Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil medisinsk applikasjon for kostnadseffektiv Strabismus-screening

21. juni 2025 oppdatert av: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Utvikle og evaluere en ny smarttelefonbasert app for å skjerme for og måle feiljustering av øynene (strabismus). Etterforskerne vil validere appen mot simulert skjeling av kjent størrelse og vanlige kliniske tester. De vil evaluere appen som et screeningsverktøy i høyrisikopopulasjoner, for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten. De antar at appen kan måle til innenfor 2 enheter (prismedioptrier) av grunnsannheten, og at den vil være korrelert med gullstandardtester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med det foreslåtte prosjektet er utvikling og evaluering av en ny mobil medisinsk applikasjon for påvisning og overvåking av skjeling (øyefeilstilling). Bildeanalyseteknologien som er nødvendig for å måle skjeling ved bruk av hornhinnerefleksjonsteknikken (Photographic Hirschberg Test) har vært tilgjengelig i mange tiår, men den har aldri blitt distribuert med en smarttelefon. En smarttelefonplattform vil eliminere kostnadsbarrierer (siden maskinvaren vedlikeholdes og oppdateres av smarttelefonindustrien), noe som fører til rask utbredt applikasjon og lar teknologien endelig nå sitt potensielle innvirkningsnivå for barns øyeomsorg i deteksjon og behandling av skjeling. Strabismus forårsaker visuell forvirring og dobbeltsyn som til slutt resulterer i at hjernen undertrykker synet fra det avvikende øyet. Hos barn resulterer dette i underutvikling (amblyopi) med permanent synstap i det avvikende øyet hvis det ikke oppdages og behandles i ung alder. Strabismus hos barn er også assosiert med koordinasjonsproblemer som postural ustabilitet og alvorlige sosiale ulemper. Strabismus utvikler seg hos anslagsvis 3-8 % av barna i USA. Prototypen av smarttelefonappen (her referert til som Mobile Eye Alignment App - MEAA), bruker fotografisk analyse av hornhinnerefleksjonen (Purkinjie-bilde) generert av smarttelefonkameraet blits. Korneal refleksjonsmetoden bruker forskyvningen av refleksjonen fra midten av pupillen i det avvikende øyet for å beregne mengden øyefeilstilling. Denne måleteknikken vil bli brukt for det foreslåtte prosjektet ved å bruke maskinvaren til iPhone, en populær telefon med iOS-operativsystem. Foreløpige resultater tyder på at appen kan måle forskjeller i øyejustering på 1,6° (2,8 prismedioptrier). Hvis den lykkes utviklet, har appen potensial til å bli utnyttet til å fremme forskning på pediatrisk skjeling ved å tilrettelegge og redusere kostnadene ved å samle inn enorme mengder data fra den generelle befolkningen og undertjente eller fjerntliggende populasjoner for epidemiologiske studier, og la forskere fange øyejustering data mye oftere enn det som er mulig i dag. Et slikt verktøy kan bedre avgrense den naturlige historien til skjeling og kanskje bidra til å bestemme årsakene. Selv om det er tilgjengelige enheter som kan utføre disse målingene, er kostnadene uoverkommelig høye (>$3000 ea.) og vil ikke nå den utbredte tilgjengeligheten av smarttelefoner. Kliniske mål for appen er å gi øyeleger et objektivt måleverktøy i eksamensrommet, tillate daglig overvåking av behandlingseffekter, og til slutt brukes som et screeningsverktøy av skolesykepleiere, barneleger og foreldre. Barrierene for markedssuksess for frittstående enheter er ikke nøyaktighetssensitiviteten eller spesifisiteten til fotografisk analyseteknikk som er rapportert med sensitivitet fra 53 % til nær 90 % og spesifisitet fra 76 % til 94 % for strabismusdeteksjon. Effekten av skjelingscreening for unge - Tidlig påvisning for skjeling hos små barn, spesielt i den kritiske perioden opp til 2 års alder, er viktig for å sikre at behandlingen gis så raskt som mulig. Suksessen med amblyopibehandling avhenger av flere faktorer, men hovedsakelig av debutalder og alderen behandlingen starter. Terapi for amblyopi er maksimalt effektiv hvis den startes før 3 år og kan startes så tidlig som 8 måneder, noe som understreker det kritiske behovet for tidlig og utbredt tilgang til skjelingscreening. Faktisk har land med langvarige programmer for tidlig synsscreening rapportert betydelig reduserte forekomster av amblyopi. Tilgang til skjelingscreening er også viktig for eldre barn i skolealder (7-17 år) som lider av amblyopi, for hvem behandling kan føre til betydelige forbedringer i synsskarphet fra 20% -70% av pasientene, avhengig av aldersgruppen.

Mål Spesifikt Mål 1: Utvikle og teste nøkkelfunksjonaliteten til strabismus-appen ved å sammenligne målinger med påfølgende versjoner av prototype-appen med kjente vinkler for øyeavvik (ikke-strabismefrivillige vil se på mål utenfor aksen med kjent eksentrisitet). Spesifikt mål 2: Evaluer strabismus-appens nøyaktighet og gjennomførbarhet i et klinisk miljø.

Primær hypotese: For skjeling som strekker seg fra 1 til 30 prismedioptrier (målområde), vil den optimaliserte versjonen av appen gi målinger som ikke er vesentlig forskjellig fra grunnsannheten (simulert skjeling) eller kliniske tester av øyejustering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale synsdeltakere med simulert strabismus og deltakere med strabismus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ground Truth Aim Study (stengt for rekruttering):

  • Alder 18 til 88
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Klinisk målstudie:

  • Alder 18 til 88
  • Strabismus
  • Kan fortsette å se på et visuelt mål i 30-60 sekunder
  • Kunne rapportere plasseringer av visuelle mål under testing

Ekskluderingskriterier:

Ground Truth Aim Study:

  • Alder under 18 eller eldre enn 88.

Klinisk studie:

  • Alder under 18 eller eldre enn 88
  • Manglende evne til å fortsette å se på et visuelt mål i 30-60 sekunder
  • Manglende evne til å rapportere plasseringer av visuelle mål under testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Strabismus
Deltakere med Strabismus hadde måling med appen og sammenlignet med dekkprøven med Prism -nøytralisering (gullstandard) eller øyet som ble kjent med eksentrisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av app-målte øyeavviksvinkler til gullstandard
Tidsramme: 15 minutter
Lineær regresjonsanalyse ble brukt for å sammenligne appmålingene av strabismus vinkel med bakken sannhet og gullstandardtiltak. Utfallsmålet er forskjellen mellom de to metodene, i form av minst kvadratisk middel (LSM).
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd verdiundersøkelse
Tidsramme: 5 minutter etter fullført tele-strabismus-konsultasjon
En 10 poengs likert-type vurderingsskala for å kvantifisere den oppfattede verdien (1 lav verdi til 10 høy verdi) av appen tele-strabismus-konsultasjon (et delmål i det kliniske evalueringsmålet)
5 minutter etter fullført tele-strabismus-konsultasjon
Test-retest repeterbarhet av appen
Tidsramme: 3 app-målinger tatt over ca. 1 minutt
Strabismus vinkel
3 app-målinger tatt over ca. 1 minutt
Robusthet
Tidsramme: 1 år
beregning av prosentandelen av fangstfeil (fangstfeil/totalt antall forsøk på bildefangst)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på EyeTurn-appen

Abonnere