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TKA 患者的淋巴排毒联合肌内效贴布 (LINFOTAPE)

2020年1月10日 更新者:Laura Tornatore、Istituto Ortopedico Rizzoli

人工淋巴引流结合肌内效贴布和传统康复技术在骨关节炎膝关节置换术患者中的应用

研究目的:评估在接受骨关节炎全膝关节置换术患者的淋巴水肿、疼痛和膝关节 ROM 恢复中应用运动贴敷相关的淋巴引流治疗的疗效。

纳入标准:骨性关节炎全膝关节置换术术后不迟于5天的手术患者,年龄在65-85岁之间的男女患者,存在淋巴水肿且与对侧肢体的体积差异等于或大于3cm。

排除标准:进行再植入或翻修手术的患者,存在炎症、神经、重要心脏病和活动性肿瘤病理,无下肢 DVT。

研究设NRS 等级 0-10,水肿:cirtometric 评估(4 个标准点),ROM:膝关节偏移的测角测量。 治疗开始和结束时的所有措施(6 天)。

研究概览

详细说明

背景 在膝关节置换术后的几天内,强烈的局部炎症成分的存在与疼痛和功能受限有关,通常会在几个月内消退;然而,有时它可能需要更长时间,有时会导致慢性炎症,尽管是轻微的,但会持续数年。 淋巴引流和肌内效贴布已被证明是减轻水肿和减轻疼痛的有效疗法。 然而,尚不清楚这些技术中哪一种更有效,以及结合使用时它们的有效性是否会提高。

研究目的 本研究的目的是评估淋巴引流治疗与应用肌内效贴在减少淋巴水肿、疼痛和恢复膝关节偏移 (ROM) 骨关节炎患者膝关节置换术中的有效性. 假设是运动贴附和淋巴引流的相关治疗比单独治疗产生更好的结果。

方法

根据治疗类型,患者将分为 3 组:

第 1 组淋巴引流 + 标准康复 第 2 组 Kinesiotaping + 标准康复 第 3 组淋巴引流 + Kinesiotaping + 标准康复 对于每位患者,研究持续时间为 6 天,研究的总持续时间为 12 个月。

统计 将疼痛评估的 NRS 视为主要结果,样本的确定基于以下假设:显着性水平 (α) = 0.05,(2) 类型 2 错误 (β) = 0.2;具有 80% 的测试能力,。

3.1.7 样品G*幂的计算 基于 0.8 的效果大小(根据 Cohen 的大效果大小)和 Bonferroni 校正用于多重比较。 因此,每组 30 名患者确定了样本的计算维度。 考虑到 10% 的退出率,总样本应为 99 名患者(每组 33 名)。 所有连续变量将以平均值±标准偏差 (SD) 和范围表示。 为了分析收集到的数据,单向分析将与配对 Sidak 数据的事后比较测试一起使用。 将使用 SAS/Stat 软件(9.3 版;SAS Institute, Cary, North Carolina)进行统计分析。 对于所有测试,P <0.05 将被视为显着。

治疗 所有入组患者将接受标准康复治疗,包括

  • KINETEC 1 小时/天
  • 功能康复 30 分钟 2 次/天
  • 步行训练 15 分钟 2 次/天

对于三组中的每一组,将添加实验处理

第 1 组 淋巴引流 + 弹性围护(术后弹力袜),3 次治疗:术后第 2 天、术后第 4 天和术后第 6 天

第 2 组 Kinesiotaping,3 次治疗:术后第二天、术后第四天和术后第六天

第 3 组淋巴引流和肌内效贴布,3 次治疗:术后第 2 天、术后第 4 天和术后第 6 天

Vodder 按摩技术将用于淋巴引流。 这种方法的特点是绝对尊重淋巴方向、手术压力、频率、节奏和姿势。 不同身体区域的各种动作以近端-远端的方式进行,以尊重淋巴结站方向的淋巴路径,并以和谐、缓慢和有节奏的运动进行。 手动压力不应超过 30-40 毫米汞柱,但可能因水肿的稠度而异。 在该项目的具体案例中,通过将颈神经节置空,在前部和后部的下肢进行引流,这是原始 Volder 方法特有的方法,使用时间约为 30 分钟。

至于 Kinesiotaping 作为淋巴应用,将在大腿后部和腿部以及脚前部(脚后部)使用扇形技术,目的是激活皮肤机械感受器,减少压力在间质水平上,以促进淋巴引流并确保该应用导致术后软组织肿胀的减少。

不良事件 预期的技术没有预见到不良事件,因此,考虑到患者的良好耐受性和已知禁忌症的稀缺性,我们可以说该治疗是安全的,并且可以作为减轻疼痛和水肿的额外措施。 然而,在非常脆弱的皮肤的情况下,用神经肌肉胶带治疗的区域可能会出现由胶带胶引起的皮肤刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Palermo
      • Bagheria、Palermo、意大利、90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 骨关节炎全膝关节置换术后不迟于5天的手术患者
  • 65岁至85岁的男女患者;
  • 淋巴水肿的存在和与 cirtometry 的对侧肢体的体积差异等于或大于 3cm。

排除标准:

  • 接受再植入或翻修手术的患者
  • 存在炎症、神经系统疾病、重要的心脏病和活动性肿瘤病理。
  • 没有下肢 DVT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:物理治疗:淋巴引流
患者将在术后第二天、术后第 4 天和术后第 6 天接受手动淋巴引流,包括允许淋巴引流的特殊按摩技术,或根据 Vodder 去除组织间液停滞,联合符合 TKA 的标准康复方案(Kinetec、功能康复和步行训练
目前治疗TKA水肿、疼痛和间接恢复膝关节活动度的方法有淋巴排毒和肌内效贴布。 水肿、疼痛和膝关节 ROM 密切相关,通过减轻水肿,我们可以通过缓解疼痛和改善运动来减轻压力。
其他名称:
  • 淋巴排毒,肌内效贴
ACTIVE_COMPARATOR:物理疗法:KINESIOTAPING
患者将在术后第二天、术后第 4 天和术后第 6 天接受治疗,方法是使用通过感觉系统起作用的贴片,刺激皮肤上的受体,并结合 TKA 的标准康复方案(kinetec,功能康复和步行训练。
目前治疗TKA水肿、疼痛和间接恢复膝关节活动度的方法有淋巴排毒和肌内效贴布。 水肿、疼痛和膝关节 ROM 密切相关,通过减轻水肿,我们可以通过缓解疼痛和改善运动来减轻压力。
其他名称:
  • 淋巴排毒,肌内效贴
实验性的:理疗:LYMPHO+KINESIO
患者将在术后第 2 天、术后 4 天和术后第 6 天接受运动贴扎和淋巴放松治疗,并结合 TKA 的标准康复方案(kinetec、功能康复和步行训练)
目前治疗TKA水肿、疼痛和间接恢复膝关节活动度的方法有淋巴排毒和肌内效贴布。 水肿、疼痛和膝关节 ROM 密切相关,通过减轻水肿,我们可以通过缓解疼痛和改善运动来减轻压力。
其他名称:
  • 淋巴排毒,肌内效贴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:基线和治疗结束之间的变化(6 天)

NRS 疼痛:数字评定量表 (NRS-11) 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。

疼痛等级:

0 无痛 1-3 轻度痛 4-6 中度痛 7-10 重度痛

基线和治疗结束之间的变化(6 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浮肿
大体时间:基线和治疗结束之间的变化(6 天)
cirtometric 评估(在 3 个标准点(膝盖以上:上髌骨极以上 10 厘米,下髌骨极以下 10 厘米,脚踝)。
基线和治疗结束之间的变化(6 天)
膝关节ROM
大体时间:基线和治疗结束之间的变化(6 天)
治疗开始和结束时膝关节偏移的测角测量
基线和治疗结束之间的变化(6 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Tornatore, PT、Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0009494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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