Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní lékařská aplikace pro nákladově efektivní screening strabismu

21. června 2025 aktualizováno: Gang Luo, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Vyvinout a vyhodnotit novou aplikaci založenou na chytrém telefonu pro sledování a měření nesouososti očí (strabismus). Vyšetřovatelé ověří aplikaci proti simulovanému strabismu známé velikosti a běžným klinickým testům. Vyhodnotí aplikaci jako nástroj pro screening ve vysoce rizikových populacích, aby určili citlivost a specifičnost. Předpokládají, že aplikace může měřit s přesností 2 jednotek (prizmatické dioptrie) základní pravdy a že to bude korelováno s testy zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného projektu je vývoj a vyhodnocení nové mobilní lékařské aplikace pro detekci a monitorování strabismu (nesouladu očí). Technologie analýzy obrazu nezbytná k měření strabismu pomocí techniky odrazu rohovky (Photographic Hirschberg Test) je k dispozici již mnoho desetiletí, nikdy však nebyla nasazena pomocí chytrého telefonu. Platforma pro chytré telefony odstraní bariéry nákladů (protože hardware je udržován a aktualizován průmyslem chytrých telefonů), což povede k rychlému rozšíření aplikací a umožní této technologii konečně dosáhnout potenciální úrovně dopadu na péči o zrak dětí při detekci a léčba šilhání. Strabismus způsobuje zrakový zmatek a dvojité vidění, což nakonec vede k tomu, že mozek potlačuje vidění z vychýleného oka. U dětí to vede k nedostatečnému rozvoji (tupozrakosti) s trvalou ztrátou zraku ve vybočeném oku, pokud není detekován a léčen v mladém věku. Strabismus u dětí je také spojen s koordinačními problémy, jako je posturální nestabilita a závažné sociální znevýhodnění. Strabismus se rozvíjí odhadem u 3–8 % dětí v USA. Prototyp aplikace pro chytré telefony (zde označovaná jako aplikace Mobile Eye Alignment App - MEAA) využívá fotografickou analýzu odrazu rohovky (obraz Purkinjie) generovaný fotoaparátem chytrého telefonu. blikat. Metoda rohovkového odrazu využívá posunutí odrazu od středu zornice ve vychýleném oku k výpočtu míry nesouososti oka. Tato technika měření bude pro navrhovaný projekt nasazena pomocí hardwaru iPhone, oblíbeného telefonu s operačním systémem iOS. Předběžné výsledky naznačují, že aplikace dokáže měřit rozdíly v zarovnání očí 1,6° (2,8 dioptrií na hranol). Pokud bude aplikace úspěšně vyvinuta, má potenciál být využita k pokroku ve výzkumu dětského strabismu tím, že usnadní a sníží náklady na shromažďování enormního množství dat od obecné populace a nedostatečně obsluhovaných nebo vzdálených populací pro epidemiologické studie a umožní výzkumníkům zachytit zarovnání očí. data mnohem častěji, než je v současnosti možné. Takový nástroj by mohl lépe vymezit přirozenou historii strabismu a možná pomoci určit jeho příčiny. Přestože jsou k dispozici zařízení, která by mohla tato měření provádět, náklady jsou neúnosně vysoké (> 3 000 $ ea.) a nedosáhnou široké dostupnosti chytrých telefonů. Klinickými cíli aplikace je poskytnout očním lékařům nástroj pro objektivní měření ve vyšetřovně, umožnit každodenní sledování účinků léčby a případně ji použít jako nástroj pro screening školními sestrami, pediatry a rodiči. Překážkou tržního úspěchu samostatných zařízení není přesnost citlivosti nebo specifičnost techniky fotografické analýzy, která byla hlášena s citlivostí od 53 % do téměř 90 % a specificitou v rozmezí od 76 % do 94 % pro detekci strabismu. Vliv screeningu strabismu na mladé - Včasný záchyt strabismu u malých dětí, zejména v kritickém období do 2 let, je důležitý pro zajištění co nejrychlejšího zahájení léčby. Úspěch léčby tupozrakosti závisí na několika faktorech, ale především na věku vzniku a věku, kdy je léčba zahájena. Terapie tupozrakosti je maximálně účinná, pokud je zahájena před 3. rokem věku a může být zahájena již v 8 měsících, což podtrhuje kritickou potřebu včasného a širokého přístupu ke screeningu strabismu. Země s dlouhodobými programy včasného screeningu zraku hlásily významně sníženou míru tupozrakosti. Přístup ke screeningu strabismu je také důležitý pro starší děti školního věku (7-17 let) trpící tupozrakostí, u kterých může léčba vést k významnému zlepšení zrakové ostrosti v rozmezí od 20 % do 70 % pacientů v závislosti na jejich věkové skupině.

Konkrétní cíle Cíl 1: Vyvinout a otestovat klíčovou funkčnost aplikace strabismus porovnáním měření s postupnými verzemi prototypové aplikace se známými úhly odchylky oka (nestrabismičtí dobrovolníci se budou dívat na cíle mimo osu známé excentricity). Specifický cíl 2: Vyhodnotit přesnost a proveditelnost aplikace strabismus v klinickém prostředí.

Primární hypotéza: Pro šilhání v rozmezí od 1 do 30 prizmatických dioptrií (cílový rozsah) bude optimalizovaná verze aplikace poskytovat měření, která se výrazně neliší od základní pravdy (simulovaný strabismus) nebo klinické testy očního postavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021141
        • Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální účastníci vidění se simulovaným strabismem a účastníky se strabismem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ground Truth Aim Study (pro nábor uzavřeno):

  • Věk 18 až 88 let
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Klinický cíl studie:

  • Věk 18 až 88 let
  • Strabismus
  • Schopnost se dívat na vizuální cíl po dobu 30-60 sekund
  • Schopnost hlásit umístění vizuálních cílů během testování

Kritéria vyloučení:

Studie cíle Ground Truth:

  • Věk nižší než 18 nebo vyšší než 88.

Klinická studie:

  • Věk nižší než 18 nebo vyšší než 88
  • Neschopnost se dívat na vizuální cíl po dobu 30-60 sekund
  • Nemožnost hlásit umístění vizuálních cílů během testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Strabismus
Účastníci se Strabismem měli měření s aplikací a ve srovnání s testem krycího s neutralizací hranolu (zlatý standard) nebo otočením očí, aby věděli excentricitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úhlů odchylky očí na měření aplikací se zlatým standardem
Časové okno: 15 minut
Lineární regresní analýza byla použita pro porovnání měření aplikací Strabismus úhlu k pozemním pravdě a zlatým standardním opatřením. Výsledný opatření je rozdíl mezi těmito dvěma metodami, pokud jde o průměr nejmenšího čtverce (LSM).
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum vnímané hodnoty
Časové okno: 5 minut po dokončení konzultace s telestrabismem
10bodová hodnotící stupnice typu likert pro kvantifikaci vnímané hodnoty (1 nízká hodnota až 10 vysoká hodnota) konzultace ohledně telestrabismu v aplikaci (dílčí cíl v klinickém hodnocení)
5 minut po dokončení konzultace s telestrabismem
Test-Retest opakovatelnosti aplikace
Časové okno: 3 měření aplikace provedená během přibližně 1 minuty
Úhel strabismu
3 měření aplikace provedená během přibližně 1 minuty
Robustnost
Časové okno: 1 rok
výpočet procenta selhání zachycení (selhání zachycení / celkový počet pokusů o zachycení snímku)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace EyeTurn

Předplatit