- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03450980
Mobil medisinsk applikasjon for kostnadseffektiv Strabismus-screening
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med det foreslåtte prosjektet er utvikling og evaluering av en ny mobil medisinsk applikasjon for påvisning og overvåking av skjeling (øyefeilstilling). Bildeanalyseteknologien som er nødvendig for å måle skjeling ved bruk av hornhinnerefleksjonsteknikken (Photographic Hirschberg Test) har vært tilgjengelig i mange tiår, men den har aldri blitt distribuert med en smarttelefon. En smarttelefonplattform vil eliminere kostnadsbarrierer (siden maskinvaren vedlikeholdes og oppdateres av smarttelefonindustrien), noe som fører til rask utbredt applikasjon og lar teknologien endelig nå sitt potensielle innvirkningsnivå for barns øyeomsorg i deteksjon og behandling av skjeling. Strabismus forårsaker visuell forvirring og dobbeltsyn som til slutt resulterer i at hjernen undertrykker synet fra det avvikende øyet. Hos barn resulterer dette i underutvikling (amblyopi) med permanent synstap i det avvikende øyet hvis det ikke oppdages og behandles i ung alder. Strabismus hos barn er også assosiert med koordinasjonsproblemer som postural ustabilitet og alvorlige sosiale ulemper. Strabismus utvikler seg hos anslagsvis 3-8 % av barna i USA. Prototypen av smarttelefonappen (her referert til som Mobile Eye Alignment App - MEAA), bruker fotografisk analyse av hornhinnerefleksjonen (Purkinjie-bilde) generert av smarttelefonkameraet blits. Korneal refleksjonsmetoden bruker forskyvningen av refleksjonen fra midten av pupillen i det avvikende øyet for å beregne mengden øyefeilstilling. Denne måleteknikken vil bli brukt for det foreslåtte prosjektet ved å bruke maskinvaren til iPhone, en populær telefon med iOS-operativsystem. Foreløpige resultater tyder på at appen kan måle forskjeller i øyejustering på 1,6° (2,8 prismedioptrier). Hvis den lykkes utviklet, har appen potensial til å bli utnyttet til å fremme forskning på pediatrisk skjeling ved å tilrettelegge og redusere kostnadene ved å samle inn enorme mengder data fra den generelle befolkningen og undertjente eller fjerntliggende populasjoner for epidemiologiske studier, og la forskere fange øyejustering data mye oftere enn det som er mulig i dag. Et slikt verktøy kan bedre avgrense den naturlige historien til skjeling og kanskje bidra til å bestemme årsakene. Selv om det er tilgjengelige enheter som kan utføre disse målingene, er kostnadene uoverkommelig høye (>$3000 ea.) og vil ikke nå den utbredte tilgjengeligheten av smarttelefoner. Kliniske mål for appen er å gi øyeleger et objektivt måleverktøy i eksamensrommet, tillate daglig overvåking av behandlingseffekter, og til slutt brukes som et screeningsverktøy av skolesykepleiere, barneleger og foreldre. Barrierene for markedssuksess for frittstående enheter er ikke nøyaktighetssensitiviteten eller spesifisiteten til fotografisk analyseteknikk som er rapportert med sensitivitet fra 53 % til nær 90 % og spesifisitet fra 76 % til 94 % for strabismusdeteksjon. Effekten av skjelingscreening for unge - Tidlig påvisning for skjeling hos små barn, spesielt i den kritiske perioden opp til 2 års alder, er viktig for å sikre at behandlingen gis så raskt som mulig. Suksessen med amblyopibehandling avhenger av flere faktorer, men hovedsakelig av debutalder og alderen behandlingen starter. Terapi for amblyopi er maksimalt effektiv hvis den startes før 3 år og kan startes så tidlig som 8 måneder, noe som understreker det kritiske behovet for tidlig og utbredt tilgang til skjelingscreening. Faktisk har land med langvarige programmer for tidlig synsscreening rapportert betydelig reduserte forekomster av amblyopi. Tilgang til skjelingscreening er også viktig for eldre barn i skolealder (7-17 år) som lider av amblyopi, for hvem behandling kan føre til betydelige forbedringer i synsskarphet fra 20% -70% av pasientene, avhengig av aldersgruppen.
Mål Spesifikt Mål 1: Utvikle og teste nøkkelfunksjonaliteten til strabismus-appen ved å sammenligne målinger med påfølgende versjoner av prototype-appen med kjente vinkler for øyeavvik (ikke-strabismefrivillige vil se på mål utenfor aksen med kjent eksentrisitet). Spesifikt mål 2: Evaluer strabismus-appens nøyaktighet og gjennomførbarhet i et klinisk miljø.
Primær hypotese: For skjeling som strekker seg fra 1 til 30 prismedioptrier (målområde), vil den optimaliserte versjonen av appen gi målinger som ikke er vesentlig forskjellig fra grunnsannheten (simulert skjeling) eller kliniske tester av øyejustering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ground Truth Aim Study (stengt for rekruttering):
- Alder 18 til 88
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Klinisk målstudie:
- Alder 18 til 88
- Strabismus
- Kan fortsette å se på et visuelt mål i 30-60 sekunder
- Kunne rapportere plasseringer av visuelle mål under testing
Ekskluderingskriterier:
Ground Truth Aim Study:
- Alder under 18 eller eldre enn 88.
Klinisk studie:
- Alder under 18 eller eldre enn 88
- Manglende evne til å fortsette å se på et visuelt mål i 30-60 sekunder
- Manglende evne til å rapportere plasseringer av visuelle mål under testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Strabismus
Deltakere med Strabismus hadde måling med appen og sammenlignet med dekkprøven med Prism -nøytralisering (gullstandard) eller øyet som ble kjent med eksentrisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av app-målte øyeavviksvinkler til gullstandard
Tidsramme: 15 minutter
|
Lineær regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne appmålingene av strabismus vinkel med bakken sannhet og gullstandardtiltak.
Utfallsmålet er forskjellen mellom de to metodene, i form av minst kvadratisk middel (LSM).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd verdiundersøkelse
Tidsramme: 5 minutter etter fullført tele-strabismus-konsultasjon
|
En 10 poengs likert-type vurderingsskala for å kvantifisere den oppfattede verdien (1 lav verdi til 10 høy verdi) av appen tele-strabismus-konsultasjon (et delmål i det kliniske evalueringsmålet)
|
5 minutter etter fullført tele-strabismus-konsultasjon
|
|
Test-retest repeterbarhet av appen
Tidsramme: 3 app-målinger tatt over ca. 1 minutt
|
Strabismus vinkel
|
3 app-målinger tatt over ca. 1 minutt
|
|
Robusthet
Tidsramme: 1 år
|
beregning av prosentandelen av fangstfeil (fangstfeil/totalt antall forsøk på bildefangst)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strabismus
-
Sohag UniversityFullført
-
Uludag UniversityFullført
-
University of MiamiFullførtSutur Strabismus kirurgiForente stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtStrabismus | Eksotropi | Overnatting | Strabismus kirurgi | Primary ExotropiaTyrkia (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidFullførtStrabismus; IntermitterendeEgypt
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåStrabismus kirurgi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåStrabismus kirurgi
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
Kliniske studier på EyeTurn-appen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtErnæring | Bærekraft | Mobil helseteknologi (mHealth)Storbritannia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityFullført
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
University of South CarolinaFullførtOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater