- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03452995
Lymphodreinage intégré avec Kinesio Tape chez les patients PTG (LINFOTAPE)
Drainage lymphatique manuel intégré avec Kinesio Tape et techniques de rééducation traditionnelles chez les patients opérés pour une arthroplastie du genou dans l'arthrose
Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité du traitement de drainage lymphatique associé à l'application du kinésiotaping dans la réduction du lymphœdème, de la douleur et dans la récupération de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou chez les patients subissant une chirurgie d'arthroplastie totale du genou dans l'arthrose.
Critères d'inclusion : Patients opérés d'une arthroplastie totale primaire du genou dans l'arthrose au plus tard 5 jours après la chirurgie, Patients des deux sexes âgés de 65 à 85 ans, Présence de lymphoedème et différence volumétrique avec la branche controlatérale de la cirtométrie égale ou supérieure à 3 cm.
Critères d'exclusion : Patients opérés de réimplantation ou de révision, présence de maladies inflammatoires, neurologiques, cardiologiques importantes et de pathologies tumorales actives, absence de TVP du membre inférieur.
Conception de l'étude : Prospective, ouverte, randomisée, d'une durée de 12 mois GROUPE 1 (33 pts) KINESIOTAPING + RÉÉDUCATION STANDARD GROUPE 2 (33 pts) LYMPHODRAINAGE + RÉÉDUCATION STANDARD GROUPE 3 (33 pts) KINESIOTAPING + LYMPHODRAINAGE + RÉÉDUCATION STANDARD Echelle NRS 0-10, Œdème : évaluation cirtométrique (en 4 points standards), ROM : mesure goniométrique de l'excursion articulaire du genou. Toutes les mesures en début et fin de traitement (6 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Dans les jours qui suivent l'arthroplastie du genou, la présence d'une forte composante inflammatoire locale est associée à des douleurs et à une limitation fonctionnelle, qui disparaissent généralement en quelques mois ; cependant, cela peut parfois prendre plus de temps et entraîner parfois un état d'inflammation chronique, bien que modeste, qui dure des années. Le lymphodrainage et le Kinesiotaping ont été indiqués comme des traitements efficaces pour réduire l'œdème et soulager la douleur. Cependant, il n'est pas clair laquelle de ces techniques est la plus efficace et si leur efficacité augmente lorsqu'elles sont combinées.
Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement de drainage lymphatique associé à l'application du kinésiotaping dans la réduction du lymphœdème, de la douleur et dans la récupération de l'excursion articulaire du genou (ROM) chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou dans l'arthrose . L'hypothèse est que le traitement associé de kinésiotaping et de drainage lymphatique donne de meilleurs résultats que les traitements individuels.
Méthodes
Les patients seront répartis en 3 groupes selon le type de traitement :
GROUPE 1 Drainage lymphatique + rééducation standard GROUPE 2 Kinesiotaping + rééducation standard GROUPE 3 Drainage lymphatique + Kinesiotaping + rééducation standard Pour chaque patient la durée de l'étude sera de 6 jours, la durée totale de l'étude sera de 12 mois.
Statistiques Considérant l'ENR pour l'évaluation de la douleur comme résultat principal, la détermination de l'échantillon a été faite sur la base des hypothèses suivantes : niveau de signification (α) = 0,05, (2) erreur de type 2 (β) = 0,2 ; avec une puissance d'essai de 80%,.
Pour le calcul de l'échantillon G * Puissance 3.1.7 a été utilisé sur la base d'une taille d'effet de 0,8 (grande taille d'effet selon Cohen) et de la correction de Bonferroni pour les comparaisons multiples. La dimension calculée de l'échantillon a donc été déterminée de 30 patients par groupe. Compte tenu d'un abandon de 10 %, l'échantillon total devrait être de 99 patients (33 par groupe). Toutes les variables continues seront exprimées en termes de moyenne ± écart-type (SD) et de plage. Pour analyser les données recueillies, une analyse unidirectionnelle sera utilisée avec un test de comparaison post hoc pour les données Sidak appariées. L'analyse statistique sera effectuée avec le logiciel SAS / Stat (version 9.3; SAS Institute, Cary, Caroline du Nord). Pour tous les tests, un P <0,05 sera considéré comme significatif.
Traitement Tous les patients inscrits recevront un traitement de réadaptation standard consistant en
- KINETEC 1h/jour
- Rééducation fonctionnelle 30 min 2 fois/jour
- Entraînement à la marche 15 min 2 fois/jour
Pour chacun des trois groupes, des traitements expérimentaux seront ajoutés
GROUPE 1 Lymphodrainage + contention élastique (bas de compression postopératoire), 3 traitements : au 2e jour postopératoire, au 4e jour postopératoire et au 6e jour postopératoire
GROUPE 2 Kinesiotaping, 3 traitements : au 2e jour postopératoire, au 4e jour postopératoire et au 6e jour postopératoire
GROUPE 3 Lymphodrainage et Kinesiotaping, 3 traitements : au 2ème jour post-opératoire, au 4 jours post-opératoire et au 6ème jour post-opératoire
La technique de massage Vodder sera utilisée pour le drainage lymphatique. La particularité de cette méthode est le respect absolu des directions lymphatiques, des pressions opératoires, de la fréquence, du rythme et du geste. Les différentes manœuvres sur les différentes régions du corps sont effectuées dans un sens proximal-distal, pour respecter le trajet lymphatique en direction des stations ganglionnaires et sont effectuées avec des mouvements harmoniques, lents et rythmés. Les pressions manuelles ne doivent pas dépasser 30 à 40 mmHg, mais peuvent varier en fonction de la consistance de l'œdème. Dans le cas précis du projet, le drainage est suivi dans le membre inférieur de la partie antérieure et postérieure en plaçant les ganglions du cou vides, ce qui est propre à la méthode Volder originale, utilisée pendant environ 30 minutes.
Quant au Kinesiotaping en application lymphatique la technique de l'éventail appliquée à l'arrière de la cuisse et de la jambe, et à l'avant du pied (arrière du pied) sera utilisée dans le but d'activer les mécanorécepteurs cutanés, réduire la pression au niveau interstitiel afin de favoriser le drainage lymphatique et s'assurer que cette application entraîne la réduction du gonflement des tissus mous post-opératoires.
Effets indésirables Les techniques attendues ne prévoient pas d'effets indésirables donc compte tenu de la bonne tolérance des patients et de la rareté des contre-indications connues, on peut affirmer que le traitement est sûr et peut être une mesure complémentaire de réduction de la douleur ainsi que des œdèmes. Cependant, il est possible que les zones traitées avec du ruban neuromusculaire présentent des irritations cutanées causées par la colle du ruban en cas de peau très délicate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italie, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés d'une arthroplastie totale primaire du genou dans l'arthrose au plus tard 5 jours après la chirurgie
- Patients des deux sexes âgés de 65 à 85 ans ;
- Présence de lymphoedème et différence volumétrique avec la branche controlatérale de la cirtométrie égale ou supérieure à 3cm.
Critère d'exclusion:
- Patients opérés pour une réimplantation ou une révision
- Présence de maladies inflammatoires, neurologiques, cardiologiques importantes et de pathologies tumorales actives.
- Absence de TVP du membre inférieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kinésithérapie : LYMPHO DRAINAGE
Les patients seront traités le deuxième jour postopératoire, le 4e jour postopératoire et le 6e jour postopératoire au moyen d'un lymphodrainage manuel consistant en une technique de massage spéciale qui permet le drainage lymphatique, ou l'élimination de la stagnation du liquide interstitiel selon Vodder, en association au protocole standard de rééducation des PTG (Kinetec, rééducation fonctionnelle et entraînement à la marche
|
Le lymphodréinage et le kinésiotaping sont des méthodes actuelles de traitement de l'œdème, de la douleur et indirectement de la récupération de l'ROM du genou dans les PTG.
Œdème, douleur et ROM du genou sont strictement corrélés et, en réduisant l'œdème, on diminue la pression en soulageant la douleur, et en permettant une amélioration du mouvement.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie : KINESIOTAPING
Les patients seront traités le deuxième jour postopératoire, le 4ème jour postopératoire et le 6ème jour postopératoire grâce à l'utilisation de patchs agissant par le système sensoriel stimulant les récepteurs cutanés, en association avec le protocole standard de rééducation des PTG (kinetec, rééducation fonctionnelle et entraînement à la marche .
|
Le lymphodréinage et le kinésiotaping sont des méthodes actuelles de traitement de l'œdème, de la douleur et indirectement de la récupération de l'ROM du genou dans les PTG.
Œdème, douleur et ROM du genou sont strictement corrélés et, en réduisant l'œdème, on diminue la pression en soulageant la douleur, et en permettant une amélioration du mouvement.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Kinésithérapie :LYMPHO+KINESIO
Les patients seront traités à la fois par kinésiotaping et lymphodreinage au 2e jour postopératoire, au 4e jour postopératoire et au 6e jour postopératoire, en association avec le protocole standard de rééducation des PTG (kinetec, rééducation fonctionnelle et entraînement à la marche).
|
Le lymphodréinage et le kinésiotaping sont des méthodes actuelles de traitement de l'œdème, de la douleur et indirectement de la récupération de l'ROM du genou dans les PTG.
Œdème, douleur et ROM du genou sont strictement corrélés et, en réduisant l'œdème, on diminue la pression en soulageant la douleur, et en permettant une amélioration du mouvement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
|
NRS Pain : l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. Évaluation du niveau de douleur : 0 Pas de douleur 1-3 Douleur légère 4-6 Douleur modérée 7-10 Douleur intense |
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Œdème
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
|
évaluation cirtométrique (en 3 points standards (au-dessus du genou : 10 cm au-dessus du pôle rotulien supérieur, 10 cm en dessous du pôle rotulien inférieur, cheville).
|
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
|
GENOU ROM
Délai: Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
|
mesure goniométrique de l'excursion de l'articulation du genou opérée en début et fin de traitement
|
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement (6 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0009494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie