美国心力衰竭患者的西地那非 (SilHF-US) (SilHF-US)
该方案描述了一项 2 臂随机对照试验研究,评估西地那非与对照相比的耐受性、安全性和有效性。 假设是西地那非对患有慢性心力衰竭(NYHA II 级和 III 级)并有收缩功能障碍 (EF ≤40%) 和继发性肺动脉高压 (SPAP >40mmHg) 证据的患者具有良好的耐受性和有效性。
满足纳入标准的患者将以 2:1 的盲法随机接受西地那非 (40mg x 3) 或安慰剂治疗 6 个月。 安慰剂组将与积极治疗组进行比较,并分析主要研究终点患者整体评估和 6 分钟步行测试的差异。
该研究还将评估安全性、耐受性、症状和生活质量。
研究概览
详细说明
据估计,2-3% 的成年人口患有心力衰竭 (HF),并且患病率正在增加。 欧洲心脏病学会 (ESC) 代表的国家人口 > 11 亿,据估计,这 53 个国家中约有 3000 万患者患有心衰。 心力衰竭在老年人群中尤为普遍,是患者和医疗服务的主要负担。 在美国 (US),超过 500 万人或近 2% 的人口患有心衰(Go at al, 2013)医疗保险数据表明,12% 至 27% 因心力衰竭住院的患者在出院后 30 天内再次入院,同期全因死亡率达到12%。 (Jencks 等人,2009 年)。
尽管有最佳的非药物、药物和器械治疗,心衰患者的发病率仍然很高,呼吸困难和疲劳等症状会降低生活质量。 诊断后大约 50% 在 4 年后死亡。 40% 因 HF 入院的患者在一年内死亡或住院。
在过去十年中,PDE5 抑制剂已被评估为心力衰竭的潜在治疗方法(参见科学原理和参考)。 然而,这些调查规模很小,数据仍然有限。 评估 PDE5 抑制对收缩功能障碍引起的症状性心衰患者的急性影响的试验主要使用西地那非进行。 由于西地那非的半衰期较短,因此在研究其慢性影响时每天给药 3 次。
以前的研究已经在短期慢性研究中评估了 50 mg 急性剂量和 50 mg 每天 3 次。 重要的是,在大多数欧洲国家,西地那非在有症状的心力衰竭患者中有相当多的超说明书使用。
Revatio 目前已获准用于第 1 组肺动脉高压。 剂量方案为 20mg x 3。 然而,我们建议以更高的剂量为目标,以在心力衰竭和中度充血患者中获得最佳临床获益。 如上所述,大多数针对症状性心力衰竭患者的临床文献都是使用 50mg x 3 方案进行的。 然而,据信在提议的研究中使用 40mg x 3 应该同样有效。 在当地的心力衰竭患者中使用这种剂量方案已经有相当多的经验。
PDE-5 抑制剂的血流动力学特征有利于降低全身和肺部的充盈压、血管阻力,同时改善症状以及次最大和最大运动表现。 该试点研究将评估 PDE5 抑制剂西地那非在心力衰竭、收缩功能障碍和继发性肺动脉高压患者中的应用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital 80 Seymour street
-
接触:
- Konstadina Darsaklis, MD
- 电话号码:860-972-1212
- 邮箱:konstadina.darsaklis@hhchealth.org
-
接触:
- Arben Ademi, CCRP
- 电话号码:860-972-3561
- 邮箱:arben.ademi@hhchealth.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女
- 18 - 80 岁。
- 门诊慢性心衰患者。 NYHA II-III 级关于窦性心律或心房颤动的最佳治疗
- 在过去 12 个月内测得的 LVEF ≤ 40%
- 超声心动图 SPAP ≥ 40mmHg
- 6MWTD < 475 米
- 在过去 12 个月内测量的 NT-pro BNP ≥ 400 pg/ml 或 BNP ≥100 pg/ml
- 接受最佳治疗,包括利尿剂、ACE 抑制剂、ARB、β 受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂。 在纳入前的最后 30 天内,所有药物的剂量应保持不变。
- 允许使用 ICD 和 CRT(CRT-P、CRT-D)。 植入应在纳入试验前 > 3 个月进行。
排除标准: -
- 最近 3 个月内有或没有干预的急性冠状动脉综合征,包括心肌梗塞或冠状动脉造影
- 最近 3 个月内中风
- 计划冠状动脉造影或计划装置植入
- 中度至重度阻塞性瓣膜病
- 有记录的持续性室性心动过速发作
- 之前(基线访问前 30 天)或正在使用口服硝酸盐治疗。
- 干扰呼吸困难评估的伴随疾病、严重 COPD、哮喘、限制性肺病、严重肥胖
- 贫血(血红蛋白 < 10g/dL)
- 未控制的高血压(SBP >160 mmHg 和/或 DBP > 90 mmHg)
- 症状性或体位性低血压或收缩压 < 90 mmHg
- 有临床意义的肾功能不全 (GFR < 40m ml/min)
- 有生育潜力的妇女
- 之前(基线访问前 30 天)或正在使用 i) α-1 拮抗剂:多沙唑嗪 ii) CYP3A4 抑制剂:红霉素、利托那韦、沙奇诺韦、伊曲康唑、酮康唑 iii) CYP3A4 诱导剂:利福平 iv) 任何钙通道阻滞剂
- V)肺动脉高压治疗剂量水平的肺血管扩张剂色素变性视网膜炎、NAION(非动脉性缺血性视神经病变)的先前诊断、不明原因的视觉障碍。
- 镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病或阴茎解剖畸形(成角、海绵体纤维化、佩罗尼氏病)会增加异常勃起的风险。
- 肝衰竭。
- 药物和酒精滥用,这妨碍了对协议的遵守。
- 无法理解或签署研究的书面知情同意书,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:西地那非 40mgx3 每天
西地那非 40mgx3 每天 6 个月
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PDE5抑制剂
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PLACEBO_COMPARATOR:每天 3 片安慰剂药片
西地那非安慰剂 40mgx3 每天 6 个月
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西地那非的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间:基线、8 周和 24 周
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从基线变化的分析
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基线、8 周和 24 周
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患者整体评估 (PGA)
大体时间:基线; 8周和24周
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基线变化分析
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基线; 8周和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. EuroQol5D 的生活质量 (QoL) 评估
大体时间:基线、8 周和 24 周
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基线变化分析
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基线、8 周和 24 周
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间:基线、8 周和 24 周
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基线变化分析
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基线、8 周和 24 周
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间:基线、8 周和 24 周
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基线变化分析
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基线、8 周和 24 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guazzi M, Dickstein K, Vicenzi M, Arena R. Six-minute walk test and cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure: a comparative analysis on clinical and prognostic insights. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):549-55. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.881326. Epub 2009 Sep 28.
- Cooper TJ, Guazzi M, Al-Mohammad A, Amir O, Bengal T, Cleland JG, Dickstein K. Sildenafil in Heart failure (SilHF). An investigator-initiated multinational randomized controlled clinical trial: rationale and design. Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):119-22. doi: 10.1093/eurjhf/hfs152. Epub 2012 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HHC-2016-0152
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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