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Linfodrenaggio integrato con Kinesio Tape nei pazienti con TKA (LINFOTAPE)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Drenaggio Linfatico Manuale Integrato Con Kinesio Tape e Tecniche Riabilitative Tradizionali in Pazienti Operati per Artroplastica del Ginocchio in Osteoartrosi

Scopo dello studio: Valutare l'efficacia del trattamento di linfodrenaggio associato all'applicazione del kinesiotaping nella riduzione del linfedema, del dolore e nel recupero del ROM articolare del ginocchio in pazienti sottoposti ad intervento di artroplastica totale del ginocchio per osteoartrosi.

Criteri di inclusione: Pazienti operati di artroprotesi totale primaria di ginocchio in artrosi entro e non oltre 5 giorni dall'intervento, Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 65 e 85 anni, Presenza di linfedema e differenza volumetrica con l'arto controlaterale della cirtometria uguale o superiore a 3 cm.

Criteri di esclusione: Pazienti operati per reimpianto o revisione, presenza di patologie infiammatorie, neurologiche, cardiologiche importanti e patologie tumorali attive, assenza di TVP dell'arto inferiore.

Disegno dello studio: prospettico, in aperto, randomizzato, della durata di 12 mesi GRUPPO 1 (33 punti) KINESIOTAPING + RIABILITAZIONE STANDARD GRUPPO 2 (33 punti) LINFODRENAGGIO + RIABILITAZIONE STANDARD GRUPPO 3 (33 punti) KINESIOTAPING + LINFODRENAGGIO + RIABILITAZIONE STANDARD Misure di esito: Dolore: valutazione con Scala NRS 0-10, Edema: valutazione cirtometrica (in 4 punti standard), ROM: misurazione goniometrica dell'escursione articolare del ginocchio. Tutte le misure all'inizio e alla fine del trattamento (6 giorni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Nei giorni successivi all'artroplastica di ginocchio, la presenza di una forte componente infiammatoria locale si associa a dolore e limitazione funzionale, che solitamente si risolve nel giro di pochi mesi; tuttavia, a volte può richiedere più tempo, e talvolta sfociare in una condizione di infiammazione cronica, seppur modesta, che si protrae per anni. Linfodrenaggio e Kinesiotaping sono stati indicati come trattamenti efficaci per ridurre l'edema e alleviare il dolore. Tuttavia non è chiaro quale di queste tecniche sia più efficace e se la loro efficacia aumenti se combinate.

Obiettivo dello studio L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento di linfodrenaggio associato all'applicazione del kinesiotaping nella riduzione del linfedema, del dolore e nel recupero dell'escursione articolare del ginocchio (ROM) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in presenza di artrosi . L'ipotesi è che il trattamento associato di kinesiotaping e drenaggio linfatico produca risultati migliori rispetto ai singoli trattamenti.

Metodi

I pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base al tipo di trattamento:

GRUPPO 1 Linfodrenaggio + riabilitazione standard GRUPPO 2 Kinesiotaping + riabilitazione standard GRUPPO 3 Linfodrenaggio + Kinesiotaping + riabilitazione standard Per ogni paziente la durata dello studio sarà di 6 giorni, la durata totale dello studio sarà di 12 mesi.

Statistica Considerando come outcome primario la NRS per la valutazione del dolore, la determinazione del campione è stata effettuata sulla base delle seguenti assunzioni: livello di significatività (α) = 0,05, (2) errore di tipo 2 (β) = 0,2; con una potenza di prova dell'80%,.

Per il calcolo del campione G * Potenza 3.1.7 è stato utilizzato sulla base di una dimensione dell'effetto di 0,8 (grande dimensione dell'effetto secondo Cohen) e della correzione di Bonferroni per confronti multipli. La dimensione calcolata del campione è stata così determinata di 30 pazienti per gruppo. Considerando un drop-out del 10% il campione totale dovrebbe essere di 99 pazienti (33 per gruppo). Tutte le variabili continue saranno espresse in termini di media ± deviazione standard (DS) e range. Per analizzare i dati raccolti, verrà utilizzata l'analisi unidirezionale con un test di confronto post hoc per i dati Sidak appaiati. L'analisi statistica verrà eseguita con il software SAS / Stat (versione 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). Per tutti i test sarà considerato significativo un P<0.05.

Trattamento Tutti i pazienti arruolati riceveranno un trattamento riabilitativo standard composto da

  • KINETEC 1 ora/giorno
  • Riabilitazione funzionale 30 min per 2 volte/die
  • Allenamento a piedi 15 min per 2 volte al giorno

Per ciascuno dei tre gruppi verranno aggiunti trattamenti sperimentali

GRUPPO 1 Linfodrenaggio + contenimento elastico (calze compressive postoperatorie), 3 trattamenti: in 2a giornata postoperatoria, in 4a giornata postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria

GRUPPO 2 Kinesiotaping, 3 trattamenti: in 2a giornata postoperatoria, in 4a giornata postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria

GRUPPO 3 Linfodrenaggio e Kinesiotaping, 3 trattamenti: in seconda giornata postoperatoria, in 4 giorni postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria

Per il drenaggio linfatico verrà utilizzata la tecnica del massaggio Vodder. La particolarità di questo metodo è l'assoluto rispetto delle direzioni linfatiche, delle pressioni operative, della frequenza, del ritmo e del gesto. Le varie manovre sui diversi distretti corporei vengono eseguite in senso prossimale-distale, per rispettare il decorso linfatico in direzione delle stazioni linfonodali e vengono eseguite con movimenti armonici, lenti e ritmati. Le pressioni manuali non devono superare i 30-40 mmHg, ma possono variare a seconda della consistenza dell'edema. Nel caso specifico del progetto, si segue il drenaggio nell'arto inferiore della parte anteriore e posteriore ponendo vuoti i gangli del collo, caratteristica peculiare del metodo originale di Volder, utilizzato per circa 30 minuti.

Per quanto riguarda il Kinesiotaping come applicazione linfatica verrà utilizzata la tecnica a ventaglio applicata nella parte posteriore della coscia e della gamba, e nella parte anteriore del piede (dorso del piede) con lo scopo di attivare i meccanocettori cutanei, ridurre la pressione a livello interstiziale al fine di favorire il drenaggio linfatico e fare in modo che questa applicazione porti alla riduzione del gonfiore post-operatorio dei tessuti molli.

Eventi avversi Le tecniche previste non prevedono eventi avversi pertanto, considerata la buona tollerabilità dei pazienti e la scarsità di controindicazioni note, possiamo affermare che il trattamento è sicuro e può essere una misura aggiuntiva per la riduzione del dolore oltre che dell'edema. Tuttavia è possibile che le zone trattate con il tape neuromuscolare possano presentare irritazioni cutanee causate dalla colla del tape in caso di pelle molto delicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Italia, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati di artroplastica totale primaria del ginocchio nell'osteoartrite entro e non oltre 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 65 e 85 anni;
  • Presenza di linfedema e differenza volumetrica con l'arto controlaterale della cirtometria uguale o superiore a 3 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati per reimpianto o revisione
  • Presenza di malattie infiammatorie, neurologiche, cardiologiche importanti e patologie tumorali attive.
  • Assenza di TVP dell'arto inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia: LINFODRENAGGIO
I pazienti verranno trattati in seconda giornata postoperatoria, in 4a giornata postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria mediante Linfodrenaggio manuale consistente in una particolare tecnica di massaggio che consente il drenaggio linfatico, ovvero la rimozione dei ristagni di liquidi interstiziali secondo Vodder, in associazione al protocollo riabilitativo standard per TKA (Kinetec, riabilitazione funzionale e allenamento del cammino
Il linfodrenaggio e il kinesiotaping sono metodi attuali di trattamento dell'edema, del dolore e indirettamente del recupero del ROM del ginocchio nella PTG. Edema, dolore e ROM del ginocchio sono strettamente correlati e, riducendo l'edema, riduciamo la pressione alleviando il dolore e consentendo un miglioramento del movimento.
Altri nomi:
  • Linfodrenaggio, kinesiotaping
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia: KINESIOTAPING
I pazienti saranno trattati in seconda giornata postoperatoria, in 4a giornata postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria mediante l'utilizzo di patch che agiscono attraverso il sistema sensoriale dando stimoli ai recettori sulla pelle, in associazione al protocollo riabilitativo standard per TKA (kinetec, riabilitazione funzionale e allenamento della camminata .
Il linfodrenaggio e il kinesiotaping sono metodi attuali di trattamento dell'edema, del dolore e indirettamente del recupero del ROM del ginocchio nella PTG. Edema, dolore e ROM del ginocchio sono strettamente correlati e, riducendo l'edema, riduciamo la pressione alleviando il dolore e consentendo un miglioramento del movimento.
Altri nomi:
  • Linfodrenaggio, kinesiotaping
SPERIMENTALE: Fisioterapia:LINFO+KINESIO
I pazienti verranno trattati sia con kinesiotaping che con linfodreinage in seconda giornata postoperatoria, in 4 giorni postoperatori e in 6a giornata postoperatoria, in associazione al protocollo riabilitativo standard per TKA (kinetec, riabilitazione funzionale e training del cammino
Il linfodrenaggio e il kinesiotaping sono metodi attuali di trattamento dell'edema, del dolore e indirettamente del recupero del ROM del ginocchio nella PTG. Edema, dolore e ROM del ginocchio sono strettamente correlati e, riducendo l'edema, riduciamo la pressione alleviando il dolore e consentendo un miglioramento del movimento.
Altri nomi:
  • Linfodrenaggio, kinesiotaping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)

NRS Pain: la Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.

Valutazione del livello di dolore:

0 Nessun dolore 1-3 Dolore lieve 4-6 Dolore moderato 7-10 Dolore intenso

Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
valutazione cirtometrica (in 3 punti standard (sopra il ginocchio: 10 cm sopra il polo rotuleo superiore, 10 cm sotto il polo rotuleo inferiore, caviglia).
Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
GINOCCHIO ROM
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
misurazione goniometrica dell'escursione articolare del ginocchio operata all'inizio e alla fine del trattamento
Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0009494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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