- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03452995
Лимфодренаж в сочетании с кинезиотейпированием у пациентов с ТКА (LINFOTAPE)
Ручной лимфодренаж в сочетании с кинезиотейпированием и традиционными реабилитационными методами у пациентов, оперированных по поводу эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартроза
Цель исследования: оценить эффективность лимфодренажного лечения, связанного с применением кинезиотейпирования, в уменьшении лимфедемы, боли и восстановлении подвижности коленного сустава у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартроза.
Критерии включения: Оперированные пациенты тотального первичного эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартроза не позднее 5 дней после операции, Пациенты обоего пола в возрасте от 65 до 85 лет, Наличие лимфедемы и объемной разницы с контралатеральной конечностью циркометрии равной или более 3 см.
Критерии исключения: пациенты, оперированные по поводу реимплантации или ревизии, наличие воспалительных, неврологических, важных кардиологических заболеваний и активной опухолевой патологии, отсутствие ТГВ нижней конечности.
Дизайн исследования: проспективное, открытое, рандомизированное, продолжительностью 12 месяцев. ГРУППА 1 (33 пациента) КИНЕЗИОТЕЙПИНГ + СТАНДАРТНАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ ГРУППА 2 (33 пациента) ЛИМФОДРЕНАЖ+ СТАНДАРТНАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ ГРУППА 3 (33 пациента) КИНЕЗИОТЕЙПИНГ + ЛИМФОДРЕНАЖ + СТАНДАРТНАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ Шкала NRS 0-10, Отек: циртометрическая оценка (в 4 стандартных баллах), ROM: гониометрическое измерение экскурсии коленного сустава. Все мероприятия в начале и конце лечения (6 дней).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки В первые дни после эндопротезирования коленного сустава наличие сильного локального воспалительного компонента связано с болью и функциональными ограничениями, которые обычно проходят в течение нескольких месяцев; однако иногда это может занять больше времени, а иногда приводит к хроническому воспалению, хотя и умеренному, которое длится годами. Лимфодренаж и кинезиотейпирование считаются эффективными средствами для уменьшения отека и облегчения боли. Однако неясно, какой из этих методов более эффективен и увеличивается ли их эффективность при комбинировании.
Цель исследования Цель исследования — оценить эффективность лимфодренажного лечения, связанного с применением кинезиотейпирования, в уменьшении лимфедемы, боли и в восстановлении экскурсии коленного сустава (ROM) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартроза. . Гипотеза состоит в том, что совместное лечение кинезиотейпированием и лимфодренажем дает лучшие результаты, чем лечение по отдельности.
Методы
Пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от типа лечения:
ГРУППА 1 Лимфодренаж + стандартная реабилитация ГРУППА 2 Кинезиотейпирование + стандартная реабилитация ГРУППА 3 Лимфодренаж + кинезиотейпирование + стандартная реабилитация Для каждого пациента продолжительность исследования составит 6 дней, общая продолжительность исследования составит 12 месяцев.
Статистика Принимая во внимание ЧРШ для оценки боли как первичный результат, определение выборки производили на основании следующих допущений: уровень значимости (α) = 0,05, (2) ошибка 2-го рода (β) = 0,2; при 80% испытательной мощности,.
Для расчета образца G*Power 3.1.7 был использован на основе размера эффекта 0,8 (большой размер эффекта по Коэну) и поправки Бонферрони для множественных сравнений. Таким образом, расчетный размер выборки был определен из 30 пациентов на группу. Учитывая отсев 10%, общая выборка должна составить 99 пациентов (по 33 в группе). Все непрерывные переменные будут выражены в терминах среднего значения ± стандартное отклонение (SD) и диапазона. Для анализа собранных данных будет использоваться односторонний анализ с апостериорным сравнительным тестом для парных данных Sidak. Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения SAS/Stat (версия 9.3; Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Для всех тестов значение P <0,05 будет считаться значимым.
Лечение Все зарегистрированные пациенты получат стандартное реабилитационное лечение, состоящее из
- КИНЕТЕК 1 ч/день
- Функциональная реабилитация 30 мин 2 раза/день
- Тренировка ходьбы 15 мин 2 раза/день
Для каждой из трех групп будут добавлены экспериментальные методы лечения.
ГРУППА 1 Лимфодренаж + эластичное сдерживание (послеоперационные компрессионные чулки), 3 процедуры: на вторые сутки после операции, на 4 сутки после операции и на 6 сутки после операции
ГРУППА 2 Кинезиотейпирование, 3 процедуры: на вторые сутки после операции, на 4 сутки после операции и на 6 сутки после операции
ГРУППА 3 Лимфодренаж и кинезиотейпирование, 3 процедуры: на вторые сутки после операции, на 4 сутки после операции и на 6 сутки после операции
Техника массажа Воддера будет использоваться для лимфодренажа. Особенностью этого метода является абсолютное соблюдение лимфатических направлений, оперативных давлений, частоты, ритма и жестов. Различные маневры на разных участках тела выполняются в проксимально-дистальном направлении, чтобы соблюдать лимфатический курс в направлении станций лимфатических узлов и выполняются с гармоничными, медленными и ритмичными движениями. Мануальное давление не должно превышать 30-40 мм рт.ст., но может варьироваться в зависимости от консистенции отека. В конкретном случае проекта после дренирования нижней конечности в переднем и заднем отделе размещают пустые шейные ганглии, что свойственно оригинальной методике Volder, используемой примерно на 30 минут.
Что касается кинезиотейпирования в качестве лимфатической аппликации, то веерная техника, применяемая в задней части бедра и голени, а также в передней части стопы (тыльной части стопы), будет использоваться с целью активации кожных механорецепторов, снижения давления. на интерстициальном уровне, чтобы способствовать лимфатическому дренажу и гарантировать, что это применение приведет к уменьшению отека послеоперационных мягких тканей.
Побочные эффекты Ожидаемые методики не предполагают побочных эффектов, поэтому, учитывая хорошую переносимость пациентами и малочисленность известных противопоказаний, можно констатировать, что лечение безопасно и может служить дополнительным средством уменьшения боли и отека. Тем не менее, возможно, что на участках, обработанных нервно-мышечной лентой, может появиться раздражение кожи, вызванное клеем ленты, в случае очень нежной кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Италия, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оперированные пациенты тотального первичного эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартроза не позднее 5 суток после операции
- Пациенты обоих полов в возрасте от 65 до 85 лет;
- Наличие лимфедемы и объемная разница с контралатеральной конечностью циркометрии, равная или превышающая 3 см.
Критерий исключения:
- Пациенты, оперированные для реимплантации или ревизии
- Наличие воспалительных, неврологических, важных кардиологических заболеваний и активных опухолевых патологий.
- Отсутствие ТГВ нижней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия: ЛИМФОДРЕНАЖ
Пациентов будут лечить на второй послеоперационный день, на 4-й послеоперационный день и на 6-й послеоперационный день с помощью мануального лимфодренажа, заключающегося в специальной технике массажа, позволяющей осуществлять лимфодренаж, или устранение застоя интерстициальной жидкости по Воддеру в сочетании с к стандартному протоколу реабилитации для TKA (Kinetec, функциональная реабилитация и тренировка ходьбы
|
Лимфодренаж и кинезиотейпирование являются современными методами лечения отека, боли и опосредованного восстановления ДВС коленного сустава при ТКА.
Отек, боль и объем коленного сустава тесно взаимосвязаны, и, уменьшая отек, мы уменьшаем давление, облегчая боль и улучшая подвижность.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия: КИНЕЗИТЕЙПИНГ
Пациентов будут лечить на второй послеоперационный день, на 4-й послеоперационный день и на 6-й послеоперационный день с помощью пластырей, действующих через сенсорную систему, дающую стимулы рецепторам на коже, в соответствии со стандартным протоколом реабилитации для ТКА. (kinetec, функциональная реабилитация и обучение ходьбе.
|
Лимфодренаж и кинезиотейпирование являются современными методами лечения отека, боли и опосредованного восстановления ДВС коленного сустава при ТКА.
Отек, боль и объем коленного сустава тесно взаимосвязаны, и, уменьшая отек, мы уменьшаем давление, облегчая боль и улучшая подвижность.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физиотерапия: ЛИМФО+КИНЕЗИО
Пациентам будут назначены кинезиотейпирование и лимфодренаж на второй послеоперационный день, на 4-й день после операции и на 6-й день после операции в сочетании со стандартным протоколом реабилитации для ТКА (kinetec, функциональная реабилитация и тренировка ходьбы).
|
Лимфодренаж и кинезиотейпирование являются современными методами лечения отека, боли и опосредованного восстановления ДВС коленного сустава при ТКА.
Отек, боль и объем коленного сустава тесно взаимосвязаны, и, уменьшая отек, мы уменьшаем давление, облегчая боль и улучшая подвижность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и концом лечения (6 дней)
|
NRS Pain: Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли. Оценка уровня боли: 0 Нет боли 1-3 Легкая боль 4-6 Умеренная боль 7-10 Сильная боль |
Изменение между исходным уровнем и концом лечения (6 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и концом лечения (6 дней)
|
циртометрическая оценка (в 3-х стандартных точках (выше колена: 10 см выше верхнего полюса надколенника, 10 см ниже нижнего полюса надколенника, голеностопный сустав).
|
Изменение между исходным уровнем и концом лечения (6 дней)
|
|
КОЛЕНО ROM
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и концом лечения (6 дней)
|
гониометрическое измерение экскурсии коленного сустава, прооперированного в начале и в конце лечения
|
Изменение между исходным уровнем и концом лечения (6 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0009494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФИЗИОТЕРАПИЯ
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaРекрутингКритическая миопатияЧили