- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03452995
Linfodrenaje integrado con Kinesio Tape en pacientes con ATR (LINFOTAPE)
Drenaje Linfático Manual Integrado con Kinesio Tape y Técnicas Tradicionales de Rehabilitación en Pacientes Operados de Artroplastia de Rodilla en Artrosis
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia del tratamiento de drenaje linfático asociado a la aplicación de kinesiotaping en la reducción del linfedema, el dolor y en la recuperación del ROM articular de rodilla en pacientes intervenidos de artroplastia total de rodilla en artrosis.
Criterios de inclusión: Pacientes operados de artroplastia total primaria de rodilla en artrosis a más tardar 5 días después de la cirugía, Pacientes de ambos sexos con edad entre 65 y 85 años, Presencia de linfedema y diferencia volumétrica con el brazo contralateral de la citometria igual o mayor a 3 cm.
Criterios de exclusión: Pacientes operados de reimplante o revisión, presencia de enfermedades inflamatorias, neurológicas, cardiológicas importantes y patologías tumorales activas, ausencia de TVP de miembro inferior.
Diseño del estudio: Prospectivo, abierto, aleatorizado, con duración de 12 meses GRUPO 1 (33 pts) KINESIOTAPING + REHABILITACIÓN ESTÁNDAR GRUPO 2 (33 pts) LINFODRENAJE+ REHABILITACIÓN ESTÁNDAR GRUPO 3 (33 pts) KINESIOTAPING + LINFODRENAJE + REHABILITACIÓN ESTÁNDAR Medidas de resultado: Dolor: evaluación con Escala NRS 0-10, Edema: evaluación cirtométrica (en 4 puntos estándar), ROM: medición goniométrica de la excursión de la articulación de la rodilla. Todas las medidas al inicio y al final del tratamiento (6 días).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En los días posteriores a la artroplastia de rodilla, la presencia de un fuerte componente inflamatorio local se asocia con dolor y limitación funcional, que suele resolverse en pocos meses; sin embargo, a veces puede llevar más tiempo y, a veces, dar lugar a una condición de inflamación crónica, aunque modesta, que dura años. El Linfodrenaje y el Kinesiotaping se han indicado como tratamientos efectivos para reducir el edema y aliviar el dolor. Sin embargo, no está claro cuál de estas técnicas es más efectiva y si su efectividad aumenta cuando se combinan.
Objetivo del estudio El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de drenaje linfático asociado a la aplicación de kinesiotaping en la reducción del linfedema, el dolor y en la recuperación de la excursión articular de rodilla (ROM) en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla en artrosis . La hipótesis es que el tratamiento asociado de kinesiotaping y drenaje linfático produce mejores resultados que los tratamientos individuales.
Métodos
Los pacientes se dividirán en 3 grupos según el tipo de tratamiento:
GRUPO 1 Drenaje linfático + rehabilitación estándar GRUPO 2 Kinesiotaping + rehabilitación estándar GRUPO 3 Drenaje linfático + Kinesiotaping + rehabilitación estándar Para cada paciente la duración del estudio será de 6 días, la duración total del estudio será de 12 meses.
Estadísticas Considerando la NRS para la evaluación del dolor como desenlace primario, la determinación de la muestra se realizó a partir de los siguientes supuestos: nivel de significación (α) = 0,05, (2) error tipo 2 (β) = 0,2; con una potencia de prueba del 80%,.
Para el cálculo de la muestra G * Potencia 3.1.7 se utilizó en base a un tamaño del efecto de 0,8 (tamaño del efecto grande según Cohen) y la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples. La dimensión calculada de la muestra se determinó así en 30 pacientes por grupo. Considerando una deserción del 10%, la muestra total debería ser de 99 pacientes (33 por grupo). Todas las variables continuas se expresarán en términos de media ± desviación estándar (DE) y rango. Para analizar los datos recopilados, se utilizará un análisis unidireccional con una prueba de comparación post hoc para datos Sidak pareados. El análisis estadístico se realizará con el software SAS/Stat (versión 9.3; Instituto SAS, Cary, Carolina del Norte). Para todas las pruebas se considerará significativo un P <0,05.
Tratamiento Todos los pacientes inscritos recibirán un tratamiento de rehabilitación estándar que consiste en
- KINETEC 1h/día
- Rehabilitación funcional 30 min 2 veces/día
- Entrenamiento de marcha 15 min 2 veces/día
Para cada uno de los tres grupos se añadirán tratamientos experimentales
GRUPO 1 Linfodrenaje + contención elástica (medias de compresión postoperatorias), 3 tratamientos: en el segundo día postoperatorio, en el 4° día postoperatorio y en el 6° día postoperatorio
GRUPO 2 Kinesiotaping, 3 tratamientos: en el segundo día postoperatorio, en el 4° día postoperatorio y en el 6° día postoperatorio
GRUPO 3 Linfodrenaje y Kinesiotaping, 3 tratamientos: al segundo día postoperatorio, a los 4 días postoperatorio y al 6° día postoperatorio
Para el drenaje linfático se utilizará la técnica de masaje Vodder. La peculiaridad de este método es el respeto absoluto de las direcciones linfáticas, de las presiones operativas, de la frecuencia, del ritmo y del gesto. Las distintas maniobras sobre los diferentes distritos corporales se realizan en sentido proximal-distal, para respetar el trayecto linfático en dirección a las estaciones ganglionares y se realizan con movimientos armónicos, lentos y rítmicos. Las presiones manuales no deben superar los 30-40 mmHg, pero pueden variar según la consistencia del edema. En el caso específico del proyecto, se sigue el drenaje en el miembro inferior de la parte anterior y posterior mediante la colocación de los ganglios del cuello vacíos, lo cual es propio del método Volder original, utilizado durante unos 30 minutos.
En cuanto al Kinesiotaping como aplicación linfática se utilizará la técnica de abanico aplicada en la parte posterior del muslo y la pierna, y en la parte anterior del pie (parte posterior del pie) con el objetivo de activar los mecanorreceptores cutáneos, disminuir la presión a nivel intersticial con el fin de promover el drenaje linfático y garantizar que esta aplicación conduzca a la reducción de la inflamación de los tejidos blandos postoperatorios.
Eventos adversos Las técnicas esperadas no prevén eventos adversos por lo que, considerando la buena tolerancia de los pacientes y la escasez de contraindicaciones conocidas, podemos afirmar que el tratamiento es seguro y puede ser una medida adicional para la reducción del dolor así como del edema. Sin embargo, es posible que las zonas tratadas con cinta neuromuscular presenten irritaciones cutáneas provocadas por el pegamento de la cinta en caso de pieles muy delicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italia, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de artroplastia total primaria de rodilla en artrosis a más tardar 5 días después de la cirugía
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 65 y 85 años;
- Presencia de linfedema y diferencia volumétrica con la rama contralateral de la cirtometría igual o mayor a 3cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados de reimplantación o revisión
- Presencia de enfermedades inflamatorias, neurológicas, cardiológicas importantes y patologías tumorales activas.
- Ausencia de TVP del miembro inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia: LINFODRENAJE
Los pacientes serán tratados al segundo día postoperatorio, al 4° día postoperatorio y al 6° día postoperatorio mediante Linfodrenaje Manual que consiste en una técnica especial de masaje que permite el drenaje linfático, o eliminación del estancamiento de líquido intersticial según Vodder, en asociación al protocolo estándar de rehabilitación para ATR (Kinetec, rehabilitación funcional y entrenamiento de la marcha
|
El linfodrenaje y el kinesiotaping son métodos actuales de tratamiento del edema, dolor e indirectamente recuperación del ROM de rodilla en ATR.
El edema, el dolor y el ROM de la rodilla están estrictamente relacionados y, al reducir el edema, reducimos la presión aliviando el dolor y permitiendo una mejora en el movimiento.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia: KINESIOTAPING
Los pacientes serán tratados en el segundo día postoperatorio, en el 4° día postoperatorio y en el 6° día postoperatorio mediante el uso de parches que actúan a través del sistema sensorial dando estímulos a los receptores en la piel, en asociación con el protocolo de rehabilitación estándar para ATR (kinetec, rehabilitación funcional y entrenamiento de la marcha.
|
El linfodrenaje y el kinesiotaping son métodos actuales de tratamiento del edema, dolor e indirectamente recuperación del ROM de rodilla en ATR.
El edema, el dolor y el ROM de la rodilla están estrictamente relacionados y, al reducir el edema, reducimos la presión aliviando el dolor y permitiendo una mejora en el movimiento.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Fisioterapia: LINFO+KINESIO
Los pacientes serán tratados tanto con kinesiotaping como con linfodrenaje el segundo día postoperatorio, los 4 días postoperatorios y el 6º día postoperatorio, en asociación con el protocolo estándar de rehabilitación para ATR (kinetec, rehabilitación funcional y entrenamiento de la marcha).
|
El linfodrenaje y el kinesiotaping son métodos actuales de tratamiento del edema, dolor e indirectamente recuperación del ROM de rodilla en ATR.
El edema, el dolor y el ROM de la rodilla están estrictamente relacionados y, al reducir el edema, reducimos la presión aliviando el dolor y permitiendo una mejora en el movimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (6 días)
|
NRS Pain: la escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Calificación del nivel de dolor: 0 Sin dolor 1-3 Dolor leve 4-6 Dolor moderado 7-10 Dolor severo |
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (6 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edema
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (6 días)
|
evaluación citrométrica (en 3 puntos estándar (por encima de la rodilla: 10 cm por encima del polo rotuliano superior, 10 cm por debajo del polo rotuliano inferior, tobillo).
|
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (6 días)
|
ROM DE RODILLA
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (6 días)
|
medición goniométrica de la excursión articular de la rodilla operada al inicio y al final del tratamiento
|
Cambio entre el inicio y el final del tratamiento (6 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0009494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .