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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03450980
Application médicale mobile pour un dépistage rentable du strabisme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif du projet proposé est le développement et l'évaluation d'une nouvelle application médicale mobile pour la détection et la surveillance du strabisme (désalignement des yeux). La technologie d'analyse d'image nécessaire à la mesure du strabisme par la technique de réflexion cornéenne (Photographic Hirschberg Test) est disponible depuis de nombreuses décennies, mais elle n'a jamais été déployée à l'aide d'un smartphone. Une plate-forme de téléphone intelligent éliminera les barrières de coût (puisque le matériel est entretenu et mis à jour par l'industrie du téléphone intelligent), conduisant à une application rapide à grande échelle et permettant à la technologie d'atteindre enfin son niveau potentiel d'impact pour les soins oculaires des enfants dans la détection et gestion du strabisme. Le strabisme provoque une confusion visuelle et une vision double, ce qui entraîne finalement une suppression cérébrale de la vision de l'œil dévié. Chez les enfants, cela se traduit par un sous-développement (amblyopie) avec une perte de vision permanente dans l'œil dévié s'il n'est pas détecté et traité à un jeune âge. Le strabisme chez les enfants est également associé à des problèmes de coordination tels que l'instabilité posturale et de graves désavantages sociaux. Le strabisme se développe chez environ 3 à 8 % des enfants aux États-Unis. Le prototype d'application pour téléphone intelligent (appelée ici l'application mobile d'alignement des yeux - MEAA) utilise l'analyse photographique de la réflexion cornéenne (image Purkinjie) générée par l'appareil photo du téléphone intelligent. éclat. La méthode de réflexion cornéenne utilise le déplacement de la réflexion du centre de la pupille dans l'œil dévié pour calculer la quantité de désalignement de l'œil. Cette technique de mesure sera déployée pour le projet proposé en utilisant le matériel de l'iPhone, un téléphone populaire avec un système d'exploitation iOS. Les résultats préliminaires suggèrent que l'application peut mesurer des différences d'alignement des yeux de 1,6° (2,8 dioptries prismatiques). Si elle est développée avec succès, l'application a le potentiel d'être utilisée pour faire avancer la recherche sur le strabisme pédiatrique en facilitant et en réduisant le coût de la collecte d'énormes quantités de données auprès de la population générale et des populations mal desservies ou éloignées pour les études épidémiologiques, et en permettant aux chercheurs de capturer l'alignement des yeux. données beaucoup plus fréquemment qu'il n'est actuellement possible. Un tel outil pourrait mieux délimiter l'histoire naturelle du strabisme et peut-être aider à déterminer ses causes. Bien qu'il existe des appareils capables d'effectuer ces mesures, les coûts sont prohibitifs (> 3 000 $ chacun) et n'atteindront pas la disponibilité généralisée des téléphones intelligents. Les objectifs cliniques de l'application sont de fournir aux ophtalmologistes un outil de mesure objectif dans la salle d'examen, de permettre un suivi quotidien des effets du traitement et, éventuellement, d'être utilisé comme outil de dépistage par les infirmières scolaires, les pédiatres et les parents. Les obstacles au succès commercial des appareils autonomes ne sont pas la précision, la sensibilité ou la spécificité de la technique d'analyse photographique qui a été rapportée avec une sensibilité de 53 % à près de 90 % et une spécificité allant de 76 % à 94 % pour la détection du strabisme. Impact du dépistage du strabisme chez les jeunes - La détection précoce du strabisme chez les jeunes enfants, en particulier pendant la période critique jusqu'à l'âge de 2 ans, est importante pour s'assurer que le traitement est administré le plus tôt possible. Le succès du traitement de l'amblyopie dépend de plusieurs facteurs, mais principalement de l'âge d'apparition et de l'âge auquel le traitement est initié. Le traitement de l'amblyopie est efficace au maximum s'il est commencé avant l'âge de 3 ans et peut être initié dès 8 mois, ce qui souligne le besoin critique d'un accès précoce et généralisé au dépistage du strabisme. En effet, les pays dotés de longue date de programmes de dépistage précoce de la vision ont signalé des taux d'amblyopie considérablement réduits. L'accès au dépistage du strabisme est également important pour les enfants plus âgés d'âge scolaire (7-17 ans) souffrant d'amblyopie, pour lesquels le traitement peut entraîner des améliorations significatives de l'acuité visuelle allant de 20 % à 70 % des patients, selon leur tranche d'âge.
Objectifs Objectif spécifique 1 : développer et tester les fonctionnalités clés de l'application strabisme en comparant les mesures avec des versions successives de l'application prototype à des angles connus de déviation oculaire (des volontaires non strabiques regarderont des cibles hors axe d'excentricité connue). Objectif spécifique 2 : Évaluer la précision et la faisabilité de l'application strabisme dans un environnement clinique.
Hypothèse principale : Pour un strabisme allant de 1 à 30 dioptries prismatiques (plage cible), la version optimisée de l'application fournira des mesures qui ne sont pas significativement différentes de la vérité terrain (strabisme simulé) ou des tests cliniques d'alignement des yeux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheryl Erwin, BS
- Numéro de téléphone: 617-912-2505
- E-mail: sheryl_erwin@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 021141
- Recrutement
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
Contact:
- Jan Trott, BS
- Numéro de téléphone: 617-573-6060
- E-mail: ophthalmologyclinicalresearch@meei.harvard.edu
-
Contact:
- Kevin Houston
- Numéro de téléphone: 617-912-2525
- E-mail: kevin_houston@meei.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Kevin E Houston, O.D., M.Sc.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ground Truth Aim Study (fermé pour recrutement) :
- 18 à 88 ans
- Vision normale ou corrigée à normale
Étude d'objectif clinique :
- 18 à 88 ans
- Strabisme
- Capable de continuer à regarder une cible visuelle pendant 30 à 60 secondes
- Capable de signaler les emplacements des cibles visuelles pendant les tests
Critère d'exclusion:
Étude d'objectif de vérité au sol :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 88 ans.
Étude clinique:
- Moins de 18 ans ou plus de 88 ans
- Incapacité à continuer à regarder une cible visuelle pendant 30 à 60 secondes
- Incapacité de signaler les emplacements des cibles visuelles pendant les tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Application EyeTurn
Tous les participants verront leur alignement des yeux mesuré à la fois avec le dispositif expérimental (application EyeTurn) et les tests cliniques de référence ou la vérité au sol (angles de regard simulés du strabisme).
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Logiciel d'application qui analyse la position des réflexions de la surface oculaire sur une photographie pour quantifier le désalignement des yeux (strabisme)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de strabisme avec l'application par rapport à la vérité au sol et aux tests de référence
Délai: 15 minutes
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L'angle de strabisme est généralement rapporté en dioptries prismatiques (PD) où 1PD = 0,57 degrés.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la valeur perçue
Délai: 5 minutes après la fin de la consultation de télé-strabisme
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Une échelle d'évaluation de type Likert en 10 points pour quantifier la valeur perçue (1 valeur faible à 10 valeur élevée) de la consultation de téléstrabisme de l'application (un sous-objectif dans l'objectif de l'évaluation clinique)
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5 minutes après la fin de la consultation de télé-strabisme
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Répétabilité test-retest de l'application
Délai: 3 mesures d'application prises en 1 minute environ
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Angle de strabisme
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3 mesures d'application prises en 1 minute environ
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Robustesse
Délai: 1 an
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calcul du pourcentage d'échecs de capture (échecs de capture/nombre total de tentatives de capture d'images)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29. Erratum In: Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):174.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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