을 개발하고 테스트합니다(비사시 지원자는 알려진 편심의 축을 벗어난 대상을 응시합니다). 특정 목표 2: 임상 환경에서 사시 앱의 정확성과 실행 가능성을 평가합니다.
기본 가설: 1에서 30프리즘 디옵터(목표 범위) 범위의 사시에 대해 앱의 최적화된 버전은 실측값(시뮬레이션 사시) 또는 안구 정렬의 임상 테스트와 크게 다르지 않은 측정값을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Ground Truth Aim Study(모집 마감):
- 18세 ~ 88세
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
임상 목표 연구:
- 18~88세
- 사시
- 30~60초 동안 시각적 대상을 계속 바라볼 수 있음
- 테스트 중 시각적 대상의 위치 보고 가능
제외 기준:
실측 목표 연구:
- 18세 미만 또는 88세 이상.
임상 연구:
- 18세 미만 또는 88세 이상
- 30~60초 동안 시각적 대상을 계속 바라볼 수 없음
- 테스트 중 시각적 대상의 위치를 보고할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사시
Strabismus를 가진 참가자는 앱을 측정했으며 프리즘 중화 (Gold Standard)의 커버 테스트와 비교하여 편심을 알기 위해 눈을 돌렸다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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App-Measured Eye Deviation Agns와 Gold Standard의 비교
기간: 15 분
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선형 회귀 분석을 사용하여 Strabismus 각도의 앱 측정을 지상 진실 및 금 표준 측정과 비교했습니다.
결과 측정은 최소 제곱 평균 (LSM)의 관점에서 두 방법의 차이입니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 가치 설문조사
기간: 사시 상담 완료 후 5분
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앱 원격 사시 상담(임상 평가 목적의 하위 목표)의 지각된 가치(1 낮은 가치에서 10 높은 가치)를 정량화하기 위한 10점 리커트 유형 등급 척도
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사시 상담 완료 후 5분
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앱의 테스트-재테스트 반복성
기간: 약 1분 동안 3개의 앱 측정 수행
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사시각
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약 1분 동안 3개의 앱 측정 수행
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견고성
기간: 일년
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캡처 실패 비율 계산(캡처 실패/시도한 이미지 캡처 총 수)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
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