- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03450980
Mobilna aplikacja medyczna do opłacalnych badań przesiewowych zeza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem proponowanego projektu jest opracowanie i ocena nowatorskiej mobilnej aplikacji medycznej do wykrywania i monitorowania zeza (niewspółosiowości oka). Technologia analizy obrazu niezbędna do pomiaru zeza za pomocą techniki odbicia rogówki (fotograficzny test Hirschberga) jest dostępna od wielu dziesięcioleci, jednak nigdy nie została wdrożona za pomocą smartfona. Platforma smartfonów wyeliminuje bariery związane z kosztami (ponieważ sprzęt jest utrzymywany i aktualizowany przez przemysł smartfonów), prowadząc do szybkiego szerokiego zastosowania i pozwalając technologii ostatecznie osiągnąć swój potencjalny wpływ na okulistę dzieci w wykrywaniu i leczenie zeza. Zez powoduje dezorientację wzrokową i podwójne widzenie, co ostatecznie powoduje, że mózg tłumi widzenie z odchylonego oka. U dzieci skutkuje to niedorozwojem (niedowidzeniem) z trwałą utratą wzroku w skrzywionym oku, jeśli nie zostanie wykryte i leczone w młodym wieku. Zez u dzieci jest również związany z problemami z koordynacją, takimi jak niestabilność postawy i poważne wady społeczne. Szacuje się, że zez rozwija się u około 3-8% dzieci w USA. Prototypowa aplikacja na smartfony (określana tutaj jako Mobile Eye Alignment App – MEAA) wykorzystuje fotograficzną analizę odbicia rogówki (obraz Purkinjiego) generowanego przez aparat w smartfonie Lampa błyskowa. Metoda odbicia rogówki wykorzystuje przesunięcie odbicia od środka źrenicy w odchylonym oku do obliczenia wielkości niewspółosiowości oka. Ta technika pomiarowa zostanie wdrożona do proponowanego projektu z wykorzystaniem sprzętu iPhone'a, popularnego telefonu z systemem operacyjnym iOS. Wstępne wyniki sugerują, że aplikacja może mierzyć różnice w ustawieniu oczu na poziomie 1,6° (2,8 dioptrii pryzmatu). Jeśli aplikacja zostanie pomyślnie opracowana, może zostać wykorzystana do przyspieszenia badań zeza pediatrycznego poprzez ułatwienie i zmniejszenie kosztów gromadzenia ogromnych ilości danych z populacji ogólnej oraz populacji niedostatecznie obsłużonych lub odległych do badań epidemiologicznych oraz umożliwienie naukowcom uchwycenia ustawienia oczu danych znacznie częściej niż jest to obecnie możliwe. Takie narzędzie mogłoby lepiej nakreślić naturalną historię zeza i być może pomóc w ustaleniu jego przyczyn. Chociaż dostępne są urządzenia, które mogą wykonywać te pomiary, koszty są zbyt wysokie (>3000 USD za sztukę) i nie osiągną powszechnej dostępności smartfonów. Celem klinicznym aplikacji jest zapewnienie okulistom obiektywnego narzędzia pomiarowego w sali egzaminacyjnej, umożliwienie codziennego monitorowania efektów leczenia, a docelowo wykorzystanie jako narzędzia przesiewowego przez pielęgniarki szkolne, pediatrów i rodziców. Barierą sukcesu rynkowego samodzielnych urządzeń nie jest dokładność, czułość ani specyficzność techniki analizy fotograficznej, która została zgłoszona z czułością od 53% do prawie 90% i specyficznością w zakresie od 76% do 94% dla wykrywania zeza. Wpływ badań przesiewowych w kierunku zeza u małych dzieci - Wczesne wykrycie zeza u małych dzieci, zwłaszcza w krytycznym okresie do 2 roku życia, jest ważne, aby zapewnić jak najszybsze podjęcie leczenia. Powodzenie leczenia niedowidzenia zależy od kilku czynników, ale przede wszystkim od wieku zachorowania i wieku, w którym rozpoczyna się leczenie. Terapia niedowidzenia jest maksymalnie skuteczna, jeśli zostanie rozpoczęta przed 3 rokiem życia i może zostać rozpoczęta już w wieku 8 miesięcy, co podkreśla krytyczną potrzebę wczesnego i powszechnego dostępu do badań przesiewowych w kierunku zeza. Rzeczywiście, kraje z wieloletnimi programami wczesnych badań przesiewowych wzroku odnotowały znacznie zmniejszone wskaźniki niedowidzenia. Dostęp do badań przesiewowych w kierunku zeza jest również ważny dla starszych dzieci w wieku szkolnym (7-17 lat) cierpiących na niedowidzenie, u których leczenie może doprowadzić do znacznej poprawy ostrości wzroku od 20% do 70% pacjentów, w zależności od przedziału wiekowego.
Cele Cel szczegółowy 1: Opracowanie i przetestowanie kluczowych funkcjonalności aplikacji Strabismus poprzez porównanie pomiarów z kolejnymi wersjami prototypowej aplikacji do znanych kątów odchylenia oka (ochotnicy bez zeza będą patrzeć na cele poza osią o znanej ekscentryczności). Cel szczegółowy 2: Ocena dokładności i wykonalności aplikacji Strabismus w środowisku klinicznym.
Hipoteza podstawowa: W przypadku zeza w zakresie od 1 do 30 dioptrii pryzmatycznych (zakres docelowy) zoptymalizowana wersja aplikacji zapewni pomiary, które nie różnią się istotnie od rzeczywistego zeza (symulowany zez) lub klinicznych testów ustawienia oczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie celu prawdy naziemnej (zamknięte dla rekrutacji):
- Wiek od 18 do 88 lat
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
Badanie celu klinicznego:
- Wiek od 18 do 88 lat
- zez
- Potrafi patrzeć na cel wizualny przez 30-60 sekund
- Potrafi zgłaszać lokalizacje celów wizualnych podczas testowania
Kryteria wyłączenia:
Badanie celu dotyczącego podstawowej prawdy:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 88 lat.
Badania kliniczne:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 88 lat
- Niemożność patrzenia na cel wizualny przez 30-60 sekund
- Brak możliwości zgłaszania lokalizacji celów wizualnych podczas testowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Strabizm
Uczestnicy z Strabimus mieli pomiar z aplikacją i w porównaniu z testem pokrywającym z neutralizacją pryzmatu (złotym standardem) lub obracaniem oka, aby poznać ekscentryczność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kątów odchylenia oka zmierzonego do aplikacji ze złotym standardem
Ramy czasowe: 15 minut
|
Analizę regresji liniowej zastosowano do porównania pomiarów APP kąta strabizmusu z gruntem prawdą i złotymi miarami standardowymi.
Miernikiem wyniku jest różnica między dwiema metodami, pod względem najmniejszej średniej kwadratowej (LSM).
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie postrzeganej wartości
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu tele-zeza skonsultuj się
|
10-punktowa skala ocen typu Likert do ilościowego określenia postrzeganej wartości (od 1 niskiej wartości do 10 wysokiej wartości) konsultacji tele-zez w aplikacji (cel podrzędny w celu oceny klinicznej)
|
5 minut po zakończeniu tele-zeza skonsultuj się
|
|
Testuj powtarzalność aplikacji
Ramy czasowe: 3 pomiary aplikacji wykonane w ciągu około 1 minuty
|
Kąt zeza
|
3 pomiary aplikacji wykonane w ciągu około 1 minuty
|
|
Krzepkość
Ramy czasowe: 1 rok
|
obliczenie procentu niepowodzeń przechwytywania (nieudane przechwytywanie/całkowita liczba prób przechwytywania obrazu)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zez
-
Sohag UniversityZakończony
-
Henan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaChirurgia strabismus
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktywny, nie rekrutującyStrabismus, komitantHiszpania
-
Uludag UniversityZakończonyZez | Chirurgia strabismusTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityZakończonyProcedura chirurgiczna, nieokreślona | Dyskomfort w oku | Strabismus, rozbieżny
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZakończonyZez | Zez rozbieżny | Zakwaterowanie | Chirurgia strabismus | Primary ExotropiaTurcja (Türkiye)
-
South Valley UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad Autonoma de MadridZakończony
Badania kliniczne na Aplikacja EyeTurn
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania