Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil orvosi alkalmazás a költséghatékony strabismus szűréshez

2025. június 21. frissítette: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Új okostelefon-alapú alkalmazás fejlesztése és értékelése a szem eltolódásának (strabismus) kiszűrésére és mérésére. A kutatók validálni fogják az alkalmazást az ismert méretű szimulált strabismus és a gyakori klinikai tesztek ellen. Értékelni fogják az alkalmazást, mint szűrőeszközt a magas kockázatú populációkban, hogy meghatározzák az érzékenységet és a specificitást. Feltételezik, hogy az alkalmazás az alapigazság 2 egységnyi (prizma dioptria) pontosságán belül képes mérni, és ez korrelál az arany standard tesztekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett projekt célja egy újszerű mobil orvosi alkalmazás fejlesztése és értékelése a strabismus (szemeltérés) kimutatására és monitorozására. A szaruhártya reflexiós technikával (Photographic Hirschberg Test) a strabismus méréséhez szükséges képelemző technológia már évtizedek óta rendelkezésre áll, de okostelefonnal még soha nem alkalmazták. Az okostelefon-platform megszünteti a költségekkel kapcsolatos akadályokat (mivel a hardvert az okostelefon-ipar karbantartja és frissíti), ami gyors, széles körben elterjedt alkalmazáshoz vezet, és lehetővé teszi, hogy a technológia végre elérje potenciális hatását a gyermekek szemének észlelésében és gondozásában. strabismus kezelése. A strabismus látászavart és kettős látást okoz, ami végül azt eredményezi, hogy az agy elnyomja a látást az eltért szemből. Gyermekeknél ez fejletlenséget (ambliópiát) eredményez, amely maradandó látásvesztést okoz az elhajlott szemen, ha nem észlelik és kezelik fiatal korban. A gyermekek sztrabizmusa olyan koordinációs problémákkal is társul, mint a testtartás instabilitása és súlyos szociális hátrányok. Becslések szerint az Egyesült Államokban élő gyerekek 3-8%-ánál alakul ki a strabismus Az okostelefon-alkalmazás prototípusa (a továbbiakban Mobile Eye Alignment App – MEAA) az okostelefon kamerája által generált szaruhártya-visszaverődés (Purkinjie-kép) fényképes elemzését használja. vaku. A szaruhártya-reflexiós módszer a reflexiónak a pupilla közepétől való elmozdulását használja az eltért szemben a szem eltolódásának mértékének kiszámításához. Ezt a mérési technikát a javasolt projektben az iPhone hardverével alkalmazzák, amely egy népszerű iOS operációs rendszerrel rendelkező telefon. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy az alkalmazás 1,6°-os (2,8 prizma dioptria) eltérést képes mérni a szemek igazításában. Sikeres fejlesztés esetén az alkalmazás felhasználható a gyermeki strabismuskutatás előmozdítására azáltal, hogy megkönnyíti és csökkenti a hatalmas mennyiségű adat gyűjtését az általános népességtől és az alulkiszolgált vagy távoli populációktól epidemiológiai vizsgálatok céljából, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy rögzítsék a szemek igazodását. adatokat sokkal gyakrabban, mint amennyire jelenleg lehetséges. Egy ilyen eszköz jobban körülhatárolhatja a strabismus természetrajzát, és talán segíthet az okok meghatározásában. Bár rendelkezésre állnak olyan eszközök, amelyek képesek elvégezni ezeket a méréseket, a költségek túlságosan magasak (>3000 USD/egyenként), és nem érik el az okostelefonok széles körű elérhetőségét. Az alkalmazás klinikai célja, hogy a szemorvosok számára objektív mérőeszközt biztosítson a vizsgálóteremben, lehetővé tegye a kezelés hatásainak napi nyomon követését, és végül az iskolai nővérek, gyermekorvosok és szülők szűrőeszközeként használják. Az önálló eszközök piaci sikerének gátja nem a fényképészeti elemzési technika pontos érzékenysége vagy specifitása, amely 53%-tól közel 90%-ig terjedő érzékenységgel és 76%-94%-os specifitással a sztrabizmus kimutatására számolt be. A sztrabizmus szűrésének hatása a fiatalokra – A kisgyermekek sztrabizmusának korai felismerése, különösen a kritikus időszakban 2 éves korig fontos a kezelés mielőbbi megkezdése érdekében. Az amblyopia kezelésének sikere számos tényezőtől függ, de elsősorban a kezdeti életkortól és a kezelés megkezdésének életkorától. Az amblyopia terápiája akkor maximálisan hatékony, ha 3 éves kor előtt kezdik, és már 8 hónapos korban elkezdhető, ami aláhúzza a strabismus szűrés korai és széles körű hozzáférésének kritikus szükségességét. Valójában azokban az országokban, ahol régóta működnek korai látásszűrési programok, jelentősen csökkent az amblyopia aránya. A strabismusszűréshez való hozzáférés fontos az idősebb, iskolás korú (7-17 éves) amblyopiaban szenvedő gyermekek számára is, akiknél a kezelés a betegek 20-70%-ánál jelentős javulást eredményezhet a látásélességben, életkoruktól függően.

Célok 1. konkrét cél: A strabismus alkalmazás kulcsfontosságú funkcióinak fejlesztése és tesztelése a prototípus alkalmazás egymást követő verzióival végzett mérések összehasonlításával a szemeltolódás ismert szögeihez (a nem sztrabizmusos önkéntesek ismert excentricitású, tengelyen kívüli célpontokat néznek). 2. konkrét cél: A strabismus alkalmazás pontosságának és megvalósíthatóságának értékelése klinikai környezetben.

Elsődleges hipotézis: Az 1 és 30 prizma dioptriás (céltartomány) közötti strabismus esetén az alkalmazás optimalizált verziója olyan méréseket biztosít, amelyek nem különböznek jelentősen az alapigazságtól (szimulált strabismus) vagy a szemek igazításának klinikai tesztjétől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A normál látásban részt vevő résztvevők szimulált strabismussal és strabismussal rendelkező résztvevőkkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ground Truth Aim Study (a toborzás miatt lezárva):

  • 18-88 éves korig
  • Normál vagy normál látásra korrigálva

Klinikai célú tanulmány:

  • 18-88 éves korig
  • Strabismus
  • Képes folyamatosan nézni egy vizuális célpontot 30-60 másodpercig
  • Képes bejelenteni a vizuális célpontok helyét a tesztelés során

Kizárási kritériumok:

Ground Truth Cél tanulmány:

  • 18 év alatti vagy 88 év feletti életkor.

Klinikai vizsgálat:

  • 18 év alatti vagy 88 év feletti életkor
  • Képtelenség 30-60 másodpercig egy vizuális célpontra nézni
  • Képtelenség jelenteni a vizuális célpontok helyét a tesztelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Strabismus
A strabismusban szenvedő résztvevők mérést végeztek az APP -vel, és összehasonlították a borító teszttel a prizma semlegesítésével (arany standard) vagy a szem, hogy megismerjék az excentricitást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APP-malált szem eltérési szögek összehasonlítása az aranyszabványgal
Időkeret: 15 perc
Lineáris regressziós analízist használtunk a strabismus szögének és az arany standard mérésekhez viszonyítva. Az eredménymérés a két módszer közötti különbség, a legkisebb négyzet átlag (LSM) szempontjából.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perceived Value Survey
Időkeret: 5 perccel a tele-strabismus konzultáció befejezése után
10 pontos likert típusú értékelési skála az alkalmazás tele-strabismus konzultáció észlelt értékének (1 alacsony értéktől 10 magas értékig) számszerűsítésére (a klinikai értékelés céljának alpontja)
5 perccel a tele-strabismus konzultáció befejezése után
Az alkalmazás ismételhetőségének tesztelése és újrapróbálása
Időkeret: 3 alkalmazásmérés körülbelül 1 perc alatt
Strabismus szög
3 alkalmazásmérés körülbelül 1 perc alatt
Robusztusság
Időkeret: 1 év
a rögzítési hibák százalékos arányának kiszámítása (rögzítési hibák / a képrögzítési kísérletek teljes száma)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel