- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03452995
Lymfodreinage integrerat med kinesiotejp hos TKA-patienter (LINFOTAPE)
Manuellt lymfdränage integrerat med kinesiotejp och traditionella rehabiliteringstekniker hos patienter som opereras för knäprotesplastik vid artros
Syfte med studien: Att utvärdera effektiviteten av lymfdränagebehandling associerad med applicering av kinesiotaping vid minskning av lymfödem, smärta och vid återhämtning av knäledens ROM hos patienter som genomgår operation av total knäartroplastik vid artros.
Inklusionskriterier: Opererade patienter med total primär knäledsprotes vid artros senast 5 dagar efter operationen, Patienter av båda könen mellan 65 och 85 år, Förekomst av lymfödem och volymetrisk skillnad med den kontralaterala delen av cirtometrin lika med eller större än 3 cm.
Uteslutningskriterier: Patienter opererade för återimplantation eller revision, förekomst av inflammatoriska, neurologiska, viktiga kardiologiska sjukdomar och aktiva tumörpatologier, frånvaro av DVT i nedre extremiteten.
Studiedesign: Prospektiv, öppen, randomiserad, varar i 12 månader GRUPP 1 (33 poäng) KINESIOTAPING + STANDARDREHABILITERINGSGRUPP 2 (33 poäng) LYMFODRENAGE+ STANDARDREHABILITERINGSGRUPP 3 (33 poäng) KINESIOTAPING + STANDARDREHABILITERINGSSÄTTNING UTÅT: LYMFODRAINERING e:inför + STANDARDREHABILITERINGSGRUPP 3 (33 poäng) NRS skala 0-10, Ödem: cirtometrisk utvärdering (i 4 standardpunkter), ROM: goniometrisk mätning av knäledens exkursion. Alla åtgärder i början och slutet av behandlingen (6 dagar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Dagarna efter knäprotesplastik är närvaron av en stark lokal inflammatorisk komponent associerad med smärta och funktionsbegränsning, som vanligtvis går över inom några månader; ibland kan det dock ta längre tid och ibland resultera i ett tillstånd av kronisk inflammation, om än måttlig, som varar i flera år. Lymfodränage och Kinesiotaping har indikerats som effektiva behandlingar för att minska ödem och lindra smärta. Det är dock inte klart vilken av dessa tekniker som är effektivare och om deras effektivitet ökar när de kombineras.
Syfte med studien Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av lymfdränagebehandling associerad med applicering av kinesiotaping för att minska lymfödem, smärta och vid återhämtning av knäledsexkursion (ROM) hos patienter som genomgår total artros i knäet vid artros. . Hypotesen är att den associerade behandlingen av kinesiotaping och lymfdränage ger bättre resultat än de enskilda behandlingarna.
Metoder
Patienterna kommer att delas in i 3 grupper beroende på typ av behandling:
GRUPP 1 Lymfdränage + standardrehabilitering GRUPP 2 Kinesiotaping + standardrehabilitering GRUPP 3 Lymfdränage + Kinesiotaping + standardrehabilitering För varje patient kommer studiens längd att vara 6 dagar, den totala varaktigheten av studien kommer att vara 12 månader.
Statistik Med hänsyn till NRS för utvärdering av smärta som ett primärt resultat, gjordes bestämningen av provet på basis av följande antaganden: signifikansnivå (α) = 0,05, (2) typ 2-fel (β) = 0,2; med 80 % testeffekt ,.
För beräkning av provet G * Effekt 3.1.7 användes baserat på en effektstorlek på 0,8 (stor effektstorlek enligt Cohen) och Bonferroni-korrigeringen för flera jämförelser. Den beräknade dimensionen av provet bestämdes således till 30 patienter per grupp. Med tanke på ett bortfall på 10 % bör det totala urvalet vara 99 patienter (33 per grupp). Alla kontinuerliga variabler kommer att uttryckas i termer av medelvärde ± standardavvikelse (SD) och intervall. För att analysera insamlad data kommer envägsanalys att användas med ett post hoc-jämförelsetest för parade Sidak-data. Statistisk analys kommer att utföras med SAS / Stat programvara (version 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). För alla tester kommer ett P <0,05 att anses vara signifikant.
Behandling Alla inskrivna patienter kommer att få en standardrehabiliteringsbehandling bestående av
- KINETEC 1 h/dag
- Funktionell rehabilitering 30 min 2 gånger/dag
- Gåtträning 15 min 2 gånger/dag
För var och en av de tre grupperna kommer experimentella behandlingar att läggas till
GRUPP 1 Lymfodränage + elastisk inneslutning (postoperativa kompressionsstrumpor), 3 behandlingar: den andra postoperativa dagen, den 4:e postoperativa dagen och den 6:e postoperativa dagen
GRUPP 2 Kinesiotaping, 3 behandlingar: den andra postoperativa dagen, den 4:e postoperativa dagen och den 6:e postoperativa dagen
GRUPP 3 Lymfodränage och kinesiotaping, 3 behandlingar: den andra postoperativa dagen, 4 dagar efter operationen och den 6:e postoperativa dagen
Vodder-massagetekniken kommer att användas för lymfdränage. Det speciella med denna metod är den absoluta respekten för de lymfatiska riktningarna, för de operativa trycken, för frekvensen, för rytmen och för gesten. De olika manövrarna på de olika kroppsdistrikten utförs i en proximal-distal mening, för att respektera lymfförloppet i lymfkörtelstationernas riktningar och utförs med harmoniska, långsamma och rytmiska rörelser. Manuella tryck bör inte överstiga 30-40 mmHg, men kan variera beroende på ödemets konsistens. I det specifika fallet med projektet följs dränering i den nedre extremiteten av den främre och bakre delen genom att man placerar halsganglierna tomma, vilket är utmärkande för den ursprungliga Voldermetoden, som användes i cirka 30 minuter.
När det gäller Kinesiotaping som en lymfatisk applikation kommer fläkttekniken som tillämpas på baksidan av låret och benet, och på framsidan av foten (baksidan av foten) att användas i syfte att aktivera de kutana mekanoreceptorerna, minska trycket på nivån interstitiell för att främja lymfdränage och säkerställa att denna applikation leder till minskning av svullnad av postoperativa mjukdelar.
Biverkningar De förväntade teknikerna förutser inga biverkningar. Därför kan vi, med tanke på patienternas goda tolerans och bristen på kända kontraindikationer, konstatera att behandlingen är säker och kan vara en ytterligare åtgärd för smärtlindring såväl som ödem. Det är dock möjligt att områden som behandlats med neuromuskulär tejp kan uppvisa hudirritationer orsakade av tejpens lim vid mycket ömtålig hud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italien, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opererade patienter med total primär knäprotesplastik vid artros senast 5 dagar efter operationen
- Patienter av båda könen mellan 65 och 85 år;
- Förekomst av lymfödem och volymetrisk skillnad med den kontralaterala delen av cirtometrin lika med eller större än 3 cm.
Exklusions kriterier:
- Patienter opererade för återimplantation eller revision
- Närvaro av inflammatoriska, neurologiska, viktiga kardiologiska sjukdomar och aktiva tumörpatologier.
- Frånvaro av DVT i den nedre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastik: LYMFODRÄNERING
Patienterna kommer att behandlas den andra postoperativa dagen, den 4:e postoperativa dagen och den 6:e postoperativa dagen med hjälp av manuellt lymfodränage bestående av speciell massageteknik som möjliggör lymfdränage, eller avlägsnande av interstitiell vätskestagnation enligt Vodder, i samarbete till standardrehabiliteringsprotokollet för TKA (Kinetec, funktionell rehabilitering och gångträning
|
Lymfodreinage och kinesiotaping är aktuella metoder för behandling av ödem, smärta och indirekt återhämtning av knä-ROM vid TKA.
Ödem, smärta och knä-ROM är strikt korrelerade och genom att minska ödem minskar vi trycket genom att lindra smärta och tillåta en förbättring av rörelsen.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: KINESIOTAPING
Patienterna kommer att behandlas den andra postoperativa dagen, den 4:e postoperativa dagen och den 6:e postoperativa dagen genom användning av plåster som verkar genom det sensoriska systemet som ger stimuli till receptorer på huden, i samband med standardrehabiliteringsprotokollet för TKA (kinetec, funktionell rehabilitering och gångträning.
|
Lymfodreinage och kinesiotaping är aktuella metoder för behandling av ödem, smärta och indirekt återhämtning av knä-ROM vid TKA.
Ödem, smärta och knä-ROM är strikt korrelerade och genom att minska ödem minskar vi trycket genom att lindra smärta och tillåta en förbättring av rörelsen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Fysioterapi:LYMPHO+KINESIO
Patienterna kommer inte att behandlas med både kinesiotaping och lymfodreinage den andra postoperativa dagen, 4 dagar efter operationen och den 6:e postoperativa dagen, i samband med standardrehabiliteringsprotokollet för TKA (kinetec, funktionell rehabilitering och gångträning
|
Lymfodreinage och kinesiotaping är aktuella metoder för behandling av ödem, smärta och indirekt återhämtning av knä-ROM vid TKA.
Ödem, smärta och knä-ROM är strikt korrelerade och genom att minska ödem minskar vi trycket genom att lindra smärta och tillåta en förbättring av rörelsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
|
NRS Pain: Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Betyg på smärtnivå: 0 Ingen smärta 1-3 Lätt smärta 4-6 Måttlig smärta 7-10 Svår smärta |
Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ödem
Tidsram: Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
|
cirtometrisk utvärdering (i 3 standardpunkter (ovanför knäet: 10 cm över den övre patellapolen, 10 cm under den inferior patellapolen, fotled).
|
Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
|
KNÄ ROM
Tidsram: Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
|
goniometrisk mätning av knäledens exkursion opererad i början och slutet av behandlingen
|
Byte mellan baslinje och slutet av behandlingen (6 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0009494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på FYSIOTERAPI
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad