此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

(VOYAGER) 在局部晚期不可切除或转移性 GIST 患者中进行的 Avapritinib 与 Regorafenib 的研究

2022年9月9日 更新者：Blueprint Medicines Corporation

BLU-285 与瑞戈非尼在局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 患者中的国际、多中心、开放标签、随机、3 期研究

这是一项开放标签、随机、3 期研究，在既往接受过伊马替尼和 1 种或 2 种其他 TKI 治疗的患者中使用 avapritinib（也称为 BLU-285）对比瑞格非尼治疗局部晚期不可切除或转移性 GIST（晚期 GIST）患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

476

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang、中国
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 加拿大
      • Montréal、加拿大
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
        • University Health Network
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen、匈牙利
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs、匈牙利
        • University of Pécs
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si、Gyeong Gi-do、大韩民国
        • Ajou University Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • 德国
      • Bad Saarow、德国
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin、德国
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden、德国
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen、德国
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck、德国
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim、德国
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo、意大利
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze、意大利
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano、意大利
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo、意大利
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma、意大利
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha、捷克语
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National Cancer Centre Singapore
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时
        • Leuven Cancer Institute
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonie
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille、法国
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille、法国
        • La Timone University hospital
      • Paris、法国
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain、法国
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif、法国
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn、波兰
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa、波兰
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław、波兰
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Flinders Medical Center
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Health
      • Garran、澳大利亚
        • The Canberra Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Skånes University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33146
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、英国
        • Guy's Hospital
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的患者。
  2. 经组织学证实为转移性或不可切除的 GIST 的患者。
  3. 接受伊马替尼和 1 种或 2 种其他 TKI 作为既往治疗方案的患者。 对既往疗法不耐受的患者在加入 BLU-285-1303 研究之前必须有客观的疾病进展。
  4. ECOG PS 评分为 0 至 1 的患者。

排除标准：

  1. 既往接受过 avapritinib 或 regorafenib 治疗的患者。
  2. 既往接受过 3 种以上不同 TKI 治疗方案的患者。
  3. 已知既是 V-kit Hardy-Zuckerman 4 猫肉瘤病毒致癌基因同系物 (KIT) 又是血小板衍生生长因子受体α (PDGRFα) 野生型的患者。
  4. 在研究药物首次给药前 1 周内接受过任何全身抗癌治疗的患者。
  5. 有临床意义的心血管疾病的患者
  6. 患者在研究药物首次给药前 6 个月内发生过动脉血栓或栓塞事件，或在研究药物首次给药后 14 天内发生过静脉血栓事件
  7. 在研究药物首次给药前 4 周内经历过任何出血或出血事件 NCI CTCAE 5.0 版 3 级或更高级别的患者
  8. 已知有颅内出血风险或研究药物首次给药前 1 年内有颅内出血病史的患者
  9. 有症状的伤口不愈合、溃疡、消化道穿孔或骨折的患者。
  10. 根据协议中指定的实验室参数定义的器官功能较差的患者。
  11. 在研究药物首次给药后 14 天内接受过嗜中性粒细胞生长因子支持的患者。
  12. 需要同时使用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂药物治疗的患者。
  13. 在研究药物首次给药后 14 天内进行过大手术的患者。 患者在研究药物首次给药前 28 天内有严重外伤。
  14. 在研究药物首次给药前 3 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史且已被诊断或需要治疗的患者。
  15. 有癫痫病史需要抗癫痫药物治疗的患者。
  16. 有脑转移的患者。
  17. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 > 450 毫秒的患者。
  18. 如果不是绝经后或手术绝育，从第一次服用研究药物时起至最后一次服用研究药物后至少 60 天，不愿意戒除性交或采用高效避孕措施的妇女。 男性如果不是手术绝育，从第一次服用研究药物时起和最后一次服用研究药物后至少 90 天都不愿意戒除性交或采用高效避孕措施。
  19. 怀孕的妇女。
  20. 正在哺乳的妇女。
  21. 由研究者确定的先前或正在进行的临床显着疾病、医疗状况、手术史、体检结果或实验室异常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿瓦普替尼
300 毫克每日一次
药品：阿瓦普替尼
用于口服给药的 Avapritinib 片剂。 Avapritinib 将以 300 mg 的剂量每天一次连续给药。
其他名称：
  • BLU-285
有源比较器：瑞戈非尼
160 毫克每日一次口服
药品：瑞戈非尼
用于口服给药的瑞戈非尼片剂。 瑞戈非尼的给药剂量为 160 毫克，每天一次，每 4 周给药一次，持续 3 周（即服用 3 周/停药 1 周）。
其他名称：
  • 斯蒂瓦尔加

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Avapritinib 的疗效基于无进展生存期 (PFS)，由中央放射学评估根据实体瘤修改后的反应评估标准 (mRECIST)，版本 1.1 确定
大体时间：24个月
证明 avapritinib 的疗效基于无进展生存期 (PFS)，由中心放射学评估根据实体瘤改良反应评估标准 (mRECIST) 1.1 版确定，在接受过 2 或 3 种酪氨酸治疗方案的晚期 GIST 患者中激酶抑制剂 (TKI)，包括伊马替尼，与接受瑞戈非尼治疗的患者相比。 进行性生长的肿瘤必须满足以下标准：a) 目标病灶的大小必须大于或等于 2cm 并且是新的 GIST 活动性病灶或 b) 目标病灶必须在至少 2 次连续影像学研究中扩大。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 mRECIST 1.1 版的中央放射学评估确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
与接受瑞戈非尼治疗的患者相比，评估根据 mRECIST 1.1 版中央放射学评估确定的客观缓解率 (ORR)。 根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，完全反应 (CR) 定义为所有目标病灶完全消失。 部分反应 (PR) 定义为以基线直径总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30%。 总体反应 (OR) = CR + PR
24个月
与接受瑞戈非尼治疗的患者相比，接受 Avapritinib 治疗的晚期 GIST 患者的总生存期 (OS)
大体时间：24个月
评估接受 avapritinib 治疗的晚期 GIST 患者与接受 regorafenib 治疗的患者相比的总生存期 (OS)
24个月
欧洲癌症生活质量研究和治疗组织 (EORTC-QLQ-30)。与接受瑞戈非尼治疗的患者相比，接受 Avapritinib 治疗的晚期 GIST 患者个体评分的变化
大体时间：基线和治疗第 12 周之间的差异
全球健康状况评分源自 EORTC-QLQ-C30 工具的问题 29 和 30。 评估了接受 avapritinib 治疗的晚期 GIST 患者与接受 regorafenib 治疗的患者在基线和第 12 周之间的评分变化。 全球健康状况评分范围是 0 到 100，评分越高表示全球健康状况越好。 积极的变化表明全球健康状况有所改善。
基线和治疗第 12 周之间的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blueprint Medicines Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月26日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月13日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLU-285-1303

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

要旨的临床试验

阿瓦普替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅