Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfodreinage integrert med kinesiotape hos TKA-pasienter (LINFOTAPE)

10. januar 2020 oppdatert av: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Manuell lymfedrenasje integrert med kinesiotape og tradisjonelle rehabiliteringsteknikker hos pasienter operert for kneartroplastikk ved artrose

Målet med studien: Å evaluere effekten av lymfedrenasjebehandling assosiert med bruk av kinesiotaping i reduksjon av lymfødem, smerte og ved gjenoppretting av ROM i kneleddet hos pasienter som gjennomgår operasjon av total kneartroplastikk ved slitasjegikt.

Inklusjonskriterier: Opererte pasienter med total primær kneartroplastikk ved artrose senest 5 dager etter operasjonen, Pasienter av begge kjønn mellom 65 og 85 år, Tilstedeværelse av lymfødem og volumetrisk forskjell med den kontralaterale lem av cirtometrien lik eller større enn 3 cm.

Eksklusjonskriterier: Pasienter operert for re-implantasjon eller revisjon, tilstedeværelse av inflammatoriske, nevrologiske, viktige kardiologiske sykdommer og aktive tumorpatologier, fravær av DVT i underekstremiteten.

Studiedesign: Prospektiv, åpen, randomisert, varer i 12 måneder GRUPPE 1 (33 pkt) KINESIOTAPING + STANDARD REHABILITASJON GRUPPE 2 (33 pkt) LYMFODRENASJON+ STANDARDREHABILITASJON GRUPPE 3 (33 pkt) KINESIOTAPING + STANDARDREHABILITASJON REHABILITERING e-tiltak med STANDARDREHABILITERING evaluering:e: NRS skala 0-10, Ødem: cirtometrisk evaluering (i 4 standardpunkter), ROM: goniometrisk måling av kneleddets ekskursjon. Alle tiltak ved begynnelsen og slutten av behandlingen (6 dager).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn I dagene etter kneartroplastikk er tilstedeværelsen av en sterk lokal inflammatorisk komponent assosiert med smerte og funksjonsbegrensning, som vanligvis går over i løpet av noen få måneder; noen ganger kan det imidlertid ta lengre tid, og noen ganger resultere i en tilstand med kronisk betennelse, om enn beskjeden, som varer i årevis. Lymfodrenering og kinesiotaping har blitt indikert som effektive behandlinger for å redusere ødem og lindre smerte. Det er imidlertid ikke klart hvilken av disse teknikkene som er mer effektive og om effektiviteten øker når de kombineres.

Målet med studien Målet med studien er å evaluere effektiviteten av lymfedrenasjebehandling assosiert med bruk av kinesiotaping i reduksjon av lymfødem, smerte og ved gjenoppretting av kneleddekskursjon (ROM) hos pasienter som gjennomgår total artroplastikk i kneet ved slitasjegikt. . Hypotesen er at den tilhørende behandlingen av kinesiotaping og lymfedrenasje gir bedre resultater enn de enkelte behandlingene.

Metoder

Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper etter type behandling:

GRUPPE 1 Lymfedrenasje + standard rehabilitering GRUPPE 2 Kinesiotaping + standard rehabilitering GRUPPE 3 Lymfedrenasje + Kinesiotaping + standard rehabilitering For hver pasient vil varigheten av studien være 6 dager, den totale varigheten av studien vil være 12 måneder.

Statistikk Tatt i betraktning NRS for evaluering av smerte som et primært resultat, ble bestemmelsen av prøven gjort på grunnlag av følgende forutsetninger: signifikansnivå (α) = 0,05, (2) type 2 feil (β) = 0,2; med 80 % testeffekt.

For beregning av prøven G * Effekt 3.1.7 ble brukt basert på en effektstørrelse på 0,8 (Stor effektstørrelse ifølge Cohen) og Bonferroni-korreksjonen for flere sammenligninger. Den beregnede dimensjonen til utvalget ble dermed bestemt til 30 pasienter per gruppe. Med tanke på et frafall på 10 % bør totalutvalget være 99 pasienter (33 per gruppe). Alle kontinuerlige variabler vil bli uttrykt i form av gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og rekkevidde. For å analysere dataene som samles inn, vil enveisanalyse bli brukt med en post hoc sammenligningstest for sammenkoblede Sidak-data. Statistisk analyse vil bli utført med SAS / Stat programvare (versjon 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). For alle tester vil en P <0,05 anses som signifikant.

Behandling Alle påmeldte pasienter vil få en standard rehabiliteringsbehandling bestående av

  • KINETEC 1 t / dag
  • Funksjonell rehabilitering 30 min i 2 ganger/dag
  • Gangtrening 15 min i 2 ganger/dag

For hver av de tre gruppene vil eksperimentelle behandlinger bli lagt til

GRUPPE 1 Lymfodrenasje + elastisk inneslutning (postoperative kompresjonsstrømper), 3 behandlinger: i andre postoperative dag, i 4. postoperative dag og i 6. postoperative dag

GRUPPE 2 Kinesiotaping, 3 behandlinger: i andre postoperative dag, i 4. postoperative dag og i 6. postoperative dag

GRUPPE 3 Lymfodrenasje og kinesiotaping, 3 behandlinger: på den andre postoperative dagen, på 4 dager postoperativ og på den 6. postoperative dagen

Vodder-massasjeteknikken vil bli brukt til lymfedrenasje. Det særegne ved denne metoden er den absolutte respekten for de lymfatiske retningene, for de operative trykket, for frekvensen, for rytmen og for gesten. De ulike manøvrene på de forskjellige kroppsdistriktene utføres i en proksimal-distal forstand, for å respektere lymfeforløpet i retninger av lymfeknutestasjonene og utføres med harmoniske, langsomme og rytmiske bevegelser. Manuelt trykk bør ikke overstige 30-40 mmHg, men kan variere avhengig av ødemets konsistens. I det konkrete tilfellet av prosjektet følges drenering i underekstremiteten av den fremre og bakre delen ved å plassere halsgangliene tomme, som er særegne for den opprinnelige Volder-metoden, brukt i ca. 30 minutter.

Når det gjelder Kinesiotaping som en lymfatisk applikasjon, vil vifteteknikken som brukes på baksiden av låret og benet, og foran på foten (baksiden av foten) brukes med sikte på å aktivere de kutane mekanoreseptorene, redusere trykket på nivået interstitiell for å fremme lymfedrenasje og sikre at denne applikasjonen fører til reduksjon av hevelse av postoperativt bløtvev.

Uønskede hendelser De forventede teknikkene forutser ikke uønskede hendelser. Derfor, med tanke på pasientens gode toleranse og mangel på kjente kontraindikasjoner, kan vi slå fast at behandlingen er trygg og kan være et tilleggstiltak for smertereduksjon samt ødem. Det er imidlertid mulig at områdene behandlet med nevromuskulær tape kan vise hudirritasjoner forårsaket av limet på tapen ved svært sart hud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Italia, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opererte pasienter med total primær kneartroplastikk ved slitasjegikt senest 5 dager etter operasjonen
  • Pasienter av begge kjønn i alderen mellom 65 og 85;
  • Tilstedeværelse av lymfødem og volumetrisk forskjell med den kontralaterale lem av cirtometrien lik eller større enn 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter operert for re-implantasjon eller revisjon
  • Tilstedeværelse av inflammatoriske, nevrologiske, viktige kardiologiske sykdommer og aktive tumorpatologier.
  • Fravær av DVT i underekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: LYMFODRENASJON
Pasientene vil bli behandlet den andre postoperative dagen, den 4. postoperative dagen og den 6. postoperative dagen ved hjelp av Manuell lymfodrenasje bestående av spesiell massasjeteknikk som tillater lymfedrenasje, eller fjerning av interstitiell væskestagnasjon ifølge Vodder, i samarbeid til standard rehabiliteringsprotokoll for TKA (Kinetec, funksjonell rehabilitering og gangtrening
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder for behandling av ødem, smerter og indirekte gjenoppretting av kne-ROM ved TKA. Ødem, smerte og kne-ROM er strengt korrelert, og ved å redusere ødem reduserer vi trykket ved å lindre smerte og tillate en forbedring i bevegelsen.
Andre navn:
  • Lymfodreinering, kinesiotaping
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: KINESIOTAPING
Pasientene vil bli behandlet på den andre postoperative dagen, den 4. postoperative dagen og den 6. postoperative dagen ved bruk av plaster som virker gjennom det sensoriske systemet som gir stimuli til reseptorer på huden, i tilknytning til standard rehabiliteringsprotokoll for TKA (kinetec, funksjonell rehabilitering og gangtrening.
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder for behandling av ødem, smerter og indirekte gjenoppretting av kne-ROM ved TKA. Ødem, smerte og kne-ROM er strengt korrelert, og ved å redusere ødem reduserer vi trykket ved å lindre smerte og tillate en forbedring i bevegelsen.
Andre navn:
  • Lymfodreinering, kinesiotaping
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi:LYMPHO+KINESIO
Pasienter vil ne behandles med både kinesiotaping og lymfodreinage på den andre postoperative dagen, på 4 dager postoperativ og på den 6. postoperative dagen, i tilknytning til standard rehabiliteringsprotokoll for TKA (kinetec, funksjonell rehabilitering og gangtrening).
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder for behandling av ødem, smerter og indirekte gjenoppretting av kne-ROM ved TKA. Ødem, smerte og kne-ROM er strengt korrelert, og ved å redusere ødem reduserer vi trykket ved å lindre smerte og tillate en forbedring i bevegelsen.
Andre navn:
  • Lymfodreinering, kinesiotaping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)

NRS Pain: Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte.

Smertenivåvurdering:

0 Ingen smerte 1-3 Lett smerte 4-6 Moderat smerte 7-10 Alvorlig smerte

Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
cirtometrisk evaluering (i 3 standardpunkter (over kneet: 10 cm over øvre patellapol, 10 cm under nedre patellapol, ankel).
Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
KNE ROM
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
goniometrisk måling av kneleddets ekskursjon operert i begynnelsen og slutten av behandlingen
Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0009494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på FYSIOTERAPI

3
Abonnere