이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미국 심부전 환자의 실데나필(SilHF-US) (SilHF-US)

2018년 3월 4일 업데이트: Konstadina Darsaklis, Hartford Hospital

이 프로토콜은 대조군과 비교하여 실데나필의 내성, 안전성 및 효능을 평가하는 2군 무작위 통제 파일럿 연구를 설명합니다. 가설은 실데나필이 수축기 기능 장애(EF ≤40%) 및 이차성 폐고혈압(SPAP >40mmHg)의 증거가 있는 만성 심부전(NYHA 클래스 II 및 III) 환자에서 내약성이 좋고 효과적일 것이라는 것입니다.

포함 기준을 만족하는 환자는 2:1 맹검 방식으로 6개월 동안 실데나필(40mg x 3) 또는 위약 요법에 무작위 배정됩니다. 위약 그룹은 활성 요법 그룹과 비교되고 주요 연구 종점인 환자 종합 평가 및 6분 걷기 테스트의 차이에 대해 분석됩니다.

이 연구는 또한 안전성, 내약성, 증상 및 삶의 질을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 인구의 2~3%가 심부전(HF)을 앓고 있는 것으로 추정되며 유병률이 증가하고 있습니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)는 인구가 11억 명 이상인 국가를 대표하며, 이 53개국에서 약 3천만 명의 환자가 HF를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 심부전은 특히 노인 인구에서 만연하며 환자와 의료 서비스 모두에 큰 부담이 됩니다. 미국(US)에서는 5백만 명 이상 또는 인구의 거의 2%가 HF를 앓고 있습니다(Go at al, 2013) Medicare 데이터에 따르면 심부전으로 입원한 환자의 12~27%가 퇴원 후 30일 이내에 재입원합니다. , 모든 원인으로 인한 사망률은 같은 기간에 12%에 이릅니다. (Jencks at al, 2009).

최적의 비약물, 약리 및 장치 요법에도 불구하고, 심부전 환자의 이환율은 높고 삶의 질을 저하시키는 호흡 곤란 및 피로와 같은 증상이 있습니다. 진단 후 약 50%가 4년 후에 사망합니다. 심부전으로 병원에 입원한 환자의 40%는 1년 이내에 사망하거나 입원합니다.

지난 10년 동안 PDE5 억제제는 심부전의 잠재적 치료제로 평가되었습니다(과학적 근거 및 참조 참조). 그러나 이러한 조사는 소규모였으며 여전히 데이터가 제한적입니다. 수축기 기능 장애로 인한 증상이 있는 심부전 환자에서 PDE5 억제의 급성 효과를 평가하는 시험은 주로 실데나필로 수행되었습니다. 실데나필의 반감기가 짧기 때문에 약물은 만성 효과를 연구할 때 매일 3회 투여됩니다.

이전 연구에서는 단기 만성 연구 동안 50mg 용량을 급성으로, 50mg을 1일 3회 평가했습니다. 중요한 것은 대부분의 유럽 국가에서 증상이 있는 심부전 환자에게 실데나필의 오프라벨 사용이 상당히 많다는 것입니다.

레바티오는 현재 폐고혈압 1군에 대해 허가를 받았다. 투약 계획은 20mg x 3입니다. 그러나 심부전 및 중등도 울혈 환자에서 최적의 임상적 이점을 달성하기 위해 더 높은 용량을 목표로 하는 것이 좋습니다. 위에서 언급한 바와 같이 증상이 있는 심부전 환자에 대한 대부분의 임상 문헌은 50mg x 3 요법을 사용하여 수행되었습니다. 그러나 제안된 연구에서는 40mg x 3을 사용하는 것이 동등하게 효과적이어야 한다고 믿어집니다. 심부전 환자에게 국소적으로 이 용량 계획을 사용한 상당한 경험이 이미 있습니다.

PDE-5 억제제의 혈역학적 프로필은 전신 및 폐의 충전압 감소, 증상의 개선 및 최대 이하 및 최대 운동 수행 능력을 동반한 혈관 저항에 유리합니다. 이 파일럿 연구는 심부전, 수축기 기능 장애 및 기록된 속발성 폐고혈압 환자에서 PDE5 억제제 실데나필의 사용을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남자와 여자
  2. 18 - 80세.
  3. 만성 HF 외래 환자. 동율동 또는 심방 세동의 최적 치료에 대한 NYHA 클래스 II-III
  4. 지난 12개월 동안 측정한 LVEF ≤ 40%
  5. 심초음파를 이용한 SPAP ≥ 40mmHg
  6. 6MWTD < 475미터
  7. 지난 12개월 동안 측정된 NT-pro BNP ≥ 400 pg/ml 또는 BNP ≥100 pg/ml
  8. 이뇨제, ACE 억제제, ARB, 베타 차단제 및 알도스테론 길항제를 포함한 최적의 치료를 받고 있습니다. 모든 약물의 용량은 포함 전 마지막 30일 동안 변경되지 않아야 합니다.
  9. ICD 및 CRT(CRT-P, CRT-D)는 허용됩니다. 이식은 실험에 포함되기 3개월 이상 전에 수행되어야 합니다.

제외 기준: -

  1. 지난 3개월 이내에 개입 여부에 관계없이 심근 경색 또는 관상 동맥 조영술을 포함한 급성 관상 동맥 증후군
  2. 최근 3개월 이내 뇌졸중
  3. 계획된 관상 동맥 조영술 또는 계획된 장치 이식
  4. 중등도에서 중증의 폐쇄성 판막 질환
  5. 지속적인 심실 빈맥의 기록된 에피소드
  6. 경구 질산염 요법의 이전(기준 방문 전 지난 30일) 또는 지속적인 사용.
  7. 호흡곤란, 중증 COPD, 천식, 제한성 폐질환, 중증 비만의 평가를 방해하는 동반 질환
  8. 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL)
  9. 조절되지 않는 고혈압( SBP >160 mmHg 및/또는 DBP > 90 mmHg)
  10. 증후성 또는 기립성 저혈압 또는 수축기 혈압 < 90mmHg
  11. 임상적으로 중요한 신장 기능 장애(GFR < 40m ml/min)
  12. 가임 여성
  13. i) 알파-1 길항제: 독사조신 ii) CYP3A4 억제제: 에리트로마이신, 리토나비르, 사키노비르, 이트라코나졸, 케토코나졸 iii) CYP3A4-유도제: 리팜피신 iv) 임의의 칼슘 채널 차단제
  14. V) 폐고혈압 색소성 망막염, NAION(비동맥성 허혈성 시신경병증)의 이전 진단, 설명되지 않는 시각 장애에 대한 치료 용량 수준의 폐 혈관확장제.
  15. 지속발기증의 위험을 증가시키는 낫적혈구 빈혈, 다발성 골수종, 백혈병 또는 음경의 해부학적 기형(각화, 해면체 섬유증, 페이로니병).
  16. 간부전.
  17. 프로토콜 준수를 방해하는 약물 및 알코올 남용.
  18. 연구의 서면 동의서를 이해하거나 서명할 수 없음,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 매일 실데나필 40mgx3
6개월 동안 매일 실데나필 40mgx3
의약품: 실데나필
PDE5 억제제
플라시보_COMPARATOR: 위약 정제 x3 매일
6개월 동안 매일 실데나필 40mgx3에 대한 위약
의약품: 위약 경구 캡슐
실데나필에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 8주 및 24주
기준선으로부터의 변화 분석
기준선, 8주 및 24주
PGA(환자 종합 평가)
기간: 기준선 8주 및 24주
기준선에서 변화 분석
기준선 8주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. EuroQol5D에 의한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 기준선, 8주 및 24주
베이스라인 대비 변화 분석
기준선, 8주 및 24주
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 기준선, 8주 및 24주
베이스라인 대비 변화 분석
기준선, 8주 및 24주
뉴욕심장협회(NYHA) 함수 클래스
기간: 기준선, 8주 및 24주
베이스라인 대비 변화 분석
기준선, 8주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

협력자

Helse Stavanger HF

수사관

  • 수석 연구원: Konstadina Darsaklis, MD, Hartford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2016-0152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SilHF 시험은 5개의 유럽 센터가 참여하는 국제적인 다중 센터 노력입니다. SilHF 시험의 운영 위원회는 미국 코네티컷주 하트포드에 대규모 단일 센터가 있는 5개의 유럽 센터에서 개별 환자 데이터를 모으기로 결정했습니다. : 콘스타디나 다르사클리스. 미국 사이트는 유럽 사이트와 동일한 프로토콜을 따르고 노르웨이 트론헤임의 데이터 관리 센터에 전자 증례 보고서 양식에 데이터를 입력합니다. 우리는 별도의 연구 결과와 독립적으로 메타 분석을 수행하려고 합니다. 모든 사이트는 필요한 규제 승인을 받았습니다.

IPD 공유 기간

Hartford 병원의 유일한 미국 사이트는 2018년 말까지 등록을 완료할 것입니다. f-u 방문 후 5일 이내에 데이터를 사용할 수 있고 연구 데이터베이스가 업데이트됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 코딩 데이터는 안전한 로그인 연구 데이터베이스에 입력됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

실데나필에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다