Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfodreinage integrerat med kinesiotejp hos TKA-patienter (LINFOTAPE)

10 januari 2020 uppdaterad av: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Manuellt lymfdränage integrerat med kinesiotejp och traditionella rehabiliteringstekniker hos patienter som opereras för knäprotesplastik vid artros

Syfte med studien: Att utvärdera effektiviteten av lymfdränagebehandling associerad med applicering av kinesiotaping vid minskning av lymfödem, smärta och vid återhämtning av knäledens ROM hos patienter som genomgår operation av total knäartroplastik vid artros.

Inklusionskriterier: Opererade patienter med total primär knäledsprotes vid artros senast 5 dagar efter operationen, Patienter av båda könen mellan 65 och 85 år, Förekomst av lymfödem och volymetrisk skillnad med den kontralaterala delen av cirtometrin lika med eller större än 3 cm.

Uteslutningskriterier: Patienter opererade för återimplantation eller revision, förekomst av inflammatoriska, neurologiska, viktiga kardiologiska sjukdomar och aktiva tumörpatologier, frånvaro av DVT i nedre extremiteten.

Studiedesign: Prospektiv, öppen, randomiserad, varar i 12 månader GRUPP 1 (33 poäng) KINESIOTAPING + STANDARDREHABILITERINGSGRUPP 2 (33 poäng) LYMFODRENAGE+ STANDARDREHABILITERINGSGRUPP 3 (33 poäng) KINESIOTAPING + STANDARDREHABILITERINGSSÄTTNING UTÅT: LYMFODRAINERING e:inför + STANDARDREHABILITERINGSGRUPP 3 (33 poäng) NRS skala 0-10, Ödem: cirtometrisk utvärdering (i 4 standardpunkter), ROM: goniometrisk mätning av knäledens exkursion. Alla åtgärder i början och slutet av behandlingen (6 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Dagarna efter knäprotesplastik är närvaron av en stark lokal inflammatorisk komponent associerad med smärta och funktionsbegränsning, som vanligtvis går över inom några månader; ibland kan det dock ta längre tid och ibland resultera i ett tillstånd av kronisk inflammation, om än måttlig, som varar i flera år. Lymfodränage och Kinesiotaping har indikerats som effektiva behandlingar för att minska ödem och lindra smärta. Det är dock inte klart vilken av dessa tekniker som är effektivare och om deras effektivitet ökar när de kombineras.

Syfte med studien Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av lymfdränagebehandling associerad med applicering av kinesiotaping för att minska lymfödem, smärta och vid återhämtning av knäledsexkursion (ROM) hos patienter som genomgår total artros i knäet vid artros. . Hypotesen är att den associerade behandlingen av kinesiotaping och lymfdränage ger bättre resultat än de enskilda behandlingarna.

Metoder

Patienterna kommer att delas in i 3 grupper beroende på typ av behandling:

GRUPP 1 Lymfdränage + standardrehabilitering GRUPP 2 Kinesiotaping + standardrehabilitering GRUPP 3 Lymfdränage + Kinesiotaping + standardrehabilitering För varje patient kommer studiens längd att vara 6 dagar, den totala varaktigheten av studien kommer att vara 12 månader.

Statistik Med hänsyn till NRS för utvärdering av smärta som ett primärt resultat, gjordes bestämningen av provet på basis av följande antaganden: signifikansnivå (α) = 0,05, (2) typ 2-fel (β) = 0,2; med 80 % testeffekt ,.

För beräkning av provet G * Effekt 3.1.7 användes baserat på en effektstorlek på 0,8 (stor effektstorlek enligt Cohen) och Bonferroni-korrigeringen för flera jämförelser. Den beräknade dimensionen av provet bestämdes således till 30 patienter per grupp. Med tanke på ett bortfall på 10 % bör det totala urvalet vara 99 patienter (33 per grupp). Alla kontinuerliga variabler kommer att uttryckas i termer av medelvärde ± standardavvikelse (SD) och intervall. För att analysera insamlad data kommer envägsanalys att användas med ett post hoc-jämförelsetest för parade Sidak-data. Statistisk analys kommer att utföras med SAS / Stat programvara (version 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). För alla tester kommer ett P <0,05 att anses vara signifikant.

Behandling Alla inskrivna patienter kommer att få en standardrehabiliteringsbehandling bestående av

  • KINETEC 1 h/dag
  • Funktionell rehabilitering 30 min 2 gånger/dag
  • Gåtträning 15 min 2 gånger/dag

För var och en av de tre grupperna kommer experimentella behandlingar att läggas till

GRUPP 1 Lymfodränage + elastisk inneslutning (postoperativa kompressionsstrumpor), 3 behandlingar: den andra postoperativa dagen, den 4:e postoperativa dagen och den 6:e postoperativa dagen

GRUPP 2 Kinesiotaping, 3 behandlingar: den andra postoperativa dagen, den 4:e postoperativa dagen och den 6:e postoperativa dagen

GRUPP 3 Lymfodränage och kinesiotaping, 3 behandlingar: den andra postoperativa dagen, 4 dagar efter operationen och den 6:e postoperativa dagen

Vodder-massagetekniken kommer att användas för lymfdränage. Det speciella med denna metod är den absoluta respekten för de lymfatiska riktningarna, för de operativa trycken, för frekvensen, för rytmen och för gesten. De olika manövrarna på de olika kroppsdistrikten utförs i en proximal-distal mening, för att respektera lymfförloppet i lymfkörtelstationernas riktningar och utförs med harmoniska, långsamma och rytmiska rörelser. Manuella tryck bör inte överstiga 30-40 mmHg, men kan variera beroende på ödemets konsistens. I det specifika fallet med projektet följs dränering i den nedre extremiteten av den främre och bakre delen genom att man placerar halsganglierna tomma, vilket är utmärkande för den ursprungliga Voldermetoden, som användes i cirka 30 minuter.

När det gäller Kinesiotaping som en lymfatisk applikation kommer fläkttekniken som tillämpas på baksidan av låret och benet, och på framsidan av foten (baksidan av foten) att användas i syfte att aktivera de kutana mekanoreceptorerna, minska trycket på nivån interstitiell för att främja lymfdränage och säkerställa att denna applikation leder till minskning av svullnad av postoperativa mjukdelar.

Biverkningar De förväntade teknikerna förutser inga biverkningar. Därför kan vi, med tanke på patienternas goda tolerans och bristen på kända kontraindikationer, konstatera att behandlingen är säker och kan vara en ytterligare åtgärd för smärtlindring såväl som ödem. Det är dock möjligt att områden som behandlats med neuromuskulär tejp kan uppvisa hudirritationer orsakade av tejpens lim vid mycket ömtålig hud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Italien, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opererade patienter med total primär knäprotesplastik vid artros senast 5 dagar efter operationen
  • Patienter av båda könen mellan 65 och 85 år;
  • Förekomst av lymfödem och volymetrisk skillnad med den kontralaterala delen av cirtometrin lika med eller större än 3 cm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter opererade för återimplantation eller revision
  • Närvaro av inflammatoriska, neurologiska, viktiga kardiologiska sjukdomar och aktiva tumörpatologier.
  • Frånvaro av DVT i den nedre extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastik: LYMFODRÄNERING
Patienterna kommer att behandlas den andra postoperativa dagen, den 4:e postoperativa dagen och den 6:e postoperativa dagen med hjälp av manuellt lymfodränage bestående av speciell massageteknik som möjliggör lymfdränage, eller avlägsnande av interstitiell vätskestagnation enligt Vodder, i samarbete till standardrehabiliteringsprotokollet för TKA (Kinetec, funktionell rehabilitering och gångträning
Lymfodreinage och kinesiotaping är aktuella metoder för behandling av ödem, smärta och indirekt återhämtning av knä-ROM vid TKA. Ödem, smärta och knä-ROM är strikt korrelerade och genom att minska ödem minskar vi trycket genom att lindra smärta och tillåta en förbättring av rörelsen.
Andra namn:
  • Lymfodreinage, kinesiotaping
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: KINESIOTAPING
Patienterna kommer att behandlas den andra postoperativa dagen, den 4:e postoperativa dagen och den 6:e postoperativa dagen genom användning av plåster som verkar genom det sensoriska systemet som ger stimuli till receptorer på huden, i samband med standardrehabiliteringsprotokollet för TKA (kinetec, funktionell rehabilitering och gångträning.
Lymfodreinage och kinesiotaping är aktuella metoder för behandling av ödem, smärta och indirekt återhämtning av knä-ROM vid TKA. Ödem, smärta och knä-ROM är strikt korrelerade och genom att minska ödem minskar vi trycket genom att lindra smärta och tillåta en förbättring av rörelsen.
Andra namn:
  • Lymfodreinage, kinesiotaping
EXPERIMENTELL: Fysioterapi:LYMPHO+KINESIO
Patienterna kommer inte att behandlas med både kinesiotaping och lymfodreinage den andra postoperativa dagen, 4 dagar efter operationen och den 6:e postoperativa dagen, i samband med standardrehabiliteringsprotokollet för TKA (kinetec, funktionell rehabilitering och gångträning
Lymfodreinage och kinesiotaping är aktuella metoder för behandling av ödem, smärta och indirekt återhämtning av knä-ROM vid TKA. Ödem, smärta och knä-ROM är strikt korrelerade och genom att minska ödem minskar vi trycket genom att lindra smärta och tillåta en förbättring av rörelsen.
Andra namn:
  • Lymfodreinage, kinesiotaping

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)

NRS Pain: Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta.

Betyg på smärtnivå:

0 Ingen smärta 1-3 Lätt smärta 4-6 Måttlig smärta 7-10 Svår smärta

Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ödem
Tidsram: Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
cirtometrisk utvärdering (i 3 standardpunkter (ovanför knäet: 10 cm över den övre patellapolen, 10 cm under den inferior patellapolen, fotled).
Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
KNÄ ROM
Tidsram: Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
goniometrisk mätning av knäledens exkursion opererad i början och slutet av behandlingen
Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0009494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på FYSIOTERAPI

3
Prenumerera