- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03450980
Mobil orvosi alkalmazás a költséghatékony strabismus szűréshez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tervezett projekt célja egy újszerű mobil orvosi alkalmazás fejlesztése és értékelése a strabismus (szemeltérés) kimutatására és monitorozására. A szaruhártya reflexiós technikával (Photographic Hirschberg Test) a strabismus méréséhez szükséges képelemző technológia már évtizedek óta rendelkezésre áll, de okostelefonnal még soha nem alkalmazták. Az okostelefon-platform megszünteti a költségekkel kapcsolatos akadályokat (mivel a hardvert az okostelefon-ipar karbantartja és frissíti), ami gyors, széles körben elterjedt alkalmazáshoz vezet, és lehetővé teszi, hogy a technológia végre elérje potenciális hatását a gyermekek szemének észlelésében és gondozásában. strabismus kezelése. A strabismus látászavart és kettős látást okoz, ami végül azt eredményezi, hogy az agy elnyomja a látást az eltért szemből. Gyermekeknél ez fejletlenséget (ambliópiát) eredményez, amely maradandó látásvesztést okoz az elhajlott szemen, ha nem észlelik és kezelik fiatal korban. A gyermekek sztrabizmusa olyan koordinációs problémákkal is társul, mint a testtartás instabilitása és súlyos szociális hátrányok. Becslések szerint az Egyesült Államokban élő gyerekek 3-8%-ánál alakul ki a strabismus Az okostelefon-alkalmazás prototípusa (a továbbiakban Mobile Eye Alignment App – MEAA) az okostelefon kamerája által generált szaruhártya-visszaverődés (Purkinjie-kép) fényképes elemzését használja. vaku. A szaruhártya-reflexiós módszer a reflexiónak a pupilla közepétől való elmozdulását használja az eltért szemben a szem eltolódásának mértékének kiszámításához. Ezt a mérési technikát a javasolt projektben az iPhone hardverével alkalmazzák, amely egy népszerű iOS operációs rendszerrel rendelkező telefon. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy az alkalmazás 1,6°-os (2,8 prizma dioptria) eltérést képes mérni a szemek igazításában. Sikeres fejlesztés esetén az alkalmazás felhasználható a gyermeki strabismuskutatás előmozdítására azáltal, hogy megkönnyíti és csökkenti a hatalmas mennyiségű adat gyűjtését az általános népességtől és az alulkiszolgált vagy távoli populációktól epidemiológiai vizsgálatok céljából, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy rögzítsék a szemek igazodását. adatokat sokkal gyakrabban, mint amennyire jelenleg lehetséges. Egy ilyen eszköz jobban körülhatárolhatja a strabismus természetrajzát, és talán segíthet az okok meghatározásában. Bár rendelkezésre állnak olyan eszközök, amelyek képesek elvégezni ezeket a méréseket, a költségek túlságosan magasak (>3000 USD/egyenként), és nem érik el az okostelefonok széles körű elérhetőségét. Az alkalmazás klinikai célja, hogy a szemorvosok számára objektív mérőeszközt biztosítson a vizsgálóteremben, lehetővé tegye a kezelés hatásainak napi nyomon követését, és végül az iskolai nővérek, gyermekorvosok és szülők szűrőeszközeként használják. Az önálló eszközök piaci sikerének gátja nem a fényképészeti elemzési technika pontos érzékenysége vagy specifitása, amely 53%-tól közel 90%-ig terjedő érzékenységgel és 76%-94%-os specifitással a sztrabizmus kimutatására számolt be. A sztrabizmus szűrésének hatása a fiatalokra – A kisgyermekek sztrabizmusának korai felismerése, különösen a kritikus időszakban 2 éves korig fontos a kezelés mielőbbi megkezdése érdekében. Az amblyopia kezelésének sikere számos tényezőtől függ, de elsősorban a kezdeti életkortól és a kezelés megkezdésének életkorától. Az amblyopia terápiája akkor maximálisan hatékony, ha 3 éves kor előtt kezdik, és már 8 hónapos korban elkezdhető, ami aláhúzza a strabismus szűrés korai és széles körű hozzáférésének kritikus szükségességét. Valójában azokban az országokban, ahol régóta működnek korai látásszűrési programok, jelentősen csökkent az amblyopia aránya. A strabismusszűréshez való hozzáférés fontos az idősebb, iskolás korú (7-17 éves) amblyopiaban szenvedő gyermekek számára is, akiknél a kezelés a betegek 20-70%-ánál jelentős javulást eredményezhet a látásélességben, életkoruktól függően.
Célok 1. konkrét cél: A strabismus alkalmazás kulcsfontosságú funkcióinak fejlesztése és tesztelése a prototípus alkalmazás egymást követő verzióival végzett mérések összehasonlításával a szemeltolódás ismert szögeihez (a nem sztrabizmusos önkéntesek ismert excentricitású, tengelyen kívüli célpontokat néznek). 2. konkrét cél: A strabismus alkalmazás pontosságának és megvalósíthatóságának értékelése klinikai környezetben.
Elsődleges hipotézis: Az 1 és 30 prizma dioptriás (céltartomány) közötti strabismus esetén az alkalmazás optimalizált verziója olyan méréseket biztosít, amelyek nem különböznek jelentősen az alapigazságtól (szimulált strabismus) vagy a szemek igazításának klinikai tesztjétől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ground Truth Aim Study (a toborzás miatt lezárva):
- 18-88 éves korig
- Normál vagy normál látásra korrigálva
Klinikai célú tanulmány:
- 18-88 éves korig
- Strabismus
- Képes folyamatosan nézni egy vizuális célpontot 30-60 másodpercig
- Képes bejelenteni a vizuális célpontok helyét a tesztelés során
Kizárási kritériumok:
Ground Truth Cél tanulmány:
- 18 év alatti vagy 88 év feletti életkor.
Klinikai vizsgálat:
- 18 év alatti vagy 88 év feletti életkor
- Képtelenség 30-60 másodpercig egy vizuális célpontra nézni
- Képtelenség jelenteni a vizuális célpontok helyét a tesztelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Strabismus
A strabismusban szenvedő résztvevők mérést végeztek az APP -vel, és összehasonlították a borító teszttel a prizma semlegesítésével (arany standard) vagy a szem, hogy megismerjék az excentricitást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APP-malált szem eltérési szögek összehasonlítása az aranyszabványgal
Időkeret: 15 perc
|
Lineáris regressziós analízist használtunk a strabismus szögének és az arany standard mérésekhez viszonyítva.
Az eredménymérés a két módszer közötti különbség, a legkisebb négyzet átlag (LSM) szempontjából.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perceived Value Survey
Időkeret: 5 perccel a tele-strabismus konzultáció befejezése után
|
10 pontos likert típusú értékelési skála az alkalmazás tele-strabismus konzultáció észlelt értékének (1 alacsony értéktől 10 magas értékig) számszerűsítésére (a klinikai értékelés céljának alpontja)
|
5 perccel a tele-strabismus konzultáció befejezése után
|
|
Az alkalmazás ismételhetőségének tesztelése és újrapróbálása
Időkeret: 3 alkalmazásmérés körülbelül 1 perc alatt
|
Strabismus szög
|
3 alkalmazásmérés körülbelül 1 perc alatt
|
|
Robusztusság
Időkeret: 1 év
|
a rögzítési hibák százalékos arányának kiszámítása (rögzítési hibák / a képrögzítési kísérletek teljes száma)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .