Sildenafil em pacientes com insuficiência cardíaca nos EUA (SilHF-US) (SilHF-US)

Estima-se que 2-3% da população adulta sofra de insuficiência cardíaca (IC) e a prevalência está aumentando. A European Society of Cardiology (ESC) representa países com população > 1,1 bilhão, e estima-se que aproximadamente 30 milhões de pacientes tenham IC nesses 53 países. A insuficiência cardíaca é particularmente prevalente na população idosa e representa um grande ônus tanto para os pacientes quanto para os serviços de saúde. Nos Estados Unidos (EUA), mais de 5 milhões de pessoas, ou quase 2% da população, têm IC (Go at al, 2013) Dados do Medicare indicam que 12% a 27% dos pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca são readmitidos dentro de 30 dias após a alta , e a mortalidade por todas as causas chega a 12% no mesmo período. (Jencks e outros, 2009).

Apesar da terapia não farmacológica, farmacológica e com dispositivos ideais, a morbidade entre os pacientes com IC é alta, com sintomas como dispneia e fadiga que reduzem a qualidade de vida. Após o diagnóstico, aproximadamente 50% estão mortos após 4 anos. Quarenta por cento dos pacientes internados com IC morrem ou são hospitalizados em um ano.

Durante a última década, os inibidores da PDE5 foram avaliados como um potencial tratamento para a insuficiência cardíaca (ver base científica e referência). No entanto, essas investigações foram pequenas e ainda há dados limitados. Os estudos avaliando os efeitos agudos da inibição da PDE5 em pacientes com IC sintomática devido à disfunção sistólica foram realizados principalmente com sildenafil. Devido à meia-vida curta do sildenafil, a droga é administrada 3 vezes ao dia ao estudar seus efeitos crônicos.

Estudos anteriores avaliaram a dose de 50 mg de forma aguda e 50 mg 3 vezes ao dia durante estudos crônicos de curto prazo. É importante ressaltar que há um uso off-label considerável de sildenafil em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca na maioria dos países europeus.

Revatio está atualmente licenciado para hipertensão pulmonar grupo 1. O esquema de dosagem é 20mg x 3. No entanto, sugerimos direcionar uma dose mais alta para alcançar o benefício clínico ideal em pacientes com insuficiência cardíaca e congestão moderada. Conforme mencionado acima, a maior parte da literatura clínica em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática foi feita usando o regime de 50 mg x 3. Entretanto, acredita-se que no estudo proposto o uso de 40mg x 3 deva ser igualmente eficaz. Já existe uma experiência considerável usando este esquema de dosagem localmente em pacientes com insuficiência cardíaca.

O perfil hemodinâmico dos inibidores da PDE-5 é favorável com redução das pressões de enchimento, tanto sistêmica quanto pulmonar, resistência vascular acompanhada de melhora dos sintomas e desempenho submáximo e pico do exercício. Este estudo piloto avaliará o uso do inibidor de PDE5 sildenafil em pacientes com insuficiência cardíaca, disfunção sistólica e hipertensão pulmonar secundária documentada.