- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03452995
Lymfodrainage geïntegreerd met kinesiotape bij TKA-patiënten (LINFOTAPE)
Manuele lymfedrainage geïntegreerd met kinesiotape en traditionele revalidatietechnieken bij patiënten geopereerd voor knieartroplastiek bij artrose
Doel van de studie: Het evalueren van de werkzaamheid van lymfedrainagebehandeling geassocieerd met de toepassing van kinesiotaping bij de vermindering van lymfoedeem, pijn en bij het herstel van de kniegewricht-ROM bij patiënten die een operatie ondergaan van een totale knieartroplastiek bij artrose.
Inclusiecriteria: geopereerde patiënten met totale primaire knieartroplastiek bij artrose niet later dan 5 dagen na de operatie, patiënten van beide geslachten tussen 65 en 85 jaar, aanwezigheid van lymfoedeem en volumeverschil met het contralaterale ledemaat van de cirtometrie gelijk aan of groter dan 3 cm.
Uitsluitingscriteria: patiënten geopereerd voor herimplantatie of revisie, aanwezigheid van inflammatoire, neurologische, belangrijke cardiologische ziekten en actieve tumorpathologieën, afwezigheid van DVT van de onderste ledematen.
Onderzoeksopzet: Prospectief, open, gerandomiseerd, duurt 12 maanden GROEP 1 (33 ptn) KINESIOTAPING + STANDAARD REVALIDATIE GROEP 2 (33 ptn) LYMFODRAINAGE+ STANDAARD REVALIDATIE GROEP 3 (33 ptn) KINESIOTAPING + LYMFODRAINAGE + STANDAARD REVALIDATIE Uitkomstmaten: Pijn: evaluatie met NRS-schaal 0-10, oedeem: cirtometrische evaluatie (in 4 standaardpunten), ROM: goniometrische meting van de kniegewrichtuitslag. Alle maatregelen aan het begin en einde van de behandeling (6 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond In de dagen na de knieprothese wordt de aanwezigheid van een sterke lokale inflammatoire component geassocieerd met pijn en functionele beperkingen, die meestal binnen enkele maanden verdwijnen; soms kan het echter langer duren en soms kan het leiden tot een toestand van chronische ontsteking, zij het bescheiden, die jaren aanhoudt. Lymfodrainage en Kinesiotaping zijn geïndiceerd als effectieve behandelingen om oedeem te verminderen en pijn te verlichten. Het is echter niet duidelijk welke van deze technieken effectiever is en of hun effectiviteit toeneemt wanneer ze worden gecombineerd.
Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van lymfedrainagebehandeling geassocieerd met de toepassing van kinesiotaping bij het verminderen van lymfoedeem, pijn en bij het herstel van kniegewrichtuitwijking (ROM) bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan bij artrose . De hypothese is dat de bijbehorende behandeling van kinesiotaping en lymfedrainage betere resultaten geeft dan de individuele behandelingen.
methoden
Patiënten worden verdeeld in 3 groepen volgens het type behandeling:
GROEP 1 Lymfedrainage + standaardrevalidatie GROEP 2 Kinesiotaping + standaardrevalidatie GROEP 3 Lymfedrainage + Kinesiotaping + standaardrevalidatie De duur van het onderzoek per patiënt is 6 dagen, de totale duur van het onderzoek is 12 maanden.
Statistieken Gezien de NRS voor de evaluatie van pijn als een primaire uitkomst, werd de bepaling van de steekproef gedaan op basis van de volgende veronderstellingen: significantieniveau (α) = 0,05, (2) type 2-fout (β) = 0,2; met een testvermogen van 80%,.
Voor de berekening van de steekproef G * Power 3.1.7 is gebruikt op basis van een effectgrootte van 0,8 (grote effectgrootte volgens Cohen) en de Bonferroni-correctie voor meervoudige vergelijkingen. Zo werd de berekende afmeting van de steekproef bepaald van 30 patiënten per groep. Rekening houdend met een uitval van 10% zou de totale steekproef 99 patiënten moeten zijn (33 per groep). Alle continue variabelen worden uitgedrukt in termen van gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en bereik. Om de verzamelde gegevens te analyseren, zal eenrichtingsanalyse worden gebruikt met een post hoc vergelijkingstest voor gepaarde Sidak-gegevens. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SAS / Stat-software (versie 9.3; SAS Institute, Cary, North Carolina). Voor alle tests wordt een P <0,05 als significant beschouwd.
Behandeling Alle ingeschreven patiënten krijgen een standaard revalidatiebehandeling bestaande uit
- KINETEC 1 uur / dag
- Functionele revalidatie 30 min gedurende 2 keer/dag
- Looptraining 15 min gedurende 2 keer/dag
Voor elk van de drie groepen zullen experimentele behandelingen worden toegevoegd
GROEP 1 Lymfodrainage + elastische insluiting (postoperatieve compressiekousen), 3 behandelingen: op de tweede postoperatieve dag, op de 4e postoperatieve dag en op de 6e postoperatieve dag
GROEP 2 Kinesiotaping, 3 behandelingen: op de tweede postoperatieve dag, op de 4e postoperatieve dag en op de 6e postoperatieve dag
GROEP 3 Lymfodrainage en Kinesiotaping, 3 behandelingen: op de tweede postoperatieve dag, op 4 dagen postoperatief en op de 6e postoperatieve dag
De Vodder-massagetechniek zal worden gebruikt voor lymfedrainage. De eigenaardigheid van deze methode is het absolute respect voor de lymfatische richtingen, de operatieve drukken, de frequentie, het ritme en het gebaar. De verschillende manoeuvres op de verschillende lichaamsdelen worden uitgevoerd in proximaal-distale zin, om de lymfestroom in de richting van de lymfeklierstations te respecteren en worden uitgevoerd met harmonische, langzame en ritmische bewegingen. Handmatige druk mag niet hoger zijn dan 30-40 mmHg, maar kan variëren afhankelijk van de consistentie van het oedeem. In het specifieke geval van het project wordt de drainage gevolgd in het onderste lidmaat van het voorste en achterste deel door de halsganglia leeg te leggen, wat kenmerkend is voor de oorspronkelijke Volder-methode, die gedurende ongeveer 30 minuten wordt gebruikt.
Wat betreft de Kinesiotaping als een lymfatische toepassing, zal de waaiertechniek toegepast in de achterkant van de dij en het been, en in de voorkant van de voet (achterkant van de voet) worden gebruikt met als doel de mechanoreceptoren van de huid te activeren, de druk te verminderen op interstitieel niveau om de lymfedrainage te bevorderen en ervoor te zorgen dat deze toepassing leidt tot vermindering van zwelling van postoperatieve zachte weefsels.
Bijwerkingen De verwachte technieken voorzien geen bijwerkingen en daarom kunnen we, gezien de goede tolerantie van de patiënten en de schaarste aan bekende contra-indicaties, stellen dat de behandeling veilig is en een aanvullende maatregel kan zijn voor zowel pijnvermindering als oedeem. Het is echter mogelijk dat de met neuromusculaire tape behandelde gebieden huidirritaties vertonen die worden veroorzaakt door de lijm van de tape bij een zeer gevoelige huid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italië, 90011
- Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geopereerde patiënten met een totale primaire knieprothese bij artrose uiterlijk 5 dagen na de operatie
- Patiënten van beide geslachten tussen 65 en 85 jaar;
- Aanwezigheid van lymfoedeem en volumeverschil met de contralaterale ledemaat van de cirtometrie gelijk aan of groter dan 3 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden geopereerd voor herimplantatie of revisie
- Aanwezigheid van inflammatoire, neurologische, belangrijke cardiologische ziekten en actieve tumorpathologieën.
- Afwezigheid van DVT van de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie: LYMPHODRAINAGE
Patiënten zullen op de tweede postoperatieve dag, op de 4e postoperatieve dag en op de 6e postoperatieve dag worden behandeld door middel van manuele lymfedrainage bestaande uit een speciale massagetechniek die lymfedrainage mogelijk maakt, of het verwijderen van interstitiële vochtstagnatie volgens Vodder, in samenwerking naar het standaard revalidatieprotocol voor TKP (Kinetec, functionele revalidatie en looptraining
|
Lymfodreïnage en kinesiotaping zijn huidige methoden voor de behandeling van oedeem, pijn en indirect herstel van de knie-ROM bij TKP.
Oedeem, pijn en knie-ROM zijn strikt gecorreleerd en door oedeem te verminderen, verminderen we de druk door pijn te verlichten en een verbetering van de beweging mogelijk te maken.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie: KINESIOTAPING
Patiënten zullen worden behandeld op de tweede postoperatieve dag, op de 4e postoperatieve dag en op de 6e postoperatieve dag door het gebruik van pleisters die via het sensorische systeem werken en prikkels geven aan receptoren op de huid, in samenhang met het standaard revalidatieprotocol voor TKP (kinetec, functionele revalidatie en looptraining.
|
Lymfodreïnage en kinesiotaping zijn huidige methoden voor de behandeling van oedeem, pijn en indirect herstel van de knie-ROM bij TKP.
Oedeem, pijn en knie-ROM zijn strikt gecorreleerd en door oedeem te verminderen, verminderen we de druk door pijn te verlichten en een verbetering van de beweging mogelijk te maken.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie:LYMPHO+KINESIO
Patiënten zullen op de tweede dag na de operatie, op de 4 dagen na de operatie en op de 6e postoperatieve dag behandeld worden met zowel kinesiotaping als lymfedrainage, in combinatie met het standaard revalidatieprotocol voor TKP (kinetec, functionele revalidatie en looptraining).
|
Lymfodreïnage en kinesiotaping zijn huidige methoden voor de behandeling van oedeem, pijn en indirect herstel van de knie-ROM bij TKP.
Oedeem, pijn en knie-ROM zijn strikt gecorreleerd en door oedeem te verminderen, verminderen we de druk door pijn te verlichten en een verbetering van de beweging mogelijk te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en het einde van de behandeling (6 dagen)
|
NRS-pijn: de Numeric Rating Scale (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Beoordeling pijnniveau: 0 Geen pijn 1-3 Milde pijn 4-6 Matige pijn 7-10 Ernstige pijn |
Verandering tussen baseline en het einde van de behandeling (6 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oedeem
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en het einde van de behandeling (6 dagen)
|
cirtometrische evaluatie (in 3 standaardpunten (boven de knie: 10 cm boven de bovenste patellapool, 10 cm onder de onderste patellapool, enkel).
|
Verandering tussen baseline en het einde van de behandeling (6 dagen)
|
KNIE ROM
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en het einde van de behandeling (6 dagen)
|
goniometrische meting van de uitwijking van het kniegewricht uitgevoerd aan het begin en einde van de behandeling
|
Verandering tussen baseline en het einde van de behandeling (6 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Tornatore, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli DRS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0009494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FYSIOTHERAPIE
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje