Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyirokrenergizálás Kinesio Tape-szal integrálva TKA betegeknél (LINFOTAPE)

2020. január 10. frissítette: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Manuális nyirokelvezetés Kinesio Tape-szel és hagyományos rehabilitációs technikákkal integrált térdízületi plasztikával operált betegeknél osteoarthritisben

A vizsgálat célja: A kinesiotaping alkalmazásával összefüggő nyirokelvezetéses kezelés hatékonyságának értékelése a nyiroködéma, a fájdalom csökkentésében és a térdízületi ROM helyreállításában osteoarthritisben szenvedő, teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

Bevételi kritériumok: Osteoarthritisben legkésőbb 5 nappal a műtét utáni teljes primer térdízület műtéten átesett betegek, 65 és 85 év közötti mindkét nemű betegek, nyiroködéma jelenléte és térfogatkülönbség a cirtometria ellenoldali végtagja esetén 3 cm vagy annál nagyobb.

Kizárási kritériumok: Re-implantáció vagy revízió céljából operált betegek, gyulladásos, neurológiai, fontos kardiológiai betegségek és aktív tumorpatológiák jelenléte, alsó végtag MVT hiánya.

Vizsgálatterv: Prospektív, nyitott, randomizált, 12 hónapig tartó 1. CSOPORT (33 pont) KINESIOTAPING + STANDARD REHABILITÁCIÓS CSOPORT 2 (33 pont) NYIROKDRAINÁCIÓ+ SZABVÁNY REHABILITÁCIÓS CSOPORT 3 (33 pont) KINESIOTAPING + STANDARTHABILITÁCIÓ:KINEZIOOTAPING + SZABADÍRÁSBIZTOSÍTÁS: Kiértékelés NRS skála 0-10, Ödéma: cirtometriás kiértékelés (4 standard pontban), ROM: térdízületi mozgás goniometrikus mérése. Minden intézkedés a kezelés elején és végén (6 nap).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A térdízületi műtétet követő napokban egy erős helyi gyulladásos komponens jelenléte fájdalommal és funkciókorlátozással jár, ami általában néhány hónapon belül megszűnik; azonban néha hosszabb ideig tarthat, és néha krónikus gyulladáshoz vezethet, bár mérsékelt, de évekig tart. A limfodrenázs és a kineziotaping hatásos kezelések az ödéma csökkentésére és a fájdalom csillapítására. Nem világos azonban, hogy ezek közül a technikák közül melyik a hatékonyabb, és hogy növekszik-e a hatékonyságuk kombinálva.

A vizsgálat célja A vizsgálat célja a kinesiotaping alkalmazásával összefüggő nyirokelvezetéses kezelés hatékonyságának értékelése a nyiroködéma, a fájdalom csökkentésében és a térdízületi excursio (ROM) helyreállításában osteoarthritisben szenvedő térdízület teljes arthroplastikán átesett betegeknél. . A hipotézis az, hogy a kinezioteipizálás és a nyirokelvezetés együtt történő kezelése jobb eredményeket hoz, mint az egyes kezelések.

Mód

A betegeket 3 csoportba osztják a kezelés típusa szerint:

1. CSOPORT Nyirokdrenázs + standard rehabilitáció 2. CSOPORT Kinesiotaping + standard rehabilitáció 3. CSOPORT Nyirokdrenázs + Kinesiotaping + standard rehabilitáció Minden beteg esetében a vizsgálat időtartama 6 nap, a vizsgálat teljes időtartama 12 hónap.

Statisztika A fájdalom értékelésére szolgáló NRS-t elsődleges eredménynek tekintve a minta meghatározása a következő feltételezések alapján történt: szignifikancia szint (α) = 0,05, (2) 2-es típusú hiba (β) = 0,2; 80%-os tesztteljesítménnyel,.

A minta kiszámításához G * Teljesítmény 3.1.7 0,8 effektusméret (Cohen szerint nagy hatásméret) és a többszörös összehasonlításhoz a Bonferroni-korrekció alapján használtuk. A minta számított dimenzióját így csoportonként 30 betegre határoztuk meg. Figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, a teljes mintának 99 betegnek kell lennie (csoportonként 33). Minden folytonos változót átlag ± szórás (SD) és tartományban kell kifejezni. Az összegyűjtött adatok elemzéséhez egyirányú elemzést alkalmazunk a párosított Sidak adatok post hoc összehasonlító tesztjével. A statisztikai elemzés a SAS/Stat szoftverrel történik (9.3-as verzió; SAS Institute, Cary, North Carolina). Minden teszt esetében a P <0,05 szignifikánsnak minősül.

Kezelés Minden beiratkozott beteg standard rehabilitációs kezelésben részesül, amely a

  • KINETEC 1 óra / nap
  • Funkcionális rehabilitáció 30 perc 2x/nap
  • Gyalog edzés 15 perc 2x/nap

Mindhárom csoport esetében kísérleti kezeléseket adunk hozzá

1. CSOPORT Nyirokdrenázs + elasztikus szigetelés (műtét utáni kompressziós harisnya), 3 kezelés: a második posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és a 6. posztoperatív napon

2. CSOPORT Kinesiotaping, 3 kezelés: a második posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és a 6. posztoperatív napon

3. CSOPORT Lymphodrainage és Kinesiotaping, 3 kezelés: a második posztoperatív napon, a műtét utáni 4 napon és a 6. posztoperatív napon

A Vodder masszázs technikát alkalmazzuk a nyirokelvezetéshez. Ennek a módszernek a sajátossága a nyirokirányok, a műtéti nyomások, a frekvencia, a ritmus és a gesztus abszolút tiszteletben tartása. A különböző testkörzeteken végzett különböző manővereket proximális-distalis értelemben, a nyirokpályát a nyirokcsomó állomások irányába történő tiszteletben tartva hajtják végre harmonikus, lassú és ritmikus mozdulatokkal. A kézi nyomás nem haladhatja meg a 30-40 Hgmm-t, de az ödéma konzisztenciájától függően változhat. A projekt konkrét esetben az elülső és a hátsó rész alsó végtagjában a nyaki ganglionok kiürítésével történik a drenázs, ami az eredeti Volder-módszerre jellemző, kb. 30 percig.

A kineziotaping, mint nyirokér alkalmazás esetében a comb hátsó részén és a lábszáron, valamint a lábfej elülső részén (talp hátsó részén) alkalmazott legyezőtechnika kerül alkalmazásra, melynek célja a bőr mechanoreceptorainak aktiválása, a nyomás csökkentése. intersticiális szinten, hogy elősegítse a nyirokelvezetést, és biztosítsa, hogy ez az alkalmazás a posztoperatív lágyszövetek duzzadásának csökkenéséhez vezet.

Nemkívánatos események A várható technikák nem vetítenek előre nemkívánatos eseményeket, így a betegek jó toleranciájára és az ismert ellenjavallatok szűkösségére tekintettel kijelenthetjük, hogy a kezelés biztonságos és kiegészítő intézkedés lehet a fájdalom és az ödéma csökkentésében. Előfordulhat azonban, hogy nagyon érzékeny bőr esetén a neuromuszkuláris szalaggal kezelt területeken a szalag ragasztója okozta bőrirritáció látható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Olaszország, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes primer térdízület műtéten átesett betegek osteoarthritisben legkésőbb 5 nappal a műtét után
  • Mindkét nemhez tartozó 65 és 85 év közötti betegek;
  • Nyiroködéma jelenléte és térfogatkülönbség a cirtometria ellenoldali végtagjainál 3 cm vagy nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket újraimplantáció vagy revízió céljából operálták
  • Gyulladásos, neurológiai, fontos kardiológiai betegségek és aktív tumorpatológiák jelenléte.
  • Az alsó végtag DVT hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fizioterápia: LYMPHO DRAINAGE
A betegek kezelése a második posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és a 6. posztoperatív napon Manuális limfodrenázással történik, amely speciális masszázstechnikából áll, amely lehetővé teszi a nyirokelvezetést, vagy az intersticiális folyadékpangás megszüntetését Vodder szerint. a TKA standard rehabilitációs protokolljához (Kinetec, funkcionális rehabilitáció és járástréning
A limfodrenizálás és a kinesiotaping az ödéma, a fájdalom és a térd ROM közvetett helyreállításának jelenlegi módszerei a TKA-ban. Az ödéma, a fájdalom és a térd ROM szorosan összefügg egymással, és az ödéma csökkentésével csökkentjük a nyomást, enyhítve a fájdalmat és lehetővé téve a mozgás javulását.
Más nevek:
  • Lymphodreinage, kinezioteiping
ACTIVE_COMPARATOR: Fizioterápia: KINESIOTAPING
A betegek kezelése a második posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és a 6. posztoperatív napon az érzékszervi rendszeren keresztül ható tapaszok segítségével történik, amelyek stimulálják a bőrreceptorokat, a TKA standard rehabilitációs protokolljával összhangban. (kinetec, funkcionális rehabilitáció és gyalogos edzés.
A limfodrenizálás és a kinesiotaping az ödéma, a fájdalom és a térd ROM közvetett helyreállításának jelenlegi módszerei a TKA-ban. Az ödéma, a fájdalom és a térd ROM szorosan összefügg egymással, és az ödéma csökkentésével csökkentjük a nyomást, enyhítve a fájdalmat és lehetővé téve a mozgás javulását.
Más nevek:
  • Lymphodreinage, kinezioteiping
KÍSÉRLETI: Fizioterápia:LYMPHO+KINESIO
A betegeket a műtét utáni második napon, a műtét utáni 4 napon és a 6. posztoperatív napon kinezioteipizálással és limfodreinázással sem kell kezelni, a TKA standard rehabilitációs protokolljával (kinetec, funkcionális rehabilitáció és járástréning) összhangban.
A limfodrenizálás és a kinesiotaping az ödéma, a fájdalom és a térd ROM közvetett helyreállításának jelenlegi módszerei a TKA-ban. Az ödéma, a fájdalom és a térd ROM szorosan összefügg egymással, és az ödéma csökkentésével csökkentjük a nyomást, enyhítve a fájdalmat és lehetővé téve a mozgás javulását.
Más nevek:
  • Lymphodreinage, kinezioteiping

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)

NRS-fájdalom: a Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról.

Fájdalomszint értékelés:

0 Nincs fájdalom 1-3 Enyhe fájdalom 4-6 Mérsékelt fájdalom 7-10 Erős fájdalom

Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ödéma
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
cirtometriás értékelés (3 standard pontban (térd felett: 10 cm a felső térdkalács felett, 10 cm a térdkalács alsó sarka alatt, boka).
Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
TÉRD ROM
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
a kezelés elején és végén operált térdízületi kirándulás goniometrikus mérése
Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0009494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel