Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna aplikacja medyczna do opłacalnych badań przesiewowych zeza

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Opracuj i oceń nową aplikację na smartfony do wykrywania i pomiaru niewspółosiowości oczu (zeza). Badacze sprawdzą poprawność aplikacji pod kątem symulowanego zeza o znanej wielkości i typowych testów klinicznych. Ocenią aplikację jako narzędzie przesiewowe w populacjach wysokiego ryzyka, aby określić czułość i swoistość. Wysuwają hipotezę, że aplikacja może mierzyć z dokładnością do 2 jednostek (dioptrii pryzmatycznych) prawdy podstawowej i że będzie skorelowana z testami standardu złota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego projektu jest opracowanie i ocena nowatorskiej mobilnej aplikacji medycznej do wykrywania i monitorowania zeza (niewspółosiowości oka). Technologia analizy obrazu niezbędna do pomiaru zeza za pomocą techniki odbicia rogówki (fotograficzny test Hirschberga) jest dostępna od wielu dziesięcioleci, jednak nigdy nie została wdrożona za pomocą smartfona. Platforma smartfonów wyeliminuje bariery związane z kosztami (ponieważ sprzęt jest utrzymywany i aktualizowany przez przemysł smartfonów), prowadząc do szybkiego szerokiego zastosowania i pozwalając technologii ostatecznie osiągnąć swój potencjalny wpływ na okulistę dzieci w wykrywaniu i leczenie zeza. Zez powoduje dezorientację wzrokową i podwójne widzenie, co ostatecznie powoduje, że mózg tłumi widzenie z odchylonego oka. U dzieci skutkuje to niedorozwojem (niedowidzeniem) z trwałą utratą wzroku w skrzywionym oku, jeśli nie zostanie wykryte i leczone w młodym wieku. Zez u dzieci jest również związany z problemami z koordynacją, takimi jak niestabilność postawy i poważne wady społeczne. Szacuje się, że zez rozwija się u około 3-8% dzieci w USA. Prototypowa aplikacja na smartfony (określana tutaj jako Mobile Eye Alignment App – MEAA) wykorzystuje fotograficzną analizę odbicia rogówki (obraz Purkinjiego) generowanego przez aparat w smartfonie Lampa błyskowa. Metoda odbicia rogówki wykorzystuje przesunięcie odbicia od środka źrenicy w odchylonym oku do obliczenia wielkości niewspółosiowości oka. Ta technika pomiarowa zostanie wdrożona do proponowanego projektu z wykorzystaniem sprzętu iPhone'a, popularnego telefonu z systemem operacyjnym iOS. Wstępne wyniki sugerują, że aplikacja może mierzyć różnice w ustawieniu oczu na poziomie 1,6° (2,8 dioptrii pryzmatu). Jeśli aplikacja zostanie pomyślnie opracowana, może zostać wykorzystana do przyspieszenia badań zeza pediatrycznego poprzez ułatwienie i zmniejszenie kosztów gromadzenia ogromnych ilości danych z populacji ogólnej oraz populacji niedostatecznie obsłużonych lub odległych do badań epidemiologicznych oraz umożliwienie naukowcom uchwycenia ustawienia oczu danych znacznie częściej niż jest to obecnie możliwe. Takie narzędzie mogłoby lepiej nakreślić naturalną historię zeza i być może pomóc w ustaleniu jego przyczyn. Chociaż dostępne są urządzenia, które mogą wykonywać te pomiary, koszty są zbyt wysokie (>3000 USD za sztukę) i nie osiągną powszechnej dostępności smartfonów. Celem klinicznym aplikacji jest zapewnienie okulistom obiektywnego narzędzia pomiarowego w sali egzaminacyjnej, umożliwienie codziennego monitorowania efektów leczenia, a docelowo wykorzystanie jako narzędzia przesiewowego przez pielęgniarki szkolne, pediatrów i rodziców. Barierą sukcesu rynkowego samodzielnych urządzeń nie jest dokładność, czułość ani specyficzność techniki analizy fotograficznej, która została zgłoszona z czułością od 53% do prawie 90% i specyficznością w zakresie od 76% do 94% dla wykrywania zeza. Wpływ badań przesiewowych w kierunku zeza u małych dzieci - Wczesne wykrycie zeza u małych dzieci, zwłaszcza w krytycznym okresie do 2 roku życia, jest ważne, aby zapewnić jak najszybsze podjęcie leczenia. Powodzenie leczenia niedowidzenia zależy od kilku czynników, ale przede wszystkim od wieku zachorowania i wieku, w którym rozpoczyna się leczenie. Terapia niedowidzenia jest maksymalnie skuteczna, jeśli zostanie rozpoczęta przed 3 rokiem życia i może zostać rozpoczęta już w wieku 8 miesięcy, co podkreśla krytyczną potrzebę wczesnego i powszechnego dostępu do badań przesiewowych w kierunku zeza. Rzeczywiście, kraje z wieloletnimi programami wczesnych badań przesiewowych wzroku odnotowały znacznie zmniejszone wskaźniki niedowidzenia. Dostęp do badań przesiewowych w kierunku zeza jest również ważny dla starszych dzieci w wieku szkolnym (7-17 lat) cierpiących na niedowidzenie, u których leczenie może doprowadzić do znacznej poprawy ostrości wzroku od 20% do 70% pacjentów, w zależności od przedziału wiekowego.

Cele Cel szczegółowy 1: Opracowanie i przetestowanie kluczowych funkcjonalności aplikacji Strabismus poprzez porównanie pomiarów z kolejnymi wersjami prototypowej aplikacji do znanych kątów odchylenia oka (ochotnicy bez zeza będą patrzeć na cele poza osią o znanej ekscentryczności). Cel szczegółowy 2: Ocena dokładności i wykonalności aplikacji Strabismus w środowisku klinicznym.

Hipoteza podstawowa: W przypadku zeza w zakresie od 1 do 30 dioptrii pryzmatycznych (zakres docelowy) zoptymalizowana wersja aplikacji zapewni pomiary, które nie różnią się istotnie od rzeczywistego zeza (symulowany zez) lub klinicznych testów ustawienia oczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy normalnej wizji z symulowaną strabizmem i uczestnikami ze strabizmem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie celu prawdy naziemnej (zamknięte dla rekrutacji):

  • Wiek od 18 do 88 lat
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia

Badanie celu klinicznego:

  • Wiek od 18 do 88 lat
  • zez
  • Potrafi patrzeć na cel wizualny przez 30-60 sekund
  • Potrafi zgłaszać lokalizacje celów wizualnych podczas testowania

Kryteria wyłączenia:

Badanie celu dotyczącego podstawowej prawdy:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 88 lat.

Badania kliniczne:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 88 lat
  • Niemożność patrzenia na cel wizualny przez 30-60 sekund
  • Brak możliwości zgłaszania lokalizacji celów wizualnych podczas testowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Strabizm
Uczestnicy z Strabimus mieli pomiar z aplikacją i w porównaniu z testem pokrywającym z neutralizacją pryzmatu (złotym standardem) lub obracaniem oka, aby poznać ekscentryczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kątów odchylenia oka zmierzonego do aplikacji ze złotym standardem
Ramy czasowe: 15 minut
Analizę regresji liniowej zastosowano do porównania pomiarów APP kąta strabizmusu z gruntem prawdą i złotymi miarami standardowymi. Miernikiem wyniku jest różnica między dwiema metodami, pod względem najmniejszej średniej kwadratowej (LSM).
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie postrzeganej wartości
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu tele-zeza skonsultuj się
10-punktowa skala ocen typu Likert do ilościowego określenia postrzeganej wartości (od 1 niskiej wartości do 10 wysokiej wartości) konsultacji tele-zez w aplikacji (cel podrzędny w celu oceny klinicznej)
5 minut po zakończeniu tele-zeza skonsultuj się
Testuj powtarzalność aplikacji
Ramy czasowe: 3 pomiary aplikacji wykonane w ciągu około 1 minuty
Kąt zeza
3 pomiary aplikacji wykonane w ciągu około 1 minuty
Krzepkość
Ramy czasowe: 1 rok
obliczenie procentu niepowodzeń przechwytywania (nieudane przechwytywanie/całkowita liczba prób przechwytywania obrazu)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Aplikacja EyeTurn

Subskrybuj