- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03452995
Lymfodreinage integreret med kinesiotape hos TKA-patienter (LINFOTAPE)
Manuel lymfedrænage integreret med kinesiotape og traditionelle rehabiliteringsteknikker hos patienter opereret for knæarthroplastik ved slidgigt
Formålet med undersøgelsen: At evaluere effektiviteten af lymfedrænagebehandling forbundet med anvendelsen af kinesiotaping til reduktion af lymfødem, smerter og gendannelse af knæleds-ROM hos patienter, der gennemgår operation af total knæarthroplastik i slidgigt.
Inklusionskriterier: Opererede patienter med total primær knæarthroplastik ved slidgigt senest 5 dage efter operationen, Patienter af begge køn i alderen mellem 65 og 85, Tilstedeværelse af lymfødem og volumetrisk forskel med den kontralaterale lem af cirtometrien lig med eller større end 3 cm.
Eksklusionskriterier: Patienter opereret til re-implantation eller revision, tilstedeværelse af inflammatoriske, neurologiske, vigtige kardiologiske sygdomme og aktive tumorpatologier, fravær af DVT i underekstremiteterne.
Undersøgelsesdesign: Prospektiv, åben, randomiseret, varer 12 måneder GRUPPE 1 (33 pts) KINESIOTAPING + STANDARD REHABILITATION GRUPPE 2 (33 pts) LYMFODRENAGE+ STANDARDREHABILITATIONSGRUPPE 3 (33 pts) KINESIOTAPING + STANDARDREHABILITATION GENKOMMENDE: evaluering med STANDARDREHABILITERING: Udgang: NRS skala 0-10, Ødem: cirtometrisk evaluering (i 4 standardpunkter), ROM: goniometrisk måling af knæleddets ekskursion. Alle foranstaltninger ved begyndelsen og slutningen af behandlingen (6 dage).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund I dagene efter knæarthroplastik er tilstedeværelsen af en stærk lokal inflammatorisk komponent forbundet med smerte og funktionsbegrænsning, som sædvanligvis forsvinder inden for få måneder; nogle gange kan det dog tage længere tid og nogle gange resultere i en tilstand med kronisk betændelse, omend beskeden, der varer i årevis. Lymfodrænage og Kinesiotaping er blevet indikeret som effektive behandlinger til at reducere ødem og lindre smerte. Det er dog ikke klart, hvilken af disse teknikker der er mest effektiv, og om deres effektivitet øges, når de kombineres.
Undersøgelsens formål Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af lymfedrænagebehandling forbundet med anvendelsen af kinesiotaping til reduktion af lymfødem, smerter og gendannelse af knæledsekskursion (ROM) hos patienter, der gennemgår total artroplastik i knæet ved slidgigt . Hypotesen er, at den tilhørende behandling af kinesiotaping og lymfedrænage giver bedre resultater end de enkelte behandlinger.
Metoder
Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper efter behandlingstype:
GRUPPE 1 Lymfedrænage + standardrehabilitering GRUPPE 2 Kinesiotaping + standardrehabilitering GRUPPE 3 Lymfedrænage + Kinesiotaping + standardrehabilitering For hver patient vil undersøgelsens varighed være 6 dage, den samlede varighed af undersøgelsen vil være 12 måneder.
Statistik I betragtning af NRS for evaluering af smerte som et primært resultat, blev bestemmelsen af prøven foretaget på basis af følgende antagelser: signifikansniveau (α) = 0,05, (2) type 2 fejl (β) = 0,2; med en 80% testeffekt ,.
Til beregning af prøven G * Effekt 3.1.7 blev brugt baseret på en effektstørrelse på 0,8 (Stor effektstørrelse ifølge Cohen) og Bonferroni-korrektionen til flere sammenligninger. Den beregnede dimension af prøven blev således bestemt til 30 patienter pr. gruppe. I betragtning af et frafald på 10 % bør den samlede prøve være 99 patienter (33 pr. gruppe). Alle kontinuerte variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD) og interval. For at analysere de indsamlede data, vil envejsanalyse blive brugt med en post hoc sammenligningstest for parrede Sidak-data. Statistisk analyse vil blive udført med SAS / Stat software (version 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). For alle tests vil en P <0,05 blive betragtet som signifikant.
Behandling Alle tilmeldte patienter vil modtage en standard rehabiliteringsbehandling bestående af
- KINETEC 1 time/dag
- Funktionel genoptræning 30 min i 2 gange/dag
- Gåtræning 15 min i 2 gange/dag
For hver af de tre grupper vil der blive tilføjet eksperimentelle behandlinger
GRUPPE 1 Lymfodrænage + elastisk indeslutning (postoperative kompressionsstrømper), 3 behandlinger: på anden postoperativ dag, på 4. postoperativ dag og på 6. postoperativ dag
GRUPPE 2 Kinesiotaping, 3 behandlinger: på anden postoperativ dag, på 4. postoperativ dag og på 6. postoperativ dag
GRUPPE 3 Lymfodrænage og Kinesiotaping, 3 behandlinger: på den anden postoperative dag, på 4 dage efter operationen og på den 6. postoperative dag
Vodder massage teknikken vil blive brugt til lymfedrænage. Det særlige ved denne metode er den absolutte respekt for de lymfatiske retninger, for de operative tryk, for frekvensen, af rytmen og for gestus. De forskellige manøvrer på de forskellige kropsdistrikter udføres i en proksimal-distal forstand, for at respektere lymfeforløbet i retning af lymfeknudestationerne og udføres med harmoniske, langsomme og rytmiske bevægelser. Manuelt tryk bør ikke overstige 30-40 mmHg, men kan variere afhængigt af ødemets konsistens. I det konkrete tilfælde af projektet følges dræning i underekstremiteten af den forreste og bageste del ved at placere halsganglierne tomme, hvilket er ejendommeligt for den oprindelige Volder-metode, der blev brugt i cirka 30 minutter.
Med hensyn til Kinesiotaping som en lymfatisk applikation vil vifteteknikken, der anvendes på bagsiden af låret og benet, og foran på foden (bagsiden af foden) blive brugt med det formål at aktivere de kutane mekanoreceptorer, reducere trykket på det interstitielle niveau for at fremme lymfedrænage og sikre, at denne påføring fører til reduktion af hævelse af postoperativt blødt væv.
Uønskede hændelser De forventede teknikker forudser ikke uønskede hændelser. Derfor kan vi i betragtning af patienternes gode tolerance og mangel på kendte kontraindikationer konstatere, at behandlingen er sikker og kan være et yderligere tiltag til smertereduktion samt ødem. Det er dog muligt, at de områder, der er behandlet med neuromuskulær tape, kan vise hudirritationer forårsaget af tapens lim i tilfælde af meget sart hud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italien, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opererede patienter med total primær knæarthroplastik ved slidgigt senest 5 dage efter operationen
- Patienter af begge køn i alderen mellem 65 og 85;
- Tilstedeværelse af lymfødem og volumetrisk forskel med det kontralaterale lem af cirtometrien lig med eller større end 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opereret til re-implantation eller revision
- Tilstedeværelse af inflammatoriske, neurologiske, vigtige kardiologiske sygdomme og aktive tumorpatologier.
- Fravær af DVT i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: LYMFODRENAGE
Patienterne vil blive behandlet den anden postoperative dag, den 4. postoperative dag og den 6. postoperative dag ved hjælp af Manuel lymfodrænage bestående af speciel massageteknik, der muliggør lymfedrænage, eller fjernelse af interstitiel væskestagnation ifølge Vodder i forening til standard rehabiliteringsprotokol for TKA (Kinetec, funktionel genoptræning og gangtræning
|
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder til behandling af ødem, smerter og indirekte genopretning af knæet ROM ved TKA.
Ødem, smerter og knæ-ROM er strengt korreleret, og ved at reducere ødem reducerer vi trykket ved at lindre smerter og tillade en forbedring af bevægelsen.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi: KINESIOTAPING
Patienterne vil blive behandlet på den anden postoperative dag, på den 4. postoperative dag og på den 6. postoperative dag ved brug af plastre, der virker gennem det sensoriske system, der giver stimuli til receptorer på huden, i forbindelse med standard rehabiliteringsprotokollen for TKA (kinetec, funktionel rehabilitering og gangtræning.
|
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder til behandling af ødem, smerter og indirekte genopretning af knæet ROM ved TKA.
Ødem, smerter og knæ-ROM er strengt korreleret, og ved at reducere ødem reducerer vi trykket ved at lindre smerter og tillade en forbedring af bevægelsen.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi:LYMPHO+KINESIO
Patienterne vil ikke blive behandlet med både kinesiotaping og lymfodreinage på den anden postoperative dag, på 4 dage efter operationen og på den 6. postoperative dag i tilknytning til standard rehabiliteringsprotokollen for TKA (kinetec, funktionel rehabilitering og gangtræning).
|
Lymfodreinage og kinesiotaping er aktuelle metoder til behandling af ødem, smerter og indirekte genopretning af knæet ROM ved TKA.
Ødem, smerter og knæ-ROM er strengt korreleret, og ved at reducere ødem reducerer vi trykket ved at lindre smerter og tillade en forbedring af bevægelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af behandlingen (6 dage)
|
NRS Pain: Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Smerteniveau vurdering: 0 Ingen smerte 1-3 Mild smerte 4-6 Moderat smerte 7-10 Svær smerte |
Skift mellem baseline og slutningen af behandlingen (6 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ødem
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af behandlingen (6 dage)
|
cirtometrisk evaluering (i 3 standardpunkter (over knæet: 10 cm over den øvre patellapol, 10 cm under den inferior patellapole, ankel).
|
Skift mellem baseline og slutningen af behandlingen (6 dage)
|
KNÆROM
Tidsramme: Skift mellem baseline og slutningen af behandlingen (6 dage)
|
goniometrisk måling af knæleddets ekskursion opereret i begyndelsen og slutningen af behandlingen
|
Skift mellem baseline og slutningen af behandlingen (6 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0009494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med FYSIOTERAPI
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet