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Lymphodreinage intégré avec Kinesio Tape chez les patients PTG (LINFOTAPE)

10 janvier 2020 mis à jour par: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Drainage lymphatique manuel intégré avec Kinesio Tape et techniques de rééducation traditionnelles chez les patients opérés pour une arthroplastie du genou dans l'arthrose

Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité du traitement de drainage lymphatique associé à l'application du kinésiotaping dans la réduction du lymphœdème, de la douleur et dans la récupération de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou chez les patients subissant une chirurgie d'arthroplastie totale du genou dans l'arthrose.

Critères d'inclusion : Patients opérés d'une arthroplastie totale primaire du genou dans l'arthrose au plus tard 5 jours après la chirurgie, Patients des deux sexes âgés de 65 à 85 ans, Présence de lymphoedème et différence volumétrique avec la branche controlatérale de la cirtométrie égale ou supérieure à 3 cm.

Critères d'exclusion : Patients opérés de réimplantation ou de révision, présence de maladies inflammatoires, neurologiques, cardiologiques importantes et de pathologies tumorales actives, absence de TVP du membre inférieur.

Conception de l'étude : Prospective, ouverte, randomisée, d'une durée de 12 mois GROUPE 1 (33 pts) KINESIOTAPING + RÉÉDUCATION STANDARD GROUPE 2 (33 pts) LYMPHODRAINAGE + RÉÉDUCATION STANDARD GROUPE 3 (33 pts) KINESIOTAPING + LYMPHODRAINAGE + RÉÉDUCATION STANDARD Echelle NRS 0-10, Œdème : évaluation cirtométrique (en 4 points standards), ROM : mesure goniométrique de l'excursion articulaire du genou. Toutes les mesures en début et fin de traitement (6 jours).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Dans les jours qui suivent l'arthroplastie du genou, la présence d'une forte composante inflammatoire locale est associée à des douleurs et à une limitation fonctionnelle, qui disparaissent généralement en quelques mois ; cependant, cela peut parfois prendre plus de temps et entraîner parfois un état d'inflammation chronique, bien que modeste, qui dure des années. Le lymphodrainage et le Kinesiotaping ont été indiqués comme des traitements efficaces pour réduire l'œdème et soulager la douleur. Cependant, il n'est pas clair laquelle de ces techniques est la plus efficace et si leur efficacité augmente lorsqu'elles sont combinées.

Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement de drainage lymphatique associé à l'application du kinésiotaping dans la réduction du lymphœdème, de la douleur et dans la récupération de l'excursion articulaire du genou (ROM) chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou dans l'arthrose . L'hypothèse est que le traitement associé de kinésiotaping et de drainage lymphatique donne de meilleurs résultats que les traitements individuels.

Méthodes

Les patients seront répartis en 3 groupes selon le type de traitement :

GROUPE 1 Drainage lymphatique + rééducation standard GROUPE 2 Kinesiotaping + rééducation standard GROUPE 3 Drainage lymphatique + Kinesiotaping + rééducation standard Pour chaque patient la durée de l'étude sera de 6 jours, la durée totale de l'étude sera de 12 mois.

Statistiques Considérant l'ENR pour l'évaluation de la douleur comme résultat principal, la détermination de l'échantillon a été faite sur la base des hypothèses suivantes : niveau de signification (α) = 0,05, (2) erreur de type 2 (β) = 0,2 ; avec une puissance d'essai de 80%,.

Pour le calcul de l'échantillon G * Puissance 3.1.7 a été utilisé sur la base d'une taille d'effet de 0,8 (grande taille d'effet selon Cohen) et de la correction de Bonferroni pour les comparaisons multiples. La dimension calculée de l'échantillon a donc été déterminée de 30 patients par groupe. Compte tenu d'un abandon de 10 %, l'échantillon total devrait être de 99 patients (33 par groupe). Toutes les variables continues seront exprimées en termes de moyenne ± écart-type (SD) et de plage. Pour analyser les données recueillies, une analyse unidirectionnelle sera utilisée avec un test de comparaison post hoc pour les données Sidak appariées. L'analyse statistique sera effectuée avec le logiciel SAS / Stat (version 9.3; SAS Institute, Cary, Caroline du Nord). Pour tous les tests, un P <0,05 sera considéré comme significatif.

Traitement Tous les patients inscrits recevront un traitement de réadaptation standard consistant en

  • KINETEC 1h/jour
  • Rééducation fonctionnelle 30 min 2 fois/jour
  • Entraînement à la marche 15 min 2 fois/jour

Pour chacun des trois groupes, des traitements expérimentaux seront ajoutés

GROUPE 1 Lymphodrainage + contention élastique (bas de compression postopératoire), 3 traitements : au 2e jour postopératoire, au 4e jour postopératoire et au 6e jour postopératoire

GROUPE 2 Kinesiotaping, 3 traitements : au 2e jour postopératoire, au 4e jour postopératoire et au 6e jour postopératoire

GROUPE 3 Lymphodrainage et Kinesiotaping, 3 traitements : au 2ème jour post-opératoire, au 4 jours post-opératoire et au 6ème jour post-opératoire

La technique de massage Vodder sera utilisée pour le drainage lymphatique. La particularité de cette méthode est le respect absolu des directions lymphatiques, des pressions opératoires, de la fréquence, du rythme et du geste. Les différentes manœuvres sur les différentes régions du corps sont effectuées dans un sens proximal-distal, pour respecter le trajet lymphatique en direction des stations ganglionnaires et sont effectuées avec des mouvements harmoniques, lents et rythmés. Les pressions manuelles ne doivent pas dépasser 30 à 40 mmHg, mais peuvent varier en fonction de la consistance de l'œdème. Dans le cas précis du projet, le drainage est suivi dans le membre inférieur de la partie antérieure et postérieure en plaçant les ganglions du cou vides, ce qui est propre à la méthode Volder originale, utilisée pendant environ 30 minutes.

Quant au Kinesiotaping en application lymphatique la technique de l'éventail appliquée à l'arrière de la cuisse et de la jambe, et à l'avant du pied (arrière du pied) sera utilisée dans le but d'activer les mécanorécepteurs cutanés, réduire la pression au niveau interstitiel afin de favoriser le drainage lymphatique et s'assurer que cette application entraîne la réduction du gonflement des tissus mous post-opératoires.

Effets indésirables Les techniques attendues ne prévoient pas d'effets indésirables donc compte tenu de la bonne tolérance des patients et de la rareté des contre-indications connues, on peut affirmer que le traitement est sûr et peut être une mesure complémentaire de réduction de la douleur ainsi que des œdèmes. Cependant, il est possible que les zones traitées avec du ruban neuromusculaire présentent des irritations cutanées causées par la colle du ruban en cas de peau très délicate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Italie, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés d'une arthroplastie totale primaire du genou dans l'arthrose au plus tard 5 jours après la chirurgie
  • Patients des deux sexes âgés de 65 à 85 ans ;
  • Présence de lymphoedème et différence volumétrique avec la branche controlatérale de la cirtométrie égale ou supérieure à 3cm.

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés pour une réimplantation ou une révision
  • Présence de maladies inflammatoires, neurologiques, cardiologiques importantes et de pathologies tumorales actives.
  • Absence de TVP du membre inférieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Kinésithérapie : LYMPHO DRAINAGE
Les patients seront traités le deuxième jour postopératoire, le 4e jour postopératoire et le 6e jour postopératoire au moyen d'un lymphodrainage manuel consistant en une technique de massage spéciale qui permet le drainage lymphatique, ou l'élimination de la stagnation du liquide interstitiel selon Vodder, en association au protocole standard de rééducation des PTG (Kinetec, rééducation fonctionnelle et entraînement à la marche
Le lymphodréinage et le kinésiotaping sont des méthodes actuelles de traitement de l'œdème, de la douleur et indirectement de la récupération de l'ROM du genou dans les PTG. Œdème, douleur et ROM du genou sont strictement corrélés et, en réduisant l'œdème, on diminue la pression en soulageant la douleur, et en permettant une amélioration du mouvement.
Autres noms:
  • Lymphodreinage, kinesiotaping
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie : KINESIOTAPING
Les patients seront traités le deuxième jour postopératoire, le 4ème jour postopératoire et le 6ème jour postopératoire grâce à l'utilisation de patchs agissant par le système sensoriel stimulant les récepteurs cutanés, en association avec le protocole standard de rééducation des PTG (kinetec, rééducation fonctionnelle et entraînement à la marche .
Le lymphodréinage et le kinésiotaping sont des méthodes actuelles de traitement de l'œdème, de la douleur et indirectement de la récupération de l'ROM du genou dans les PTG. Œdème, douleur et ROM du genou sont strictement corrélés et, en réduisant l'œdème, on diminue la pression en soulageant la douleur, et en permettant une amélioration du mouvement.
Autres noms:
  • Lymphodreinage, kinesiotaping
EXPÉRIMENTAL: Kinésithérapie :LYMPHO+KINESIO
Les patients seront traités à la fois par kinésiotaping et lymphodreinage au 2e jour postopératoire, au 4e jour postopératoire et au 6e jour postopératoire, en association avec le protocole standard de rééducation des PTG (kinetec, rééducation fonctionnelle et entraînement à la marche).
Le lymphodréinage et le kinésiotaping sont des méthodes actuelles de traitement de l'œdème, de la douleur et indirectement de la récupération de l'ROM du genou dans les PTG. Œdème, douleur et ROM du genou sont strictement corrélés et, en réduisant l'œdème, on diminue la pression en soulageant la douleur, et en permettant une amélioration du mouvement.
Autres noms:
  • Lymphodreinage, kinesiotaping

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)

NRS Pain : l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.

Évaluation du niveau de douleur :

0 Pas de douleur 1-3 Douleur légère 4-6 Douleur modérée 7-10 Douleur intense

Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
évaluation cirtométrique (en 3 points standards (au-dessus du genou : 10 cm au-dessus du pôle rotulien supérieur, 10 cm en dessous du pôle rotulien inférieur, cheville).
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
GENOU ROM
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
mesure goniométrique de l'excursion de l'articulation du genou opérée en début et fin de traitement
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (RÉEL)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0009494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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