Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfodreinage integroitu kinesioteippiin TKA-potilailla (LINFOTAPE)

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Manuaalinen lymfaattinen vedenpoisto yhdistettynä kinesioteippiin ja perinteisiin kuntoutusmenetelmiin potilailla, jotka on leikattu polven nivelleikkauksella nivelrikkoessa

Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida kinesioteippauksen käyttöön liittyvän lymfaattisen drenaation tehokkuutta lymfaödeeman, kivun ja polvinivelen ROM:n palautumisessa potilailla, joille tehdään nivelrikon kokonaisnivelleikkaus.

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille on tehty nivelrikon primaarinen kokonaisnivelleikkaus, viimeistään 5 päivää leikkauksen jälkeen, molempien sukupuolten 65-85-vuotiaat potilaat, lymfaödeema ja tilavuusero cirtometrian kontralateraalisen raajan ollessa vähintään 3 cm.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka on leikattu uudelleen istutuksen tai revision vuoksi, tulehduksellisten, neurologisten, tärkeiden kardiologisten sairauksien ja aktiivisten kasvainpatologioiden esiintyminen, alaraajan syvän laskimotukoksen puuttuminen.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kestävä 12 kuukautta RYHMÄ 1 (33 pistettä) KINESIOTAPIOINTI + STANDARDIKUNNOSTUSRYHMÄ 2 (33 pt) LYMFODRAINOUS+ STANDARDIKUNNOSTUSRYHMÄ 3 (33 pt) KINESIOTAPIOINTI JA UUDELLEENHOIDON arviointi + STANDARDIHOIDON NRS-asteikko 0-10, Turvotus: sirtometrinen arviointi (4 standardipisteessä), ROM: polvinivelen liikkeen goniometrinen mittaus. Kaikki toimenpiteet hoidon alussa ja lopussa (6 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Polvinivelleikkauksen jälkeisinä päivinä voimakkaan paikallisen tulehduskomponentin esiintymiseen liittyy kipua ja toimintarajoitteita, jotka yleensä häviävät muutamassa kuukaudessa; Joskus se voi kuitenkin kestää kauemmin ja joskus johtaa krooniseen tulehdukseen, vaikkakin vaatimattomaan, joka kestää vuosia. Lymfodrainan ja kinesioteippauksen on osoitettu olevan tehokkaita hoitoja vähentämään turvotusta ja lievittämään kipua. Ei kuitenkaan ole selvää, mikä näistä tekniikoista on tehokkaampi ja kasvaako niiden tehokkuus yhdistettynä.

Tutkimuksen tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kinesioteippauksen käyttöön liittyvän lymfahoitojen tehokkuutta lymfedeeman ja kivun vähentämisessä sekä polvinivelretken (ROM) palautumisessa potilailla, joille tehdään nivelrikon kokonaisnivelleikkaus. . Oletuksena on, että siihen liittyvä kinesioteippauksen ja lymfaattisen poiston hoito tuottaa parempia tuloksia kuin yksittäiset hoidot.

menetelmät

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään hoidon tyypin mukaan:

RYHMÄ 1 Lymfatyhjennys + standardikuntoutus RYHMÄ 2 Kinesioteippaus + vakiokuntoutus RYHMÄ 3 Lymfadrenaatio + Kinesioteippaus + vakiokuntoutus Tutkimuksen kesto on jokaiselle potilaalle 6 päivää, tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta.

Tilastot Ottaen kivun arvioinnin NRS:n ensisijaisena tuloksena otoksen määritys tehtiin seuraavien oletusten perusteella: merkitsevyystaso (α) = 0,05, (2) tyypin 2 virhe (β) = 0,2; 80 % testiteholla.

Näytteen G * Teho 3.1.7 käytettiin perustuen tehosteen kokoon 0,8 (suuri efektin koko Cohenin mukaan) ja Bonferroni-korjaukseen useisiin vertailuihin. Näin ollen näytteen laskettu mitta määritettiin 30 potilaasta ryhmää kohti. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäminen, kokonaisnäytteen pitäisi olla 99 potilasta (33 per ryhmä). Kaikki jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja vaihteluväli. Kerättyjen tietojen analysoimiseksi käytetään yksisuuntaista analyysiä post hoc -vertailutestin kanssa parillisten Sidak-tietojen kanssa. Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS / Stat -ohjelmistolla (versio 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). Kaikissa testeissä P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Hoito Kaikki potilaat saavat normaalin kuntoutushoidon, joka koostuu

  • KINETEC 1 h / päivä
  • Toiminnallinen kuntoutus 30 min 2 kertaa/päivä
  • Kävelyharjoittelu 15 min 2 kertaa/päivä

Jokaiselle kolmelle ryhmälle lisätään kokeellinen hoito

RYHMÄ 1 Lymfodrenaagia + elastinen suojaus (leikkauksen jälkeiset kompressiosukat), 3 hoitoa: toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4. postoperatiivisena päivänä ja 6. leikkauksen jälkeisenä päivänä

RYHMÄ 2 Kinesioteippaus, 3 hoitoa: toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4. postoperatiivisena päivänä ja 6. leikkauksen jälkeisenä päivänä

RYHMÄ 3 Lymfodrenaagia ja kinesioteippaus, 3 hoitoa: toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4 päivänä leikkauksen jälkeen ja 6. leikkauksen jälkeisenä päivänä

Vodder-hierontatekniikkaa käytetään imunesteen poistoon. Tämän menetelmän erikoisuus on lymfaattisten suuntien, operatiivisten paineiden, taajuuden, rytmin ja eleen ehdoton kunnioittaminen. Erilaiset liikkeet eri kehon alueilla tehdään proksimaalis-distaalisessa mielessä imusolmukeasemien suunnassa imusolmukeasemien suuntaan ja ne suoritetaan harmonisilla, hitailla ja rytmisillä liikkeillä. Manuaalinen paine ei saa ylittää 30-40 mmHg, mutta se voi vaihdella turvotuksen johdonmukaisuuden mukaan. Projektin erityistapauksessa drenaatiota seurataan etu- ja takaosan alaraajossa asettamalla kaulan hermot tyhjäksi, mikä on ominainen alkuperäiselle Volder-menetelmälle, jota käytettiin noin 30 minuutin ajan.

Mitä tulee kinesioteippaukseen lymfaattisena sovelluksena, käytetään reiden takaosassa ja sääressä sekä jalan etuosassa (jalan takaosassa) sovellettua viuhkatekniikkaa, jonka tarkoituksena on aktivoida ihon mekanoreseptoreita, vähentää painetta. interstitiaalitasolla edistääkseen imusolmukkeiden poistumista ja varmistaakseen, että tämä sovellus vähentää leikkauksen jälkeisten pehmytkudosten turvotusta.

Haittatapahtumat Odotetut tekniikat eivät ennakoi haittatapahtumia, joten potilaiden hyvän sietokyvyn ja tunnettujen vasta-aiheiden niukkuus huomioon ottaen voidaan todeta, että hoito on turvallinen ja voi olla lisätoimenpide kivun ja turvotuksen vähentämisessä. On kuitenkin mahdollista, että neuromuskulaarisella teipillä käsitellyillä alueilla voi esiintyä teipin liiman aiheuttamaa ihoärsytystä, jos iho on erittäin herkkä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Italia, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauspotilaat, joilla on nivelrikon primaarinen kokonaisnivelleikkaus viimeistään 5 päivää leikkauksen jälkeen
  • Molempien sukupuolten 65–85-vuotiaat potilaat;
  • Lymfedeema ja tilavuusero cirtometrian kontralateraalisen raajan kanssa on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat leikattiin uudelleenistutusta tai korjausta varten
  • Tulehduksellisten, neurologisten, tärkeiden kardiologisten sairauksien ja aktiivisten kasvainpatologioiden esiintyminen.
  • Alaraajan DVT:n puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia: LYMFODRAINAGE
Potilaita hoidetaan toisena postoperatiivisena päivänä, 4. päivänä ja 6. päivänä leikkauksen jälkeisenä päivänä manuaalisella lymfodrainalla, joka koostuu erityisestä hierontatekniikasta, joka mahdollistaa imusolmukkeiden poistumisen tai Vodderin mukaisen interstitiaalisen nesteen pysähtymisen poistamisen. TKA:n vakiokuntoutusprotokollaan (Kinetec, toiminnallinen kuntoutus ja kävelyharjoittelu
Lymfodreinaatio ja kinesioteippaus ovat nykyisiä menetelmiä turvotuksen, kivun ja polven ROM:n epäsuoraan palautumiseen TKA:ssa. Turvotus, kipu ja polven ROM liittyvät tiukasti toisiinsa, ja turvotusta vähentämällä vähennämme painetta lievittämällä kipua ja mahdollistamalla liikkeen paranemisen.
Muut nimet:
  • Lymfodreinaatio, kinesioteippaus
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia: KINESIOTAPING
Potilaita hoidetaan toisena postoperatiivisena päivänä, 4. päivänä ja 6 päivänä leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttämällä aistijärjestelmän kautta vaikuttavia laastareita, jotka stimuloivat iholla olevia reseptoreja TKA:n normaalin kuntoutusprotokollan mukaisesti. (kinetec, toiminnallinen kuntoutus ja kävelyharjoittelu.
Lymfodreinaatio ja kinesioteippaus ovat nykyisiä menetelmiä turvotuksen, kivun ja polven ROM:n epäsuoraan palautumiseen TKA:ssa. Turvotus, kipu ja polven ROM liittyvät tiukasti toisiinsa, ja turvotusta vähentämällä vähennämme painetta lievittämällä kipua ja mahdollistamalla liikkeen paranemisen.
Muut nimet:
  • Lymfodreinaatio, kinesioteippaus
KOKEELLISTA: Fysioterapia: LYMPHO+KINESIO
Potilaita ei hoideta sekä kinesioteippauksella että lymforeinaatiolla toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 4 päivänä leikkauksen jälkeen ja kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä TKA:n vakiokuntoutusprotokollan (kinetec, toiminnallinen kuntoutus ja kävelyharjoittelu) mukaisesti.
Lymfodreinaatio ja kinesioteippaus ovat nykyisiä menetelmiä turvotuksen, kivun ja polven ROM:n epäsuoraan palautumiseen TKA:ssa. Turvotus, kipu ja polven ROM liittyvät tiukasti toisiinsa, ja turvotusta vähentämällä vähennämme painetta lievittämällä kipua ja mahdollistamalla liikkeen paranemisen.
Muut nimet:
  • Lymfodreinaatio, kinesioteippaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)

NRS-kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.

Kiputason luokitus:

0 Ei kipua 1-3 Lievä kipu 4-6 Keskivaikea kipu 7-10 Kova kipu

Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
sirtometrinen arviointi (3 standardipisteessä (polven yläpuolella: 10 cm polvilumpion ylemmän navan yläpuolella, 10 cm alemman polvilumpion navan alapuolella, nilkka).
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
KNEE ROM
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)
polvinivelretken goniometrinen mittaus hoidon alussa ja lopussa
Muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (6 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0009494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset FYSIOTERAPIA

Tilaa