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Application médicale mobile pour un dépistage rentable du strabisme

16 avril 2021 mis à jour par: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Développer et évaluer une nouvelle application basée sur smartphone pour dépister et mesurer le désalignement oculaire (strabisme). Les enquêteurs valideront l'application contre un strabisme simulé d'ampleur connue et des tests cliniques courants. Ils évalueront l'application en tant qu'outil de dépistage dans les populations à haut risque, afin de déterminer la sensibilité et la spécificité. Ils émettent l'hypothèse que l'application peut mesurer à moins de 2 unités (dioptries prismatiques) de la vérité terrain, et qu'elle sera corrélée avec les tests de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet proposé est le développement et l'évaluation d'une nouvelle application médicale mobile pour la détection et la surveillance du strabisme (désalignement des yeux). La technologie d'analyse d'image nécessaire à la mesure du strabisme par la technique de réflexion cornéenne (Photographic Hirschberg Test) est disponible depuis de nombreuses décennies, mais elle n'a jamais été déployée à l'aide d'un smartphone. Une plate-forme de téléphone intelligent éliminera les barrières de coût (puisque le matériel est entretenu et mis à jour par l'industrie du téléphone intelligent), conduisant à une application rapide à grande échelle et permettant à la technologie d'atteindre enfin son niveau potentiel d'impact pour les soins oculaires des enfants dans la détection et gestion du strabisme. Le strabisme provoque une confusion visuelle et une vision double, ce qui entraîne finalement une suppression cérébrale de la vision de l'œil dévié. Chez les enfants, cela se traduit par un sous-développement (amblyopie) avec une perte de vision permanente dans l'œil dévié s'il n'est pas détecté et traité à un jeune âge. Le strabisme chez les enfants est également associé à des problèmes de coordination tels que l'instabilité posturale et de graves désavantages sociaux. Le strabisme se développe chez environ 3 à 8 % des enfants aux États-Unis. Le prototype d'application pour téléphone intelligent (appelée ici l'application mobile d'alignement des yeux - MEAA) utilise l'analyse photographique de la réflexion cornéenne (image Purkinjie) générée par l'appareil photo du téléphone intelligent. éclat. La méthode de réflexion cornéenne utilise le déplacement de la réflexion du centre de la pupille dans l'œil dévié pour calculer la quantité de désalignement de l'œil. Cette technique de mesure sera déployée pour le projet proposé en utilisant le matériel de l'iPhone, un téléphone populaire avec un système d'exploitation iOS. Les résultats préliminaires suggèrent que l'application peut mesurer des différences d'alignement des yeux de 1,6° (2,8 dioptries prismatiques). Si elle est développée avec succès, l'application a le potentiel d'être utilisée pour faire avancer la recherche sur le strabisme pédiatrique en facilitant et en réduisant le coût de la collecte d'énormes quantités de données auprès de la population générale et des populations mal desservies ou éloignées pour les études épidémiologiques, et en permettant aux chercheurs de capturer l'alignement des yeux. données beaucoup plus fréquemment qu'il n'est actuellement possible. Un tel outil pourrait mieux délimiter l'histoire naturelle du strabisme et peut-être aider à déterminer ses causes. Bien qu'il existe des appareils capables d'effectuer ces mesures, les coûts sont prohibitifs (> 3 000 $ chacun) et n'atteindront pas la disponibilité généralisée des téléphones intelligents. Les objectifs cliniques de l'application sont de fournir aux ophtalmologistes un outil de mesure objectif dans la salle d'examen, de permettre un suivi quotidien des effets du traitement et, éventuellement, d'être utilisé comme outil de dépistage par les infirmières scolaires, les pédiatres et les parents. Les obstacles au succès commercial des appareils autonomes ne sont pas la précision, la sensibilité ou la spécificité de la technique d'analyse photographique qui a été rapportée avec une sensibilité de 53 % à près de 90 % et une spécificité allant de 76 % à 94 % pour la détection du strabisme. Impact du dépistage du strabisme chez les jeunes - La détection précoce du strabisme chez les jeunes enfants, en particulier pendant la période critique jusqu'à l'âge de 2 ans, est importante pour s'assurer que le traitement est administré le plus tôt possible. Le succès du traitement de l'amblyopie dépend de plusieurs facteurs, mais principalement de l'âge d'apparition et de l'âge auquel le traitement est initié. Le traitement de l'amblyopie est efficace au maximum s'il est commencé avant l'âge de 3 ans et peut être initié dès 8 mois, ce qui souligne le besoin critique d'un accès précoce et généralisé au dépistage du strabisme. En effet, les pays dotés de longue date de programmes de dépistage précoce de la vision ont signalé des taux d'amblyopie considérablement réduits. L'accès au dépistage du strabisme est également important pour les enfants plus âgés d'âge scolaire (7-17 ans) souffrant d'amblyopie, pour lesquels le traitement peut entraîner des améliorations significatives de l'acuité visuelle allant de 20 % à 70 % des patients, selon leur tranche d'âge.

Objectifs Objectif spécifique 1 : développer et tester les fonctionnalités clés de l'application strabisme en comparant les mesures avec des versions successives de l'application prototype à des angles connus de déviation oculaire (des volontaires non strabiques regarderont des cibles hors axe d'excentricité connue). Objectif spécifique 2 : Évaluer la précision et la faisabilité de l'application strabisme dans un environnement clinique.

Hypothèse principale : Pour un strabisme allant de 1 à 30 dioptries prismatiques (plage cible), la version optimisée de l'application fournira des mesures qui ne sont pas significativement différentes de la vérité terrain (strabisme simulé) ou des tests cliniques d'alignement des yeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Ground Truth Aim Study (fermé pour recrutement) :

  • 18 à 88 ans
  • Vision normale ou corrigée à normale

Étude d'objectif clinique :

  • 18 à 88 ans
  • Strabisme
  • Capable de continuer à regarder une cible visuelle pendant 30 à 60 secondes
  • Capable de signaler les emplacements des cibles visuelles pendant les tests

Critère d'exclusion:

Étude d'objectif de vérité au sol :

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 88 ans.

Étude clinique:

  • Moins de 18 ans ou plus de 88 ans
  • Incapacité à continuer à regarder une cible visuelle pendant 30 à 60 secondes
  • Incapacité de signaler les emplacements des cibles visuelles pendant les tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Application EyeTurn
Tous les participants verront leur alignement des yeux mesuré à la fois avec le dispositif expérimental (application EyeTurn) et les tests cliniques de référence ou la vérité au sol (angles de regard simulés du strabisme).
Logiciel d'application qui analyse la position des réflexions de la surface oculaire sur une photographie pour quantifier le désalignement des yeux (strabisme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de strabisme avec l'application par rapport à la vérité au sol et aux tests de référence
Délai: 15 minutes
L'angle de strabisme est généralement rapporté en dioptries prismatiques (PD) où 1PD = 0,57 degrés.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la valeur perçue
Délai: 5 minutes après la fin de la consultation de télé-strabisme
Une échelle d'évaluation de type Likert en 10 points pour quantifier la valeur perçue (1 valeur faible à 10 valeur élevée) de la consultation de téléstrabisme de l'application (un sous-objectif dans l'objectif de l'évaluation clinique)
5 minutes après la fin de la consultation de télé-strabisme
Répétabilité test-retest de l'application
Délai: 3 mesures d'application prises en 1 minute environ
Angle de strabisme
3 mesures d'application prises en 1 minute environ
Robustesse
Délai: 1 an
calcul du pourcentage d'échecs de capture (échecs de capture/nombre total de tentatives de capture d'images)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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