- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03452995
Nyirokrenergizálás Kinesio Tape-szal integrálva TKA betegeknél (LINFOTAPE)
Manuális nyirokelvezetés Kinesio Tape-szel és hagyományos rehabilitációs technikákkal integrált térdízületi plasztikával operált betegeknél osteoarthritisben
A vizsgálat célja: A kinesiotaping alkalmazásával összefüggő nyirokelvezetéses kezelés hatékonyságának értékelése a nyiroködéma, a fájdalom csökkentésében és a térdízületi ROM helyreállításában osteoarthritisben szenvedő, teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.
Bevételi kritériumok: Osteoarthritisben legkésőbb 5 nappal a műtét utáni teljes primer térdízület műtéten átesett betegek, 65 és 85 év közötti mindkét nemű betegek, nyiroködéma jelenléte és térfogatkülönbség a cirtometria ellenoldali végtagja esetén 3 cm vagy annál nagyobb.
Kizárási kritériumok: Re-implantáció vagy revízió céljából operált betegek, gyulladásos, neurológiai, fontos kardiológiai betegségek és aktív tumorpatológiák jelenléte, alsó végtag MVT hiánya.
Vizsgálatterv: Prospektív, nyitott, randomizált, 12 hónapig tartó 1. CSOPORT (33 pont) KINESIOTAPING + STANDARD REHABILITÁCIÓS CSOPORT 2 (33 pont) NYIROKDRAINÁCIÓ+ SZABVÁNY REHABILITÁCIÓS CSOPORT 3 (33 pont) KINESIOTAPING + STANDARTHABILITÁCIÓ:KINEZIOOTAPING + SZABADÍRÁSBIZTOSÍTÁS: Kiértékelés NRS skála 0-10, Ödéma: cirtometriás kiértékelés (4 standard pontban), ROM: térdízületi mozgás goniometrikus mérése. Minden intézkedés a kezelés elején és végén (6 nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A térdízületi műtétet követő napokban egy erős helyi gyulladásos komponens jelenléte fájdalommal és funkciókorlátozással jár, ami általában néhány hónapon belül megszűnik; azonban néha hosszabb ideig tarthat, és néha krónikus gyulladáshoz vezethet, bár mérsékelt, de évekig tart. A limfodrenázs és a kineziotaping hatásos kezelések az ödéma csökkentésére és a fájdalom csillapítására. Nem világos azonban, hogy ezek közül a technikák közül melyik a hatékonyabb, és hogy növekszik-e a hatékonyságuk kombinálva.
A vizsgálat célja A vizsgálat célja a kinesiotaping alkalmazásával összefüggő nyirokelvezetéses kezelés hatékonyságának értékelése a nyiroködéma, a fájdalom csökkentésében és a térdízületi excursio (ROM) helyreállításában osteoarthritisben szenvedő térdízület teljes arthroplastikán átesett betegeknél. . A hipotézis az, hogy a kinezioteipizálás és a nyirokelvezetés együtt történő kezelése jobb eredményeket hoz, mint az egyes kezelések.
Mód
A betegeket 3 csoportba osztják a kezelés típusa szerint:
1. CSOPORT Nyirokdrenázs + standard rehabilitáció 2. CSOPORT Kinesiotaping + standard rehabilitáció 3. CSOPORT Nyirokdrenázs + Kinesiotaping + standard rehabilitáció Minden beteg esetében a vizsgálat időtartama 6 nap, a vizsgálat teljes időtartama 12 hónap.
Statisztika A fájdalom értékelésére szolgáló NRS-t elsődleges eredménynek tekintve a minta meghatározása a következő feltételezések alapján történt: szignifikancia szint (α) = 0,05, (2) 2-es típusú hiba (β) = 0,2; 80%-os tesztteljesítménnyel,.
A minta kiszámításához G * Teljesítmény 3.1.7 0,8 effektusméret (Cohen szerint nagy hatásméret) és a többszörös összehasonlításhoz a Bonferroni-korrekció alapján használtuk. A minta számított dimenzióját így csoportonként 30 betegre határoztuk meg. Figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, a teljes mintának 99 betegnek kell lennie (csoportonként 33). Minden folytonos változót átlag ± szórás (SD) és tartományban kell kifejezni. Az összegyűjtött adatok elemzéséhez egyirányú elemzést alkalmazunk a párosított Sidak adatok post hoc összehasonlító tesztjével. A statisztikai elemzés a SAS/Stat szoftverrel történik (9.3-as verzió; SAS Institute, Cary, North Carolina). Minden teszt esetében a P <0,05 szignifikánsnak minősül.
Kezelés Minden beiratkozott beteg standard rehabilitációs kezelésben részesül, amely a
- KINETEC 1 óra / nap
- Funkcionális rehabilitáció 30 perc 2x/nap
- Gyalog edzés 15 perc 2x/nap
Mindhárom csoport esetében kísérleti kezeléseket adunk hozzá
1. CSOPORT Nyirokdrenázs + elasztikus szigetelés (műtét utáni kompressziós harisnya), 3 kezelés: a második posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és a 6. posztoperatív napon
2. CSOPORT Kinesiotaping, 3 kezelés: a második posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és a 6. posztoperatív napon
3. CSOPORT Lymphodrainage és Kinesiotaping, 3 kezelés: a második posztoperatív napon, a műtét utáni 4 napon és a 6. posztoperatív napon
A Vodder masszázs technikát alkalmazzuk a nyirokelvezetéshez. Ennek a módszernek a sajátossága a nyirokirányok, a műtéti nyomások, a frekvencia, a ritmus és a gesztus abszolút tiszteletben tartása. A különböző testkörzeteken végzett különböző manővereket proximális-distalis értelemben, a nyirokpályát a nyirokcsomó állomások irányába történő tiszteletben tartva hajtják végre harmonikus, lassú és ritmikus mozdulatokkal. A kézi nyomás nem haladhatja meg a 30-40 Hgmm-t, de az ödéma konzisztenciájától függően változhat. A projekt konkrét esetben az elülső és a hátsó rész alsó végtagjában a nyaki ganglionok kiürítésével történik a drenázs, ami az eredeti Volder-módszerre jellemző, kb. 30 percig.
A kineziotaping, mint nyirokér alkalmazás esetében a comb hátsó részén és a lábszáron, valamint a lábfej elülső részén (talp hátsó részén) alkalmazott legyezőtechnika kerül alkalmazásra, melynek célja a bőr mechanoreceptorainak aktiválása, a nyomás csökkentése. intersticiális szinten, hogy elősegítse a nyirokelvezetést, és biztosítsa, hogy ez az alkalmazás a posztoperatív lágyszövetek duzzadásának csökkenéséhez vezet.
Nemkívánatos események A várható technikák nem vetítenek előre nemkívánatos eseményeket, így a betegek jó toleranciájára és az ismert ellenjavallatok szűkösségére tekintettel kijelenthetjük, hogy a kezelés biztonságos és kiegészítő intézkedés lehet a fájdalom és az ödéma csökkentésében. Előfordulhat azonban, hogy nagyon érzékeny bőr esetén a neuromuszkuláris szalaggal kezelt területeken a szalag ragasztója okozta bőrirritáció látható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Olaszország, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes primer térdízület műtéten átesett betegek osteoarthritisben legkésőbb 5 nappal a műtét után
- Mindkét nemhez tartozó 65 és 85 év közötti betegek;
- Nyiroködéma jelenléte és térfogatkülönbség a cirtometria ellenoldali végtagjainál 3 cm vagy nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket újraimplantáció vagy revízió céljából operálták
- Gyulladásos, neurológiai, fontos kardiológiai betegségek és aktív tumorpatológiák jelenléte.
- Az alsó végtag DVT hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizioterápia: LYMPHO DRAINAGE
A betegek kezelése a második posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és a 6. posztoperatív napon Manuális limfodrenázással történik, amely speciális masszázstechnikából áll, amely lehetővé teszi a nyirokelvezetést, vagy az intersticiális folyadékpangás megszüntetését Vodder szerint. a TKA standard rehabilitációs protokolljához (Kinetec, funkcionális rehabilitáció és járástréning
|
A limfodrenizálás és a kinesiotaping az ödéma, a fájdalom és a térd ROM közvetett helyreállításának jelenlegi módszerei a TKA-ban.
Az ödéma, a fájdalom és a térd ROM szorosan összefügg egymással, és az ödéma csökkentésével csökkentjük a nyomást, enyhítve a fájdalmat és lehetővé téve a mozgás javulását.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizioterápia: KINESIOTAPING
A betegek kezelése a második posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és a 6. posztoperatív napon az érzékszervi rendszeren keresztül ható tapaszok segítségével történik, amelyek stimulálják a bőrreceptorokat, a TKA standard rehabilitációs protokolljával összhangban. (kinetec, funkcionális rehabilitáció és gyalogos edzés.
|
A limfodrenizálás és a kinesiotaping az ödéma, a fájdalom és a térd ROM közvetett helyreállításának jelenlegi módszerei a TKA-ban.
Az ödéma, a fájdalom és a térd ROM szorosan összefügg egymással, és az ödéma csökkentésével csökkentjük a nyomást, enyhítve a fájdalmat és lehetővé téve a mozgás javulását.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Fizioterápia:LYMPHO+KINESIO
A betegeket a műtét utáni második napon, a műtét utáni 4 napon és a 6. posztoperatív napon kinezioteipizálással és limfodreinázással sem kell kezelni, a TKA standard rehabilitációs protokolljával (kinetec, funkcionális rehabilitáció és járástréning) összhangban.
|
A limfodrenizálás és a kinesiotaping az ödéma, a fájdalom és a térd ROM közvetett helyreállításának jelenlegi módszerei a TKA-ban.
Az ödéma, a fájdalom és a térd ROM szorosan összefügg egymással, és az ödéma csökkentésével csökkentjük a nyomást, enyhítve a fájdalmat és lehetővé téve a mozgás javulását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
|
NRS-fájdalom: a Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Fájdalomszint értékelés: 0 Nincs fájdalom 1-3 Enyhe fájdalom 4-6 Mérsékelt fájdalom 7-10 Erős fájdalom |
Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ödéma
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
|
cirtometriás értékelés (3 standard pontban (térd felett: 10 cm a felső térdkalács felett, 10 cm a térdkalács alsó sarka alatt, boka).
|
Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
|
TÉRD ROM
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
|
a kezelés elején és végén operált térdízületi kirándulás goniometrikus mérése
|
Változás az alapvonal és a kezelés vége között (6 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0009494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína