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費用対効果の高い斜視スクリーニングのためのモバイル医療アプリケーション

2025年6月21日 更新者：Gang Luo, Ph.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
目のずれ (斜視) をスクリーニングして測定するための新しいスマートフォン ベースのアプリを開発および評価します。 研究者は、既知の大きさのシミュレートされた斜視と一般的な臨床試験に対してアプリを検証します。 彼らは、感度と特異性を決定するために、高リスク集団のスクリーニング ツールとしてアプリを評価します。 彼らは、アプリがグラウンド トゥルースの 2 単位 (プリズム ディオプター) 以内まで測定でき、それがゴールド スタンダード テストと相関すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されたプロジェクトの目標は、斜視 (目のずれ) の検出と監視のための新しいモバイル医療アプリケーションの開発と評価です。 角膜反射法 (Photographic Hirschberg Test) を使用して斜視を測定するために必要な画像解析技術は、何十年も前から利用可能でしたが、スマートフォンを使用して展開されることはありませんでした。 スマートフォン プラットフォームは、コストの障壁を取り除き (ハードウェアはスマートフォン業界によって維持および更新されるため)、アプリケーションの急速な普及につながり、この技術が最終的に検出および検出における子供の目のケアに潜在的な影響レベルに達することを可能にします。斜視の管理。 斜視は、視覚的な錯乱と複視を引き起こし、最終的に脳が偏位した目からの視覚を抑制します。 子供の場合、幼い頃に発見され治療されなければ、偏った眼の永久的な視力喪失を伴う発育不全 (弱視) になります。 子供の斜視は、姿勢の不安定性や深刻な社会的不利益などの調整の問題にも関連しています。 斜視は、米国の推定 3 ～ 8% の子供に発生します。プロトタイプのスマートフォン アプリ (ここではモバイル アイ アライメント アプリ - MEAA と呼びます) は、スマートフォンのカメラによって生成された角膜反射 (プルキンジー画像) の写真分析を使用します。閃光。 角膜反射法は、偏位した目の瞳孔の中心からの反射の変位を使用して、目のずれの量を計算します。 この測定技術は、iOS オペレーティング システムを搭載した一般的な携帯電話である iPhone のハードウェアを使用して、提案されたプロジェクトに展開されます。 暫定的な結果では、アプリが 1.6° (2.8 プリズム ディオプター) の目の位置合わせの違いを測定できることが示唆されています。 開発が成功すれば、このアプリは小児斜視研究を前進させるために利用される可能性がある現在可能であるよりもはるかに頻繁にデータを取得します。 このようなツールは、斜視の自然史をより正確に描写し、おそらくその原因を特定するのに役立つ可能性があります. これらの測定を行うことができるデバイスは利用可能ですが、コストは法外に高く (各 3,000 ドル以上)、スマートフォンの普及には及ばないでしょう。 このアプリの臨床目標は、眼科医に検査室で客観的な測定ツールを提供し、治療効果を毎日監視できるようにし、最終的には学校の看護師、小児科医、保護者によるスクリーニング ツールとして使用することです。 スタンドアロン デバイスの市場での成功に対する障壁は、斜視検出の感度が 53% から 90% 近くまで、特異度が 76% から 94% の範囲で報告されている写真分析技術の正確な感度や特異性ではありません。 幼児に対する斜視スクリーニングの影響 - 特に 2 歳までの重要な時期に幼児の斜視を早期に検出することは、できるだけ早く治療を確実に行うために重要です。 弱視治療の成功はいくつかの要因に左右されますが、主に発症年齢と治療開始年齢に依存します。 弱視の治療は、3 歳になる前に開始すれば最大の効果があり、早ければ 8 か月から開始できます。 実際、早期の視力検査プログラムを長年実施している国では、弱視の発生率が大幅に減少したことが報告されています。 斜視スクリーニングへのアクセスは、弱視に苦しむ年長の学齢期の子供 (7 ～ 17 歳) にとっても重要であり、弱視の治療により、年齢層に応じて患者の 20% ～ 70% の範囲の視力が大幅に改善される可能性があります。

目的 特定の目的 1: プロトタイプ アプリの連続したバージョンでの測定値を既知の眼振れ角と比較することにより、斜視アプリの主要な機能を開発およびテストします (非斜視のボランティアは、既知の離心率の軸外のターゲットを見つめます)。 特定の目的 2: 臨床環境における斜視アプリの精度と実現可能性を評価します。

一次仮説: 1 ～ 30 プリズム ディオプター (目標範囲) の範囲の斜視の場合、アプリの最適化されたバージョンは、グラウンド トゥルース (シミュレートされた斜視) または目の位置合わせの臨床検査と有意に異ならない測定値を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シミュレートされた目stra筋および斜視の参加者を備えた通常の視力参加者。

説明

包含基準:

Ground Truth Aim Study (募集終了):

  • 18～88歳
  • 正常または正常な視力に矯正

臨床目的研究:

  • 18～88歳
  • 斜視
  • 視覚的目標を 30 ～ 60 秒間見続けることができる
  • テスト中に視覚的ターゲットの位置を報告できる

除外基準:

グラウンド トゥルースの目的研究:

  • 18 歳未満または 88 歳以上。

臨床研究:

  • 18歳未満または88歳以上
  • 30 ～ 60 秒間、視覚的目標を見続けることができない
  • テスト中に視覚的ターゲットの位置を報告できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
斜視
斜視の参加者は、アプリで測定し、プリズム中和（ゴールドスタンダード）または眼を回して偏心性を知るためのカバーテストと比較しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードとのアプリ測定の視力角度の比較
時間枠：15分
線形回帰分析を使用して、真理とゴールドスタンダードの測定値を接地した斜視角のアプリ測定値を比較しました。 結果の尺度は、最小平方平均（LSM）の観点から、2つの方法の違いです。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚価値調査
時間枠：テレ斜視コンサルト終了5分後
アプリの遠隔斜視相談 (臨床評価目的のサブ目的) の知覚価値 (1 つの低い値から 10 の高い値) を定量化するための 10 ポイントのリッカート型評価尺度
テレ斜視コンサルト終了5分後
アプリのテストと再テストの再現性
時間枠：約 1 分間に 3 回のアプリ測定
斜視角
約 1 分間に 3 回のアプリ測定
堅牢性
時間枠：1年
キャプチャ失敗のパーセンテージの計算 (キャプチャ失敗/試行されたイメージ キャプチャの総数)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • 主任研究者：Gang Luo, PhD、Massachusetts Eye and Ear

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月21日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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