Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil medicinsk applikation til omkostningseffektiv Strabismus-screening

16. april 2021 opdateret af: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Udvikle og evaluere en ny smartphone baseret app til at screene for og måle øjenforskydning (strabismus). Efterforskerne vil validere appen mod simuleret strabismus af kendt størrelse og almindelige kliniske tests. De vil evaluere appen som et screeningsværktøj i højrisikopopulationer for at bestemme følsomheden og specificiteten. De antager, at appen kan måle inden for 2 enheder (prismedioptrier) af grundsandheden, og at den vil blive korreleret med guldstandardtests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med det foreslåede projekt er udviklingen og evalueringen af ​​en ny mobil medicinsk applikation til påvisning og overvågning af strabismus (øjenfejlstilling). Billedanalyseteknologien, der er nødvendig for at måle strabismus ved hjælp af hornhindereflektionsteknikken (Photographic Hirschberg Test) har været tilgængelig i mange årtier, men den er aldrig blevet implementeret ved hjælp af en smartphone. En smartphone-platform vil fjerne omkostningsbarrierer (da hardwaren vedligeholdes og opdateres af smarttelefonindustrien), hvilket fører til hurtig udbredt anvendelse og tillader teknologien endelig at nå sit potentielle indvirkningsniveau for børns øjenpleje i detektion og behandling af strabismus. Strabismus forårsager visuel forvirring og dobbeltsyn, som i sidste ende resulterer i, at hjernen undertrykker synet fra det afvigende øje. Hos børn resulterer dette i underudvikling (amblyopi) med permanent synstab i det afvigede øje, hvis det ikke opdages og behandles i en ung alder. Strabismus hos børn er også forbundet med koordinationsproblemer såsom postural ustabilitet og alvorlige sociale ulemper. Strabismus udvikler sig hos anslået 3-8 % af børn i USA. Prototypen af ​​smartphone-appen (her omtalt som Mobile Eye Alignment App - MEAA), bruger fotografisk analyse af hornhindens refleksion (Purkinjie-billede) genereret af smartphone-kameraet blitz. Hornhindereflektionsmetoden bruger forskydningen af ​​refleksionen fra midten af ​​pupillen i det devierede øje til at beregne mængden af ​​øjenforskydning. Denne måleteknik vil blive implementeret til det foreslåede projekt ved hjælp af hardwaren fra iPhone, en populær telefon med et iOS-operativsystem. Foreløbige resultater tyder på, at appen kan måle forskelle i øjenjustering på 1,6° (2,8 prismedioptrier). Hvis den udvikles med succes, har appen potentiale til at blive brugt til at fremme forskning i pædiatrisk skelning ved at lette og reducere omkostningerne ved at indsamle enorme mængder data fra den generelle befolkning og undertjente eller fjerntliggende befolkninger til epidemiologiske undersøgelser og give forskere mulighed for at fange øjenjustering data meget hyppigere, end det er muligt i øjeblikket. Et sådant værktøj kunne bedre afgrænse den naturlige historie af strabismus og måske hjælpe med at bestemme årsagerne. Selvom der er tilgængelige enheder, som kan foretage disse målinger, er omkostningerne uoverkommeligt høje (>3.000 USD ea.) og vil ikke nå den udbredte tilgængelighed af smartphones. Kliniske mål for appen er at give øjenlæger et objektivt måleværktøj i undersøgelseslokalet, tillade daglig overvågning af behandlingseffekter og til sidst at blive brugt som et screeningsværktøj af skolesygeplejersker, børnelæger og forældre. Barriererne for markedssucces for stand-alone enheder er ikke nøjagtighedens sensitivitet eller specificiteten af ​​fotografisk analyseteknik, som er blevet rapporteret med følsomhed fra 53 % til næsten 90 % og specificitet, der spænder fra 76 % til 94 % for strabismus-detektion. Effekt af skelen screening for de unge - Tidlig opdagelse for skelen hos små børn, især i den kritiske periode op til 2 års alderen, er vigtig for at sikre, at behandlingen gives hurtigst muligt. Succesen med amblyopibehandling afhænger af flere faktorer, men primært af debutalderen og alderen, hvor behandlingen påbegyndes. Terapi for amblyopi er maksimalt effektiv, hvis den påbegyndes før 3 års alderen og kan påbegyndes så tidligt som 8 måneder, hvilket understreger det kritiske behov for tidlig og udbredt adgang til strabismus-screening. Faktisk har lande med langvarige programmer for tidlig synsscreening rapporteret betydeligt reducerede forekomster af amblyopi. Adgang til strabismus-screening er også vigtig for ældre børn i skolealderen (7-17 år), der lider af amblyopi, for hvem behandling kan føre til betydelige forbedringer i synsstyrken fra 20-70 % af patienterne, afhængigt af deres aldersgruppe.

Mål Specifikt Mål 1: Udvikle og teste nøglefunktionaliteten af ​​strabismus-appen ved at sammenligne målinger med successive versioner af prototype-appen med kendte vinkler af øjenafvigelse (ikke-strabisme-frivillige vil se på mål uden for aksen med kendt excentricitet). Specifikt mål 2: Evaluer strabismus-appens nøjagtighed og gennemførlighed i et klinisk miljø.

Primær hypotese: For strabismus, der spænder fra 1 til 30 prismedioptrier (målområde), vil den optimerede version af appen give målinger, som ikke er væsentligt forskellige fra grundsandheden (simuleret strabismus) eller kliniske test af øjenjustering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ground Truth Aim Study (lukket for rekruttering):

  • Alder 18 til 88
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Klinisk målundersøgelse:

  • Alder 18 til 88
  • Strabismus
  • I stand til at blive ved med at se på et visuelt mål i 30-60 sekunder
  • I stand til at rapportere placeringer af visuelle mål under test

Ekskluderingskriterier:

Ground Truth Aim Study:

  • Alder under 18 eller over 88.

Klinisk undersøgelse:

  • Alder under 18 eller over 88
  • Manglende evne til at blive ved med at se på et visuelt mål i 30-60 sekunder
  • Manglende evne til at rapportere placeringer af visuelle mål under test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EyeTurn app
Alle deltagere vil få målt deres øjenjustering med både den eksperimentelle enhed (EyeTurn-appen) og de kliniske guldstandardtests eller jordsandhed (simulerede strabismus-blikvinkler).
App-software, der analyserer positionen af ​​okulære overfladerefleksioner i et fotografi for at kvantificere øjenforskydning (strabismus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strabismus vinkel med appen sammenlignet med jordsandhed og guldstandard-tests
Tidsramme: 15 minutter
Strabismus vinkel er typisk rapporteret i prisme dioptrier (PD), hvor 1PD = 0,57 grader.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet værdiundersøgelse
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af tele-strabismus-konsultationen
En 10 punkters likert-type vurderingsskala til at kvantificere den opfattede værdi (1 lav værdi til 10 høj værdi) af appen tele-strabismus-konsultation (et delmål i det kliniske evalueringsmål)
5 minutter efter afslutning af tele-strabismus-konsultationen
Test-gentest gentageligheden af ​​appen
Tidsramme: 3 app-målinger taget over cirka 1 minut
Strabismus vinkel
3 app-målinger taget over cirka 1 minut
Robusthed
Tidsramme: 1 år
beregning af procentdelen af ​​optagelsesfejl (optagelsesfejl/samlet antal forsøg på billedfangst)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-061H
  • 2R44EY025902-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med EyeTurn app

3
Abonner