- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03452995
Lymfodreinage integrert med kinesiotape hos TKA-pasienter (LINFOTAPE)
Manuell lymfedrenasje integrert med kinesiotape og tradisjonelle rehabiliteringsteknikker hos pasienter operert for kneartroplastikk ved artrose
Målet med studien: Å evaluere effekten av lymfedrenasjebehandling assosiert med bruk av kinesiotaping i reduksjon av lymfødem, smerte og ved gjenoppretting av ROM i kneleddet hos pasienter som gjennomgår operasjon av total kneartroplastikk ved slitasjegikt.
Inklusjonskriterier: Opererte pasienter med total primær kneartroplastikk ved artrose senest 5 dager etter operasjonen, Pasienter av begge kjønn mellom 65 og 85 år, Tilstedeværelse av lymfødem og volumetrisk forskjell med den kontralaterale lem av cirtometrien lik eller større enn 3 cm.
Eksklusjonskriterier: Pasienter operert for re-implantasjon eller revisjon, tilstedeværelse av inflammatoriske, nevrologiske, viktige kardiologiske sykdommer og aktive tumorpatologier, fravær av DVT i underekstremiteten.
Studiedesign: Prospektiv, åpen, randomisert, varer i 12 måneder GRUPPE 1 (33 pkt) KINESIOTAPING + STANDARD REHABILITASJON GRUPPE 2 (33 pkt) LYMFODRENASJON+ STANDARDREHABILITASJON GRUPPE 3 (33 pkt) KINESIOTAPING + STANDARDREHABILITASJON REHABILITERING e-tiltak med STANDARDREHABILITERING evaluering:e: NRS skala 0-10, Ødem: cirtometrisk evaluering (i 4 standardpunkter), ROM: goniometrisk måling av kneleddets ekskursjon. Alle tiltak ved begynnelsen og slutten av behandlingen (6 dager).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn I dagene etter kneartroplastikk er tilstedeværelsen av en sterk lokal inflammatorisk komponent assosiert med smerte og funksjonsbegrensning, som vanligvis går over i løpet av noen få måneder; noen ganger kan det imidlertid ta lengre tid, og noen ganger resultere i en tilstand med kronisk betennelse, om enn beskjeden, som varer i årevis. Lymfodrenering og kinesiotaping har blitt indikert som effektive behandlinger for å redusere ødem og lindre smerte. Det er imidlertid ikke klart hvilken av disse teknikkene som er mer effektive og om effektiviteten øker når de kombineres.
Målet med studien Målet med studien er å evaluere effektiviteten av lymfedrenasjebehandling assosiert med bruk av kinesiotaping i reduksjon av lymfødem, smerte og ved gjenoppretting av kneleddekskursjon (ROM) hos pasienter som gjennomgår total artroplastikk i kneet ved slitasjegikt. . Hypotesen er at den tilhørende behandlingen av kinesiotaping og lymfedrenasje gir bedre resultater enn de enkelte behandlingene.
Metoder
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper etter type behandling:
GRUPPE 1 Lymfedrenasje + standard rehabilitering GRUPPE 2 Kinesiotaping + standard rehabilitering GRUPPE 3 Lymfedrenasje + Kinesiotaping + standard rehabilitering For hver pasient vil varigheten av studien være 6 dager, den totale varigheten av studien vil være 12 måneder.
Statistikk Tatt i betraktning NRS for evaluering av smerte som et primært resultat, ble bestemmelsen av prøven gjort på grunnlag av følgende forutsetninger: signifikansnivå (α) = 0,05, (2) type 2 feil (β) = 0,2; med 80 % testeffekt.
For beregning av prøven G * Effekt 3.1.7 ble brukt basert på en effektstørrelse på 0,8 (Stor effektstørrelse ifølge Cohen) og Bonferroni-korreksjonen for flere sammenligninger. Den beregnede dimensjonen til utvalget ble dermed bestemt til 30 pasienter per gruppe. Med tanke på et frafall på 10 % bør totalutvalget være 99 pasienter (33 per gruppe). Alle kontinuerlige variabler vil bli uttrykt i form av gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og rekkevidde. For å analysere dataene som samles inn, vil enveisanalyse bli brukt med en post hoc sammenligningstest for sammenkoblede Sidak-data. Statistisk analyse vil bli utført med SAS / Stat programvare (versjon 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). For alle tester vil en P <0,05 anses som signifikant.
Behandling Alle påmeldte pasienter vil få en standard rehabiliteringsbehandling bestående av
- KINETEC 1 t / dag
- Funksjonell rehabilitering 30 min i 2 ganger/dag
- Gangtrening 15 min i 2 ganger/dag
For hver av de tre gruppene vil eksperimentelle behandlinger bli lagt til
GRUPPE 1 Lymfodrenasje + elastisk inneslutning (postoperative kompresjonsstrømper), 3 behandlinger: i andre postoperative dag, i 4. postoperative dag og i 6. postoperative dag
GRUPPE 2 Kinesiotaping, 3 behandlinger: i andre postoperative dag, i 4. postoperative dag og i 6. postoperative dag
GRUPPE 3 Lymfodrenasje og kinesiotaping, 3 behandlinger: på den andre postoperative dagen, på 4 dager postoperativ og på den 6. postoperative dagen
Vodder-massasjeteknikken vil bli brukt til lymfedrenasje. Det særegne ved denne metoden er den absolutte respekten for de lymfatiske retningene, for de operative trykket, for frekvensen, for rytmen og for gesten. De ulike manøvrene på de forskjellige kroppsdistriktene utføres i en proksimal-distal forstand, for å respektere lymfeforløpet i retninger av lymfeknutestasjonene og utføres med harmoniske, langsomme og rytmiske bevegelser. Manuelt trykk bør ikke overstige 30-40 mmHg, men kan variere avhengig av ødemets konsistens. I det konkrete tilfellet av prosjektet følges drenering i underekstremiteten av den fremre og bakre delen ved å plassere halsgangliene tomme, som er særegne for den opprinnelige Volder-metoden, brukt i ca. 30 minutter.
Når det gjelder Kinesiotaping som en lymfatisk applikasjon, vil vifteteknikken som brukes på baksiden av låret og benet, og foran på foten (baksiden av foten) brukes med sikte på å aktivere de kutane mekanoreseptorene, redusere trykket på nivået interstitiell for å fremme lymfedrenasje og sikre at denne applikasjonen fører til reduksjon av hevelse av postoperativt bløtvev.
Uønskede hendelser De forventede teknikkene forutser ikke uønskede hendelser. Derfor, med tanke på pasientens gode toleranse og mangel på kjente kontraindikasjoner, kan vi slå fast at behandlingen er trygg og kan være et tilleggstiltak for smertereduksjon samt ødem. Det er imidlertid mulig at områdene behandlet med nevromuskulær tape kan vise hudirritasjoner forårsaket av limet på tapen ved svært sart hud.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italia, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opererte pasienter med total primær kneartroplastikk ved slitasjegikt senest 5 dager etter operasjonen
- Pasienter av begge kjønn i alderen mellom 65 og 85;
- Tilstedeværelse av lymfødem og volumetrisk forskjell med den kontralaterale lem av cirtometrien lik eller større enn 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter operert for re-implantasjon eller revisjon
- Tilstedeværelse av inflammatoriske, nevrologiske, viktige kardiologiske sykdommer og aktive tumorpatologier.
- Fravær av DVT i underekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: LYMFODRENASJON
Pasientene vil bli behandlet den andre postoperative dagen, den 4. postoperative dagen og den 6. postoperative dagen ved hjelp av Manuell lymfodrenasje bestående av spesiell massasjeteknikk som tillater lymfedrenasje, eller fjerning av interstitiell væskestagnasjon ifølge Vodder, i samarbeid til standard rehabiliteringsprotokoll for TKA (Kinetec, funksjonell rehabilitering og gangtrening
|
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder for behandling av ødem, smerter og indirekte gjenoppretting av kne-ROM ved TKA.
Ødem, smerte og kne-ROM er strengt korrelert, og ved å redusere ødem reduserer vi trykket ved å lindre smerte og tillate en forbedring i bevegelsen.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: KINESIOTAPING
Pasientene vil bli behandlet på den andre postoperative dagen, den 4. postoperative dagen og den 6. postoperative dagen ved bruk av plaster som virker gjennom det sensoriske systemet som gir stimuli til reseptorer på huden, i tilknytning til standard rehabiliteringsprotokoll for TKA (kinetec, funksjonell rehabilitering og gangtrening.
|
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder for behandling av ødem, smerter og indirekte gjenoppretting av kne-ROM ved TKA.
Ødem, smerte og kne-ROM er strengt korrelert, og ved å redusere ødem reduserer vi trykket ved å lindre smerte og tillate en forbedring i bevegelsen.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi:LYMPHO+KINESIO
Pasienter vil ne behandles med både kinesiotaping og lymfodreinage på den andre postoperative dagen, på 4 dager postoperativ og på den 6. postoperative dagen, i tilknytning til standard rehabiliteringsprotokoll for TKA (kinetec, funksjonell rehabilitering og gangtrening).
|
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder for behandling av ødem, smerter og indirekte gjenoppretting av kne-ROM ved TKA.
Ødem, smerte og kne-ROM er strengt korrelert, og ved å redusere ødem reduserer vi trykket ved å lindre smerte og tillate en forbedring i bevegelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
|
NRS Pain: Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte. Smertenivåvurdering: 0 Ingen smerte 1-3 Lett smerte 4-6 Moderat smerte 7-10 Alvorlig smerte |
Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ødem
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
|
cirtometrisk evaluering (i 3 standardpunkter (over kneet: 10 cm over øvre patellapol, 10 cm under nedre patellapol, ankel).
|
Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
|
KNE ROM
Tidsramme: Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
|
goniometrisk måling av kneleddets ekskursjon operert i begynnelsen og slutten av behandlingen
|
Endring mellom baseline og slutten av behandlingen (6 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0009494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på FYSIOTERAPI
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet