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(VOYAGER) 局所進行切除不能または転移性 GIST 患者におけるアバプリチニブとレゴラフェニブの比較試験

2022年9月9日 更新者：Blueprint Medicines Corporation

局所進行切除不能または転移性消化管間質腫瘍 (GIST) 患者における BLU-285 とレゴラフェニブの比較に関する国際的、多施設共同、非盲検、無作為化、第 3 相試験

これは、アバプリチニブ (BLU-285 としても知られる) の局所進行切除不能または転移性 GIST (進行性 GIST) を有する患者を対象とした非盲検無作為化第 III 相試験であり、イマチニブと 1 つまたは 2 つの他の TKI による治療を受けた患者を対象としたレゴラフェニブとの比較です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

476

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo、イタリア
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze、イタリア
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo、イタリア
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma、イタリア
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Flinders Medical Center
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Health
      • Garran、オーストラリア
        • The Canberra Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
        • University Health Network
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Centre Singapore
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skanes University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Catalá d'Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Onkologická Klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin、ドイツ
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden、ドイツ
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck、ドイツ
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim、ドイツ
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
      • Debrecen、ハンガリー
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs、ハンガリー
        • University of Pécs
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille、フランス
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス
        • La Timone University Hospital
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain、フランス
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー
        • Leuven Cancer Institute
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa、ポーランド
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław、ポーランド
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si、Gyeong Gi-do、大韓民国
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. -組織学的に転移性または切除不能なGISTが確認された患者。
  3. 以前の治療レジメンとしてイマチニブと 1 つまたは 2 つの他の TKI を受けた患者。 以前の治療法に不耐性を経験した患者は、BLU-285-1303 試験に登録する前に、客観的な疾患の進行が必要です。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が 0 ～ 1 の患者。

除外基準:

  1. -以前にアバプリチニブまたはレゴラフェニブによる治療を受けた患者。
  2. -以前に3つ以上の異なるTKI治療レジメンを受けた患者。
  3. V-kit Hardy-Zuckerman 4 ネコ肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ (KIT) と血小板由来増殖因子受容体アルファ (PDGRFα) 野生型の両方であることが知られている患者。
  4. -治験薬の初回投与前1週間以内に全身抗がん療法を受けた患者。
  5. 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者
  6. -患者は、治験薬の初回投与前6か月以内に動脈血栓または塞栓イベントを経験している、または治験薬の初回投与から14日以内に静脈血栓イベントを経験している
  7. -出血または出血イベントを経験した患者 治験薬の初回投与前4週間以内にNCI CTCAEバージョン5.0グレード3以上
  8. -頭蓋内出血の既知のリスクがある患者、または治験薬の初回投与前1年以内に頭蓋内出血の病歴がある患者
  9. 症候性の非治癒性創傷、潰瘍、消化管穿孔、または骨折がある患者。
  10. -プロトコルで指定された検査パラメータによって定義された臓器機能が低下している患者。
  11. -治験薬の初回投与から14日以内に好中球成長因子のサポートを受けた患者。
  12. CYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤である併用薬による治療が必要な患者。
  13. -治験薬の初回投与から14日以内に主要な外科的処置を受けた患者。 -患者は、治験薬の最初の投与前28日以内に重大な外傷を負っています。
  14. -治験薬の初回投与前3年以内に診断された、または治療が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者。
  15. -抗てんかん薬を必要とする発作障害の病歴がある患者。
  16. 脳に転移のある患者。
  17. フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔が450ミリ秒を超える患者。
  18. -閉経後または外科的に無菌ではない場合、性交を控えるか、治験薬の初回投与時から非常に効果的な避妊法を採用することを望まない女性 治験薬の最後の投与後少なくとも60日。 -外科的に無菌ではないにしても、性交を控えるか、治験薬の最初の投与時から非常に効果的な避妊法を採用することを望まない男性 治験薬の最後の投与後少なくとも90日。
  19. 妊娠中の女性。
  20. 授乳中の女性。
  21. -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、または研究者によって決定された実験室の異常がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバプリチニブ
300mg PO QD
薬：アバプリチニブ
経口投与用のアバプリチニブ錠剤。 アバプリチニブは、1 日 1 回 300 mg を継続的に投与します。
他の名前：
  • BLU-285
アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
160mg PO QD
薬：レゴラフェニブ
経口投与用のレゴラフェニブ錠。 レゴラフェニブは、1 日 1 回 160 mg を 4 週間ごとに 3 週間投与します (つまり、3 週間オン/1 週間オフ)。
他の名前：
  • スティヴァルガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）に基づくアバプリチニブの有効性は、固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）、バージョン 1.1 に基づく中央放射線評価によって決定されました。
時間枠：24ヶ月
チロシンによる前治療の 2 または 3 レジメン後の進行性 GIST 患者を対象に、変更された固形腫瘍の反応評価基準 (mRECIST) バージョン 1.1 に従って中央放射線評価によって決定された無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、アバプリチニブの有効性を実証することレゴラフェニブで治療された患者と比較した、イマチニブを含むキナーゼ阻害剤（TKI）。 徐々に増殖する腫瘍は、次の基準を満たす必要があります: a) 標的病変のサイズが 2cm 以上で、新しい GIST の活動性病変である、または b) 標的病変が少なくとも 2 回の連続した画像検査で拡大している必要があります。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRECIST バージョン 1.1 に基づく中央放射線評価によって決定された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
レゴラフェニブで治療された患者と比較して、アバプリチニブで治療された進行性 GIST 患者の mRECIST バージョン 1.1 による中央放射線評価によって決定された客観的奏効率 (ORR) を評価する。 固形腫瘍基準における修正された反応評価基準（RECIST v1.1）による完全反応（CR）は、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。 部分応答 (PR) は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 全体的な反応 (OR) = CR + PR
24ヶ月
レゴラフェニブで治療された患者と比較した、アバプリチニブで治療された進行性GIST患者の全生存率（OS）
時間枠：24ヶ月
レゴラフェニブで治療された患者と比較して、アバプリチニブで治療された進行性 GIST 患者の全生存期間 (OS) を評価する
24ヶ月
がんの生活の質の研究と治療のための欧州機構 (EORTC-QLQ-30)。レゴラフェニブで治療された患者と比較した、アバプリチニブで治療された進行性GIST患者の個々のスコアの変化
時間枠：ベースラインと治療の12週目との差
グローバル ヘルス ステータス スコアは、EORTC-QLQ-C30 ツールの質問 29 と 30 から導き出されます。 スコアの変化は、アバプリチニブで治療された進行性 GIST で治療された患者と、レゴラフェニブで治療された患者とを比較して、ベースラインと 12 週の間で評価されました。 グローバル ヘルス ステータス スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどグローバル ヘルス ステータスが良好であることを示します。 ポジティブな変化は、世界的な健康状態の改善を示します。
ベースラインと治療の12週目との差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Blueprint Medicines Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLU-285-1303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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