- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03450980
Mobilní lékařská aplikace pro nákladově efektivní screening strabismu
Přehled studie
Detailní popis
Cílem navrhovaného projektu je vývoj a vyhodnocení nové mobilní lékařské aplikace pro detekci a monitorování strabismu (nesouladu očí). Technologie analýzy obrazu nezbytná k měření strabismu pomocí techniky odrazu rohovky (Photographic Hirschberg Test) je k dispozici již mnoho desetiletí, nikdy však nebyla nasazena pomocí chytrého telefonu. Platforma pro chytré telefony odstraní bariéry nákladů (protože hardware je udržován a aktualizován průmyslem chytrých telefonů), což povede k rychlému rozšíření aplikací a umožní této technologii konečně dosáhnout potenciální úrovně dopadu na péči o zrak dětí při detekci a léčba šilhání. Strabismus způsobuje zrakový zmatek a dvojité vidění, což nakonec vede k tomu, že mozek potlačuje vidění z vychýleného oka. U dětí to vede k nedostatečnému rozvoji (tupozrakosti) s trvalou ztrátou zraku ve vybočeném oku, pokud není detekován a léčen v mladém věku. Strabismus u dětí je také spojen s koordinačními problémy, jako je posturální nestabilita a závažné sociální znevýhodnění. Strabismus se rozvíjí odhadem u 3–8 % dětí v USA. Prototyp aplikace pro chytré telefony (zde označovaná jako aplikace Mobile Eye Alignment App - MEAA) využívá fotografickou analýzu odrazu rohovky (obraz Purkinjie) generovaný fotoaparátem chytrého telefonu. blikat. Metoda rohovkového odrazu využívá posunutí odrazu od středu zornice ve vychýleném oku k výpočtu míry nesouososti oka. Tato technika měření bude pro navrhovaný projekt nasazena pomocí hardwaru iPhone, oblíbeného telefonu s operačním systémem iOS. Předběžné výsledky naznačují, že aplikace dokáže měřit rozdíly v zarovnání očí 1,6° (2,8 dioptrií na hranol). Pokud bude aplikace úspěšně vyvinuta, má potenciál být využita k pokroku ve výzkumu dětského strabismu tím, že usnadní a sníží náklady na shromažďování enormního množství dat od obecné populace a nedostatečně obsluhovaných nebo vzdálených populací pro epidemiologické studie a umožní výzkumníkům zachytit zarovnání očí. data mnohem častěji, než je v současnosti možné. Takový nástroj by mohl lépe vymezit přirozenou historii strabismu a možná pomoci určit jeho příčiny. Přestože jsou k dispozici zařízení, která by mohla tato měření provádět, náklady jsou neúnosně vysoké (> 3 000 $ ea.) a nedosáhnou široké dostupnosti chytrých telefonů. Klinickými cíli aplikace je poskytnout očním lékařům nástroj pro objektivní měření ve vyšetřovně, umožnit každodenní sledování účinků léčby a případně ji použít jako nástroj pro screening školními sestrami, pediatry a rodiči. Překážkou tržního úspěchu samostatných zařízení není přesnost citlivosti nebo specifičnost techniky fotografické analýzy, která byla hlášena s citlivostí od 53 % do téměř 90 % a specificitou v rozmezí od 76 % do 94 % pro detekci strabismu. Vliv screeningu strabismu na mladé - Včasný záchyt strabismu u malých dětí, zejména v kritickém období do 2 let, je důležitý pro zajištění co nejrychlejšího zahájení léčby. Úspěch léčby tupozrakosti závisí na několika faktorech, ale především na věku vzniku a věku, kdy je léčba zahájena. Terapie tupozrakosti je maximálně účinná, pokud je zahájena před 3. rokem věku a může být zahájena již v 8 měsících, což podtrhuje kritickou potřebu včasného a širokého přístupu ke screeningu strabismu. Země s dlouhodobými programy včasného screeningu zraku hlásily významně sníženou míru tupozrakosti. Přístup ke screeningu strabismu je také důležitý pro starší děti školního věku (7-17 let) trpící tupozrakostí, u kterých může léčba vést k významnému zlepšení zrakové ostrosti v rozmezí od 20 % do 70 % pacientů v závislosti na jejich věkové skupině.
Konkrétní cíle Cíl 1: Vyvinout a otestovat klíčovou funkčnost aplikace strabismus porovnáním měření s postupnými verzemi prototypové aplikace se známými úhly odchylky oka (nestrabismičtí dobrovolníci se budou dívat na cíle mimo osu známé excentricity). Specifický cíl 2: Vyhodnotit přesnost a proveditelnost aplikace strabismus v klinickém prostředí.
Primární hypotéza: Pro šilhání v rozmezí od 1 do 30 prizmatických dioptrií (cílový rozsah) bude optimalizovaná verze aplikace poskytovat měření, která se výrazně neliší od základní pravdy (simulovaný strabismus) nebo klinické testy očního postavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021141
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ground Truth Aim Study (pro nábor uzavřeno):
- Věk 18 až 88 let
- Normální nebo korigované na normální vidění
Klinický cíl studie:
- Věk 18 až 88 let
- Strabismus
- Schopnost se dívat na vizuální cíl po dobu 30-60 sekund
- Schopnost hlásit umístění vizuálních cílů během testování
Kritéria vyloučení:
Studie cíle Ground Truth:
- Věk nižší než 18 nebo vyšší než 88.
Klinická studie:
- Věk nižší než 18 nebo vyšší než 88
- Neschopnost se dívat na vizuální cíl po dobu 30-60 sekund
- Nemožnost hlásit umístění vizuálních cílů během testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Strabismus
Účastníci se Strabismem měli měření s aplikací a ve srovnání s testem krycího s neutralizací hranolu (zlatý standard) nebo otočením očí, aby věděli excentricitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání úhlů odchylky očí na měření aplikací se zlatým standardem
Časové okno: 15 minut
|
Lineární regresní analýza byla použita pro porovnání měření aplikací Strabismus úhlu k pozemním pravdě a zlatým standardním opatřením.
Výsledný opatření je rozdíl mezi těmito dvěma metodami, pokud jde o průměr nejmenšího čtverce (LSM).
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum vnímané hodnoty
Časové okno: 5 minut po dokončení konzultace s telestrabismem
|
10bodová hodnotící stupnice typu likert pro kvantifikaci vnímané hodnoty (1 nízká hodnota až 10 vysoká hodnota) konzultace ohledně telestrabismu v aplikaci (dílčí cíl v klinickém hodnocení)
|
5 minut po dokončení konzultace s telestrabismem
|
|
Test-Retest opakovatelnosti aplikace
Časové okno: 3 měření aplikace provedená během přibližně 1 minuty
|
Úhel strabismu
|
3 měření aplikace provedená během přibližně 1 minuty
|
|
Robustnost
Časové okno: 1 rok
|
výpočet procenta selhání zachycení (selhání zachycení / celkový počet pokusů o zachycení snímku)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Luo, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace EyeTurn
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme