- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03450980
Mobil medicinsk applikation för kostnadseffektiv screening av skelning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med det föreslagna projektet är utvecklingen och utvärderingen av en ny mobil medicinsk applikation för upptäckt och övervakning av skelning (ögonfel). Bildanalystekniken som krävs för att mäta skelning med hornhinnereflektionstekniken (Photographic Hirschberg Test) har funnits tillgänglig i många decennier, men den har aldrig använts med en smart telefon. En smart telefonplattform kommer att eliminera kostnadsbarriärer (eftersom hårdvaran underhålls och uppdateras av smarttelefonindustrin), vilket leder till en snabb utbredd tillämpning och gör det möjligt för tekniken att äntligen nå sin potentiella effektnivå för barns ögonvård vid upptäckt och hantering av skelning. Strabismus orsakar synförvirring och dubbelseende vilket i slutändan resulterar i att hjärnan undertrycker synen från det avvikande ögat. Hos barn resulterar detta i underutveckling (amblyopi) med permanent synförlust på det avvikande ögat om det inte upptäcks och behandlas i ung ålder. Strabismus hos barn är också förknippat med koordinationsproblem som postural instabilitet och allvarliga sociala nackdelar. Strabismus utvecklas hos uppskattningsvis 3-8 % av barnen i USA. Prototypen för smarttelefonappen (här kallad Mobile Eye Alignment App - MEAA), använder fotografisk analys av hornhinnereflektionen (Purkinjie-bild) som genereras av smarttelefonens kamera blixt. Kornealreflektionsmetoden använder förskjutningen av reflektionen från pupillens centrum i det avvikande ögat för att beräkna mängden ögonfel. Denna mätteknik kommer att användas för det föreslagna projektet med hjälp av hårdvaran i iPhone, en populär telefon med ett iOS-operativsystem. Preliminära resultat tyder på att appen kan mäta skillnader i ögoninriktning på 1,6° (2,8 prismadioptrier). Om den utvecklas framgångsrikt har appen potential att användas för att främja pediatrisk skelningforskning genom att underlätta och minska kostnaderna för att samla in enorma mängder data från den allmänna befolkningen och underbetjänade eller avlägsna populationer för epidemiologiska studier, och tillåta forskare att fånga ögoninriktning data mycket oftare än vad som är möjligt för närvarande. Ett sådant verktyg skulle bättre kunna avgränsa skelningens naturliga historia och kanske hjälpa till att fastställa dess orsaker. Även om det finns enheter som kan göra dessa mätningar, är kostnaderna oöverkomligt höga (>3 000 USD ea.) och kommer inte att nå den utbredda tillgängligheten för smarta telefoner. Kliniska mål för appen är att ge ögonläkare ett objektivt mätverktyg i undersökningsrummet, tillåta daglig övervakning av behandlingseffekter och så småningom användas som ett screeningverktyg av skolsköterskor, barnläkare och föräldrar. Hindren för marknadsframgång för fristående enheter är inte noggrannhetens känslighet eller specificitet för fotografisk analysteknik som har rapporterats med känslighet från 53 % till nära 90 % och specificitet som sträcker sig från 76 % till 94 % för skelning. Effekten av skelning screening för unga - Tidig upptäckt för skelning hos små barn, särskilt under den kritiska perioden upp till 2 års ålder, är viktig för att säkerställa att behandlingen ges så snart som möjligt. Framgången med amblyopibehandling beror på flera faktorer, men främst på debutåldern och den ålder då behandlingen påbörjas. Terapi för amblyopi är maximalt effektiv om den påbörjas före 3 års ålder och kan initieras så tidigt som efter 8 månader, vilket understryker det kritiska behovet av tidig och utbredd tillgång till skelning. Faktum är att länder med långvariga program för tidig synscreening har rapporterat signifikant minskade frekvenser av amblyopi. Tillgång till skelningsscreening är också viktig för äldre barn i skolåldern (7-17 år) som lider av amblyopi, för vilka behandling kan leda till betydande förbättringar av synskärpan som sträcker sig från 20%-70% av patienterna, beroende på deras åldersgrupp.
Mål Specifikt Syfte 1: Utveckla och testa nyckelfunktionaliteten hos skelning-appen genom att jämföra mätningar med successiva versioner av prototypappen med kända vinklar för ögonavvikelse (frivilliga som inte är skelning kommer att titta på mål utanför axeln med känd excentricitet). Specifikt mål 2: Utvärdera strabismus-appens noggrannhet och genomförbarhet i en klinisk miljö.
Primär hypotes: För skelning som sträcker sig från 1 till 30 prismadioptrier (målområde), kommer den optimerade versionen av appen att ge mätningar som inte skiljer sig signifikant från grundsanningen (simulerad skelning) eller kliniska tester av ögoninriktning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ground Truth Aim Study (stängd för rekrytering):
- Ålder 18 till 88
- Normal eller korrigerad till normal syn
Klinisk målstudie:
- Åldrarna 18 till 88
- Strabismus
- Kan fortsätta titta på ett visuellt mål i 30-60 sekunder
- Kunna rapportera platser för visuella mål under testning
Exklusions kriterier:
Ground Truth Aim Study:
- Ålder under 18 eller äldre än 88.
Klinisk studie:
- Ålder under 18 eller äldre än 88
- Oförmåga att fortsätta titta på ett visuellt mål i 30-60 sekunder
- Oförmåga att rapportera platser för visuella mål under testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Strabism
Deltagare med strabismus hade mätning med appen och jämfördes med täcktestet med PRISM -neutralisering (guldstandard) eller ögat vände sig för att känna excentricitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av app-mätade ögonavvikelsesvinklar till guldstandard
Tidsram: 15 minuter
|
Linjär regressionsanalys användes för att jämföra APP -mätningarna av strabismusvinkeln till markens sanning och guldstandardåtgärder.
Resultatmåttet är skillnaden mellan de två metoderna, i termer av minst kvadratmedel (LSM).
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd värdeundersökning
Tidsram: 5 minuter efter avslutad tele-strabismus konsultation
|
En 10-poängs betygsskala av likert-typ för att kvantifiera det upplevda värdet (1 lågt värde till 10 högt värde) för appen tele-strabismus-konsultation (ett delmål i den kliniska utvärderingen)
|
5 minuter efter avslutad tele-strabismus konsultation
|
|
Testa-Testa om appens repeterbarhet
Tidsram: 3 appmätningar tagna under cirka 1 minut
|
Strabismus vinkel
|
3 appmätningar tagna under cirka 1 minut
|
|
Robusthet
Tidsram: 1 år
|
beräkning av procentandelen inspelningsfel (fångstfel/totalt antal försök till bildtagning)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .