Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil medicinsk applikation för kostnadseffektiv screening av skelning

21 juni 2025 uppdaterad av: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Utveckla och utvärdera en ny smartphonebaserad app för att undersöka och mäta ögonfel (strabismus). Utredarna kommer att validera appen mot simulerad skelning av känd storlek och vanliga kliniska tester. De kommer att utvärdera appen som ett screeningverktyg i högriskpopulationer för att fastställa känsligheten och specificiteten. De antar att appen kan mäta inom 2 enheter (prismadioptrier) från marksanningen, och att den kommer att korreleras med tester av guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med det föreslagna projektet är utvecklingen och utvärderingen av en ny mobil medicinsk applikation för upptäckt och övervakning av skelning (ögonfel). Bildanalystekniken som krävs för att mäta skelning med hornhinnereflektionstekniken (Photographic Hirschberg Test) har funnits tillgänglig i många decennier, men den har aldrig använts med en smart telefon. En smart telefonplattform kommer att eliminera kostnadsbarriärer (eftersom hårdvaran underhålls och uppdateras av smarttelefonindustrin), vilket leder till en snabb utbredd tillämpning och gör det möjligt för tekniken att äntligen nå sin potentiella effektnivå för barns ögonvård vid upptäckt och hantering av skelning. Strabismus orsakar synförvirring och dubbelseende vilket i slutändan resulterar i att hjärnan undertrycker synen från det avvikande ögat. Hos barn resulterar detta i underutveckling (amblyopi) med permanent synförlust på det avvikande ögat om det inte upptäcks och behandlas i ung ålder. Strabismus hos barn är också förknippat med koordinationsproblem som postural instabilitet och allvarliga sociala nackdelar. Strabismus utvecklas hos uppskattningsvis 3-8 % av barnen i USA. Prototypen för smarttelefonappen (här kallad Mobile Eye Alignment App - MEAA), använder fotografisk analys av hornhinnereflektionen (Purkinjie-bild) som genereras av smarttelefonens kamera blixt. Kornealreflektionsmetoden använder förskjutningen av reflektionen från pupillens centrum i det avvikande ögat för att beräkna mängden ögonfel. Denna mätteknik kommer att användas för det föreslagna projektet med hjälp av hårdvaran i iPhone, en populär telefon med ett iOS-operativsystem. Preliminära resultat tyder på att appen kan mäta skillnader i ögoninriktning på 1,6° (2,8 prismadioptrier). Om den utvecklas framgångsrikt har appen potential att användas för att främja pediatrisk skelningforskning genom att underlätta och minska kostnaderna för att samla in enorma mängder data från den allmänna befolkningen och underbetjänade eller avlägsna populationer för epidemiologiska studier, och tillåta forskare att fånga ögoninriktning data mycket oftare än vad som är möjligt för närvarande. Ett sådant verktyg skulle bättre kunna avgränsa skelningens naturliga historia och kanske hjälpa till att fastställa dess orsaker. Även om det finns enheter som kan göra dessa mätningar, är kostnaderna oöverkomligt höga (>3 000 USD ea.) och kommer inte att nå den utbredda tillgängligheten för smarta telefoner. Kliniska mål för appen är att ge ögonläkare ett objektivt mätverktyg i undersökningsrummet, tillåta daglig övervakning av behandlingseffekter och så småningom användas som ett screeningverktyg av skolsköterskor, barnläkare och föräldrar. Hindren för marknadsframgång för fristående enheter är inte noggrannhetens känslighet eller specificitet för fotografisk analysteknik som har rapporterats med känslighet från 53 % till nära 90 % och specificitet som sträcker sig från 76 % till 94 % för skelning. Effekten av skelning screening för unga - Tidig upptäckt för skelning hos små barn, särskilt under den kritiska perioden upp till 2 års ålder, är viktig för att säkerställa att behandlingen ges så snart som möjligt. Framgången med amblyopibehandling beror på flera faktorer, men främst på debutåldern och den ålder då behandlingen påbörjas. Terapi för amblyopi är maximalt effektiv om den påbörjas före 3 års ålder och kan initieras så tidigt som efter 8 månader, vilket understryker det kritiska behovet av tidig och utbredd tillgång till skelning. Faktum är att länder med långvariga program för tidig synscreening har rapporterat signifikant minskade frekvenser av amblyopi. Tillgång till skelningsscreening är också viktig för äldre barn i skolåldern (7-17 år) som lider av amblyopi, för vilka behandling kan leda till betydande förbättringar av synskärpan som sträcker sig från 20%-70% av patienterna, beroende på deras åldersgrupp.

Mål Specifikt Syfte 1: Utveckla och testa nyckelfunktionaliteten hos skelning-appen genom att jämföra mätningar med successiva versioner av prototypappen med kända vinklar för ögonavvikelse (frivilliga som inte är skelning kommer att titta på mål utanför axeln med känd excentricitet). Specifikt mål 2: Utvärdera strabismus-appens noggrannhet och genomförbarhet i en klinisk miljö.

Primär hypotes: För skelning som sträcker sig från 1 till 30 prismadioptrier (målområde), kommer den optimerade versionen av appen att ge mätningar som inte skiljer sig signifikant från grundsanningen (simulerad skelning) eller kliniska tester av ögoninriktning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normala syndeltagare med simulerad strabismus och deltagare med strabismus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ground Truth Aim Study (stängd för rekrytering):

  • Ålder 18 till 88
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Klinisk målstudie:

  • Åldrarna 18 till 88
  • Strabismus
  • Kan fortsätta titta på ett visuellt mål i 30-60 sekunder
  • Kunna rapportera platser för visuella mål under testning

Exklusions kriterier:

Ground Truth Aim Study:

  • Ålder under 18 eller äldre än 88.

Klinisk studie:

  • Ålder under 18 eller äldre än 88
  • Oförmåga att fortsätta titta på ett visuellt mål i 30-60 sekunder
  • Oförmåga att rapportera platser för visuella mål under testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Strabism
Deltagare med strabismus hade mätning med appen och jämfördes med täcktestet med PRISM -neutralisering (guldstandard) eller ögat vände sig för att känna excentricitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av app-mätade ögonavvikelsesvinklar till guldstandard
Tidsram: 15 minuter
Linjär regressionsanalys användes för att jämföra APP -mätningarna av strabismusvinkeln till markens sanning och guldstandardåtgärder. Resultatmåttet är skillnaden mellan de två metoderna, i termer av minst kvadratmedel (LSM).
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd värdeundersökning
Tidsram: 5 minuter efter avslutad tele-strabismus konsultation
En 10-poängs betygsskala av likert-typ för att kvantifiera det upplevda värdet (1 lågt värde till 10 högt värde) för appen tele-strabismus-konsultation (ett delmål i den kliniska utvärderingen)
5 minuter efter avslutad tele-strabismus konsultation
Testa-Testa om appens repeterbarhet
Tidsram: 3 appmätningar tagna under cirka 1 minut
Strabismus vinkel
3 appmätningar tagna under cirka 1 minut
Robusthet
Tidsram: 1 år
beräkning av procentandelen inspelningsfel (fångstfel/totalt antal försök till bildtagning)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera