- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03452995
Linfodrenaggio integrato con Kinesio Tape nei pazienti con TKA (LINFOTAPE)
Drenaggio Linfatico Manuale Integrato Con Kinesio Tape e Tecniche Riabilitative Tradizionali in Pazienti Operati per Artroplastica del Ginocchio in Osteoartrosi
Scopo dello studio: Valutare l'efficacia del trattamento di linfodrenaggio associato all'applicazione del kinesiotaping nella riduzione del linfedema, del dolore e nel recupero del ROM articolare del ginocchio in pazienti sottoposti ad intervento di artroplastica totale del ginocchio per osteoartrosi.
Criteri di inclusione: Pazienti operati di artroprotesi totale primaria di ginocchio in artrosi entro e non oltre 5 giorni dall'intervento, Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 65 e 85 anni, Presenza di linfedema e differenza volumetrica con l'arto controlaterale della cirtometria uguale o superiore a 3 cm.
Criteri di esclusione: Pazienti operati per reimpianto o revisione, presenza di patologie infiammatorie, neurologiche, cardiologiche importanti e patologie tumorali attive, assenza di TVP dell'arto inferiore.
Disegno dello studio: prospettico, in aperto, randomizzato, della durata di 12 mesi GRUPPO 1 (33 punti) KINESIOTAPING + RIABILITAZIONE STANDARD GRUPPO 2 (33 punti) LINFODRENAGGIO + RIABILITAZIONE STANDARD GRUPPO 3 (33 punti) KINESIOTAPING + LINFODRENAGGIO + RIABILITAZIONE STANDARD Misure di esito: Dolore: valutazione con Scala NRS 0-10, Edema: valutazione cirtometrica (in 4 punti standard), ROM: misurazione goniometrica dell'escursione articolare del ginocchio. Tutte le misure all'inizio e alla fine del trattamento (6 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Nei giorni successivi all'artroplastica di ginocchio, la presenza di una forte componente infiammatoria locale si associa a dolore e limitazione funzionale, che solitamente si risolve nel giro di pochi mesi; tuttavia, a volte può richiedere più tempo, e talvolta sfociare in una condizione di infiammazione cronica, seppur modesta, che si protrae per anni. Linfodrenaggio e Kinesiotaping sono stati indicati come trattamenti efficaci per ridurre l'edema e alleviare il dolore. Tuttavia non è chiaro quale di queste tecniche sia più efficace e se la loro efficacia aumenti se combinate.
Obiettivo dello studio L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento di linfodrenaggio associato all'applicazione del kinesiotaping nella riduzione del linfedema, del dolore e nel recupero dell'escursione articolare del ginocchio (ROM) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in presenza di artrosi . L'ipotesi è che il trattamento associato di kinesiotaping e drenaggio linfatico produca risultati migliori rispetto ai singoli trattamenti.
Metodi
I pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base al tipo di trattamento:
GRUPPO 1 Linfodrenaggio + riabilitazione standard GRUPPO 2 Kinesiotaping + riabilitazione standard GRUPPO 3 Linfodrenaggio + Kinesiotaping + riabilitazione standard Per ogni paziente la durata dello studio sarà di 6 giorni, la durata totale dello studio sarà di 12 mesi.
Statistica Considerando come outcome primario la NRS per la valutazione del dolore, la determinazione del campione è stata effettuata sulla base delle seguenti assunzioni: livello di significatività (α) = 0,05, (2) errore di tipo 2 (β) = 0,2; con una potenza di prova dell'80%,.
Per il calcolo del campione G * Potenza 3.1.7 è stato utilizzato sulla base di una dimensione dell'effetto di 0,8 (grande dimensione dell'effetto secondo Cohen) e della correzione di Bonferroni per confronti multipli. La dimensione calcolata del campione è stata così determinata di 30 pazienti per gruppo. Considerando un drop-out del 10% il campione totale dovrebbe essere di 99 pazienti (33 per gruppo). Tutte le variabili continue saranno espresse in termini di media ± deviazione standard (DS) e range. Per analizzare i dati raccolti, verrà utilizzata l'analisi unidirezionale con un test di confronto post hoc per i dati Sidak appaiati. L'analisi statistica verrà eseguita con il software SAS / Stat (versione 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). Per tutti i test sarà considerato significativo un P<0.05.
Trattamento Tutti i pazienti arruolati riceveranno un trattamento riabilitativo standard composto da
- KINETEC 1 ora/giorno
- Riabilitazione funzionale 30 min per 2 volte/die
- Allenamento a piedi 15 min per 2 volte al giorno
Per ciascuno dei tre gruppi verranno aggiunti trattamenti sperimentali
GRUPPO 1 Linfodrenaggio + contenimento elastico (calze compressive postoperatorie), 3 trattamenti: in 2a giornata postoperatoria, in 4a giornata postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria
GRUPPO 2 Kinesiotaping, 3 trattamenti: in 2a giornata postoperatoria, in 4a giornata postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria
GRUPPO 3 Linfodrenaggio e Kinesiotaping, 3 trattamenti: in seconda giornata postoperatoria, in 4 giorni postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria
Per il drenaggio linfatico verrà utilizzata la tecnica del massaggio Vodder. La particolarità di questo metodo è l'assoluto rispetto delle direzioni linfatiche, delle pressioni operative, della frequenza, del ritmo e del gesto. Le varie manovre sui diversi distretti corporei vengono eseguite in senso prossimale-distale, per rispettare il decorso linfatico in direzione delle stazioni linfonodali e vengono eseguite con movimenti armonici, lenti e ritmati. Le pressioni manuali non devono superare i 30-40 mmHg, ma possono variare a seconda della consistenza dell'edema. Nel caso specifico del progetto, si segue il drenaggio nell'arto inferiore della parte anteriore e posteriore ponendo vuoti i gangli del collo, caratteristica peculiare del metodo originale di Volder, utilizzato per circa 30 minuti.
Per quanto riguarda il Kinesiotaping come applicazione linfatica verrà utilizzata la tecnica a ventaglio applicata nella parte posteriore della coscia e della gamba, e nella parte anteriore del piede (dorso del piede) con lo scopo di attivare i meccanocettori cutanei, ridurre la pressione a livello interstiziale al fine di favorire il drenaggio linfatico e fare in modo che questa applicazione porti alla riduzione del gonfiore post-operatorio dei tessuti molli.
Eventi avversi Le tecniche previste non prevedono eventi avversi pertanto, considerata la buona tollerabilità dei pazienti e la scarsità di controindicazioni note, possiamo affermare che il trattamento è sicuro e può essere una misura aggiuntiva per la riduzione del dolore oltre che dell'edema. Tuttavia è possibile che le zone trattate con il tape neuromuscolare possano presentare irritazioni cutanee causate dalla colla del tape in caso di pelle molto delicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italia, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati di artroplastica totale primaria del ginocchio nell'osteoartrite entro e non oltre 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 65 e 85 anni;
- Presenza di linfedema e differenza volumetrica con l'arto controlaterale della cirtometria uguale o superiore a 3 cm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati per reimpianto o revisione
- Presenza di malattie infiammatorie, neurologiche, cardiologiche importanti e patologie tumorali attive.
- Assenza di TVP dell'arto inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia: LINFODRENAGGIO
I pazienti verranno trattati in seconda giornata postoperatoria, in 4a giornata postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria mediante Linfodrenaggio manuale consistente in una particolare tecnica di massaggio che consente il drenaggio linfatico, ovvero la rimozione dei ristagni di liquidi interstiziali secondo Vodder, in associazione al protocollo riabilitativo standard per TKA (Kinetec, riabilitazione funzionale e allenamento del cammino
|
Il linfodrenaggio e il kinesiotaping sono metodi attuali di trattamento dell'edema, del dolore e indirettamente del recupero del ROM del ginocchio nella PTG.
Edema, dolore e ROM del ginocchio sono strettamente correlati e, riducendo l'edema, riduciamo la pressione alleviando il dolore e consentendo un miglioramento del movimento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia: KINESIOTAPING
I pazienti saranno trattati in seconda giornata postoperatoria, in 4a giornata postoperatoria e in 6a giornata postoperatoria mediante l'utilizzo di patch che agiscono attraverso il sistema sensoriale dando stimoli ai recettori sulla pelle, in associazione al protocollo riabilitativo standard per TKA (kinetec, riabilitazione funzionale e allenamento della camminata .
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Il linfodrenaggio e il kinesiotaping sono metodi attuali di trattamento dell'edema, del dolore e indirettamente del recupero del ROM del ginocchio nella PTG.
Edema, dolore e ROM del ginocchio sono strettamente correlati e, riducendo l'edema, riduciamo la pressione alleviando il dolore e consentendo un miglioramento del movimento.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fisioterapia:LINFO+KINESIO
I pazienti verranno trattati sia con kinesiotaping che con linfodreinage in seconda giornata postoperatoria, in 4 giorni postoperatori e in 6a giornata postoperatoria, in associazione al protocollo riabilitativo standard per TKA (kinetec, riabilitazione funzionale e training del cammino
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Il linfodrenaggio e il kinesiotaping sono metodi attuali di trattamento dell'edema, del dolore e indirettamente del recupero del ROM del ginocchio nella PTG.
Edema, dolore e ROM del ginocchio sono strettamente correlati e, riducendo l'edema, riduciamo la pressione alleviando il dolore e consentendo un miglioramento del movimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
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NRS Pain: la Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. Valutazione del livello di dolore: 0 Nessun dolore 1-3 Dolore lieve 4-6 Dolore moderato 7-10 Dolore intenso |
Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Edema
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
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valutazione cirtometrica (in 3 punti standard (sopra il ginocchio: 10 cm sopra il polo rotuleo superiore, 10 cm sotto il polo rotuleo inferiore, caviglia).
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Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
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GINOCCHIO ROM
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
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misurazione goniometrica dell'escursione articolare del ginocchio operata all'inizio e alla fine del trattamento
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Variazione tra il basale e la fine del trattamento (6 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0009494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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