- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03452995
Lymfodrenáž integrovaná s Kinesio Tape u pacientů s TKA (LINFOTAPE)
Manuální lymfodrenáž integrovaná s kinesio páskou a tradičními rehabilitačními technikami u pacientů operovaných pro artroplastiku kolena u osteoartrózy
Cíl studie: Zhodnotit účinnost lymfodrenážní léčby spojené s aplikací kinesiotapingu při redukci lymfedému, bolesti a při rekonvalescenci ROM kolenního kloubu u pacientů po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu u osteoartrózy.
Kritéria zařazení: Operovaní pacienti s totální primární endoprotézou kolenního kloubu u osteoartrózy nejpozději 5 dnů po operaci, Pacienti obou pohlaví ve věku 65 až 85 let, Přítomnost lymfedému a objemový rozdíl s kontralaterální končetinou cirtometrie rovný nebo větší než 3 cm.
Kritéria vyloučení: Pacienti operovaní pro reimplantaci nebo revizi, přítomnost zánětlivých, neurologických, závažných kardiologických onemocnění a aktivních nádorových patologií, absence hluboké žilní trombózy dolní končetiny.
Uspořádání studie: Prospektivní, otevřená, randomizovaná, trvající 12 měsíců SKUPINA 1 (33 b.) KINESIOTAPING + STANDARDNÍ REHABILITACE SKUPINA 2 (33 b.) LYMFODRENÁŽ+ STANDARDNÍ REHABILITACE SKUPINA 3 (33 b.) KINESIOTAPING + Outdoorová opatření STHODARNÍ REHABILITA: NRS škála 0-10, Edém: cirtometrické hodnocení (ve 4 standardních bodech), ROM: goniometrické měření exkurze kolenního kloubu. Všechna opatření na začátku a na konci léčby (6 dní).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Ve dnech po endoprotéze kolene je přítomnost silné lokální zánětlivé složky spojena s bolestí a funkčním omezením, které obvykle odezní během několika měsíců; někdy to však může trvat déle a někdy to vede ke stavu chronického zánětu, i když mírného, který trvá roky. Lymfodrenáž a kinesiotaping byly indikovány jako účinná léčba ke snížení otoků a zmírnění bolesti. Není však jasné, která z těchto technik je účinnější a zda se jejich účinnost při kombinaci zvyšuje.
Cíl studie Cílem studie je zhodnotit účinnost léčby lymfatické drenáže spojené s aplikací kinesiotapingu při redukci lymfedému, bolesti a při rekonvalescenci exkurze kolenního kloubu (ROM) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu u osteoartrózy . Hypotézou je, že přidružené ošetření kinesiotapingem a lymfodrenáží přináší lepší výsledky než jednotlivá ošetření.
Metody
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle typu léčby:
SKUPINA 1 Lymfodrenáž + standardní rehabilitace SKUPINA 2 Kinesiotaping + standardní rehabilitace SKUPINA 3 Lymfodrenáž + kinesiotaping + standardní rehabilitace Pro každého pacienta bude délka studie 6 dní, celková délka studie bude 12 měsíců.
Statistika S ohledem na NRS pro hodnocení bolesti jako primární výsledek bylo stanovení vzorku provedeno na základě následujících předpokladů: hladina významnosti (α) = 0,05, (2) chyba 2. typu (β) = 0,2; s 80% zkušební silou.
Pro výpočet vzorku G * Výkon 3.1.7 byla použita na základě velikosti účinku 0,8 (velká velikost účinku podle Cohena) a Bonferroniho korekce pro vícenásobná srovnání. Vypočtený rozměr vzorku byl tedy stanoven pro 30 pacientů na skupinu. Vzhledem k vyřazení 10 % by celkový vzorek měl být 99 pacientů (33 na skupinu). Všechny spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) a rozmezí. K analýze shromážděných dat bude použita jednosměrná analýza s post hoc srovnávacím testem pro spárovaná data Sidak. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SAS / Stat (verze 9.3; SAS Institute, Cary, Severní Karolína). Pro všechny testy bude P <0,05 považováno za významné.
Léčba Všem zařazeným pacientům bude poskytnuta standardní rehabilitační léčba sestávající z
- KINETEC 1 h/den
- Funkční rehabilitace 2x denně 30 min
- Trénink chůze 15 minut 2krát denně
Pro každou ze tří skupin bude přidána experimentální léčba
SKUPINA 1 Lymfodrenáž + elastický kontejnment (pooperační kompresivní punčochy), 3 ošetření: 2. pooperační den, 4. pooperační den a 6. pooperační den
SKUPINA 2 Kinesiotaping, 3 ošetření: 2. pooperační den, 4. pooperační den a 6. pooperační den
SKUPINA 3 Lymfodrenáž a kinesiotaping, 3 ošetření: 2. pooperační den, 4. pooperační a 6. pooperační den
Pro lymfodrenáž bude použita masážní technika Vodder. Zvláštností této metody je absolutní respektování lymfatických směrů, operačních tlaků, frekvence, rytmu a gest. Různé manévry na různých částech těla jsou prováděny v proximálně-distálním smyslu, aby respektovaly lymfatický průběh ve směrech stanic lymfatických uzlin, a jsou prováděny harmonickými, pomalými a rytmickými pohyby. Manuální tlaky by neměly překročit 30-40 mmHg, ale mohou se lišit v závislosti na konzistenci edému. V konkrétním případě projektu následuje drenáž v dolní končetině přední a zadní části umístěním krčních ganglií naprázdno, což je vlastní původní Volderově metodě, používané na cca 30 minut.
U kinesiotapingu jako lymfatické aplikace bude použita vějířová technika aplikovaná v zadní části stehna a nohy a v přední části chodidla (zadní část nohy) s cílem aktivovat kožní mechanoreceptory, snížit tlak na úrovni intersticiální, aby se podpořila lymfatická drenáž a zajistilo se, že tato aplikace povede ke snížení otoku pooperačních měkkých tkání.
Nežádoucí účinky Očekávané techniky nepředpokládají nežádoucí účinky, a proto s ohledem na dobrou toleranci pacientů a nedostatek známých kontraindikací můžeme konstatovat, že léčba je bezpečná a může být doplňkovým opatřením ke snížení bolesti i edému. Je však možné, že na místech ošetřených nervosvalovou páskou se u velmi jemné pokožky může objevit podráždění kůže způsobené lepidlem pásky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Itálie, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operovaní pacienti s totální primární endoprotézou kolenního kloubu u osteoartrózy nejpozději 5 dnů po operaci
- Pacienti obou pohlaví ve věku mezi 65 a 85 lety;
- Přítomnost lymfedému a objemový rozdíl s kontralaterální končetinou cirtometrie rovný nebo větší než 3 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti operovaní pro reimplantaci nebo revizi
- Přítomnost zánětlivých, neurologických, důležitých kardiologických onemocnění a aktivních nádorových patologií.
- Absence DVT dolní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzioterapie: LYMFODRENÁŽ
Pacienti budou ošetřeni druhý pooperační den, 4. pooperační den a 6. pooperační den pomocí Manuální lymfodrenáže spočívající ve speciální masážní technice, která umožňuje lymfodrenáž, případně odstranění stagnace intersticiální tekutiny dle Voddera, ve spojení na standardní rehabilitační protokol pro TKA (Kinetec, funkční rehabilitace a trénink chůze
|
Lymfodrenáž a kinesiotaping jsou současné metody léčby otoků, bolesti a nepřímo obnovy ROM kolena u TKA.
Edém, bolest a ROM kolena spolu úzce souvisí a snížením otoku snižujeme tlak tím, že zmírňujeme bolest a umožňujeme zlepšení pohybu.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzioterapie: KINESIOTAPING
Pacienti budou léčeni druhý pooperační den, 4. pooperační den a 6. pooperační den pomocí náplastí působících prostřednictvím senzorického systému, které stimulují receptory na kůži, v souladu se standardním rehabilitačním protokolem pro TKA (kinetec, funkční rehabilitace a trénink chůze.
|
Lymfodrenáž a kinesiotaping jsou současné metody léčby otoků, bolesti a nepřímo obnovy ROM kolena u TKA.
Edém, bolest a ROM kolena spolu úzce souvisí a snížením otoku snižujeme tlak tím, že zmírňujeme bolest a umožňujeme zlepšení pohybu.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzioterapie: LYMPHO+KINESIO
Pacienti nebudou léčeni kinesiotapingem a lymfodreináží druhý pooperační den, 4 pooperační a 6. pooperační den v návaznosti na standardní rehabilitační protokol pro TKA (kinetec, funkční rehabilitace a trénink chůze
|
Lymfodrenáž a kinesiotaping jsou současné metody léčby otoků, bolesti a nepřímo obnovy ROM kolena u TKA.
Edém, bolest a ROM kolena spolu úzce souvisí a snížením otoku snižujeme tlak tím, že zmírňujeme bolest a umožňujeme zlepšení pohybu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 dní)
|
NRS Pain: Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Hodnocení úrovně bolesti: 0 Žádná bolest 1-3 Mírná bolest 4-6 Střední bolest 7-10 Silná bolest |
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otok
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 dní)
|
cirtometrické hodnocení (ve 3 standardních bodech (nad kolenem: 10 cm nad horním patelárním pólem, 10 cm pod dolním patelárním pólem, kotník).
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 dní)
|
ROM KOLENA
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 dní)
|
goniometrické měření exkurze kolenního kloubu operované na začátku a na konci léčby
|
Změna mezi výchozím stavem a koncem léčby (6 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0009494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael