- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03452995
Lymphodreinage zintegrowany z taśmą kinesioteczną u pacjentów z TKA (LINFOTAPE)
Ręczny drenaż limfatyczny zintegrowany z taśmą Kinesio i tradycyjne techniki rehabilitacji u pacjentów operowanych z powodu alloplastyki stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Cel pracy: Ocena skuteczności leczenia drenażu limfatycznego połączonego z zastosowaniem kinesiotapingu w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego, dolegliwości bólowych oraz przywracaniu ROM stawu kolanowego u pacjentów poddanych operacji alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria włączenia: Chorzy operowani po całkowitej pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów nie później niż 5 dni po operacji Pacjenci obojga płci w wieku od 65 do 85 lat Obecność obrzęku limfatycznego i różnicy objętości z kontrlateralną kończyną kirtometrii równą lub większą niż 3 cm.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci operowani w celu reimplantacji lub rewizji, obecność zapalnych, neurologicznych, ważnych chorób kardiologicznych i aktywnych patologii nowotworowych, brak DVT kończyny dolnej.
Projekt badania: Prospektywne, otwarte, randomizowane, trwające 12 miesięcy GRUPA 1 (33 pkt) KINESIOTAPING + STANDARDOWA REHABILITACJA GRUPA 2 (33 pkt) LIMFODREENAŻ+ STANDARDOWA REHABILITACJA GRUPA 3 (33 pkt) KINESIOTAPING + LIMFODRENAŻ + STANDARDOWA REHABILITACJA Miary wyniku: Ból: ocena z Skala NRS 0-10, Obrzęk: ocena cirtometryczna (w 4 punktach wzorcowych), ROM: pomiar goniometryczny wychylenia stawu kolanowego. Wszystkie środki na początku i na końcu kuracji (6 dni).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp W kilku dniach po alloplastyce stawu kolanowego obecność silnego miejscowego komponentu zapalnego wiąże się z bólem i ograniczeniem czynnościowym, które zazwyczaj ustępują w ciągu kilku miesięcy; jednak czasami może to potrwać dłużej, a czasami prowadzi do stanu przewlekłego stanu zapalnego, choć skromnego, który trwa latami. Drenaż limfatyczny i kinesiotaping zostały wskazane jako skuteczne metody leczenia zmniejszające obrzęki i łagodzące ból. Jednak nie jest jasne, która z tych technik jest bardziej skuteczna i czy ich skuteczność wzrasta po połączeniu.
Cel pracy Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia drenażu limfatycznego połączonego z zastosowaniem kinesiotapingu w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego, bólu oraz przywracaniu wychylenia stawu kolanowego (ROM) u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów . Hipotezą jest, że połączone leczenie kinesiotapingu i drenażu limfatycznego daje lepsze wyniki niż pojedyncze zabiegi.
Metody
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od rodzaju leczenia:
GRUPA 1 Drenaż limfatyczny + rehabilitacja standardowa GRUPA 2 Kinesiotaping + rehabilitacja standardowa GRUPA 3 Drenaż limfatyczny + Kinesiotaping + rehabilitacja standardowa Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 dni, całkowity czas trwania badania 12 miesięcy.
Statystyka Uwzględniając NRS do oceny bólu jako wynik pierwotny, doboru próby dokonano na podstawie następujących założeń: poziom istotności (α) = 0,05, (2) błąd typu 2 (β) = 0,2; z 80% mocą testową,.
Do obliczenia próbki G * Moc 3.1.7 zastosowano w oparciu o wielkość efektu 0,8 (wielkość efektu dużego według Cohena) i poprawkę Bonferroniego dla porównań wielokrotnych. Obliczony wymiar próbki określono zatem dla 30 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę spadek o 10%, całkowita próba powinna obejmować 99 pacjentów (33 na grupę). Wszystkie zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) i zakres. Aby przeanalizować zebrane dane, zostanie zastosowana analiza jednokierunkowa z testem porównawczym post hoc dla sparowanych danych Sidak. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SAS / Stat (wersja 9.3; SAS Institute, Cary, Karolina Północna). Dla wszystkich testów P <0,05 będzie uważane za istotne.
Leczenie Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają standardową kurację rehabilitacyjną polegającą na
- KINETEC 1 godz./dzień
- Rehabilitacja funkcjonalna 30 min 2 razy dziennie
- Trening marszowy 15 min 2 razy dziennie
Dla każdej z trzech grup zostaną dodane zabiegi eksperymentalne
GRUPA 1 Drenaż limfatyczny + opatrunek elastyczny (pończochy uciskowe pooperacyjne), 3 zabiegi: w 2. dobie pooperacyjnej, 4. dobie pooperacyjnej i 6. dobie pooperacyjnej
GRUPA 2 Kinesiotaping, 3 zabiegi: w 2. dobie pooperacyjnej, 4. dobie pooperacyjnej i 6. dobie pooperacyjnej
GRUPA 3 Limfodrenaż i Kinesiotaping, 3 zabiegi: w 2 dobie pooperacyjnej, 4 dobie pooperacyjnej i 6 dobie pooperacyjnej
Do drenażu limfatycznego zostanie wykorzystana technika masażu Voddera. Osobliwością tej metody jest bezwzględne przestrzeganie kierunków limfatycznych, ciśnień operacyjnych, częstotliwości, rytmu i gestu. Różne manewry na różnych obszarach ciała są wykonywane w kierunku proksymalnym-dystalnym, aby zachować przebieg limfy w kierunkach stacji węzłów chłonnych i są wykonywane harmonijnymi, wolnymi i rytmicznymi ruchami. Ciśnienie ręczne nie powinno przekraczać 30-40 mmHg, ale może się różnić w zależności od konsystencji obrzęku. W konkretnym przypadku projektu następuje drenaż kończyny dolnej odcinka przedniego i tylnego poprzez umieszczenie pustych zwojów szyjnych, co jest charakterystyczne dla oryginalnej metody Voldera, stosowanej przez około 30 minut.
Jeśli chodzi o Kinesiotaping jako aplikację limfatyczną, zastosowana zostanie technika wachlarzowa w tylnej części uda i nogi oraz w przedniej części stopy (tył stopy) w celu aktywacji skórnych mechanoreceptorów, zmniejszenia nacisku na poziomie śródmiąższowym w celu wspomagania drenażu limfatycznego i zapewnienia, że ta aplikacja doprowadzi do zmniejszenia obrzęku pooperacyjnych tkanek miękkich.
Zdarzenia niepożądane Oczekiwane techniki nie przewidują działań niepożądanych, dlatego biorąc pod uwagę dobrą tolerancję pacjentów i brak znanych przeciwwskazań, można stwierdzić, że zabieg jest bezpieczny i może być dodatkowym środkiem zmniejszającym ból i obrzęk. Możliwe jest jednak, że w przypadku bardzo delikatnej skóry miejsca poddane działaniu plastra nerwowo-mięśniowego mogą wykazywać podrażnienia skóry spowodowane klejem plastra.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Włochy, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani po całkowitej pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów nie później niż 5 dni po operacji
- Pacjenci obojga płci w wieku od 65 do 85 lat;
- Obecność obrzęku limfatycznego i różnicy objętości z kontrlateralnym ramieniem kirtometrii równej lub większej niż 3 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci operowani w celu ponownej implantacji lub rewizji
- Obecność zapalnych, neurologicznych, ważnych chorób kardiologicznych i aktywnych patologii nowotworowych.
- Brak zakrzepicy żył głębokich kończyny dolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia: LYMPHODRENAŻ
W drugiej dobie pooperacyjnej, w czwartej dobie pooperacyjnej i w szóstej dobie pooperacyjnej pacjenci będą poddani zabiegowi manualnego drenażu limfatycznego polegającego na specjalnej technice masażu umożliwiającej drenaż limfatyczny, czyli usunięcie zastoju płynu śródmiąższowego wg Voddera, w połączeniu do standardowego protokołu rehabilitacyjnego dla TKA (Kinetec, rehabilitacja funkcjonalna i trening marszu
|
Limphodreinage i kinesiotaping to aktualne metody leczenia obrzęków, bólu i pośredniej regeneracji stawu kolanowego w TKA.
Obrzęk, ból i ROM stawu kolanowego są ze sobą ściśle powiązane i zmniejszając obrzęk zmniejszamy ucisk, uśmierzając ból i umożliwiając poprawę ruchu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia: KINESIOTAPING
Pacjenci będą leczeni w drugiej dobie pooperacyjnej, w czwartej dobie pooperacyjnej oraz w szóstej dobie pooperacyjnej za pomocą plastrów działających poprzez układ czuciowy dając bodźce na receptory na skórze, w połączeniu ze standardowym protokołem rehabilitacyjnym dla TKA (kinetec, rehabilitacja funkcjonalna i trening marszu.
|
Limphodreinage i kinesiotaping to aktualne metody leczenia obrzęków, bólu i pośredniej regeneracji stawu kolanowego w TKA.
Obrzęk, ból i ROM stawu kolanowego są ze sobą ściśle powiązane i zmniejszając obrzęk zmniejszamy ucisk, uśmierzając ból i umożliwiając poprawę ruchu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia:LYMPHO+KINESIO
Pacjenci będą leczeni zarówno kinesiotapingiem, jak i limfodrenażem drugiego dnia po operacji, 4 dni po zabiegu i 6 dnia po zabiegu, w połączeniu ze standardowym protokołem rehabilitacji dla TKA (kinetec, rehabilitacja funkcjonalna i trening chodzenia
|
Limphodreinage i kinesiotaping to aktualne metody leczenia obrzęków, bólu i pośredniej regeneracji stawu kolanowego w TKA.
Obrzęk, ból i ROM stawu kolanowego są ze sobą ściśle powiązane i zmniejszając obrzęk zmniejszamy ucisk, uśmierzając ból i umożliwiając poprawę ruchu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (6 dni)
|
Ból NRS: Numeryczna Skala Oceny (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Ocena poziomu bólu: 0 Brak bólu 1-3 Lekki ból 4-6 Umiarkowany ból 7-10 Silny ból |
Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (6 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (6 dni)
|
ocena cirtometryczna (w 3 punktach wzorcowych (powyżej kolana: 10 cm powyżej górnego drążka rzepki, 10 cm poniżej dolnego drążka rzepki, kostka).
|
Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (6 dni)
|
|
KOLANO ROM
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (6 dni)
|
goniometryczny pomiar wychylenia stawu kolanowego operowany na początku i na końcu leczenia
|
Zmiana między wartością wyjściową a końcem leczenia (6 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0009494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na FIZJOTERAPIA
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada