- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03450980
Mobil medicinsk applikation til omkostningseffektiv Strabismus-screening
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med det foreslåede projekt er udviklingen og evalueringen af en ny mobil medicinsk applikation til påvisning og overvågning af strabismus (øjenfejlstilling). Billedanalyseteknologien, der er nødvendig for at måle strabismus ved hjælp af hornhindereflektionsteknikken (Photographic Hirschberg Test) har været tilgængelig i mange årtier, men den er aldrig blevet implementeret ved hjælp af en smartphone. En smartphone-platform vil fjerne omkostningsbarrierer (da hardwaren vedligeholdes og opdateres af smarttelefonindustrien), hvilket fører til hurtig udbredt anvendelse og tillader teknologien endelig at nå sit potentielle indvirkningsniveau for børns øjenpleje i detektion og behandling af strabismus. Strabismus forårsager visuel forvirring og dobbeltsyn, som i sidste ende resulterer i, at hjernen undertrykker synet fra det afvigende øje. Hos børn resulterer dette i underudvikling (amblyopi) med permanent synstab i det afvigede øje, hvis det ikke opdages og behandles i en ung alder. Strabismus hos børn er også forbundet med koordinationsproblemer såsom postural ustabilitet og alvorlige sociale ulemper. Strabismus udvikler sig hos anslået 3-8 % af børn i USA. Prototypen af smartphone-appen (her omtalt som Mobile Eye Alignment App - MEAA), bruger fotografisk analyse af hornhindens refleksion (Purkinjie-billede) genereret af smartphone-kameraet blitz. Hornhindereflektionsmetoden bruger forskydningen af refleksionen fra midten af pupillen i det devierede øje til at beregne mængden af øjenforskydning. Denne måleteknik vil blive implementeret til det foreslåede projekt ved hjælp af hardwaren fra iPhone, en populær telefon med et iOS-operativsystem. Foreløbige resultater tyder på, at appen kan måle forskelle i øjenjustering på 1,6° (2,8 prismedioptrier). Hvis den udvikles med succes, har appen potentiale til at blive brugt til at fremme forskning i pædiatrisk skelning ved at lette og reducere omkostningerne ved at indsamle enorme mængder data fra den generelle befolkning og undertjente eller fjerntliggende befolkninger til epidemiologiske undersøgelser og give forskere mulighed for at fange øjenjustering data meget hyppigere, end det er muligt i øjeblikket. Et sådant værktøj kunne bedre afgrænse den naturlige historie af strabismus og måske hjælpe med at bestemme årsagerne. Selvom der er tilgængelige enheder, som kan foretage disse målinger, er omkostningerne uoverkommeligt høje (>3.000 USD ea.) og vil ikke nå den udbredte tilgængelighed af smartphones. Kliniske mål for appen er at give øjenlæger et objektivt måleværktøj i undersøgelseslokalet, tillade daglig overvågning af behandlingseffekter og til sidst at blive brugt som et screeningsværktøj af skolesygeplejersker, børnelæger og forældre. Barriererne for markedssucces for stand-alone enheder er ikke nøjagtighedens sensitivitet eller specificiteten af fotografisk analyseteknik, som er blevet rapporteret med følsomhed fra 53 % til næsten 90 % og specificitet, der spænder fra 76 % til 94 % for strabismus-detektion. Effekt af skelen screening for de unge - Tidlig opdagelse for skelen hos små børn, især i den kritiske periode op til 2 års alderen, er vigtig for at sikre, at behandlingen gives hurtigst muligt. Succesen med amblyopibehandling afhænger af flere faktorer, men primært af debutalderen og alderen, hvor behandlingen påbegyndes. Terapi for amblyopi er maksimalt effektiv, hvis den påbegyndes før 3 års alderen og kan påbegyndes så tidligt som 8 måneder, hvilket understreger det kritiske behov for tidlig og udbredt adgang til strabismus-screening. Faktisk har lande med langvarige programmer for tidlig synsscreening rapporteret betydeligt reducerede forekomster af amblyopi. Adgang til strabismus-screening er også vigtig for ældre børn i skolealderen (7-17 år), der lider af amblyopi, for hvem behandling kan føre til betydelige forbedringer i synsstyrken fra 20-70 % af patienterne, afhængigt af deres aldersgruppe.
Mål Specifikt Mål 1: Udvikle og teste nøglefunktionaliteten af strabismus-appen ved at sammenligne målinger med successive versioner af prototype-appen med kendte vinkler af øjenafvigelse (ikke-strabisme-frivillige vil se på mål uden for aksen med kendt excentricitet). Specifikt mål 2: Evaluer strabismus-appens nøjagtighed og gennemførlighed i et klinisk miljø.
Primær hypotese: For strabismus, der spænder fra 1 til 30 prismedioptrier (målområde), vil den optimerede version af appen give målinger, som ikke er væsentligt forskellige fra grundsandheden (simuleret strabismus) eller kliniske test af øjenjustering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheryl Erwin, BS
- Telefonnummer: 617-912-2505
- E-mail: sheryl_erwin@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021141
- Rekruttering
- Ophthalmology of Clinical Research Office, Mass Eye and Ear
-
Kontakt:
- Jan Trott, BS
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-mail: ophthalmologyclinicalresearch@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Kevin Houston
- Telefonnummer: 617-912-2525
- E-mail: kevin_houston@meei.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kevin E Houston, O.D., M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ground Truth Aim Study (lukket for rekruttering):
- Alder 18 til 88
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
Klinisk målundersøgelse:
- Alder 18 til 88
- Strabismus
- I stand til at blive ved med at se på et visuelt mål i 30-60 sekunder
- I stand til at rapportere placeringer af visuelle mål under test
Ekskluderingskriterier:
Ground Truth Aim Study:
- Alder under 18 eller over 88.
Klinisk undersøgelse:
- Alder under 18 eller over 88
- Manglende evne til at blive ved med at se på et visuelt mål i 30-60 sekunder
- Manglende evne til at rapportere placeringer af visuelle mål under test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: EyeTurn app
Alle deltagere vil få målt deres øjenjustering med både den eksperimentelle enhed (EyeTurn-appen) og de kliniske guldstandardtests eller jordsandhed (simulerede strabismus-blikvinkler).
|
App-software, der analyserer positionen af okulære overfladerefleksioner i et fotografi for at kvantificere øjenforskydning (strabismus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strabismus vinkel med appen sammenlignet med jordsandhed og guldstandard-tests
Tidsramme: 15 minutter
|
Strabismus vinkel er typisk rapporteret i prisme dioptrier (PD), hvor 1PD = 0,57 grader.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet værdiundersøgelse
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af tele-strabismus-konsultationen
|
En 10 punkters likert-type vurderingsskala til at kvantificere den opfattede værdi (1 lav værdi til 10 høj værdi) af appen tele-strabismus-konsultation (et delmål i det kliniske evalueringsmål)
|
5 minutter efter afslutning af tele-strabismus-konsultationen
|
Test-gentest gentageligheden af appen
Tidsramme: 3 app-målinger taget over cirka 1 minut
|
Strabismus vinkel
|
3 app-målinger taget over cirka 1 minut
|
Robusthed
Tidsramme: 1 år
|
beregning af procentdelen af optagelsesfejl (optagelsesfejl/samlet antal forsøg på billedfangst)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loudon SE, Rook CA, Nassif DS, Piskun NV, Hunter DG. Rapid, high-accuracy detection of strabismus and amblyopia using the pediatric vision scanner. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 7;52(8):5043-8. doi: 10.1167/iovs.11-7503.
- Brodie SE. Photographic calibration of the Hirschberg test. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1987 Apr;28(4):736-42.
- Rowe, F.J., Clinical Orthoptics. 3rd ed. 2012: Wiley and Sons. 486.
- Taylor K, Elliott S. Interventions for strabismic amblyopia. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;(8):CD006461. doi: 10.1002/14651858.CD006461.pub3.
- Cotter SA, Tarczy-Hornoch K, Song E, Lin J, Borchert M, Azen SP, Varma R; Multi-Ethnic Pediatric Eye Disease Study Group. Fixation preference and visual acuity testing in a population-based cohort of preschool children with amblyopia risk factors. Ophthalmology. 2009 Jan;116(1):145-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.031. Epub 2008 Oct 29. Erratum In: Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):174.
- Barnard, S. and E. Johnson, Detecting strabismus. Optician, 2013.
- Klaver P, Marcar V, Martin E. Neurodevelopment of the visual system in typically developing children. Prog Brain Res. 2011;189:113-36. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00021-X.
- Williams C, Northstone K, Harrad RA, Sparrow JM, Harvey I; ALSPAC Study Team. Amblyopia treatment outcomes after screening before or at age 3 years: follow up from randomised trial. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1549. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1549.
- Epelbaum M, Milleret C, Buisseret P, Dufier JL. The sensitive period for strabismic amblyopia in humans. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):323-7. doi: 10.1016/s0161-6420(13)32170-8.
- Eibschitz-Tsimhoni M, Friedman T, Naor J, Eibschitz N, Friedman Z. Early screening for amblyogenic risk factors lowers the prevalence and severity of amblyopia. J AAPOS. 2000 Aug;4(4):194-9. doi: 10.1067/mpa.2000.105274.
- Lions C, Bui-Quoc E, Bucci MP. Postural control in strabismic children versus non strabismic age-matched children. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Sep;251(9):2219-25. doi: 10.1007/s00417-013-2372-x. Epub 2013 May 9.
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Hertle RW, Scheiman MM, Beck RW, Chandler DL, Bacal DA, Birch E, Chu RH, Holmes JM, Klimek DL, Lee KA, Repka MX, Weakley DR Jr; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Stability of visual acuity improvement following discontinuation of amblyopia treatment in children aged 7 to 12 years. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):655-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.655.
- Lukman H, Kiat JE, Ganesan A, Chua WL, Khor KL, Choong YF. Negative social reaction to strabismus in school children ages 8-12 years. J AAPOS. 2011 Jun;15(3):238-40. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.01.158. Epub 2011 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-061H
- 2R44EY025902-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrabismus | Eksotropi | Esotropi | Vertikal StrabismusKina
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent
Kliniske forsøg med EyeTurn app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater