Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfodreinage integreret med kinesiotape hos TKA-patienter (LINFOTAPE)

10. januar 2020 opdateret af: Laura Tornatore, Istituto Ortopedico Rizzoli

Manuel lymfedrænage integreret med kinesiotape og traditionelle rehabiliteringsteknikker hos patienter opereret for knæarthroplastik ved slidgigt

Formålet med undersøgelsen: At evaluere effektiviteten af ​​lymfedrænagebehandling forbundet med anvendelsen af ​​kinesiotaping til reduktion af lymfødem, smerter og gendannelse af knæleds-ROM hos patienter, der gennemgår operation af total knæarthroplastik i slidgigt.

Inklusionskriterier: Opererede patienter med total primær knæarthroplastik ved slidgigt senest 5 dage efter operationen, Patienter af begge køn i alderen mellem 65 og 85, Tilstedeværelse af lymfødem og volumetrisk forskel med den kontralaterale lem af cirtometrien lig med eller større end 3 cm.

Eksklusionskriterier: Patienter opereret til re-implantation eller revision, tilstedeværelse af inflammatoriske, neurologiske, vigtige kardiologiske sygdomme og aktive tumorpatologier, fravær af DVT i underekstremiteterne.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, åben, randomiseret, varer 12 måneder GRUPPE 1 (33 pts) KINESIOTAPING + STANDARD REHABILITATION GRUPPE 2 (33 pts) LYMFODRENAGE+ STANDARDREHABILITATIONSGRUPPE 3 (33 pts) KINESIOTAPING + STANDARDREHABILITATION GENKOMMENDE: evaluering med STANDARDREHABILITERING: Udgang: NRS skala 0-10, Ødem: cirtometrisk evaluering (i 4 standardpunkter), ROM: goniometrisk måling af knæleddets ekskursion. Alle foranstaltninger ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (6 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund I dagene efter knæarthroplastik er tilstedeværelsen af ​​en stærk lokal inflammatorisk komponent forbundet med smerte og funktionsbegrænsning, som sædvanligvis forsvinder inden for få måneder; nogle gange kan det dog tage længere tid og nogle gange resultere i en tilstand med kronisk betændelse, omend beskeden, der varer i årevis. Lymfodrænage og Kinesiotaping er blevet indikeret som effektive behandlinger til at reducere ødem og lindre smerte. Det er dog ikke klart, hvilken af ​​disse teknikker der er mest effektiv, og om deres effektivitet øges, når de kombineres.

Undersøgelsens formål Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​lymfedrænagebehandling forbundet med anvendelsen af ​​kinesiotaping til reduktion af lymfødem, smerter og gendannelse af knæledsekskursion (ROM) hos patienter, der gennemgår total artroplastik i knæet ved slidgigt . Hypotesen er, at den tilhørende behandling af kinesiotaping og lymfedrænage giver bedre resultater end de enkelte behandlinger.

Metoder

Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper efter behandlingstype:

GRUPPE 1 Lymfedrænage + standardrehabilitering GRUPPE 2 Kinesiotaping + standardrehabilitering GRUPPE 3 Lymfedrænage + Kinesiotaping + standardrehabilitering For hver patient vil undersøgelsens varighed være 6 dage, den samlede varighed af undersøgelsen vil være 12 måneder.

Statistik I betragtning af NRS for evaluering af smerte som et primært resultat, blev bestemmelsen af ​​prøven foretaget på basis af følgende antagelser: signifikansniveau (α) = 0,05, (2) type 2 fejl (β) = 0,2; med en 80% testeffekt ,.

Til beregning af prøven G * Effekt 3.1.7 blev brugt baseret på en effektstørrelse på 0,8 (Stor effektstørrelse ifølge Cohen) og Bonferroni-korrektionen til flere sammenligninger. Den beregnede dimension af prøven blev således bestemt til 30 patienter pr. gruppe. I betragtning af et frafald på 10 % bør den samlede prøve være 99 patienter (33 pr. gruppe). Alle kontinuerte variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD) og interval. For at analysere de indsamlede data, vil envejsanalyse blive brugt med en post hoc sammenligningstest for parrede Sidak-data. Statistisk analyse vil blive udført med SAS / Stat software (version 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). For alle tests vil en P <0,05 blive betragtet som signifikant.

Behandling Alle tilmeldte patienter vil modtage en standard rehabiliteringsbehandling bestående af

  • KINETEC 1 time/dag
  • Funktionel genoptræning 30 min i 2 gange/dag
  • Gåtræning 15 min i 2 gange/dag

For hver af de tre grupper vil der blive tilføjet eksperimentelle behandlinger

GRUPPE 1 Lymfodrænage + elastisk indeslutning (postoperative kompressionsstrømper), 3 behandlinger: på anden postoperativ dag, på 4. postoperativ dag og på 6. postoperativ dag

GRUPPE 2 Kinesiotaping, 3 behandlinger: på anden postoperativ dag, på 4. postoperativ dag og på 6. postoperativ dag

GRUPPE 3 Lymfodrænage og Kinesiotaping, 3 behandlinger: på den anden postoperative dag, på 4 dage efter operationen og på den 6. postoperative dag

Vodder massage teknikken vil blive brugt til lymfedrænage. Det særlige ved denne metode er den absolutte respekt for de lymfatiske retninger, for de operative tryk, for frekvensen, af rytmen og for gestus. De forskellige manøvrer på de forskellige kropsdistrikter udføres i en proksimal-distal forstand, for at respektere lymfeforløbet i retning af lymfeknudestationerne og udføres med harmoniske, langsomme og rytmiske bevægelser. Manuelt tryk bør ikke overstige 30-40 mmHg, men kan variere afhængigt af ødemets konsistens. I det konkrete tilfælde af projektet følges dræning i underekstremiteten af ​​den forreste og bageste del ved at placere halsganglierne tomme, hvilket er ejendommeligt for den oprindelige Volder-metode, der blev brugt i cirka 30 minutter.

Med hensyn til Kinesiotaping som en lymfatisk applikation vil vifteteknikken, der anvendes på bagsiden af ​​låret og benet, og foran på foden (bagsiden af ​​foden) blive brugt med det formål at aktivere de kutane mekanoreceptorer, reducere trykket på det interstitielle niveau for at fremme lymfedrænage og sikre, at denne påføring fører til reduktion af hævelse af postoperativt blødt væv.

Uønskede hændelser De forventede teknikker forudser ikke uønskede hændelser. Derfor kan vi i betragtning af patienternes gode tolerance og mangel på kendte kontraindikationer konstatere, at behandlingen er sikker og kan være et yderligere tiltag til smertereduktion samt ødem. Det er dog muligt, at de områder, der er behandlet med neuromuskulær tape, kan vise hudirritationer forårsaget af tapens lim i tilfælde af meget sart hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Palermo
      • Bagheria, Palermo, Italien, 90011
        • Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opererede patienter med total primær knæarthroplastik ved slidgigt senest 5 dage efter operationen
  • Patienter af begge køn i alderen mellem 65 og 85;
  • Tilstedeværelse af lymfødem og volumetrisk forskel med det kontralaterale lem af cirtometrien lig med eller større end 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter opereret til re-implantation eller revision
  • Tilstedeværelse af inflammatoriske, neurologiske, vigtige kardiologiske sygdomme og aktive tumorpatologier.
  • Fravær af DVT i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: LYMFODRENAGE
Patienterne vil blive behandlet den anden postoperative dag, den 4. postoperative dag og den 6. postoperative dag ved hjælp af Manuel lymfodrænage bestående af speciel massageteknik, der muliggør lymfedrænage, eller fjernelse af interstitiel væskestagnation ifølge Vodder i forening til standard rehabiliteringsprotokol for TKA (Kinetec, funktionel genoptræning og gangtræning
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder til behandling af ødem, smerter og indirekte genopretning af knæet ROM ved TKA. Ødem, smerter og knæ-ROM er strengt korreleret, og ved at reducere ødem reducerer vi trykket ved at lindre smerter og tillade en forbedring af bevægelsen.
Andre navne:
  • Lymfodreinage, kinesiotaping
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: KINESIOTAPING
Patienterne vil blive behandlet på den anden postoperative dag, på den 4. postoperative dag og på den 6. postoperative dag ved brug af plastre, der virker gennem det sensoriske system, der giver stimuli til receptorer på huden, i forbindelse med standard rehabiliteringsprotokollen for TKA (kinetec, funktionel rehabilitering og gangtræning.
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder til behandling af ødem, smerter og indirekte genopretning af knæet ROM ved TKA. Ødem, smerter og knæ-ROM er strengt korreleret, og ved at reducere ødem reducerer vi trykket ved at lindre smerter og tillade en forbedring af bevægelsen.
Andre navne:
  • Lymfodreinage, kinesiotaping
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi:LYMPHO+KINESIO
Patienterne vil ikke blive behandlet med både kinesiotaping og lymfodreinage på den anden postoperative dag, på 4 dage efter operationen og på den 6. postoperative dag i tilknytning til standard rehabiliteringsprotokollen for TKA (kinetec, funktionel rehabilitering og gangtræning).
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder til behandling af ødem, smerter og indirekte genopretning af knæet ROM ved TKA. Ødem, smerter og knæ-ROM er strengt korreleret, og ved at reducere ødem reducerer vi trykket ved at lindre smerter og tillade en forbedring af bevægelsen.
Andre navne:
  • Lymfodreinage, kinesiotaping

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (6 dage)

NRS Pain: Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte.

Smerteniveau vurdering:

0 Ingen smerte 1-3 Mild smerte 4-6 Moderat smerte 7-10 Svær smerte

Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (6 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (6 dage)
cirtometrisk evaluering (i 3 standardpunkter (over knæet: 10 cm over den øvre patellapol, 10 cm under den inferior patellapole, ankel).
Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (6 dage)
KNÆROM
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (6 dage)
goniometrisk måling af knæleddets ekskursion opereret i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen
Skift mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0009494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med FYSIOTERAPI

3
Abonner